IXIA PLUS 40 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película

Olmesartano medoxomilo / Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ixia Plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ixia Plus
3. Como tomar Ixia Plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ixia Plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ixia Plus e para que é utilizado

Ixia Plus contém dois princípios ativos, olmesartano medoxomilo e hidroclorotiazida, que são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão):

• Olmesartano medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos. Diminui a pressão arterial contribuindo para a eliminação do excesso de líquidos, aumentando a produção de urina pelos rins.

Somente será dado Ixia Plus se o tratamento com Ixia (olmesartano medoxomilo) só não tiver controlado adequadamente a sua pressão arterial. A administração conjunta de ambas as substâncias ativas em Ixia Plus contribui para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma das substâncias fosse administrada sozinha.

Pode ser que já esteja a tomar medicamentos para tratar a pressão arterial alta, mas o seu médico pode achar necessário que você tome Ixia Plus para baixá-la mais.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Ixia Plus comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça alguns cambios no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também lhe pode ter recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ixia Plus

Não tome Ixia Plus

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a substâncias semelhantes a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Ixia Plus no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tem problemas renais.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirénio.
• Se tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou pedras nos rins), que não melhoram ao serem tratados.
• Se tem problemas hepáticos moderados ou graves, ou cor amarelo da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).

Se acredita que lhe sucede algum destes casos, ou não está seguro, não tome os comprimidos. Fale com o seu médico e siga o seu conselho.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ixia Plus.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirénio.

Pode ser que o seu médico queira controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Ixia Plus”.

Antes de tomar os comprimidos, diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Transplante de rim.
• Doenças hepáticas.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos (estando mareado) ou diarreia, que é grave ou se prolonga durante vários dias.
• Tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Ixia Plus.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Ixia Plus, acuda ao médico imediatamente.

Entre em contacto com o seu médico se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• Diminuição da visão ou dor de olho. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento de pressão no olho e pode ocorrer desde algumas horas a algumas semanas após tomar Ixia Plus. Isto pode conduzir a um agravamento da visão permanente, se não for tratado.

O seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns análises se tiver algum destes problemas.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Ixia Plus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Ixia Plus por sua conta.

Ixia Plus pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota - inchação dolorosa das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode ocorrer uma alteração dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduza a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Se você se vai fazer testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar Ixia Plus antes de que estes testes sejam realizados.

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Ixia Plus no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta fase (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Ixia Plus não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ixia Plus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial (anti-hipertensivos), porque podem aumentar o efeito de Ixia Plus.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirénio (ver também a informação sob os títulos “Não tome Ixia Plus” e “Advertências e precauções”).

• Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se usados ao mesmo tempo que Ixia Plus. Estes incluem:

• Suplementos de potássio (assim como substitutos de sal que contenham potássio).
• Medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar o sangue).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago).
• Penicilina G sódica (antibiótico também chamado benzilpenicilina sódica).
• Alguns analgésicos como aspirina ou salicilatos.
  • O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se utilizado ao mesmo tempo que Ixia Plus pode ver aumentada a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
  • Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), utilizados ao mesmo tempo que Ixia Plus podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Ixia Plus.
  • Medicamentos inductores do sono, sedantes e antidepressivos, usados com Ixia Plus podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
  • Alguns medicamentos como baclofeno e tubocurarina, empregados como relaxantes musculares.
  • Amifostina e outros medicamentos utilizados para o tratamento do cancro, como ciclofosfamida ou metotrexato.
  • Colestiramina e colestipol, medicamentos para diminuir os níveis de gordura no sangue.
  • Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Ixia Plus. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar Ixia Plus pelo menos 4 horas antes de colesvelam hidrocloruro.
  • Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
  • Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, empregados para tratar certos transtornos psiquiátricos.
  • Alguns medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digital, utilizados no tratamento de problemas de coração.
  • Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetáveis, que podem alterar o ritmo cardíaco.

• Medicamentos anti-diabéticos orais, como metformina, ou insulina, usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue.
• Bloqueadores beta e diazóxido, medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou dos níveis baixos de açúcar no sangue, respectivamente, porque Ixia Plus pode intensificar o efeito de aumentar o açúcar no sangue que produzem estes medicamentos.
• Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar o latido do coração lento ou reduzir a sudorese.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol, usados no tratamento da gota.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, um medicamento antiviral.
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de transplantes de órgãos.
• Antibióticos do grupo das tetraciclinas ou esparfloxacino.
• Amfotericina, um medicamento usado no tratamento de infecções por fungos.
• Alguns antiácidos, usados no tratamento do excesso de ácido do estômago, como hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Ixia Plus.
• Cisaprida, utilizada para aumentar o movimento da comida no estômago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para a malária.

Toma de Ixia Plus com os alimentos e bebidas

Ixia Plus pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar Ixia Plus, porque algumas pessoas sentem fraqueza ou tontura. Se isto lhe acontecer, não tome nada de álcool, incluindo vinho, cerveja ou refrescos com álcool.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Ixia Plus é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Ixia Plus antes de ficar grávida ou tão pronto quanto você saiba que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Ixia Plus. Não se recomenda o uso de Ixia Plus durante a gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Ixia Plus em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir-se sonolento ou tonto enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Ixia Plus contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ixia Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé de 1 comprimido de Ixia Plus 40 mg/12,5 mg por dia. No caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode mudar a dose para 1 comprimido de Ixia Plus 40 mg/25 mg por dia.

