Dexketoprofen Sopharma

folheto para o doente

Folheto para o utilizador, anexado ao embalagem

Dexketoprofen Sopharma, 50 mg/2 ml

solução para injeção/infusão
Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexketoprofen Sopharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexketoprofen Sopharma
• 3. Como tomar o medicamento Dexketoprofen Sopharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexketoprofen Sopharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexketoprofen Sopharma e para que é utilizado

O Dexketoprofen Sopharma é um medicamento analgésico pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento da dor aguda de intensidade moderada a grave em situações em que a administração de comprimidos não é recomendada, por exemplo, dor pós-operatória, cólica renal (dor renal forte) ou dor nas costas na região lombossacra.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexketoprofen Sopharma

Quando não tomar o medicamento Dexketoprofen Sopharma:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides;
• Se, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, o doente apresentar: asma ou ataques de asma, rinite alérgica aguda (estado inflamatório temporário da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou insuficiência respiratória) ou respiração sibilante;
• Se o doente apresentar reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta à luz solar) durante a administração de cetoprofeno (anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue);
• Se o doente tiver úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal ou tiver histórico de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração;
• Se o doente tiver doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, dispepsia, azia)
• Se o doente tiver ou tiver tido histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para aliviar a dor;
• Se o doente tiver doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, doença renal moderada ou grave, ou disfunção hepática grave;
• Se o doente tiver distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perdeu grande quantidade de água corporal) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexketoprofen Sopharma, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver histórico de doença inflamatória intestinal crônica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver ou tiver tido outras doenças gastrointestinais;
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou sangramento, como esteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (por exemplo, ISRS, ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como a aspirina, ou medicamentos antiplaquetários, como a warfarina. Nesses casos, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexketoprofen Sopharma, deve consultar o seu médico: ele pode recomendar a administração de um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que bloqueiam a produção de ácido estomacal);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que exista um risco de desenvolver essas condições (por exemplo, se tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol no sangue ou for fumante), deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico; a administração de medicamentos como o Dexketoprofen Sopharma pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em casos de doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento;
• Em pacientes idosos, a probabilidade de efeitos não desejados é maior (ver ponto 4). Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico;
• Se o doente tiver alergia ou tiver tido alergia no passado;
• Se o doente tiver doenças renais, hepáticas ou cardíacas (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) ou retenção de líquidos no organismo ou tiver tido essas condições no passado;
• Se o doente estiver tomando diuréticos ou estiver desidratado e tiver volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido a diarreia, vômitos ou poliúria);
• Se a paciente tiver problemas de fertilidade (o medicamento Dexketoprofen Sopharma pode afetar a fertilidade, portanto, não deve ser utilizado em caso de planejamento de gravidez ou durante exames de fertilidade);
• Se a paciente estiver no primeiro ou segundo trimestre de gravidez;
• Se o doente tiver distúrbios na formação de sangue e células sanguíneas;
• Se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver varicela, pois, em casos raros, os AINE podem agravar os sintomas da infecção;
• Se o doente tiver asma associada a rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, pois o risco de alergia à aspirina e/ou AINE é maior do que na população em geral. A administração deste medicamento pode desencadear ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em indivíduos alérgicos à aspirina ou AINE.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dexketoprofen Sopharma não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, a segurança e eficácia não foram estabelecidas, e o medicamento não deve ser utilizado nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos adquiridos sem receita. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, e outros podem requerer ajuste de dose quando tomados juntos.
Deve informar o seu médico, dentista ou farmacêutico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexketoprofen Sopharma:
Combinações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• Lit, utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor;
• Metotrexato (medicamento anticâncer, imunossupressor), utilizado em doses elevadas de 15 mg/semana;
• Hidantoinas e fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

Combinações que requerem precaução ao administrar:

• Inibidores da ECA, diuréticos, bloqueadores beta-adrenérgicos e antagonistas da angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• Pentoxifilina, utilizada no tratamento de úlceras venosas crônicas;
• Zidovudina, utilizada no tratamento de infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Derivados de sulfonylureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento do diabetes;
• Metotrexato, utilizado em doses baixas, menos de 15 mg/semana.

