JORVEZA 0,5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersáveis

Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersáveis

budesonida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jorveza e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jorveza
3. Como tomar Jorveza
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jorveza
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jorveza e para que é utilizado

Jorveza contém o princípio ativo budesonida, um medicamento corticosteroide que reduz a inflamação.

É utilizado em adultos (maiores de 18 anos) para tratar a esofagite eosinofílica, que é um distúrbio inflamatório do esófago que causa problemas para engolir os alimentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jorveza

Não tome Jorveza

• se é alérgico à budesonida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Jorveza se padece:

• tuberculose;
• pressão sanguínea alta;
• diabetes ou se alguém da sua família padece diabetes;
• debilitamento dos ossos (osteoporose);
• úlceras no estômago ou primeira parte do intestino delgado (úlcera péptica);
• pressão aumentada no olho (que pode causar glaucoma) ou problemas nos olhos, como opacidade do cristalino (cataratas) ou se alguém da sua família padece glaucoma;
• doença hepática.

Se padece algum dos distúrbios anteriormente mencionados, pode ter um maior risco de sofrer efeitos adversos. O seu médico decidirá as medidas apropriadas a adotar e se, ainda assim, é adequado para si tomar este medicamento.

Jorveza pode causar os efeitos adversos típicos dos medicamentos corticosteroides e pode afetar todas as partes do corpo, particularmente se si toma este medicamento a doses elevadas e durante muito tempo (ver seção 4).

Precauções adicionais durante o tratamento com Jorveza

• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou tiver outros problemas de visão.

Tome as seguintes precauções durante o tratamento com Jorveza, pois o seu sistema imunológico pode estar debilitado:

• Informa ao seu médico se apresentar infecções fúngicas na boca, na garganta e no esófago ou se acredita que tem uma infecção durante o tratamento com este medicamento. Os sintomas das infecções fúngicas podem ser manchas brancas na boca e na garganta e dificuldade para engolir. Os sintomas de algumas infecções podem ser pouco habituais ou menos apreciáveis.
• Mantenha-se afastado de pessoas que tenham varicela ou herpes zóster (culebrilla) se não passou por essas infecções. Os efeitos dessas doenças podem ser muito mais graves durante o tratamento com este medicamento. Se entrar em contato com varicela ou herpes zóster, vá ao seu médico imediatamente. Também informe ao seu médico sobre o seu estado de vacinação.
• Informa ao seu médico se não passou por sarampo e/ou se e quando recebeu a última vacina para essa doença.
• Se durante o tratamento com este medicamento tiver que receber alguma vacina, informe antes ao seu médico.
• Informa ao seu médico que está tomando Jorveza em caso de intervenção cirúrgica.

Jorveza pode alterar os resultados das provas de função adrenal (prova de estimulação com ACTH) solicitadas pelo seu médico ou em um hospital. Informe aos seus médicos de que está tomando Jorveza antes de que se lhe realize qualquer prova.

Crianças e adolescentes

Jorveza não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se estudou ainda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Jorveza

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns desses medicamentos podem aumentar os efeitos de Jorveza, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos.

Em particular:

• ketoconazol ou itraconazol (para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina, um medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções;
• ritonavir e cobicistat (para tratar infecções por VIH);
• estrógenos (utilizados para o tratamento hormonal substitutivo ou a anticoncepção);
• glucósidos cardíacos, como a digoxina (medicamentos utilizados para tratar alterações cardíacas);
• diuréticos (medicamentos utilizados para tratar o excesso de fluido no seu corpo).

Toma de Jorveza com alimentos e bebidas

Não deve tomar suco de toranja durante o seu tratamento com este medicamento, pois pode piorar os seus efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento durante a gravidez sem consultar antes com o seu médico.

Não tome este medicamento se está amamentando, a menos que o tenha consultado com o médico. A budesonida passa em pequenas quantidades para o leite materno. O seu médico o ajudará a decidir se deve continuar com o tratamento e deixar a lactação ou se deve interromper o tratamento durante o período em que estiver amamentando o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que Jorveza tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Jorveza contém sódio

Este medicamento contém 52 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por dose diária. Isso equivale a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Jorveza

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para o tratamento dos episódios agudos é dois comprimidos bucodispersáveis de 1 mg (2 mg de budesonida) por dia. Tome um comprimido bucodispersável de 1 mg pela manhã e outro comprimido bucodispersável de 1 mg à noite.

A dose recomendada para a prevenção de novos episódios é dois comprimidos bucodispersáveis de 0,5 mg (1 mg de budesonida) por dia ou dois comprimidos bucodispersáveis de 1 mg (2 mg de budesonida) por dia, dependendo da resposta do seu corpo ao tratamento. Tome um comprimido bucodispersável pela manhã e outro comprimido bucodispersável à noite.

Forma de administração

Tome o comprimido bucodispersável imediatamente uma vez que o retire do envase blíster.

Tome o comprimido bucodispersável após uma refeição.

Coloque o comprimido bucodispersável na ponta da língua e feche a boca. Aperte-o suavemente com a língua contra o paladar até que se dissolva completamente (isso geralmente leva pelo menos dois minutos, mas pode levar até 20 minutos). Engula o material dissolvido pouco a pouco com saliva, à medida que o comprimido bucodispersável se desintegra.

NÃO tome nenhum líquido com o comprimido bucodispersável.

Não mastigue nem engula o comprimido bucodispersável sem dissolver.

