Dexak

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak(Keral)

25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Keral são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O medicamento Dexak é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente experimentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente eritema e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);
• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração anterior de AINEs usados para tratar a dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados à alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se qualquer um desses problemas ocorreu no passado;
• Nos pacientes que estão tomando diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses maiores ou por período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente um médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo submetidas a exames devido à infertilidade (o medicamento Dexak pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios de produção de células sanguíneas ou células do sangue;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas ao estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, por exemplo, inibidores de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes como ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-coagulantes como warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Dexak pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do uso deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Dexak, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak:

• Não é recomendado tomar concomitantemente:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Litio usado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) usado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína usados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol usado no tratamento de infecções bacterianas.
• Uso concomitante que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II usados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorida de pentoxifilina usados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica
• Zidovudina usada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos usados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), usados no tratamento da diabetes
• Metotrexato usado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• Uso concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) usados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo usados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos usados para dissolver coágulos
• Probenecida usada no tratamento da gota
• Digoxina usada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona usada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários usados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores usados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um suficiente volume de água. A administração do medicamento com alimentos permite reduzir o risco de efeitos secundários relacionados ao estômago ou intestinos. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 "Uso do medicamento com alimentos e bebidas").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida nos últimos 3 meses ou durante a amamentação. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se tomado por mais de alguns dias, pode causar:
problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres que planejam engravidar ou durante o diagnóstico de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. "Advertências e precauções".

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dexak pode causar tontura e fadiga e, portanto, pode ter um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os na linha de divisão.
A dose diária recomendada é geralmente de meia comprimido (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico. O médico informará ao paciente quantos comprimidos tomar por dia e por quanto tempo.
A dose do medicamento Dexak dependerá do tipo, gravidade e duração da dor do paciente.
Em pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância em pacientes idosos, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 "Uso do medicamento com alimentos e bebidas").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto do paciente.

Omissão da dose do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dexak").
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dor abdominal, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, flatulência com evacuação de gases, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios), anorexia (perda de apetite), distúrbios sensoriais, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou glote), broncoconstrição, dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se o paciente observar qualquer efeito secundário, especialmente nos primeiros dias de tratamento, relacionados ao estômago ou intestinos (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente em pacientes idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou sintomas de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexak.
Durante a administração de AINEs, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou eventos cerebrovasculares (acidente vascular cerebral).
Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez cervical.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados a distúrbios do estômago e intestinos. Especialmente em pacientes idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Assim como com outros AINEs, podem ocorrer reações hematológicas (trombocitopenia, anemia aplástica e hemolítica, e raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
[Blister Aclar/Alumínio ou blister Alumínio/Alumínio:]
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
[Blister PVC/Alumínio:]
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar o blister no embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila. Revestimento: verniz seco (composto por hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000), propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexak e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Dexak são brancos, redondos e revestidos com uma ranhura divisória.
O medicamento Dexak está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
08918 Badalona (Barcelona)
Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile, L’Aquila, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA 865/2/2

Número da autorização para importação paralela: 3/25

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Tcheca: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex

Data de aprovação do folheto: 08.05.2025

[Informação sobre marca registrada]