JIDINUM 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o paciente

Jidinum 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Jidinum 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Jidinum 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Jidinum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jidinum
3. Como tomar Jidinum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jidinum

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Jidinum e para que é utilizado

Jidinum contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos

denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os

níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

Seu médico prescreveu este medicamento para ajudá-lo a reduzir o açúcar no sangue, que está

demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em

combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que você pode estar tomando para sua diabetes junto com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente

insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença do coração, doença do rim, cegueira e amputação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Jidinum

Não tomeJidinum

• se é alérgico a sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com sitagliptina (ver seção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que seu médico peça que deixe de tomar este medicamento.

Informar ao seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo

de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4)

• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vômitos)
• qualquer problema de rim que tenha no momento ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica a sitagliptina (ver seção 4)

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é usado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). Seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é usado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Jidinum

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar ao seu médico se está tomando digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está tomando este medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está amamentando ou planeja fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afetar a sua

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como tomar este medicamento junto com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Jidinum contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Jidinum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se você tem problemas de rim, seu médico pode prescrever doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

Seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma este medicamento.

Se tomar mais Jidinum do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que o prescrito, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomarJidinum

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e continue com sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Jidinum

Continue tomando este medicamento enquanto seu médico o prescrever para que possa continuar

ajudando a controlar o açúcar no sangue. Você não deve deixar de tomar este medicamento sem

consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXEde tomar sitagliptina e vá ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até as costas com ou sem náuseas e vômitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente. Seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vômitos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia,

constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta:

Frequentes:diferentes tipos de desconforto estomacal

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue

Frequentes: constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

Frequentes:flatulência, inchaço de mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

Frequentes:inchaço de mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

Frequentes:gripe

Pouco frequentes:secura de boca

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou junto com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes:quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida:problemas de rim (que em ocasões requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jidinum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Jidinum

• O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido contém sitagliptina hidrocloruro monohidratado equivalente a 25 mg, 50 mg e 100 mg de sitagliptina.
• Os demais componentes são:
• núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, fumarato de estearila e sódio.
• revestimento com película: Opadry II branco 85F18422 (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco), óxido de ferro vermelho (E172) (para 50 mg e 100 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (para 25 mg e 100 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jidinum 25 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos com película, com a inscrição "25" em uma face, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.

Jidinum 50 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos de película, de cor rosa pálida, com a inscrição "50" em uma das faces, com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.

Jidinum 100 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos de película marrom claro, redondos, biconvexos, com o logotipo "MC" gravado em uma face, com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.

Blísteres de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio com 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste folheto:Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/