KARBIS 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Karbis 4 mg comprimidos EFG

candesartano cilexetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Karbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Karbis
3. Como tomar Karbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Karbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Karbis e para que é utilizado

O nome do medicamento é Karbis. O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Atua relaxando e dilatando os vasos sanguíneos. Isso facilita a diminuição da pressão arterial. Também facilita que o seu coração bombeie o sangue para todas as partes do seu corpo.

Este medicamento é utilizado para:

• O tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) em pacientes adultos e crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.
• Karbis pode ser utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca em pacientes adultos com uma função reduzida do músculo cardíaco quando não é possível utilizar os inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA), ou adicionado aos inibidores da ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e não se podem utilizar os antagonistas receptores de mineralocorticoides (ARM) (os inibidores da ECA e ARM são medicamentos que se utilizam para o tratamento da insuficiência cardíaca).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Karbis

Não tome Karbis

• se é alérgico a candesartano cilexetilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Karbis também no início da sua gravidez – ver seção de Gravidez),
• se tem uma doença hepática grave ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar),
• se o paciente é uma criança de menos de 1 ano,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirreno.

Se não tem certeza de que se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Karbis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Karbis:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou está a ser submetido a diálise,
• se lhe foi transplantado um rim recentemente,
• se tem vómitos, recentemente teve vómitos graves ou tem diarreia,
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se tem a pressão arterial baixa,
• se já sofreu um acidente vascular cerebral,
• se está grávida (ou se planeia ficar grávida) deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Karbis no início da gravidez e não deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tem diabetes relacionada com problemas dos rins.
• alisquirreno.
• se está a ser tratado com um inibidor da ECA juntamente com um medicamento que pertence à classe de fármacos que são conhecidos como antagonistas receptores de mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver «Outros medicamentos e Karbis»).

O seu médico pode controlar a função renal, pressão sanguínea, e a quantidade de eletrólitos (p. ex., potássio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Karbis".

Se se encontra em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Karbis. Isso é devido ao facto de que o candesartano, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma queda excessiva da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Karbis foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Karbis não deve ser administrado em crianças de menos de 1 ano devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Outros medicamentos e Karbis

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Karbis pode afetar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito do candesartano. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, incluindo betabloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se tomar mais de 3 g ao dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
  • Cotrimoxazol (um antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol.

• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).

O seu médico pode necessitar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquirreno (ver também a informação sob o título «Não tome Karbis» e «Advertências e precauções»).
  • se está a ser tratado com um inibidor da ECA juntamente com outros medicamentos específicos para tratar a insuficiência cardíaca, que são conhecidos como antagonistas receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona).

Toma de Karbis com alimentos, bebidas e álcool

Karbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Quando lhe for prescrito Karbis, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pode estar grávida). Geralmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar candesartano antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em vez de candesartano. Não se recomenda utilizar candesartano no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Karbis não é recomendado para mulheres em período de amamentação, o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Karbis. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Karbis contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

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3. Como tomar Karbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. É importante que siga tomando Karbis todos os dias.

Pode tomar Karbis com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um pouco de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-lo.

Hipertensão arterial

A dose recomendada de Karbis é de 8 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez ao dia e depois até 32 mg uma vez ao dia, consoante a resposta da pressão arterial.

Em alguns pacientes, como aqueles que têm problemas de fígado, problemas de rins ou aqueles que recentemente perderam fluidos corporais, por exemplo por vómitos, diarreia ou porque estão a tomar diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.

Alguns pacientes de raça negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, quando são dados como tratamento único, e estes pacientes podem necessitar de uma dose maior.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada

Crianças de 6 a < 18 anos de idade:

A dose de início recomendada é de 4 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com um peso < 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose até um máximo de 8 mg ao dia.

Para pacientes com um peso ≥ 50 kg: em alguns pacientes cuja pressão arterial não se controla adequadamente, o seu médico pode decidir aumentar a dose a 8 mg uma vez ao dia e a 16 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose recomendada é de 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose dobrando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 mg uma vez ao dia. Karbis pode ser tomado juntamente com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Se tomar mais Karbis do que deve

Se tomar mais Karbis do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Karbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Simplemente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Karbis

Se deixar de tomar Karbis, a sua pressão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Karbis antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Karbis e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldades para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir,
• Coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Karbis pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se sinta cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico realize uma análise de sangue cada certo tempo para verificar se Karbis não está a afectar o seu sangue (agranulocitose)

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

Frequentes (afectam de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Sensação de tontura/vértigo.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.
• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue: um aumento nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas dos rins ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave, notará cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiro.
• Efeitos sobre o funcionamento dos seus rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode produzir-se insuficiência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Pode notar-se cansado, ou tenha uma infecção ou febre.
• Erupção cutânea, habões (urticária).
• Coceira.
• Dor de costas, dor nas articulações e músculos.
• Mudanças no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Sentirá-se cansado, terá uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Mudanças nos resultados das análises de sangue: uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave, pode que se sinta fraco, falto de energia ou tenha cãibras musculares.

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

Em crianças tratadas por hipertensão, os efeitos adversos parecem ser semelhantes aos vistos em adultos, mas ocorrem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito adverso muito frequente em crianças, mas não foi notificado em adultos, e a rinorreia, a febre e o aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram notificados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Karbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Karbis

• O princípio ativo é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 4 mg de candesartano cilexetilo.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, sebacato de dibutilo, lauril sulfato sódio, hidroxipropil celulosa, carmelosa de cálcio e estearato de magnésio.

Ver seção 2 “Karbis contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Karbis 4 mg são redondos, de cor branca, biconvexos, ranurados em uma face e marcados com um “4”.

A ranura serve para fraccionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Caixas de:

• 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos em blisteres estão disponíveis.
• 250 comprimidos contidos em envase de plástico com fecho de segurança.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).