KABIPAC GLUCOSE 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

KabiPac Glucosa 10% solução para perfusão

Glucosa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos

adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é KabiPac Glucosa 10% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar KabiPac Glucosa 10%
3. Como usar KabiPac Glucosa 10%
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de KabiPac Glucosa 10%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é KabiPac Glucosa 10% e para que é utilizado

KabiPac Glucosa 10% é uma solução para perfusão transparente que pertence ao grupo de soluções intravenosas para nutrição parenteral destinada ao aporte de água e energia.

KabiPac Glucosa 10% está indicado em:

• Nutrição parenteral (como aporte de energia), quando a ingestão oral de alimentos está limitada.
• Estados de desidratação hipertónica (sem perda significativa de sais) ou em casos em que se

necessitem normalizar as alterações iónicas por excesso.

• Alterações do metabolismo dos hidratos de carbono.

Como veículo para a administração de medicamentos e eletrólitos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar KabiPac Glucosa 10%

Não use KabiPac Glucosa 10%

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em estados de hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue).
• Em estados de hiper-hidratação (excesso de água no organismo), ou de edema por acumulação de líquidos nos tecidos.
• Se padece insuficiência renal grave (fallo grave no funcionamento do rim) ou anúria (ausência de produção de urina).
• Em caso de depleção electrolítica (perda de sais).
• Se padece hiperlactatemia (presença de ácido lático no sangue).
• Se sofre alterações importantes da tolerância à glicose, incluindo coma hiperosmolar.
• Em caso de desidratação hipotónica (com perda de sais), se não se lhe administrarem simultaneamente.
• Se sofre diabetes não tratada.
• Nas primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar KabiPac Glucosa 10%.

• A concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada cuidadosamente durante episódios de hipertensão intracraniana.
• Em caso de ter sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um aumento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.
• Em caso de choque e de alterações do equilíbrio ácido-base, devem-lhe ser administrados eletrólitos de acordo com as suas necessidades individuais, antes de iniciar a administração de soluções de glicose. Em caso de défice de sódio, a administração de soluções sem sódio pode produzir um colapso circulatório periférico e diminuição da quantidade de urina excretada.
• É recomendável que se lhe realizem regularmente controles dos eletrólitos séricos e do balanço de água, pois a administração frequente e massiva de soluções parenterais de glicose podem ocasionar depleções iónicas importantes. Neste caso, será necessário que se lhe administrem suplementos electrolíticos.
• Para evitar a hipopotasemia (diminuição do potássio no sangue) produzida durante a nutrição parenteral prolongada com glicose, pode-lhe ser adicionado potássio à solução glicosada, como medida de segurança.
• A possibilidade de que se produza hiper-hidratação pode ser evitada mediante um balanço total do líquido incorporado e do perdido.
• É recomendável que se lhe realizem regularmente controles da glicemia (níveis de glicose no sangue), especialmente se é diabético. Neste caso, pode ser necessário modificar as necessidades de insulina. Assim, estas soluções devem ser utilizadas com precaução se sofre a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.
• Se apresenta má nutrição, pois pode ter deficiência de vitamina B1. Esta vitamina é essencial para o metabolismo da glicose, por isso, se for necessário, esta deficiência deve ser corrigida em primeiro lugar.
• Se a solução de glicose a 10% lhe for administrada via venosa periférica, deve evitar-se a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de um coágulo).
• Deve prestar-se especial atenção se for usado em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetadas as funções hepáticas e/ou renais.
• Em tratamentos prolongados, pode ver-se reduzida a produção de insulina
• Se sofre estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central
• Tem qualquer tipo de doença do coração, do fígado e do rim e está sendo tratado com um medicamento que aumenta o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a retenção de água do organismo) porque pode aumentar o risco de adquirir no hospital níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). (ver a secção Outros medicamentos e KabiPac Glucosa 10%).

Todos os pacientes devem estar estreitamente monitorizados. Em casos onde a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de vasopressina, também chamada Hormona Antidiurética (ADH), a perfusão de fluidos com uma baixa concentração de cloreto de sódio (fluidos hipotónicos) pode dar como resultado um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, estes sintomas (encefalopatia hiponatrémica aguda sintomática) são considerados uma emergência médica. (Ver a secção 4, Posíveis efeitos adversos)

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais como meningite, hemorragia cerebral, contusão cerebral e edema cerebral têm um risco especial de sofrer inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma hiponatremia aguda.

Outros medicamentos e KabiPac Glucosa 10%

Uso de KabiPac Glucosa 10% com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com KabiPac Glucosa 10%. Neste caso, pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

-Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), pois a administração intravenosa de glicose em pacientes tratados com estes medicamentos pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos (ação antagónica).

-Corticosteroides: A administração intravenosa de glicose em pacientes tratados com corticosteroides sistémicos com atividade glucocorticoide (cortisol) pode dar lugar a um aumento importante dos níveis plasmáticos de glicose, devido à ação hiperglicemiante destes últimos. Quanto aos corticosteroides com ação mineralocorticoide, estes devem ser administrados com precaução devido à sua capacidade de reter água e sódio.

