Cefazolin Phagecon

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo para o paciente: Informações para o utilizador

Cefazolina Phagecon, 1 g, pó para solução injectável/para perfusão

Cefazolina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Cefazolina Phagecon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina Phagecon
• 3. Como tomar o medicamento Cefazolina Phagecon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefazolina Phagecon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefazolina Phagecon e para que é utilizado

O Cefazolina Phagecon contém a substância ativa cefazolina (na forma de cefazolina sódica). A cefazolina
pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas, que destroem bactérias.
A cefazolina é utilizada quando a infecção é provavelmente causada por bactérias sensíveis à cefazolina. É utilizada no tratamento das seguintes infecções:

• infecções do trato respiratório;
• infecções dos rins e do trato urinário;
• infecções da pele;
• infecções ósseas e articulares;
• endocardite (inflamação da camada interna que reveste o coração ou as válvulas cardíacas).

O medicamento Cefazolina Phagecon também pode ser administrado antes de uma operação cirúrgica ou após a operação
para prevenir infecções.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina Phagecon

Quando não tomar o medicamento Cefazolina Phagecon

• se o paciente tiver alergia à cefazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente já teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) (por exemplo, erupção cutânea grave, inchaço do rosto, mãos, pés, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar) em resposta a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cefazolina Phagecon, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

• se o paciente já teve uma reação alérgica leve à penicilina ou a antibióticos semelhantes (por exemplo, erupção cutânea com coceira);
• se o paciente tiver alergia a qualquer outro medicamento, não mencionado neste folheto;
• se o paciente já teve problemas intestinais, especialmente colite (inflamação do intestino grosso);
• se o paciente tiver problemas renais;
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sódio.

Fatores de risco que podem causar deficiência de vitamina K ou outros distúrbios
dos mecanismos de coagulação do sangue
Em casos raros, durante o tratamento com cefazolina, podem ocorrer distúrbios da coagulação do sangue.
Além disso, a coagulação do sangue pode ser alterada em pacientes com doenças que podem causar
ou agravar sangramentos, como hemofilia, úlceras gástricas ou duodenais. Nesses casos, o sistema de coagulação do paciente será monitorado.
Não se deve administrar este medicamento por injeção na espaço que rodeia a medula espinhal (injeção espinhal), pois foram relatados efeitos tóxicos no sistema nervoso central (incluindo convulsões).
Não se deve administrar este medicamento a recém-nascidos prematuros ou com menos de 1 mês de idade.
A administração prolongada do medicamento Cefazolina Phagecon pode causar superinfecção. O médico monitorará o paciente e, se necessário, prescreverá o tratamento adequado.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Cefazolina Phagecon pode afetar a ação de alguns medicamentos e, inversamente, alguns medicamentos podem
afetar a ação do Cefazolina Phagecon.
Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, em particular:

• aminoglicosídeos ou outros antibióticos (utilizados no tratamento de infecções)
• probenecida (utilizada no tratamento da gota)
• vitamina K
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue)
• furosemida (medicamento diurético)
• contraceptivos orais (pílula)

Deve também informar o seu médico se está a realizar análises de urina para detecção de glicose ou análises de sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cefazolina Phagecon 1 g pó para solução injectável/para perfusão tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente devido à possibilidade de ocorrência de encefalopatia (ver pontos 3 e 4).

O Cefazolina Phagecon contém sódio

O medicamento contém 48,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por grama. Isso corresponde a 2,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Cefazolina Phagecon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Cefazolina Phagecon será administrado ao paciente pelo médico de uma das seguintes maneiras:

• por injeção intramuscular (por exemplo, no músculo do braço)
• por injeção lenta numa veia. A injeção durará de 3 a 5 minutos.
• por meio de um tubo pequeno introduzido numa veia. É chamado de "infusão intravenosa".