Tome os comprimidos com água. Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço. É importante que continue a tomar Ixia Plus até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Ixia Plus do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, entre em contacto imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ixia Plus

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ixia Plus

É importante continuar a tomar Ixia Plus, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

• Em casos raros podem ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Ixia Plus e consulte imediatamente o seu médico.

• Em indivíduos sensíveis ou como resultado de uma reação alérgica, Ixia Plus pode fazer com que a pressão arterial baixe demasiado. De forma pouco frequente pode ocorrer desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, pare de tomar Ixia Plus, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

• Frequência desconhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Ixia Plus há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Ixia Plus é uma combinação de dois princípios ativos. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação Ixia Plus (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos dos dois princípios ativos por separado.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Ixia Plus:

Se estes efeitos ocorrerem, são geralmente leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Latido do coração rápido e intenso (palpitações), sarpullido, eczema, vertigem, tosse, dispepsia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, cãibras musculares e dor muscular, dor nas articulações, braços e pernas, dor nas costas, problemas de ereção no homem, sangue na urina.

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de análises de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue, aumento nos valores das provas da função hepática. O seu médico irá controlá-lo mediante uma análise de sangue e dir-lhe-á se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar, alterações da consciência, inchaço da pele (ronchas), insuficiência renal aguda.

Também foram observados em casos raros alguns cambios nos resultados de análises de sangue que incluem:

Aumento de nitrogênio de ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e de hematocrito. O seu médico irá controlá-lo mediante uma análise de sangue e dir-lhe-á se deve tomar alguma medida.

Efeitos adversos adicionais notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou hidroclorotiazida sozinhos, mas não com Ixia Plus ou em uma maior frequência:

Olmesartano medoxomilo:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Bronquite, tosse, congestão e secreção nasal, dor de garganta, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Também foram observados frequentemente alguns cambios nos resultados de análises de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento nos níveis da função do fígado ou dos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar mesmo ao desmaio (reações anafilácticas), inflamação da face, angina (dor ou sensação de mal-estar no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, erupção alérgica cutânea, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas).

Também foram observados pouco frequentemente alguns cambios nos resultados de análises de sangue que incluem:

Redução do número de um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Deterioração da função renal, falta de energia; angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Também foram observados raramente alguns cambios nos resultados de análises de sangue que incluem:

Aumento de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Alterações nas análises de sangue, incluindo: aumento de gordura no sangue e dos níveis de ácido úrico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, mal-estar de estômago, sensação de inchaço, diarreia, náuseas, vómitos, constipação, excreção de glicose na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de análises de sangue que incluem:

Aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldade grave para respirar, reações anafilácticas da pele (reações de hipersensibilidade), piora de miopia preexistente, eritema, reações cutâneas por sensibilidade à luz, picazão, pontos ou manchas de cor púrpura na pele devidas a pequenas hemorragias (púrpura), inchaço da pele (ronchas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia, depressão da medula óssea, inquietude, depressão, problemas para dormir, sensação de perda de interesse (apatia), formigamento e entorpecimento, ataques (convulsões), visão amarela, visão borrosa, secura de olhos, latido irregular do coração, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos de sangue (trombose ou embolia), inflamação do pulmão, acumulação de líquido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção na vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso (como erupção cutânea, dores articulares e frio nas mãos e dedos), reações alérgicas cutâneas, descamação e bolhas na pele, inflamação não-infecciosa do rim (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (que causa às vezes alteração do movimento).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Desequilíbrio electrolítico que pode causar um nível anormalmente reduzido de cloreto no sangue (alcalose hipoclorémica), obstrução no intestino (íleo paralítico).

Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição da visão ou dor de olho (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ixia Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister (após “CAD.:”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Ixia Plus

Os princípios ativos são:

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg: cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são:celulose microcristalina, lactose monohidrato*, hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose e óxidos de ferro (III) (E172).

• Ver seção anterior “Ixia Plus contém lactose”

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Ixia Plus 40 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelo-avermelhados, ovais, de 15 x 7 mm, com a inscrição “C23” em uma face.

Ixia Plus comprimidos revestidos com película são apresentados em invólucros de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 e 10 x 30 comprimidos, e em invólucros com blisters precortados unidose de 10, 50 e 500 comprimidos.

Nem todos os invólucros estão comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURGO, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luxemburgo

Representante local:

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemanha

ou

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlim

Alemanha

ou

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Mencord Plus

Bélgica: Belsar Plus

Chipre: Olartan-plus

República Checa: Sarten Plus H

Dinamarca: Benetor Comp

Estônia: Mesar plus

Alemanha: Votum plus

Grécia: Olartan-plus

França: Alteis Duo

Hungria: Laresin Plus

Irlanda: Omesar Plus

Itália: Olprezide

Letônia: Mesar plus

Lituânia: Mesar plus

Luxemburgo: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Portugal: Olsar Plus

Eslováquia: Tenzar Plus

Eslovênia: Co-Tensiol

Espanha: Ixia Plus

Data da última revisão deste prospecto:01/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es