-Glucósidos digitálicos (digoxina), pois quando a administração intravenosa de glicose coincide com uma terapia com estes medicamentos, pode produzir-se um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos. Isso é devido à hipopotasemia que pode provocar a administração de glicose se não se adicionar potássio à solução.

As soluções de glicose livres de eletrólitos não devem ser administradas com o mesmo equipamento de perfusão, simultaneamente, antes ou após a administração de sangue, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Medicamentos que potenciam o efeito da vasopressina

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz com que se reduza a excreção renal de água sem eletrólitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após um tratamento indevidamente equilibrado com soluções para perfusão i.v.

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos

• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida

• Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina

Outros medicamentos que se sabe que aumentam o risco de hiponatremia são também os diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbacepina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

KabiPac Glucosa 10% deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia (ver a secção 4).

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar glicose 10%, dado que se deve usar com precaução neste caso.

A administração excessiva de glicose durante a gravidez pode produzir hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue), hiperinsulinemia (níveis altos de insulina no sangue) e acidose fetal (aumento da acidez do sangue fetal) e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Não existem evidências que façam pensar que a solução KabiPac Glucosa 10% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, recomenda-se utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que a solução KabiPac Glucosa 10% possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar KabiPac Glucosa 10%

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

KabiPac Glucosa 10% apresenta-se em forma de solução e será administrado no hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

KabiPac Glucosa 10% é administrado por via intravenosa mediante perfusão.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com KabiPack Glucosa 10%. A dose pode variar segundo critério médico, dependendo da idade, peso, condição clínica, do balanço de líquido, de eletrólitos e do equilíbrio ácido-base do paciente.

Quando se utiliza como veículo para a administração de outros medicamentos, o volume dependerá dos medicamentos que se administrem.

Para o resto das indicações e a menos que o médico indique o contrário, a dose recomendada é a seguinte:

Dose máxima diária

Adultos

Dose máxima diária de 20 ml/kg de peso corporal/dia (equivalente a 2,0 g de glicose/kg de peso corporal/dia) que só deve ser ultrapassada em casos excepcionais até 6,0 g/kg peso corporal/dia.

Velocidade máxima de perfusão

2,5 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,25 g de glicose/kg de peso/h).

Devido à velocidade máxima de oxidação metabólica do corpo, o fornecimento de carboidratos deve restringir-se a 300 – 400 g/dia em condições metabólicas normais.

Em caso de insuficiência metabólica, por exemplo, durante o metabolismo pós-estresse, condições de hipóxia (falta de oxigénio) ou falha orgânica, a dose diária deve ser reduzida a 200 – 300 g de glicose (equivalente a 3 g/kg de peso corporal por dia) para evitar níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), resistência à insulina e morbilidade. Requer-se um seguimento adequado para a adaptação personalizada da posologia.

Uso em crianças

Recém-nascidos e neonatos prematuros

A dose máxima de glicose em neonatos prematuros deve ser de 11,5 g por kg de peso corporal no primeiro dia de vida. A partir do segundo dia de vida, a dose máxima diária de glicose não deve ultrapassar os 17,3 g por kg de peso corporal. Em recém-nascidos, a dose máxima de glicose deve ser de 7,2 g por kg de peso corporal no primeiro dia de vida. A partir do segundo dia de vida, a dose máxima diária de glicose não deve ultrapassar os 17,3 g por kg de peso corporal.

Lactentes e crianças

A dose máxima de glicose depende do peso corporal dos lactentes/crianças e da fase da doença crítica, que se pode dividir em aguda, estável e fase de recuperação. A fase aguda define-se como fase de reanimação quando o paciente requer apoio vital do órgão (sedação, ventilação mecânica, vasopressores, reanimação de líquidos). A fase estável define-se como paciente estável ou independente A fase de recuperação define-se como paciente que se está a mobilizar. As doses máximas diárias de glicose em g por kg de peso corporal por dia são enumeradas na seguinte tabela segundo a fase da doença:

Dose máxima diária recomendada de glicose

O controlo dos níveis de açúcar no sangue é recomendado durante a administração de soluções de carboidratos.

Para prevenir a sobredose, recomenda-se o uso de bombas de perfusão, especialmente para a perfusão de soluções de glicose com maior concentração.

Forma de administração

Perfusão periférica (administração através de uma veia pequena) ou intravenosa central (administração através de uma veia grande).

Se usar mais KabiPac Glucosa 10% do que deve

Dada a natureza do produto, se a sua indicação e administração forem correctas e controladas, não existe risco de intoxicação.

Se a administração da solução não for realizada de forma correcta e controlada, pode aparecer algum dos seguintes sinais de sobredose: hiperglicemia, glicosúria, fígado gordo, hiper-hidratação ou desordens electrolíticas. Nestes casos, suspender-se-á a administração e recorrer-se-á ao tratamento sintomático. Frente a um aumento da glicemia, administrar-se-á insulina.

Em caso de apresentar valores de glicemia capilar por cima de 200 mg/dl, recorrer-se-á à administração de insulina. Assim, nos casos em que a administração de glicose se utilize como fonte energética não proteica em nutrição parenteral, deverá modificar-se a composição da mistura de nutrição (aumentando o aporte de lípidos e reduzindo o de glicose).