Doses recomendadas

O médico determinará a dose do medicamento Cefazolina Phagecon com base na idade, peso do paciente, gravidade da infecção e função renal. O médico explicará isso ao paciente.
Adultos e jovens e pacientes idosos

• No caso de infecção, a dose pode variar de 1 g a 6 g ou 12 g por dia, dependendo da gravidade da infecção.
• No caso de operação planejada, o paciente receberá uma dose de 1 g, 30-60 minutos antes do início da operação.
• No caso de operações mais longas, o paciente pode receber uma dose adicional de 500 mg a 1 g do medicamento durante a operação. A administração do medicamento Cefazolina Phagecon pode ser continuada por 24 horas após a operação para prevenir o risco de infecção.

Uso em crianças e lactentes (com mais de 1 mês de idade)
O médico determinará a dose adequada com base no peso do lactente. Em crianças, a dose diária pode variar de 25 mg a 50 mg por kg de peso corporal. A dose pode ser aumentada para 100 mg por kg de peso corporal, dependendo da gravidade da infecção.
Não há dados suficientes para recomendar a dose em lactentes com menos de 1 mês de idade.
Adultos e crianças com distúrbios da função renal
Se o paciente tiver distúrbios da função renal, a dose do medicamento pode ser reduzida. Pode ser necessário realizar análises de sangue para determinar se o paciente está a receber a dose adequada.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Reações alérgicas graves(muito raros, podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes) Se o paciente apresentar uma reação alérgica grave, deve informar imediatamente o seu médico.
Os sintomas podem incluir:

• Inchaço súbito do rosto, garganta, lábios ou boca; pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés ou tornozelos.

Outros efeitos não desejados possíveis

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Erupção cutânea
• Náuseas e vómitos
• Diarréia
• Perda de apetite
• Inchaço abdominal
• Dor abdominal
• Dor e endurecimento no local da injeção do medicamento

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Aumento do número de um tipo de célula sanguínea
• Baixo número de glóbulos brancos
• Baixo número de células que participam na coagulação do sangue
• Inflamação das veias
• Reações graves de sensibilidade, febre medicamentosa
• Vermelhidão da pele, coceira da pele, dor nas articulações, alterações da pele, erupção cutânea generalizada, urticária
• Aumento transitório dos valores dos parâmetros da função hepática

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1 000 pacientes)

• A coagulação do sangue pode demorar mais do que o habitual. Isso pode ser observado em caso de sangramento nasal ou corte.
• Problemas renais

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Amarimento da pele ou branco dos olhos (icterícia)

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Candidíase (infecção por leveduras da vagina, boca ou dobras da pele); o médico pode prescrever o tratamento para a candidíase.
• Dor de cabeça
• Tontura
• Sensações desagradáveis, por vezes dolorosas, com formigamento, dormência, formigamento dos membros, alterações da percepção do frio e do calor
• Estados de excitação do sistema nervoso central
• Contrações musculares involuntárias
• Convulsões
• Inflamação do intestino grosso (colite). Os sintomas incluem: diarréia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 70
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefazolina Phagecon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa: "Validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes de abrir: este produto medicinal não requer condições especiais de conservação.
Para proteger da luz, a ampola deve ser conservada no cartucho exterior.
Após reconstituição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução reconstituída em água para injeção durante 8 horas a 25°C e 24 horas a 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador e, geralmente, esse tempo não deve exceder 8 horas a 25°C e 24 horas a 2-8°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cefazolina Phagecon

A substância ativa do medicamento é a cefazolina.
Cada ampola contém 1,048 g de cefazolina sódica, o que corresponde a 1 g de cefazolina.

Como é o medicamento Cefazolina Phagecon e que conteúdo da embalagem

O Cefazolina Phagecon tem a forma de pó branco ou quase branco.
O Cefazolina Phagecon está disponível em ampola contendo 1 g de cefazolina na forma de sal sódica, com uma tampa de borracha de clorobutilo e um capsulão de alumínio e polipropileno, em um cartucho de cartão.
O Cefazolina Phagecon é embalado em cartuchos de cartão de 10 ou 100 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida José Malhoa n 2 Edifício Malhoa Plaza 3º Piso Escritório 3.7
1070-325 Lisboa
Portugal

Fabricante

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Espanha
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 e 16
Mortágua
3450-232 Viseu
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal
Cefazolina Phagecon
Bélgica
Cefazolina Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolina Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolina Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Itália
Cefazolina Phagecon
República Checa
Cefazolina Phagecon
Polónia
Cefazolina Phagecon

