JULUCA 50 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos com película

dolutegravir/rilpivirina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Juluca e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Juluca
3. Como tomar Juluca
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Juluca
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Juluca e para que é utilizado

Juluca é um medicamento que contém dois princípios ativos utilizados para tratar a infecção por vírus da imunodeficiência humana (VIH-1): dolutegravir e rilpivirina. Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INI)e rilpivirina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da transcriptase inversa não análogos de nucleósidos(ITINN).

Juluca é utilizado para tratar a infecção por VIH-1 em adultos a partir de 18 anos que estão tomando outros antirretrovirais e cuja infecção por VIH-1 está sob controle desde há pelo menos 6 meses. Juluca pode substituir os medicamentos antirretrovirais atuais.

Juluca mantém a quantidade de vírus VIH-1 no organismo em um nível baixo. Isso ajuda a manter o número de células CD4 no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que são importantes para ajudar o seu corpo a combater as infecções.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Juluca

Não tome Juluca:

• se é alérgico a dolutegravir ou rilpivirina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Juluca se estiver tomando algum dos seguintes medicamentosporque podem afetar a forma como Juluca atua:

• fampridina (também conhecido como dalfampridina; utilizado para tratar a esclerose múltipla)
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e para prevenir convulsões)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas, como tuberculose)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos utilizados para prevenir e tratar úlceras de estômago, ardor de estômago ou refluxo)
• dexametasona (um corticosteroide utilizado em muitas condições como inflamação e reações alérgicas) quando é tomado por via oral ou injetado, salvo como tratamento a dose única
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (uma planta utilizada para a depressão).

Se estiver tomando algum dos anteriores, consulte o seu médico sobre alternativas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Reações alérgicas

Juluca contém dolutegravir. Dolutegravir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Precisa conhecer os sinais e sintomas importantes a que prestar atenção enquanto está tomando Juluca.

• Leia a informaçãosobre “Reações alérgicas” na seção 4 deste prospecto.

Problemas hepáticos, incluindo hepatite B e/ou C

Informa ao seu médico se tem ou teve problemas hepáticos, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. Estes incluem:

• sintomas de infecções e inflamação
• dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos.

Precisa saber a que sinais e sintomas importantes deve estar atento enquanto estiver tomando Juluca.

• Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos” na seção 4 deste prospecto.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Juluca

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Julucanão deve ser tomadocom alguns outros medicamentos (ver “Não tome Juluca” na seção 2):

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Juluca, ou aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Juluca também pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos.

Informa ao seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• metformina, para tratar a diabetes
• medicamentos que possam causar batimentos cardíacos irregulares potencialmente mortais (Torsade de Pointes). Como há vários medicamentos que podem causar isso, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico se não está seguro
• medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestãoe o ardor de estômago. Não tome um antiácidodurante as 6 horas antes de tomar Juluca, ou pelo menos 4 horas após tomar
• os suplementos de cálcio, suplementos de ferro e preparados multivitamínicosdevem ser tomados ao mesmo tempo que Juluca com uma refeição. Se não puder tomar estes suplementos ao mesmo tempo que Juluca, não tome um suplemento de cálcio, de ferro ou preparado multivitamínicodurante as 6 horas antes de tomar Juluca ou até pelo menos 4 horas após tomar
• medicamentos chamados antagonistas dos receptores H2(por exemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlcerasestomacais ou intestinais ou utilizados para aliviar o ardor de estômagodevido a refluxo. Não tome estes medicamentosdurante as 12 horas antes de tomar Juluca ou durante pelo menos 4 horas após tomar
• qualquer medicamento para tratar a infecção por VIH
• rifabutina para tratar a tuberculose (TB) e outras infecções bacterianas.Se tomar rifabutina, o seu médico pode ter que dar-lhe uma dose adicional de rilpivirina para tratar a infecção por VIH (ver seção 3 “Como tomar Juluca”)
• arteméter/lumefantrina para prevenir a malária
• claritromicina e eritromicina, para tratar infecções bacterianas
• metadona, para tratar a dependência de opioides
• dabigatrán etexilato, utilizado para tratar ou prevenir coágulos de sangue.

• Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir que precisa de revisões adicionais.

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida:

Não se recomenda o uso de Juluca.Consulte o seu médicopara que o aconselhe.