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, KabiPac Glucosa 10% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se a administração da solução for realizada de forma correcta e controlada, as complicações possíveis são as derivadas da técnica de administração por via intravenosa.

Se a administração for realizada por veia central, as principais complicações serão devidas à implantação e manutenção do cateter ou bem, complicações devidas a infecções.

Se a administração for realizada por veia periférica, existe o risco de sofrer tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de um coágulo), sobretudo quando a administração é prolongada. Nesses casos, recomenda-se ir variando o local de inserção do cateter periodicamente (24-48 horas).

Pode produzir-se hiperglicemia, glicosúria (glicose na urina) ou alterações no equilíbrio de líquidos ou eletrólitos, se a solução for administrada de forma demasiado rápida ou se o volume de líquido for excessivo, ou em casos de insuficiência metabólica.

A hiperglicemia resultante de uma perfusão rápida ou de um volume excessivo deve ser vigilada especialmente nos casos graves de diabetes mellitus, podendo ser evitada diminuindo a dose e a velocidade de perfusão ou bem administrando insulina.

Foram descritas as seguintes reações adversas:

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

• Hiperglicemia
• Desequilíbrio electrolítico
• Desequilíbrio hídrico

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

• Edema na zona de perfusão
• Pirexia
• Extravasação na zona de injeção
• Infecção na zona de injeção
• Reação na zona de injeção
• Dor na zona de injeção

Trastornos renais e urinários:

• Glicosúria

Trastornos vasculares:

• Tromboflebite

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

Hiponatremia:

Dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia. Isto pode ser causado por um baixo nível de sódio no sangue. Quando os níveis de sódio no sangue baixam consideravelmente, a água entra nas células do cérebro e faz com que se inflamem. Isto dá como resultado um aumento da pressão craniana e causa encefalopatia hiponatrémica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KabiPac Glucosa 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KabiPac Glucosa 10%

• O princípio ativo é a glicose. Cada 100 ml de solução contêm 10 g de glicose anidra (equivalentes a 11 g de glicose monohidrato).
• Os demais componentes são água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KabiPac Glucosa 10% é uma solução transparente envasada em um frasco de polietileno fechado. Está disponível nos tamanhos de envase de 250, 500 e 1000 ml.

Dispõe-se também do envase clínico das seguintes apresentações:

20 frascos com 250 ml

10 frascos com 500 ml

20 frascos com 500 ml

10 frascos com 1000 ml

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Espanha S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

ou

Fresenius Kabi Espanha, S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

Vilassar de Dalt (Barcelona)

08339 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário

KabiPac Glucosa 10% será administrado por perfusão, por uma veia central ou periférica.

O pessoal sanitário deve assegurar-se da adequada colocação da agulha na veia, já que por se tratar de uma solução hipertónica, a sua extravasação produz uma grande irritação tissular.

O conteúdo de cada frasco de KabiPac Glucosa 10% é para uma única perfusão.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente. Deve ser eliminada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Ao administrar a solução e em caso de preparação de misturas ou de adição de medicamentos, deve ser guardada a máxima assepsia.

Dentro do quadro de uma nutrição parenteral, KabiPac Glucosa 10% pode ser administrada com outros preparados nutricionais conjuntamente em uma única bolsa ou bem, de forma separada.

No entanto, antes de realizar misturaspara nutrição parenteral ou bem, antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve ser verificado que não existem incompatibilidades.

Diversos estudos têm descrito sinais de incompatibilidade para as soluções de glicose a 10% com: ampicilina sódica, edetato cálcico disódico, α-eritropoietina, lactobionato de eritromicina, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica, indometacina sódica, meropenem e tiopental sódico.

No entanto, alguns desses medicamentos podem ser compatíveis com esta solução para perfusão dependendo de distintos factores como são o pH da solução (como é o caso da heparina sódica e do lactobionato de eritromicina), a concentração do medicamento na solução (heparina sódica), ou bem o período de tempo que transcorre entre a dissolução e a administração (imipenem-cilastatina sódica, meropenem).

Assim como, foram observados sinais de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: lactato de amrinona, cisplatino, interferão alfa-2b, hidrocloruro de procainamida, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, teicoplanina, sulfato de bleomicina, cladribina, hidrocloruro de melfalán, fenitoína sódica, hidrocloruro de mecloretamina, mitomicina, amoxicilina sódica, rifampicina, trimetoprima-sulfametoxazol. No entanto, devemos apontar que alguns desses medicamentos, como, por exemplo, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico, podem ser injetados directamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão a ser administradas.

As soluções de glicose livres de eletrólitos não devem ser administradas com o mesmo equipamento de perfusão, simultaneamente, antes ou após a administração de sangue, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Conselho geral

Pode ser que se tenha que vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante administração, especialmente em pacientes com aumento da libertação não osmótica de vasopressina (síndroma de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas de vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotónicas. KabiPac Glucosa 10% pode tornar-se extremamente hipotónico após a sua administração devido à metabolização da glicose no corpo (ver as secções 2 e 4).