KERENDIA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Kerendia 10 mg comprimidos revestidos com película

Kerendia 20 mg comprimidos revestidos com película

finerenona

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informações sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Kerendia e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kerendia
3. Como tomar Kerendia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Kerendia
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Kerendia e para que é utilizado

Kerendia contém o princípio ativo finerenona. A finerenona actua bloqueando a ação de certas hormonas (mineralocorticoides) que podem danificar os rins e o coração.

Kerendia é utilizado para o tratamento de adultos com doença renal crónica(com uma presença anormal da proteína albúmina na urina) associada à diabetes tipo 2.

A doença renal crónica é uma doença de longa duração. Os rins vão eliminando cada vez pior os resíduos e os líquidos do sangue.

A diabetes tipo 2 ocorre quando o corpo não consegue manter os níveis normais de açúcar no sangue. O corpo não produz quantidade suficiente da hormona insulina ou não consegue utilizar a insulina adequadamente. Isso conduz a níveis elevados de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kerendia

Não tome Kerendia

• se é alérgicoà finerenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos que pertencem ao grupo dos “inibidores fortes do CYP3A4”, por exemplo
• itraconazolou ketoconazol(para tratar infecções por fungos)
• ritonavir, nelfinavirou cobicistat(para tratar a infecção por HIV)
• claritromicina, telitromicina(para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona(para tratar a depressão).
• se padece a doença de Addison(quando o seu corpo não produz quantidade suficiente das hormonas “cortisol” e “aldosterona”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Kerendia se

• lhe disseram alguma vez que tem um nível alto de potássio no sangue.
• tem uma perda grave da função dos rins ou insuficiência renal.
• tem problemas de fígado moderados ou graves.
• tem insuficiência cardíaca leve, moderada ou grave. Isso ocorre quando o seu coração não bombeia o sangue tão bem como deveria. Não bombeia suficiente sangue para fora do coração em um batimento.

Análise de sangue

Essas análises verificam o seu nível de potássio e o funcionamento dos seus rins.

A partir dos resultados das suas análises de sangue, o seu médico decide se pode começar a tomar Kerendia.

Depois de 4 semanas de tomar Kerendia, serão feitas novas análises de sangue.

O seu médico pode analisar o sangue em outros momentos, por exemplo, quando tomar determinados medicamentos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque ainda não se sabe se é seguro e eficaz nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Kerendia

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe dirá quais medicamentos pode tomar. É possível que o seu médico tenha que fazer um exame de sangue para se certificar.

Não deve tomarmedicamentos que pertençam ao grupo dos “inibidores fortes do CYP3A4” enquanto estiver tomando Kerendia (ver seção 2 “Não tome Kerendia…”).

Consulte o seu médicoou farmacêutico se está tomandooutros medicamentos enquanto toma Kerendia, particularmente

• se toma, por exemplo
• amiloridaou triamtereno(para eliminar o excesso de água do corpo pela urina),
• eplerenona, esaxerenona, espironolactona ou canrenona (medicamentos semelhantes à finerenona),
• trimetoprim, ou uma combinação de trimetoprim e sulfametoxazol(para tratar infecções bacterianas),
• suplementos de potássio, incluídos alguns substitutos de sal,

ou se toma outros medicamentos que possam aumentar o seu nível de potássio no sangue. Esses medicamentos podem não ser seguros para si.

• se toma, por exemplo

• eritromicina(para tratar infecções bacterianas),
• verapamilo(para tratar a pressão arterial alta, a dor no peito e os batimentos rápidos do coração),
• fluvoxamina(para tratar a depressão e o “transtorno obsessivo-compulsivo”),
• rifampicina(para tratar infecções bacterianas),
• carbamazepina, fenitoínaou fenobarbital(para tratar a epilepsia),
• erva-de-São-João(Hypericumperforatum) (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão),
• efavirenz(para tratar a infecção por HIV),

ou se toma outros medicamentos que pertençam aos mesmos grupos de medicamentos que os mencionados anteriormente (certos “inibidores” e “indutores” do CYP3A4). É possível que tenha mais efeitos adversos ou que Kerendia não atue como se esperava.

• se toma outros medicamentos para reduzir a pressão arterial. É possível que o seu médico necessite controlar a sua pressão arterial.

Tomada de Kerendia com alimentos e bebidas

Não coma toranja nem beba suco de toranjaenquanto estiver tomando Kerendia.

Se o fizer, pode chegar a ter demasiada finerenona no sangue. Pode ter mais efeitos adversos(os possíveis efeitos adversos são enumerados na seção 4).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomareste medicamento durante a gravidez a não ser queo seu médico o considere claramente necessário. Pode haver um risco para o seu bebê por nascer. O seu médico o discutirá com você.