Combinações cuja administração deve ser cuidadosamente considerada:

• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e após transplantes de órgãos;
• Estreptokinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos;
• Probenecida, utilizada no tratamento da gota;
• Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• Mifepristona, utilizada como abortivo farmacológico (para interromper a gravidez);
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração de outros medicamentos com o medicamento Dexketoprofen Sopharma, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Dexketoprofen Sopharma durante os últimos três meses de gravidez e durante a amamentação.
Mulheres que planejam engravidar ou que estão grávidas devem evitar o uso do medicamento Dexketoprofen Sopharma. O tratamento durante a gravidez só deve ser realizado sob recomendação médica.
Não se recomenda o uso do medicamento Dexketoprofen Sopharma durante tentativas de engravidar ou durante exames de fertilidade.
Mais informações sobre a fertilidade feminina podem ser encontradas no ponto 2, "Advertências e precauções".

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dexketoprofen Sopharma pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido à possibilidade de ocorrer tontura ou sonolência como efeitos não desejados do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o seu médico.

O medicamento Dexketoprofen Sopharma contém etanol e sódio

Cada ampolha do medicamento Dexketoprofen Sopharma contém 12,35% de etanol (álcool) em volume, ou seja, até 200 mg por dose, o que é equivalente a 5 ml de cerveja ou 2,08 ml de vinho por dose. Isso é prejudicial para pessoas com doença alcoólica. Esse fato deve ser considerado em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e indivíduos de grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampolha, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexketoprofen Sopharma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico dirá ao doente qual a dose de medicamento Dexketoprofen Sopharma que deve tomar, dependendo do tipo, gravidade e duração dos sintomas. A dose recomendada é geralmente de 1 ampolha (50 mg) de medicamento Dexketoprofen Sopharma a cada 8-12 horas. Se necessário, a injeção pode ser repetida após 6 horas. Em nenhum caso deve exceder a dose diária total de 150 mg (3 ampolhas) de medicamento Dexketoprofen Sopharma.
As injeções devem ser administradas apenas durante o período de sintomas agudos (ou seja, por não mais de dois dias). Se possível, o doente deve ser transferido para tratamento analgésico oral.
Pacientes idosos com disfunção renal e pacientes com doenças renais ou hepáticas não devem exceder a dose diária total de 50 mg de medicamento Dexketoprofen Sopharma (1 ampolha).

Modo de administração

O medicamento Dexketoprofen Sopharma pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa (informações detalhadas sobre a administração intravenosa estão na seção "Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde").
Se o medicamento Dexketoprofen Sopharma for administrado por via intramuscular, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura da ampolha colorida, realizando uma injeção lenta e profunda no músculo.
A solução só pode ser utilizada se for transparente e incolor.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Dexketoprofen Sopharma

Em caso de administração de dose superior à recomendada, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou procurar o hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou este folheto.

Omissão da administração do medicamento Dexketoprofen Sopharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose normal no horário estabelecido (conforme as informações no ponto 3 "Como tomar o medicamento Dexketoprofen Sopharma").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo e agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

Náuseas e/ou vômitos, dor no local da injeção, reações no local da injeção, como inflamação, equimose ou hematoma.

Incomuns: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

Vômito com sangue, hipotensão, febre, visão turva, tontura, sonolência, distúrbios do sono, cefaleia, anemia, dor abdominal, constipação, problemas gastrointestinais, diarreia, secura na boca, ondas de calor com rubor, erupção cutânea, inflamação da pele, prurido, hiperidrose, fadiga, dor, sensação de frio.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

Úlcera péptica, sangramento ou perfuração da úlcera péptica, hipertensão, síncope, respiração muito lenta, tromboflebite (inflamação da veia superficial causada por coágulo), extrasístoles (batimentos cardíacos extras), taquicardia, edema periférico, edema de laringe, sensação anormal, febre e calafrios, zumbido, prurido, icterícia, acne, dor nas costas, dor renal, poliúria, distúrbios menstruais, problemas de próstata, rigidez muscular, rigidez articular, espasmo muscular, resultados anormais de testes hepáticos (exames de sangue), hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia, anorexia, cetonúria, proteinúria, lesão hepática, insuficiência renal aguda.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas

Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que também pode levar à síncope), estomatite aftosa, lesões na pele, boca, olhos e genitais (síndromes de Stevens-Johnson e Lyell), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou insuficiência respiratória), dispneia causada por broncoconstrição (broncoespasmo), dispneia, pancreatite, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade à luz, lesão renal, leucopenia, trombocitopenia.
Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem efeitos não desejados durante o início do tratamento, especialmente se relacionados ao estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento) ou se já ocorreram esses efeitos não desejados com o uso prolongado de anti-inflamatórios; isso é especialmente importante em pacientes idosos.
Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Dexketoprofen Sopharma se ocorrer erupção cutânea, lesões na mucosa ou sintomas de alergia.
Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, foram relatados retenção de líquidos e edema (especialmente nos pés e tornozelos), hipertensão e insuficiência cardíaca.
Medicamentos como o Dexketoprofen Sopharma podem causar um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), os anti-inflamatórios podem causar, em casos raros, febre, cefaleia e rigidez na parte posterior do pescoço.
Os efeitos não desejados mais comuns são gastrointestinais. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal (por vezes com consequências fatais), especialmente em pacientes idosos. Após a administração do medicamento, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escurecidas, vômito com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, ocorreu gastrite (inflamação da mucosa gástrica).
Assim como com outros AINE, podem ocorrer reações hematológicas (trombocitopenia, anemia aplástica e hemolítica, e, raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).
Se ocorrerem sintomas de infecção durante a administração do medicamento Dexketoprofen Sopharma, deve procurar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexketoprofen Sopharma

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampolha após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve armazenar as ampolhas no embalagem exterior para protegê-las da luz.
Não deve usar este medicamento se a solução não for transparente e incolor, ou se houver sinais de deterioração (por exemplo, partículas sólidas). A solução para injeção/infusão de Dexketoprofen Sopharma é para uso único e deve ser utilizada imediatamente após a abertura.
O medicamento não utilizado deve ser descartado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários e como eliminar as agulhas e seringas usadas de forma segura. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexketoprofen Sopharma

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol).
• Cada ml da solução contém 25 mg de dexketoprofeno. Cada ampolha de 2 ml contém 50 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes do medicamento são etanol 96%, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Dexketoprofen Sopharma e que embalagens estão disponíveis

Solução para injeção/infusão (para injeção/infusão), solução transparente e incolor, praticamente livre de partículas sólidas.
A dose única do medicamento está contida em uma ampolha de vidro laranja (tipo 1) com capacidade de 2 ml, com marcação no local de abertura da ampolha. Cada ampolha tem uma etiqueta autoadesiva.
As blister de PVC podem conter 1 (uma), 2 (duas), 5 (cinco) ou 10 (dez) ampolhas.
Os embalagens contêm: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 ou 100 ampolhas.
Um número apropriado de blisters e o folheto de instruções estão colocados em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sopharma Varsóvia Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsóvia

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str.
1220 Sófia, Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária: Декскетопрофен Софарма 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Estônia: Dexketoprofen Sopharma
Letônia: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai
Lituânia: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polônia: Dexketoprofen Sopharma

Data da última atualização do folheto:

• 17.01.2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Administração intravenosa

Infusão intravenosa: o conteúdo de uma ampolha (2 ml) do medicamento Dexketoprofen Sopharma deve ser diluído em um volume de 30 ou 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou solução de Ringer. A solução diluída deve ser administrada em infusão intravenosa lenta durante 10 a 30 minutos. A solução sempre deve ser protegida da luz solar direta.
Bolus intravenoso: se necessário, o conteúdo de uma ampolha (2 ml) do medicamento Dexketoprofen Sopharma pode ser administrado em bolus intravenoso lento, com duração não inferior a 15 segundos.

Devido ao teor de etanol, o medicamento Dexketoprofen Sopharma é contraindicado para administração no sistema nervoso central (intratecal ou epidural).

Instruções para o manuseio do produto:

Se o medicamento Dexketoprofen Sopharma for administrado como bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampolha colorida.
Para administração em infusão intravenosa, a solução deve ser diluída em condições assépticas e protegida da luz solar direta.
A solução só pode ser utilizada se for transparente e incolor.

Compatibilidade farmacêutica

Foi demonstrada a compatibilidade do medicamento Dexketoprofen Sopharma solução para injeção/infusão após mistura em pequenos volumes (por exemplo, em seringa) com soluções para injeção de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.
Foi demonstrada a compatibilidade do medicamento Dexketoprofen Sopharma solução para injeção/infusão com os seguintes materiais: polipropileno, polietileno de alta densidade (HDPE) e polietileno de baixa densidade (LDPE).