Informa ao seu médico imediatamente se ficar grávida ou tiver intenção de ficar grávida. O seu médico reverá o seu tratamento. Não interrompa o tratamento com Juluca sem consultar o seu médico, porque isso pode prejudicar a si e ao seu feto.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Uma pequena quantidade do componente, dolutegravir, em Juluca pode passar para o leite materno. Desconhece-se se o outro componente, rilpivirina, pode passar para o leite materno.

Se está a dar de mamar, ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

Juluca pode fazer com que se sinta mareado, cansado ou sonolento e ter outros efeitos adversos que o façam estar menos atento.

• Não conduza nem opere máquinas, a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Juluca contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Juluca

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada de Juluca é de um comprimidouma vez ao dia.Juluca deve ser tomado com uma refeição. É importante tomá-lo com comida para conseguir os níveis adequados de medicamento no organismo. Uma bebida nutricional sozinha com um alto teor de proteínas não substitui uma refeição.
• Não mastigue, triture ou parta o comprimido para garantir que tome a dose completa.

Rifabutina

Rifabutina, um medicamento para tratar algumas infecções bacterianas, pode diminuir a quantidade de Juluca no organismo e pode torná-lo menos eficaz.

Se tomar rifabutina, o seu médico pode ter que dar-lhe uma dose adicional de rilpivirina. Tome o comprimido de rilpivirina ao mesmo tempo que toma Juluca.

• Consulte com o seu médico para que o informe sobre tomar rifabutina com Juluca.

Medicamentos antiácidos

Os antiácidos, utilizados para tratar a indigestão e o ardor de estômago, podem interromper a absorção de Juluca no organismo e torná-lo menos eficaz.

Não tome um antiácido durante as 6 horas antes de tomar Juluca, ou pelo menos 4 horas após tomar.

• Consulte com o seu médico para que o informe sobre tomar medicamentos antiácidos com Juluca.

Suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou preparados multivitamínicos

Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou os preparados multivitamínicos podem interromper a absorção de Juluca no organismo e torná-lo menos eficaz.

Os suplementos de cálcio ou de ferro ou preparados multivitamínicos devem ser tomados ao mesmo tempo que Juluca. Juluca deve ser tomado com uma refeição.

Se não puder tomar estes suplementos ao mesmo tempo que Juluca, não tome suplementos de cálcio, ferro ou preparados multivitamínicos durante as 6 horas antes de tomar Juluca, ou pelo menos 4 horas após tomar.

• Consulte o seu médico para que o informe sobre como tomar suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou preparados multivitamínicos com Juluca.

Antagonistas dos receptores H2 (por exemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina)

Os medicamentos antagonistas dos receptores H2 podem interromper a absorção de Juluca no organismo e torná-lo menos eficaz. Não tome estes medicamentos durante as 12 horas antes de tomar Juluca, ou pelo menos 4 horas após tomar.

• Consulte o seu médico para que o informe sobre como tomar estes medicamentos com Juluca.

Se tomar mais Juluca do que deve

Se exceder o número de comprimidos de Juluca, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se for possível, mostre-lhes o estojo de Juluca.

Se esquecer de tomar Juluca

Se se dar conta de que esqueceu uma dose antes que passem 12 horas da hora a que toma Juluca habitualmente, tome-a assim que possível. O comprimido de Juluca deve ser tomado com uma refeição, e luego tome a seguinte à hora habitual. Se passaram mais de 12 horas da hora a que toma Juluca habitualmente, salte essa dose que esqueceu, e luego tome a seguinte à hora habitual.

• Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se vomitar antes de passarem 4 horas após ter tomado Juluca, tome outro comprimido com uma refeição. Se vomitar após mais de 4 horas após ter tomado Juluca, não precisa tomar outro comprimido até a próxima dose.

Não interrompa o tratamento com Juluca

Tome este medicamento até que o seu médico o indique. Não deixe de tomar sem que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer alteração que ocorra na sua saúde.

Reacções alérgicas

Juluca contém dolutegravir. Dolutegravir pode causar uma reacção alérgica grave conhecida como reacção de hipersensibilidade. Esta é uma reacção pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) que tomam dolutegravir. Se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea
• temperatura alta (febre)
• falta de energia (fadiga)
• inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema), causando dificuldade para respirar
• dores musculares ou articulares.

