KABIPAC GLUCOSE 5% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

KabiPac Glucosa 5% solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é KabiPac Glucosa 5% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar KabiPac Glucosa 5%
3. Como usar KabiPac Glucosa 5%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de KabiPac Glucosa 5%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KabiPac Glucosa 5% e para que é utilizado

KabiPac Glucosa 5% é uma solução para perfusão intravenosa que se apresenta em frascos de 100 ml contendo 50 ml ou 100 ml de solução, frascos de 250 ml contendo 100 ml ou 250 ml de solução, frascos de 500 ml e 1000 ml.

Pertence ao grupo de soluções para nutrição parenteral destinadas ao aporte de água e energia.

Está indicado para o tratamento da desidratação hipertónica (vómitos, diarreia, sudorese profusa, fístulas gastrointestinais), como aporte energético em nutrição parenteral quando a ingestão de alimentos pela boca está limitada, em alterações do metabolismo dos carboidratos (hipoglicemia, coma insulínico, coma hepático, vómitos cetónicos) e como veículo para a administração de medicamentos compatíveis.

2. O que precisa saber antes de usar KabiPac Glucosa 5%

Não use KabiPac Glucosa 5%

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de KabiPac Glucosa 5%
• se lhe foi detectada desidratação hipotónica, perda de sais ou diminuição no volume de urina.
• nas primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.
• em estados de hiperglicemia ou aumento do nível de glicose no sangue.
• em estados de hiperhidratação (sobrecarga de líquido)
• em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo)
• se tem hiperlactacidemia (presença de ácido lático no sangue)
• se sofre alterações importantes da tolerância à glicose, incluindo coma hiperosmolar.

Advertências e precauções

• A concentração de glicose no sangue deve ser controlada cuidadosamente em casos de hipertensão intracraniana.
• Em caso de ter sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação nas artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um aumento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.
• Em caso de choque e de alterações do equilíbrio ácido-base, nos pacientes com déficit de sódio,

a administração de soluções sem sódio pode produzir um colapso circulatório periférico e oligúria (secreção de urina escassa).

• É recomendável que lhe sejam realizados regularmente controles analíticos no sangue de glicose e eletrólitos e do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções de glicose através das veias (parenterais) pode ocasionar sobrecarga de fluido (hiperhidratação) e depleções iónicas importantes. Neste caso será necessário que se lhe administrem suplementos eletrólitos.
• Junto com solução glicosada pode que lhe sejam administrados potássio para evitar a hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue) produzida durante alimentações parenterais prolongadas com glicose
• Se apresenta malnutrição, pode ter deficiência de vitamina B1. Esta vitamina é essencial para o metabolismo da glicose, por isso, se necessário, esta deficiência deve ser corrigida em primeiro lugar.
• Se padece diabetes. Neste caso, as soluções de glicose podem ser utilizadas sempre que lhe tenha sido instaurado inicialmente o tratamento adequado (insulina). A glicemia deve ser monitorizada de forma regular em pacientes diabéticos e modificar os requisitos de insulina.
• Não lhe devem administrar sangue simultaneamente utilizando o mesmo equipamento de administração que este medicamento.
• Se se administra continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação das veias).
• Se é um paciente de idade avançada, lhe prestarão especial atenção, devido a que podem ter afetadas as funções hepáticas e/ou renais.
• Não administrar por via intramuscular.
• Se sofre de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central.
  • Tem qualquer tipo de doença do coração, do fígado e do rim e está sendo tratado com um medicamento que aumenta o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a retenção de água do organismo) porque pode aumentar o risco de adquirir no hospital níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). (ver a secção Uso de KabiPac Glucosa 5% com outros medicamentos).

Todos os pacientes devem estar estreitamente monitorizados. Em casos onde a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de vasopressina, também chamada Hormona Antidiurética (ADH), a perfusão de fluidos com uma baixa concentração de cloreto de sódio (fluidos hipotónicos) pode dar como resultado um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, estes sintomas (encefalopatia hiponatrémica aguda sintomática) são considerados uma emergência médica. (Ver a secção 4. Possíveis efeitos secundários)

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais, como meningite, hemorragia cerebral, contusão cerebral e edema cerebral, têm um risco especial de sofrer inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma hiponatremia aguda.

