JIVI 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Jivi 250 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável

Jivi 500 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável

Jivi 1000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável

Jivi 2000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável

Jivi 3000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável

fator VIII de coagulação humano recombinante pegilado com domínio B suprimido (damoctocog alfa pegol)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jivi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Jivi
3. Como usar Jivi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jivi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jivi e para que é utilizado

Jivi contém o princípio ativo damoctocog alfa pegol. É produzido com tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabricação. O fator VIII é uma proteína que se encontra de forma natural no sangue e ajuda a coagular. A proteína de damoctocog alfa pegol foi modificada (pegilada) para prolongar a sua ação no organismo.

Jivi é utilizado para tratar e prevenir a hemorragiaem adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com hemofilia A (déficit hereditário de fator VIII) previamente tratados. Não é para uso em crianças menores de 12 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Jivi

Não use Jivi se é:

• alérgico a damoctocog alfa pegol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• alérgico às proteínas de rato ou hámster.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico se:

? apresenta opressão no peito, uma queda da pressão arterial (que se manifesta frequentemente por uma sensação de mareio quando se levanta rapidamente), urticária com picor, sibilancias (silvos ao respirar), mal-estar geral ou desmaio. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica repentinagrave rara a este medicamento. Interrompaimediatamente a injeção do medicamentoe obtenha de imediato assistência médica se isto ocorrer.

• tem uma hemorragia que não se consegue controlar com a sua dose habitual deste medicamento. Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer. É possível que tenha desenvolvido anticorpos frente ao fator VIII (inibidores) ou anticorpos frente ao polietilenglicol (PEG). Estes anticorpos reduzem a eficácia de Jivi na prevenção e no controlo das hemorragias. O seu médico pode realizar análises para confirmar esta possibilidade e garantir que a sua dose de Jivi gere níveis adequados de fator VIII. Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o tratamento com fator VIII que usava previamente.
• desenvolveu inibidores do fator VIII com outro produto diferente.
• sofre de uma doença cardíaca ou tem risco de sofrer de uma doença cardíaca.
• tem que utilizar um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento. Pode ter risco de sofrer complicações relacionadas com o dispositivo na zona onde se insere o catéter, que incluem:

• infecções locais
• presença de bactérias no sangue
• formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo

Crianças

Jivi não pode ser usado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Jivi

Desconhece-se se Jivi afeta ou pode ser afetado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Jivi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Jivi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Jivi

O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia A. Depois de receber a formação pertinente, os pacientes ou cuidadores podem ser capazes de administrar Jivi em sua casa. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose de unidades do fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).

Tratamento da hemorragia

Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e com que frequência se deve administrar, dependendo de factores, tais como:

• o seu peso

• a gravidade da sua hemofilia A
• a localização e gravidade da hemorragia
• se tem inibidores do fator VIII e como de altos são esses níveis
• o nível requerido de fator VIII

Prevenção da hemorragia

Para prevenir a hemorragia, o seu médico seleccionará uma dose e uma frequência adequadas em função das suas necessidades:

• 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 dias ou
• 60 UI por kg de peso corporal cada 7 dias ou
• 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.

Provas de laboratório

As provas analíticas a intervalos apropriados ajudam a comprovar que tenha sempre níveis adequados de fator VIII. No caso concreto das intervenções de cirurgia maior, se deve controlar de perto a coagulação sanguínea.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento para a hemofilia com Jivi será necessário por toda a vida.

Como se administra Jivi

Jivi é injetado numa veia durante 2-5 minutos dependendo do volume total e do seu grau de comodidade. A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto. Jivi se deve usar no prazo de 3 horas após a sua reconstituição.

Como se prepara Jivi para a injeção

Utilize apenas os componentes (o adaptador de frasco, a seringa pré-carregada com o dissolvente e o equipamento para punção venosa) incluídos no envase para este medicamento. Consulte o seu médico se não for possível utilizar estes componentes. Se algum dos componentes do envase estiver aberto ou danificado, não utilize este componente.

