Dexak 50

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak 50 (Viaxal)

50 mg/2 ml
solução para injeção/infusão
Dexketoprofeno
Dexak 50 e Viaxal são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak 50
• 3. Como tomar o medicamento Dexak 50
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak 50 e para que é utilizado

O medicamento Dexak 50 é um medicamento analgésico pertencente ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado no tratamento sintomático de dor moderada a severa aguda, quando a administração oral não é apropriada, por exemplo, dor pós-operatória, dor durante a cólica renal e dor na região lombossacra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak 50

Quando não tomar o medicamento Dexak 50:

• Se o paciente tiver alergia ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância (respiração sibilante) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente eritema e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lipídios no sangue);

(AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lipídios no sangue);

• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver certas doenças crônicas do trato gastrointestinal (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração de medicamentos analgésicos do grupo dos AINEs;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Dexak 50, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias crônicas do intestino (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver ou tiver tido outras doenças relacionadas ao estômago ou intestino;
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, medicamentos esteroides orais, certos medicamentos antidepressivos (medicamentos da classe dos ISRS, por exemplo, inibidores da recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico, ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak 50, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Dexak 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses e duração do tratamento recomendados;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos adversos (ver ponto 4). Nesse caso, deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados a alergia no passado;
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos pacientes que estão tomando diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Nas mulheres com problemas de gravidez ou submetidas a exames devido à infertilidade (o medicamento Dexak 50 pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Nas mulheres no primeiro e segundo trimestre de gravidez;
• Se o paciente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções";
• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs.

Infecções

O medicamento Dexak 50 pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Dexak 50 pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso deste medicamento e, portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Dexak 50, e em outros casos, pode ser necessária a alteração da dosagem devido à administração concomitante do medicamento Dexak 50.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Dexak 50:

• Não é recomendada a administração concomitante de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios.
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes.
• Litio utilizado no tratamento de certos distúrbios do humor.
• Metotrexato (medicamento antineoplásico ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana.
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia.
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• Administração concomitante que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas.
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica.
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais.
• Antibióticos aminoglicosídeos utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• Derivados da sulfonilureia (clorpropamida e glibenclamida) utilizados no tratamento da diabetes.
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• Administração concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes.
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos.
• Probenecida utilizada no tratamento da gota.
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez).
• Medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS.
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas.
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak 50, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Dexak 50 nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, pois a administração do medicamento Dexak 50 pode ser inadequada nessa situação.
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem evitar o uso deste medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com a recomendação do médico.
Não é recomendada a administração do medicamento Dexak 50 em mulheres que planejam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
Informações sobre o potencial impacto na fertilidade também estão disponíveis no ponto 2. "Precauções e advertências".

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dexak 50 pode causar tontura e fadiga e, portanto, pode ter um efeito leve/sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em caso de observação desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Dexak 50 contém etanol e sódio

Cada ampola do medicamento Dexak 50 contém 12,35% de etanol (álcool) em volume, ou seja, até 200 mg por dose, o que corresponde a 5 ml de cerveja ou 2,08 ml de vinho por dose.
Isso pode ter um efeito prejudicial em pessoas com doença alcoólica.
Deve ser considerado em mulheres grávidas, lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que pode ser considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexak 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ser administrado a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O médico informará o paciente sobre a dose do medicamento Dexak 50, que dependerá do tipo, gravidade e duração dos sintomas do paciente. A dose recomendada é de 50 mg de dexketoprofeno (1 ampola do medicamento Dexak 50) a cada 8 a 12 horas. Se necessário, a dose pode ser repetida após 6 horas. Não deve exceder a dose diária máxima, que é de 150 mg de dexketoprofeno (3 ampolas do medicamento Dexak 50).
O medicamento Dexak 50 é destinado a uso de curto prazo e deve ser administrado apenas durante a fase aguda da dor (não mais de 2 dias). O médico pode iniciar o tratamento com medicamentos analgésicos orais assim que possível.
Nos pacientes idosos com insuficiência renal e nos pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, não deve exceder a dose de 50 mg do medicamento Dexak 50 por dia (o que corresponde a 1 ampola do medicamento).

Modo de administração:

O medicamento pode ser administrado por via intramuscular (injetado no músculo) ou intravenosa (injetado na veia). A descrição detalhada da administração intravenosa está no ponto 7.
Quando o medicamento Dexak 50 for administrado por via intramuscular, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampola, por injeção lenta e profunda no músculo.
Deve ser utilizado apenas soluções transparentes e incolores.
Crianças e adolescentes
Não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Administração de dose excessiva do medicamento Dexak 50

Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto do paciente.

Omissão da administração do medicamento Dexak 50

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dexak 50").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes. Os efeitos adversos possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência de ocorrência.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dor no local da injeção, reações no local da injeção, como inflamação, hematomas ou sangramento.