Não coma, beba, nem escove os dentes nem enxágue a boca durante pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido bucodispersável. Não use nenhum tipo de solução oral, pulverização ou comprimido mastigável durante pelo menos 30 minutos antes ou após a administração do comprimido bucodispersável. Isso garantirá o funcionamento adequado do medicamento.

Problemas renais e hepáticos

Se tiver algum problema de rim ou de fígado, informe ao seu médico. Se tiver um problema de rim, o seu médico decidirá se Jorveza é adequado para si. Se os seus problemas de rim são graves, não deve tomar Jorveza. Se tiver alguma doença de fígado, não deve tomar Jorveza.

Duração do tratamento

Inicialmente, o seu tratamento deve durar aproximadamente de 6 a 12 semanas.

Depois do tratamento do episódio agudo, o seu médico decidirá durante quanto tempo e em que dose tem que continuar o tratamento, dependendo do seu estado e da sua resposta ao tratamento.

Se tomar mais Jorveza do que deve

Se tomou demasiados comprimidos bucodispersáveis de uma vez, limite-se a tomar a dose prescrita quando lhe tocar a próxima dose. Não tome uma dose menor. Se tiver alguma dúvida, entre em contato com o seu médico. De ser possível, leve consigo a caixa e o prospecto.

Se esquecer de tomar Jorveza

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Jorveza

Fale com o seu médico se quiser interromper ou concluir o seu tratamento antes. É importante que não deixe de tomar o seu medicamento sem falar com o seu médico. Continue tomando o seu medicamento até que o seu médico o indique, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos durante o uso de Jorveza:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Infecções fúngicas no esófago (que podem causar dor ou desconforto ao engolir).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• • Infecções fúngicas na boca e na garganta (cujo sintoma pode ser manchas brancas).
  • Ardores.
  • Indigestão.
  • Ânsia de vomitar (náuseas).
  • Formigamento ou entorpecimento da boca.
  • Cansaço.
  • Quantidade diminuída da hormona cortisol no sangue.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Dificuldade para dormir.
• Ansiedade.
• Tontura.
• Distúrbio do gosto.
• Secura dos olhos.
• Pressão sanguínea elevada.
• Tosse, garganta seca.
• Dor abdominal, dor na parte superior do abdômen.
• Dificuldade para engolir.
• Inflamação do estômago, úlceras no estômago.
• Ardor na língua, inchaço dos lábios, boca seca.
• Erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa.
• Sensação de corpo estranho.
• Dor na boca ou na garganta.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos, que são típicos de medicamentos semelhantes a Jorveza (corticosteroides), por isso também podem ocorrer com este medicamento. Atualmente, não se conhece a frequência desses acontecimentos:

• Aumento do risco de infecção.
• Síndrome de Cushing, que se associa ao uso de demasiado corticosteroide e causa redondez na face (cara de lua cheia), aumento do peso corporal, aumento do açúcar no sangue, acumulação de líquidos nos tecidos (por exemplo: pernas inchadas), diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia), períodos menstruais irregulares nas mulheres, hirsutismo não desejado em mulheres, impotência, marcas de estiramento na pele, acne.
• Retraso do crescimento em crianças.
• Mudanças de humor, tais como depressão, irritação ou euforia.
• Inquietude com aumento da atividade física, ansiedade, agressividade.
• Aumento da pressão cerebral, possivelmente com aumento da pressão ocular (inflamação do disco óptico) em adolescentes.
• Visão borrada.
• Aumento do risco de trombos no sangue, inflamação dos vasos sanguíneos (que pode ocorrer quando o medicamento é interrompido após um uso a longo prazo).
• Prisão de ventre, úlceras no intestino delgado.
• Inflamação do pâncreas, que causa dor intensa na barriga e nas costas.
• Erupção cutânea, manchas vermelhas devidas a hemorragias na pele, atraso na cura das feridas, reações da pele, tais como dermatite de contato, hematomas.
• Dor muscular e das articulações, fraqueza muscular, espasmos musculares.
• Debilitamento dos ossos (osteoporose), danos nos ossos devidos à má circulação do sangue (osteonecrose).
• Sensação de mal-estar geral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jorveza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blíster após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jorveza

Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersável

• O princípio ativo é a budesonida. Cada comprimido bucodispersável contém 0,5 mg de budesonida.

• Os demais componentes são citrato sódico dibásico, docusato de sódio, macrogol (6000), estearato de magnésio, manitol (E 421), citrato sódico anidro, povidona (K25), hidrogenocarbonato de sódio e sucralosa (ver também a seção 2, “Jorveza contém sódio”).

Jorveza 1 mg comprimido bucodispersável

• O princípio ativo é a budesonida. Cada comprimido bucodispersável contém 1 mg de budesonida.

• Os demais componentes são citrato sódico dibásico, docusato de sódio, macrogol (6000), estearato de magnésio, manitol (E 421), citrato sódico anidro, povidona (K25), hidrogenocarbonato de sódio e sucralosa (ver também a seção 2, “Jorveza contém sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jorveza 0,5 mg comprimido bucodispersável

Jorveza 0,5 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos brancos, redondos e biplanos. Estão gravados com “0.5” em uma face. São apresentados em blister de 20, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos bucodispersáveis.

Jorveza 1 mg comprimido bucodispersável

Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersáveis são comprimidos brancos, redondos e biplanos. São apresentados em blister de 20, 30, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.