O medicamento reconstituído se deve filtrar utilizando o adaptador de frascoantes da injeção para eliminar possíveis partículas presentes na solução.

Este medicamento nãose deve misturar com outras injeções. Não utilize soluções que estejam turvas ou se contenham partículas visíveis. Siga as instruções de usoque lhe dá o seu médico e as que figuram

Se usa mais Jivi do que deve

Informe o seu médico se isto ocorrer. Não se comunicaram sintomas de sobredose.

Se esqueceu de usar Jivi

Injete imediatamente a seguinte dose e continue a intervalos regulares seguindo as indicações do seu médico.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Jivi

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais gravessão reações alérgicasou uma reação alérgica grave. Interrompa a injeção de Jivi imediatamente e fale em seguida com o seu médico se se produzir uma reação deste tipo.Os seguintes sintomas poderiam ser um sinal precoce dessas reações:

• opressão no peito ou sensação geral de mal-estar
• ardor e picor na zona de aplicação
• urticária, sofocos
• diminuição da pressão arterial que pode dar sensação de mareio ao levantar-se
• náuseas

Nos pacientes que receberam um tratamento previo com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), poderiam formar-se anticorpos inibidores (ver seção 2) em casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isto ocorrer, o seu medicamento poderia deixar de funcionar bem e poderia experimentar hemorragia persistente. Se isto ocorrer, se deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente.

Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de estômago
• náuseas, vómitos
• febre
• reações alérgicas (podem apresentar-se em forma de ronchas, urticária generalizada, opressão no peito, sibilancias (silvos ao respirar), falta de alento, diminuição da pressão arterial; para sintomas iniciais, ver mais acima)

? reações locais na zona de injeção, como hemorragia debaixo da pele, picor forte, inchaço, sensação de queimadura, enrubescimento passageiro

• mareio
• dificuldade para conciliar o sono
• tosse
• sarpilho, enrubescimento da pele

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inibição do fator VIII
• alteração do gosto
• sofoco
• picor

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los

directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jivi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas e nas caixas. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Nãocongelar.

Conservar o frasco e a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento pode ser conservado a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante um máximo de 6 meses, se o mantiver no envase. Se o conservar a temperatura ambiente, caduca após 6 meses ou na data de validade indicada, o que ocorrer primeiro.

Deve anotar a nova data de validade no embalagem exterior quando extrair o medicamento do frigorífico.

Nãorefrigerar a solução após a reconstituição. A solução reconstituída se deve utilizar num prazo máximo de 3 horas.

Nãoutilize este medicamento se observar partículas ou se a solução estiver turva.

Este medicamento é para um só uso. Elimine a solução não utilizada.

Os medicamentos nãose devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico ou médico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jivi

• O princípio ativo é o fator VIII de coagulação humano recombinante pegilado com domínio B suprimido (damoctocog alfa pegol). Cada frasco de Jivi contém 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol. Após a reconstituição com o dissolvente fornecido (água estéril para preparações injetáveis), as soluções preparadas têm a seguinte concentração:

• Os demais componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio (ver seção 2 “Jivi contém sódio”), cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jivi é apresentado sob a forma de pó e dissolvente para solução injetável. O pó é seco e de branco a ligeiramente amarelo. O dissolvente é um líquido transparente. Após a reconstituição, a solução é transparente.

Cada envase de Jivi contém

• um frasco de vidro com pó
• uma seringa pré-carregada com dissolvente
• uma vara de êmbolo independente
• um adaptador de frasco
• um equipamento para punção venosa

Jivi está disponível em envases de:

• 1 envase individual
• 1 envase múltiplo com 30 envases individuais

Pode ser que nem todos os tamanhos estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Instruções detalhadas de reconstituição e administração de Jivi

Necessitará de gazes estéreis impregnadas em álcool, gazes estéreis, curativos e um torniquete. Estes artigos não estão incluídos no envase de Jivi.