50 mg/2 ml
solução para injeção/infusão
Dexketoprofeno
Dexak 50 e Tador Inject são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
O medicamento Dexak 50 é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado no tratamento sintomático de dor moderada a severa aguda, quando a administração oral não é apropriada, por exemplo, dor pós-operatória, dor durante a cólica renal e dor na região lombossacra.
(um AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);
Antes de iniciar a administração do medicamento Dexak 50, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
O medicamento Dexak 50 pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Dexak 50 pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.
O medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Dexak 50, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak 50.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak 50:
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak 50, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Dexak 50 nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico, pois a administração do medicamento Dexak 50 pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem evitar a administração deste medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com a recomendação do médico.
Não é recomendada a administração do medicamento Dexak 50 em mulheres que planejam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade também estão disponíveis no ponto 2. "Advertências e precauções".
O medicamento Dexak 50 pode causar tontura e fadiga e, portanto, pode ter um efeito pequeno/leve na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas. Em caso de observação desses sintomas, não deve conduzir veículos motorizados e operar máquinas em movimento até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Cada ampola do medicamento Dexak 50 contém 12,35% de etanol (álcool) em volume, ou seja, até 200 mg por dose, o que corresponde a 5 ml de cerveja ou 2,08 ml de vinho por dose. Isso pode causar efeitos prejudiciais em pessoas com doença alcoólica.
Deve ser considerado em mulheres grávidas, lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, o que significa que pode ser considerado "sem sódio".
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve ser administrado a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2)
O médico informará o paciente sobre a dose do medicamento Dexak 50, que dependerá do tipo, gravidade e duração dos sintomas do paciente. A dose recomendada é de 50 mg de dexketoprofeno (1 ampola do medicamento Dexak 50) em intervalos de 8 a 12 horas. Se necessário, a dose pode ser repetida após 6 horas. Não deve exceder a dose diária máxima, que é de 150 mg de dexketoprofeno (3 ampolas do medicamento Dexak 50).
O medicamento Dexak 50 é destinado a uso de curto prazo e deve ser administrado apenas na fase aguda da dor (não mais de 2 dias). O médico pode iniciar o tratamento com medicamentos analgésicos orais assim que possível.
Nos pacientes idosos com insuficiência renal e nos pacientes com distúrbios renais ou hepáticos, não deve exceder a dose de 50 mg do medicamento Dexak 50 por dia (o que corresponde a 1 ampola do medicamento).
O medicamento pode ser administrado por via intramuscular (injetado no músculo) ou intravenosa (injetado na veia). A descrição detalhada da administração intravenosa está no ponto 7.
Em caso de administração do medicamento Dexak 50 por via intramuscular, a solução deve ser injetada imediatamente após a abertura da ampola, por injeção lenta e profunda no músculo. Deve ser utilizado apenas soluções claras e incolores.
Crianças e adolescentes
Não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto do paciente.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dexak 50").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que ocorrem.
Náuseas e/ou vômitos, dor no local da injeção, reações no local da injeção, como inflamação, hematomas ou sangramento.
Vômitos com sangue, hipotensão, febre, visão turva, tontura (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, dor de cabeça, anemia, dor abdominal, constipação, dispepsia, diarreia, secura da mucosa bucal, rubor, erupção cutânea, inflamação da pele, prurido, sudorese aumentada, fadiga, dor, sensação de frio.
Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gástrica, hipertensão, síncope, respiração lenta, tromboflebite (inflamação da veia devido a um coágulo), arritmia cardíaca (contracções extras), taquicardia, edema de membros, edema de garganta, sensações anormais, sensação de calor aumentada e tremores, zumbido (tinido), erupção cutânea pruriginosa, icterícia, acne, dor nas costas, dor na região renal, poliúria, distúrbios menstruais, hiperplasia prostática benigna, rigidez muscular, rigidez articular, câimbra muscular, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipertrigliceridemia (nível elevado de triglicerídeos no sangue), cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina) ou proteinúria (presença de proteínas na urina), hepatite (inflamação do fígado), insuficiência renal aguda.
Reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade que podem levar ao choque anafilático), estomatite aftosa, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta), asma, broncoconstrição, pancreatite, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade à luz, insuficiência renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se observar qualquer efeito indesejado no início do tratamento que afete o estômago ou intestinos (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos indesejados semelhantes devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sinal de alergia, deve procurar imediatamente o médico, que interromperá o tratamento com o medicamento Dexak 50.
Ao administrar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexak 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos indesejados mais comuns observados foram distúrbios gástricos e intestinais. Especialmente nos idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram observados: náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Assim como com outros medicamentos da classe dos AINEs, pode ocorrer meningite asséptica, principalmente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo, e podem ocorrer reações hematológicas (púrpura, anemia aplástica e hemolítica, e, raramente, agranulocitose e depressão da medula óssea).
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer sinal de infecção ou piora do estado do paciente durante a administração do medicamento Dexak 50.
Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças!
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola.
O prazo de validade é o último dia do mês impresso.
Deve armazenar as ampolas no embalagem original para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento se notar que a solução não é clara e incolor e há sinais de contaminação (por exemplo, partículas). O medicamento Dexak 50 solução para injeção/infusão é destinado apenas a uso único e deve ser usado imediatamente após a abertura. A solução não utilizada deve ser descartada (ver abaixo, ponto "Eliminação").
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários e como proceder com as agulhas e seringas usadas. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento Dexak 50 é uma solução para injeção/infusão. O conteúdo da embalagem é 5 ampolas de vidro marrom tipo I, em uma caixa de papelão, cada uma contendo 2 ml de solução clara e incolor.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo
Via Sette Santi 3, 50131 Florença, Itália
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (Pescara), Itália
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Tcheca
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Espanha (RMS), Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
Áustria, República Tcheca: Dexoket
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Alemanha: Sympal
Hungria: Ketodex forte
Irlanda, Malta: Keral
Polônia: Dexak 50
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex
Países Baixos: Stadium
Data de aprovação do folheto: 05.04.2022
[Informação sobre marca registrada]
Infusão ("gotejamento") intravenosa:diluir o conteúdo de 1 ampola (2 ml) do medicamento Dexak 50 em 30 ml a 100 ml de solução de cloreto de sódio, 5% de glicose ou solução de Ringer. A solução diluída deve ser administrada por infusão intravenosa lenta durante 10 minutos a 30 minutos. A solução deve ser sempre protegida da luz solar.
Bolus intravenoso (injeção na veia):se necessário, o conteúdo de 1 ampola (2 ml) do medicamento Dexak 50 pode ser administrado por bolus intravenoso lento durante um período não inferior a 15 segundos.
Ao administrar o medicamento Dexak 50 por bolus intravenoso, a solução deve ser injetada imediatamente após a retirada da ampola colorida.
Em caso de administração por infusão intravenosa, a solução deve ser diluída em condições assépticas e protegida da luz solar.
Deve ser utilizado apenas soluções claras e incolores.
Foi demonstrado que o medicamento Dexak 50 é compatível quando misturado em pequenas quantidades (por exemplo, em uma seringa) com soluções para injeção de heparina, lidocaína, morfina e teofilina.
A solução para injeção diluída como descrito é uma solução clara.
O medicamento Dexak 50 diluído em 100 ml de solução salina normal ou solução de glicose é compatível com os seguintes medicamentos em soluções para injeção: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina e teofilina.
Não foi observada absorção da substância ativa quando soluções diluídas do medicamento Dexak 50 foram armazenadas em bolsas ou dispositivos para administração feitos de acetato de etileno e vinil (EVA), propionato de celulose (CP), polietileno de baixa densidade (LDPE) e cloreto de polivinila (PVC).
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.