Efeitos adversos menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Vômitos com sangue, hipotensão, febre, visão turva, tontura (de origem labiríntica), sonolência, distúrbios do sono, dor de cabeça, anemia, dor abdominal, constipação, dispepsia, diarreia, secura da mucosa bucal, rubor, erupção cutânea, inflamação da pele, prurido, sudorese excessiva, fadiga, dor, sensação de frio.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gástrica, hipertensão, síncope, respiração lenta, trombose venosa superficial devido à formação de coágulo (trombose venosa), arritmia cardíaca (contracções extras), taquicardia, edema de membros, edema de garganta, sensações anormais, sensação de temperatura corporal elevada e tremores, zumbido (tinido), erupção cutânea pruriginosa, icterícia, acne, dor nas costas, dor na região renal, aumento da diurese, distúrbios menstruais, hiperplasia prostática benigna, rigidez muscular, rigidez articular, cãibra muscular, alterações nos exames de função hepática (análises de sangue), hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia, cetonúria ou proteinúria, lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras na pele, lábios, olhos e região genital (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à broncoconstrição (asma), respiração curta, pancreatite, reações de sensibilidade cutânea e sensibilidade cutânea à luz, lesão renal, leucopenia, trombocitopenia.
Deve informar o médico se o paciente observar qualquer efeito adverso no início do tratamento, especialmente se tiver tido efeitos adversos semelhantes devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sinal de alergia, deve procurar imediatamente o médico, que interromperá o tratamento com o medicamento Dexak 50.
A administração de medicamentos como o Dexak 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez cervical.
Os efeitos adversos mais frequentes foram relacionados a distúrbios gástricos e intestinais. Especialmente em idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa e exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Assim como com outros medicamentos do grupo dos AINEs, pode ocorrer meningite asséptica, principalmente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, e podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e agranulocitose rara).
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer sinal de infecção ou piora do estado do paciente durante a administração do medicamento Dexak 50.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak 50

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças!
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e na ampola.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
As ampolas devem ser armazenadas no embalagem exterior para proteger da luz. Não deve tomar este medicamento se notar que a solução não é transparente e incolor e há sinais de contaminação (por exemplo, partículas). O medicamento Dexak 50 solução para injeção ou infusão é destinado a uso único e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. A solução não utilizada deve ser descartada (ver ponto "Eliminação" abaixo).
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados e como proceder com as agulhas e seringas usadas. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak 50

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada ampola contém 50 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: álcool (etanol 96%, ver ponto 2, O medicamento Dexak 50 contém etanol e sódio), cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Dexak 50 e o que contém o embalagem

O medicamento Dexak 50 é uma solução para injeção ou infusão. O conteúdo do embalagem é 5 ampolas de vidro marrom (tipo I), em blister, em caixa de papelão, cada uma contendo 2 ml de solução transparente e incolor.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Laboratorios Menarini SA
Alfonso XII, 587
08918 Badalona, Espanha

Fabricante:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl Via Sette Santi 3, 50131 Florença, Itália

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Pescara), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 58337/12-9-2008

Número da autorização de importação paralela: 381/21

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
Áustria, República Tcheca: Dexoket
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Alemanha: Sympal
Hungria: Ketodex forte
Irlanda, Malta: Keral
Polônia: Dexak 50
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex
Países Baixos: Stadium
Data de aprovação do folheto:21.06.2022
[Informação sobre marca registrada]

7. Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Administração intravenosa:

Infusão ("gotejamento") intravenosa:diluir o conteúdo de 1 ampola (2 ml) do medicamento Dexak 50 em 30 ml a 100 ml de solução de cloreto de sódio, 5% de glicose ou solução de Ringer.
A solução diluída deve ser administrada como infusão intravenosa lenta durante 10 minutos a 30 minutos. A solução deve ser sempre protegida da luz solar.
Bolus intravenoso (injeção na veia):se necessário, o conteúdo de 1 ampola (2 ml) do medicamento Dexak 50 pode ser administrado como bolus intravenoso lento durante um período não inferior a 15 segundos.

Devido ao teor de etanol, o medicamento Dexak 50 não deve ser administrado diretamente no canal espinal (epidural ou intratecal).

Instruções para o manuseio do medicamento:

Ao administrar o medicamento Dexak 50 como bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampola.
Quando administrado como infusão intravenosa, a solução deve ser diluída em condições assépticas e protegida da luz solar.
Deve ser utilizado apenas soluções transparentes e incolores.

Informações sobre compatibilidade:

Foi demonstrado que o medicamento Dexak 50 é compatível quando misturado em pequenas quantidades (por exemplo, em uma seringa) com soluções para injeção de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.
A solução para injeção diluída como indicado é uma solução transparente. O medicamento Dexak 50 diluído em 100 ml de solução salina normal ou solução de glicose é compatível com os seguintes medicamentos em soluções para injeção: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.
Não foi observada absorção do princípio ativo quando soluções diluídas do medicamento Dexak 50 foram armazenadas em bolsas de plástico ou dispositivos de administração feitos de acetato de etileno-vinil (EVA), propionato de celulose (CP), polietileno de baixa densidade (LDPE) e cloreto de polivinil (PVC).