INTRAZOLINA 1000 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

INTRAZOLINA 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão

Cefazolina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é INTRAZOLINA 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar INTRAZOLINA 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão
3. Como usar INTRAZOLINA 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de INTRAZOLINA 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Intrazolina 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão e para que é utilizado

INTRAZOLINA 1.000 mg é utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• Infecções respiratórias
• Infecções urinárias
• Infecções de pele e tecidos moles
• Infecções de vesícula e vias biliares
• Infecções de ossos e articulações
• Infecções do coração
• Infecção causada pelo passo de bactérias para o sangue (septicemia)
• Na prevenção de infecções na cirurgia

2. Antes de usar Intrazolina 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão

Não use INTRAZOLINA 1.000 mg

• Se é alérgico (hipersensível) à Cefazolina, a outras cefalosporinas, ou a qualquer um dos outros componentes de INTRAZOLINA 1.000 mg.

Advertências e precauções

• Se o paciente apresentar diarreia intensa e duradoura, pode ser devido a um tipo especial de colite, chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Neste caso, o médico suspenderá a administração de cefazolina e instaurará um tratamento adequado.
• Se o paciente seguir um tratamento prolongado com INTRAZOLINA, podem aparecer outras infecções (sobreinfecções) devidas a um sobre crescimento de alguns organismos, tais como cándidas.
• Se o paciente sofrer de insuficiência renal, é possível que o médico tenha que ajustar a dose de cefazolina que o paciente deve receber.
• Se o paciente tiver que realizar algum exame de sangue, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, dado que a cefazolina pode interferir nos resultados.

Uso de INTRAZOLINA com outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

INTRAZOLINA não deve ser administrado simultaneamente com:

• Outros antibióticos que tenham um mecanismo de ação semelhante, como as tetraciclinas, as sulfonamidas, a eritromicina e o cloranfenicol
• Medicamentos que ajudam a tornar mais fluido o sangue (anticoagulantes)
• Probenecida
• Medicamentos tóxicos para o rim

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de gravidez, o médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Em caso de estar em período de lactação, o médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cefazolina, em geral, não altera a capacidade de conduzir veículos e de manejar máquinas.

INTRAZOLINA 1.000 mg contém sódio.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 51 mg (2,22 mmol) de sódio por dose.

3. Como usar Intrazolina 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode ser administrado por via intramuscular, mediante injeção, ou por via intravenosa, mediante injeção lenta.

Lembre-se de que a administração deve ser realizada por pessoal médico.

Lembre-se de solicitar a administração do seu medicamento.

O seu médico indicará a dose apropriada e determinará a duração do seu tratamento; não o suspenda antes nem o prolonge.

Pode ser necessária uma redução da dose se sofrer de alguma alteração renal ou hepática. Nesse caso, comunique ao seu médico para que ajuste a dose convenientemente.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (de 12 a 18 anos):no caso de infecções leves, 500 mg cada 8 horas; em infecções de moderadas a graves, 500 mg a 1g cada 6 ou 8 horas; em infecções de maior gravidade, 1 a 1,5g cada 6 horas.

População pediátrica (maiores de 1 ano e menores de 12 anos) e lactentes (maiores de 1 mês e menores de 12 meses):uma dose total diária de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida em três ou quatro doses iguais, é eficaz na maioria das infecções leves a moderadas. A dose total diária não deve exceder 100 mg/kg, nem mesmo em casos de infecções graves.

Se usar mais INTRAZOLINA 1.000 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar INTRAZOLINA 1.000 mg

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com INTRAZOLINA 1.000 mg

Não suspenda o tratamento antes de terminá-lo, pois não se logrará o efeito desejado. É muito importante tratar as infecções durante o tempo recomendado; caso contrário, pode piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, INTRAZOLINA 1.000 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Infecções e infestações:

Infecções dos genitais.

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Trastornos do sistema imunológico:

O mais frequente é a aparência de lesões na pele que podem ter aspecto variado. Outras reações possíveis são picos, inchaço do rosto, dificuldade para respirar.

Trastornos do sistema nervoso:

Pode produzir-se tontura, mal-estar, fadiga, dificuldade para conciliar o sono, pesadelos, fraqueza e crises convulsivas.

Trastornos gastrointestinais:

Náuseas, perda de apetite, vômitos, diarreia, úlceras na boca e picos anal.