Uso de KabiPacGlucosa 5% comoutros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dosagem de algum deles.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureias): estes medicamentos diminuem o efeito da glicose.
• Corticosteroides: pelo risco do aumento de glicose no sangue ou pela capacidade destes medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina): Se a administração intravenosa de glicose coincide com um tratamento com glucósidos digitálicos (digoxina), existe o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.
• Medicamentos que conduzem a um aumento do efeito vasopressina (ver também a secção "Advertências e precauções" mais acima), por exemplo:
  • Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina (por exemplo, antipsicóticos, narcóticos)
  • Medicamentos que potenciam a ação vasopressina (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos)
  • Medicamentos que atuam como vasopressina, os chamados análogos de vasopressina

Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluindo diuréticos em geral e antiepilépticos.

Em qualquer caso, o médico deverá comprovar a compatibilidade dos medicamentos adicionados.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina (uma hormona que pode ser administrada para induzir o parto e controlar o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glicosada a 5%, dado que se deve usar com precaução neste caso. A administração de glicose por via endovenosa durante a gravidez pode elevar os níveis de glicose e insulina, bem como os componentes ácidos no sangue do feto.

Não existem evidências que façam pensar que a Glucosa a 5% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendável utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica, pelas características do seu emprego.

3. Como usar KabiPac Glucosa 5%

Siga exatamente as instruções de administração de KabiPac Glucosa 5% indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por lo geral, recomenda-se a administração intravenosa gota a gota de acordo com a sua idade, peso corporal, situação clínica e estado metabólico.

Em adultos, a dosagem máxima é 40 ml/kg peso corporal/dia e a velocidade máxima de perfusão é 5 ml/kg peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

Em crianças, a velocidade de perfusão depende da idade e peso da criança e geralmente não deve exceder

10-18 mg de glicose (0,2-0,36 ml de solução)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg.

Mais de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para o peso superior a 20 kg.

Se usar mais KabiPac Glucosa 5% do que devia

Em caso de sobredosagem, pode aparecer hiperglicemia, glicosúria (presença de glicose na urina), hiperhidratação ou desordens electrolíticas. A administração será suspensa e recorrer-se-á ao tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, KabiPac Glucosa 5% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hiperglicemia, glicosúria (glicose na urina) ou alterações no equilíbrio de fluidos ou eletrólitos se for administrado de forma demasiado rápida ou se o volume de fluido for excessivo, ou em casos de insuficiência metabólica.

Por outra parte, a hiperglicemia resultante de uma perfusão rápida ou de um volume excessivo deve ser vigilada nos casos graves de diabetes mellitus, podendo ser evitada diminuindo a dosagem e a velocidade de perfusão ou bem administrando insulina.

Pode produzir-se uma reação local no local da injeção.

Dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia. Isso pode ser causado por um baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia hospitalar). Quando os níveis de sódio no sangue baixam consideravelmente, a água entra nas células do cérebro e faz com que se inflamem. Isso dá como resultado um aumento da pressão craniana e causa encefalopatia hiponatrémica.

Sempre que se manifeste alguma destas reações adversas, deve informar o seu médico, que avaliará a conveniência ou não de suspender a medicação.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KabiPac Glucosa 5%

Não requer condições especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize KabiPac Glucosa 5% após a data de validade que aparece no envase.

Não utilize KabiPac Glucosa 5% se a solução não for transparente e contiver precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KabiPac Glucosa 5%

O princípio ativo é glicose. Cada 100 ml de solução contêm 5 g de glicose (como monohidrato 5,5 g).

Os demais componentes são: água para injeção, ácido clorídrico para ajuste de pH.

Solução isotónica, apirógena e estéril.

Osmolaridade teórica: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5

Calorias teóricas: 200 kcal/l

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KabiPac Glucosa 5% é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.

KabiPac Glucosa 5% é apresentado em frascos de polietileno (KabiPac) das seguintes capacidades e formatos:

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska. Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Kutno

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros

3465 – 157 Portugal

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala – Verona

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)

Este prospecto foi revisado em Abril 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão, por uma veia central ou periférica.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão, deve ser descartado a fração não utilizada. Utilizar um método asséptico, para administrar a solução e em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Posologia

Conselho geral

Pode ser necessário controlar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas de vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante em produtos com uma menor concentração de sódio em comparação com a concentração do sódio sérico. Após a perfusão de KabiPac Glucosa 5% se produz um rápido e ativo transporte de glicose para as células do corpo. Esta condição promove um efeito que pode ser considerado como um fornecimento de água livre e pode conduzir a uma hiponatremia grave.