• Dirija-se a um médico imediatamente.O seu médico pode considerar necessário realizar testes para controlar o seu fígado, rins ou sangue e pode indicar que deixe de tomar Juluca.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dificuldade para dormir (insónia).

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nos seus análises de sangue são:

• aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases)
• aumento do colesterol
• aumento da amilase pancreática (uma enzima digestiva).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10pessoas:

• apetite diminuído
• erupção
• coceira (prurito)
• mal-estar (vómitos)
• dor ou desconforto de estômago (dor abdominal)
• aumento de peso
• gases (flatulência)
• sensação de sonolência
• distúrbios do sono
• sonhos anormais
• falta de energia (fadiga)
• depressão (sensação de tristeza profunda e falta de autoestima)
• ânimo deprimido
• ansiedade
• boca seca.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos seus análises de sangue são:

• aumento nos níveis de enzimas produzidas nos músculos (creatinfosfoquinase)
• diminuição do número de plaquetas (intervêm na coagulação do sangue)
• contagem de glóbulos brancos diminuída
• descida na hemoglobina
• aumento de triglicéridos (um tipo de gordura)
• aumento de lipase (uma enzima implicada na digestão das gorduras)
• aumento na bilirrubina (prova de função hepática) no seu sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• reacção alérgica (hipersensibilidade) (ver “reacções alérgicas” mais acima nesta secção)
• inflamação do fígado (hepatite)
• pensamentos e comportamentos suicidas (em especial em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental)
• crise de angústia
• dor nas articulações
• dor muscular.

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• insuficiência hepática (os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos ou urina anormalmente escura)
• suicídio (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental).

• Informar o seu médico imediatamentese experimentar algum problema de saúde mental (consulte também outros problemas de saúde mental que aparecem mais acima)

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• sinais ou sintomas de inflamação ou infecção, por exemplo, febre, calafrios, suores (síndrome de reativação imune).

Outros possíveis efeitos adversos

As pessoas que tomam tratamento combinado para o VIH podem ter outros efeitos adversos.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção por VIH avançada (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Podem desenvolver sintomas de infecção, causados por infecções antigas e ocultas, que se agravam quando o corpo as combate. Os sintomas geralmente incluem febre, além de alguns dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, como o sistema imunitário se torna mais forte, também pode atacar tecidos saudáveis (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos do coração rápidos ou irregulares) ou tremores
• hiperatividade (excessiva inquietude e movimento)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo.

Se tiver algum sintoma de infecçãoou se notar algum dos sintomas anteriores:

• Consulte o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com o seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas de ossos

Algumas pessoas em tratamento combinado para o VIH desenvolvem osteonecrose. Nesta condição, partes do tecido ósseo morrem devido ao menor aporte de sangue para os ossos. As pessoas podem ser mais propensas a sofrer desta condição:

• se tomaram um tratamento combinado durante um longo período
• se também estão tomando medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se bebem álcool
• se o seu sistema imunitário está muito debilitado
• se têm excesso de peso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• desconforto e dores nas articulações (em especial na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar algum desses sintomas:

• Informar o seu médico.

Efeitos no peso, nos lípidos e na glicose no sangue

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isto está parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e o estilo de vida e, por vezes, com os próprios medicamentos para tratar o VIH. O seu médico avaliará essas alterações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Juluca

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da humidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado. Não retire o dessecante.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Juluca

• Os princípios ativos são dolutegravir e rilpivirina. Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina.
• Os demais componentes são manitol (E421), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilamido sódico, fumarato de estearilo e sódio, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K30), polissorbato 20, celulose microcristalina silicificada, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Ver "Não tome Juluca" e "Juluca contém lactose" na seção 2.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos revestidos com película de Juluca são rosas, ovais, biconvexos e gravados com “SV J3T” em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em frascos com fecho à prova de crianças.

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos com película e um dessecante para reduzir a humidade. Uma vez que o frasco seja aberto, mantenha o dessecante nele, não o retire.

Também estão disponíveis invólucros múltiplos com 90 comprimidos revestidos com película (3 invólucros de 30 comprimidos revestidos com película).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.