Trastornos hepatobiliares:

Elevação passageira de algumas enzimas (transaminases), raramente hepatite e coloração amarelada da pele.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Picos nos genitais.

Trastornos renais e urinários:

Aumento de ureia no sangue que pode indicar mau funcionamento dos rins, raramente inflamação dos rins.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Dor na zona de injeção intramuscular e inflamação da veia no local de injeção.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Intrazolina 1.000 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

A solução reconstituída com o dissolvente é estável durante 8 horas a uma temperatura não superior a 25°C e durante 24 horas se conservar na geladeira (2-8°C).

Não utilize INTRAZOLINA 1.000 mg após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de INTRAZOLINA 1.000 mg

O princípio ativo é cefazolina.

Cada frasco contém 1.000 mg de cefazolina (como cefazolina sódica). Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

INTRAZOLINA 1.000 mg apresenta-se em forma de pó, de cor branca ou quase branca, ou ligeiramente amarelada, e dissolvente para solução injetável. Apresenta-se em estuches com 1 frasco com 1.000 mg de pó de cefazolina e 1 ampola de 4 ml de água para preparações injetáveis como dissolvente e envases clínicos com 100 frascos e 100 ampolas de dissolvente.

Outras apresentações

INTRAZOLINA 500 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão: estuche com 1 frasco + 1 ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis. Envase clínico com 100 frascos + 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LDP-LABORATÓRIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Responsável pela fabricação

LDP-LABORATÓRIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

ou

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Huelma, 5. Polígono Industrial Los Olivares. (Jaén) - 23009 - Espanha

ou

LABORATÓRIOS INIBSA, S.A.

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5. (Llissa de Vall) - 08185 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro de 2011

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Advertência: Empregar exclusivamente por um profissional de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

• Estabilidade da solução de Intrazolina reconstituída:

Depois da reconstituição, Intrazolina pode ser armazenada até 3 horas a uma temperatura inferior a +25°C e até 6 horas entre +2 e +8°C.

A coloração ligeiramente amarela da solução não indica alteração da eficácia do antibiótico, nem na sua tolerância. Não devem ser administradas as soluções de cor amarelo-parda ou marrom.

A estabilidade da solução de Intrazolina a uma concentração de 5 mg/ml a 10 mg/ml é satisfatória nos seguintes líquidos de perfusão:

• Cloruro de sódio 0,9%
• Glicose 5% ou a 10%
• Glicose a 5% em Ringer lactato
• Cloruro de sódio 0,9% e Glicose a 5%
• Cloruro de sódio 0,45% e Glicose a 5%
• Ringer lactato
• Frutose a 5% ou 10% em água para injeção

• Como preparar este medicamento

INTRAZOLINA 1.000 mg deve ser administrado de acordo com as seguintes instruções:

Administração intravenosa

Intrazolina pode ser administrada por injeção intravenosa direta ou por infusão contínua ou intermitente.

Para a injeção intravenosa direta (bolo):

Injeção intravenosa: 1.000 mg reconstituídos diluídos em 10 ml de água para injeção. A solução deve ser injetada lentamente durante 3 a 5 minutos (não deve ser administrada em menos de três minutos).

Para a perfusão intravenosa contínua ou intermitente:

Intrazolina pode ser administrada através dos principais sistemas de infusão de líquidos, controlando a velocidade de infusão, ou em um segundo frasco de infusão intravenosa. A reconstituição de 1.000 mg de cefazolina pode ser realizada no seu dissolvente e, em seguida, diluída em 50 a 100 ml de uma das seguintes soluções intravenosas:

• Cloruro de sódio 0,9%
• Glicose 5% ou a 10%
• Glicose a 5% em Ringer lactato
• Cloruro de sódio 0,9% e Glicose a 5%
• Cloruro de sódio 0,45% e Glicose a 5%
• Ringer lactato
• Frutose a 5% ou 10% em água para injeção

Administração intramuscular

Para a injeção intramuscular, INTRAZOLINA 1.000 mg deve ser reconstituída com o dissolvente da ampola que a acompanha (4 ml de água para preparações injetáveis). Agite bem até que se dissolva. A cefazolina deve ser injetada em uma zona de grande massa muscular.

A cefazolina intramuscular provoca dor no local de administração.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/