Deve utilizar um método anticonceptivo fiávelse puder engravidar. O seu médico lhe explicará que tipo de anticonceptivo pode utilizar.

Lactação

Não deve dar o peitoenquanto estiver tomando este medicamento. Pode prejudicar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Kerendia não afeta a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Kerendia contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Kerendia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kerendia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tenho que tomar

A dose recomendada e a dose máxima diária deste medicamento é de 1 comprimido de 20 mg.

• Tome sempre 1 comprimido uma vez ao dia. Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de finerenona.
• A dose inicialdepende de como funcionam os seus rins. Para verificar, o seu médico lhe fará um exame de sangue. Os resultados ajudarão o seu médico a decidir se pode começar com 1 comprimido de 20 mg ou 10 mguma vez ao dia.
• Depois de 4 semanas, o seu médico voltará a fazer um exame de sangue. O seu médico decidirá a dose correta para si. Esta pode ser 1 comprimido de 20 mg ou 10 mguma vez ao dia. O seu médico também pode dizer que interrompa ou pare de tomar Kerendia.

O seu médico pode decidir introduzir mudanças no seu tratamentoapós analisar o seu sangue. Ver “Análise de sangue” na seção 2 para obter mais informações.

Como tomar este medicamento

Kerendia é tomado por via oral. Tome Kerendia à mesma hora todos os dias. Isso fará com que seja mais fácil lembrar.

Engula o comprimido inteiro.

• Pode tomá-lo com um copo de água.
• Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
• Não o tome com suco de toranja ou toranja. Ver “Tomada de Kerendia com alimentos e bebidas” na seção 2 para obter mais informações.

Se não puder engolir o comprimido inteiro, pode triturá-lo.

• Misture com água ou com alimentos macios, como a compota de maçã.
• Tome de imediato.

Se tomar mais Kerendia do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico se acredita que tomou demasiada quantidade deste medicamento.

Se esquecer de tomar Kerendia

Se esquecer de tomar o comprimido à hora habitual naquele dia

tome o comprimido assim que se lembrar naquele dia.

Se omitir um dia

tome o próximo comprimido no dia seguinte, à hora habitual.

Não tome 2 comprimidos para compensar um comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Kerendia

Apenas interrompa o tratamento com Kerendia se o seu médico assim o tiver indicado. O seu médico pode decidir isso após analisar o seu sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que o seu médico pode observar nos resultados das suas análises de sangue

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• nível elevado de potássio (hiperpotasemia)
• Os possíveis sinais de um nível elevado de potássio no sangue podem ser fraqueza ou cansaço, ganas de vomitar (náuseas), entorpecimento das mãos e dos lábios, cãibras musculares ou diminuição da frequência do pulso.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• nível baixo de sódio (hiponatremia)
• Os possíveis sinais de um nível baixo de sódio no sangue podem incluir ganas de vomitar (náuseas), cansaço, dor de cabeça, confusão; fraqueza muscular, espasmos ou cãibras.
• diminuição da capacidade dos rins para filtrar o sangue (taxa de filtração glomerular diminuída)
• nível elevado de ácido úrico (hiperuricemia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição de uma proteína (hemoglobina) que se encontra nas células vermelhas do sangue.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• pressão arterial baixa (hipotensão)
• Os possíveis sinais de pressão arterial baixa podem ser tontura, aturdimiento ou desmaio.
• coceira (prurido)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kerendia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na etiqueta do frasco e na caixa após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Kerendia

• O princípio ativo é finerenona.
• Cada comprimido de Kerendia 10 mg comprimidos revestidos com películacontém 10 mg de finerenona.
• Cada comprimido de Kerendia 20 mg comprimidos revestidos com películacontém 20 mg de finerenona.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, lactose monohidrato, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Ver “Kerendia contém lactose” e “Kerendia contém sódio” na seção 2 para obter mais informações.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho (E 172, apenas em Kerendia 10 mg comprimidos revestidos com película) e óxido de ferro amarelo (E 172, apenas em Kerendia 20 mg comprimidos revestidos com película).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kerendia 10 mg comprimidos revestidos com películasão comprimidos de cor rosa e ovalados-oblongos, de 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcados com “10” em uma face e “FI” na outra.

Kerendia 20 mg comprimidos revestidos com películasão comprimidos de cor amarela e ovalados-oblongos, de 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcados com “20” em uma face e “FI” na outra.

Kerendia está disponível em caixas que contêm

• 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Cada blister transparente com calendário contém 14 comprimidos revestidos com película.

• 100 × 1 comprimidos revestidos com película.

Cada blister precortado unidose transparente contém 10 comprimidos revestidos com película.

• 100 comprimidos revestidos com película em um frasco de plástico.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.