KETESSE 25 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ketesse 25 mg granulado para solução oral

dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ketesse e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ketesse
3. Como tomar Ketesse
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ketesse

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ketesse e para que é utilizado

Ketesse é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). É utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, tal como dor aguda de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ketesse

Não tome Ketesse

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue)
  • Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
  • Se tem problemas digestivos crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
  • Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;

• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre da gravidez ou amamentando;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ketesse:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a pressão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Ketesse podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se é idoso pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Ketesse pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planeando engravidar ou se está se submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina ou acenocumarol (Sintrom). Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Ketesse: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, pois tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Ketesse pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ketesse retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Durante a varicela é recomendável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Ketesse não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Toma de Ketesse com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma mudança de dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além de Ketesse, está utilizando ou está sendo administrado algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina ou acenocumarol (Sintrom), heparina ou outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15mg/semana;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Sulfonilureas (p. ex., clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15mg/semana.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos;
• Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos.
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Ketesse, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ketesse com alimentos e bebidas

Em caso de dor aguda, tome os sachês com o estômago vazio; isto é, pelo menos 15 minutos antes das refeições, porque isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Ketesse durante os últimos três meses da gravidez nem durante a amamentação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Ketesse durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Ketesse pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não se recomenda o uso de Ketesse enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está estudando um problema de infertilidade.

Quanto aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também secção 2, “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Ketesse pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, porque pode provocar sonolência, tontura e visão borrosa como efeitos adversos ao tratamento. Se nota estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Ketesse contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Contém 2,418 g de sacarose por dose, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

3. Como tomar Ketesse

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Adultos maiores de 18 anos

A dose de Ketesse que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos sachês deve tomar por dia e durante quanto tempo.

A dose recomendada é de 1 sachê (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 sachês por dia (75 mg).

Se você é idoso ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 sachês por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser incrementada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se Ketesse foi bem tolerado.

Se a sua dor é intensa e necessita de alívio rápido, tome os sachês com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes da refeição) porque se absorverão mais facilmente (ver secção 2 “Ketesse com alimentos e bebidas”).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Instruções para um uso adequado

Dissolva o total do conteúdo de um sachê em um copo de água; agite/mexa para ajudar a dissolver. A solução obtida deve ser tomada imediatamente após a sua reconstituição.

Se tomar mais Ketesse do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Ketesse

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a secção 3 “Como tomar Ketesse”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência. Dado que a lista está baseada em parte nos efeitos adversos observados com o uso de Ketesse comprimidos, e que Ketesse granulado se absorve mais rapidamente do que os comprimidos, é possível que a frequência real dos efeitos adversos (gastrointestinais) seja mais alta com Ketesse granulado.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Náuseas e/ou vômitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou fezes negras), desmaio, pressão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), insuficiência renal aguda.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, dano às células hepáticas (hepatite), visão borrada, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente tiver sofrido algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você for idoso.

Deixe de tomar imediatamente Ketesse se notar a aparição de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Ketesse podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são do tipo gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, malena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ketesse

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobre. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não precisa de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ketesse

• O princípio ativo é dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os demais componentes são: glicirrizato de amônio, neohesperidina dihidrochalcona, amarelo de quinoleína (E-104), aroma de limão e sacarose (ver seção 2, Ketesse contém sacarose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sobres contendo um granulado de cor amarelo-limão.

Ketesse 25 mg está disponível em envases de 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 e 500 sobres.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxemburgo

Representante local

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, França, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha: Ketesse

Chipre, Grécia: Nosatel

República Checa: Dexoket

Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen

Alemanha: Sympal

Hungria: Ketodex

Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral

Países Baixos: Stadium

Polônia: Dexak

República Eslovaca: Dexadol

Eslovênia: Menadex

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.