Data da última revisão do folheto:

INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE ANTIBIÓTICOS

Os antibióticos são eficazes no combate a infecções causadas por bactérias. Não são eficazes no caso de infecções causadas por vírus.
Além disso, o médico decidiu prescrever este antibiótico ao paciente porque é adequado para o paciente e sua doença.
As bactérias têm a capacidade de sobreviver ou se multiplicar apesar da ação do antibiótico. Este fenómeno é chamado de resistência: torna alguns antibióticos inativos.
A resistência aumenta devido ao uso excessivo ou inadequado de antibióticos.
O paciente corre o risco de contribuir para o aparecimento de bactérias resistentes e, assim, atrasar a recuperação ou até tornar o medicamento inativo, se não seguir as recomendações relativas a:

• dose que deve ser tomada,
• hora em que a dose deve ser tomada,
• e duração do tratamento. Portanto, para manter a eficácia deste medicamento:

1 – Deve tomar antibióticos apenas quando prescrito por um médico.

2 – Deve seguir rigorosamente as instruções fornecidas na prescrição.

3 – Não deve reutilizar antibióticos sem a recomendação do médico, mesmo que o paciente acredite que está a lidar com uma doença semelhante.

4 – Nunca deve dar o seu antibiótico a outra pessoa, pois pode não ser adequado para a doença em questão.

5 – Após o término do tratamento, deve devolver todas as embalagens abertas ao farmacêutico para eliminação adequada e correta do medicamento.

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

O Cefazolina Phagecon pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa. Em ambos os casos, as doses diárias totais são as mesmas. A posologia, bem como a via de administração, dependem da localização e gravidade da infecção, bem como do progresso clínico e bacteriológico.
Adultos e jovens (com mais de 12 anos e peso corporal ≥ 40 kg):

• Infecções causadas por microrganismos sensíveis: 1 g a 2 g de cefazolina por dia, divididos em 2-3 doses iguais.
• Infecções causadas por microrganismos com sensibilidade moderada: 3 g a 4 g de cefazolina por dia, divididos em 3-4 doses iguais.

Nas infecções graves, podem ser administradas doses de até 6 g por dia, divididas em três ou quatro doses iguais (uma dose a cada 6 ou 8 horas).
Prevenção de infecções pós-operatórias em cirurgia: a dose recomendada para prevenção de infecções pós-operatórias em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados é de 1 g de cefazolina, 30-60 minutos antes da operação.
Crianças e jovens
Crianças e lactentes com mais de 1 mês de idade ( ou seja.):
25 a 50 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas (divididos em três ou quatro doses iguais).
Nas infecções graves, a dose diária total pode ser aumentada para 100 mg/kg de peso corporal.
Não se recomenda a administração de cefazolina a prematuros ou lactentes com menos de 1 mês de idade, pois não foi estabelecida a segurança em pacientes pediátricos.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada pelo médico com base na depuração de creatinina ou na concentração de creatinina no soro (ver tabela).

• Infecção grave ou muito grave:

• Infecção leve ou moderada:

Prevenção de infecções pós-operatórias em cirurgia:a administração deve ser de curta duração, geralmente limitada ao período da intervenção, às vezes 24 horas, mas nunca mais de 48 horas.
2 g iv. na indução da anestesia,
seguido de uma injeção repetida de 1 g a cada 4 horas durante a operação.
Se a administração for feita fora do período operatório, deve ser administrada uma injeção repetida de 1 g a cada 8 horas.
Nas operações de cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC), após a conexão da CEC, deve ser administrada uma injeção adicional de 1 g.
Nos partos cesáreos, a injeção deve ser administrada após a ligadura do cordão umbilical.

Modo de administração

O Cefazolina Phagecon pode ser administrado por via intravenosa, em injeção direta ou em infusão contínua ou intermitente.
No caso de injeção direta na veia, este produto medicinal pode ser injetado lentamente na veia durante 3 a 5 minutos.
A solução deste produto medicinal também pode ser administrada em infusão intravenosa lenta.
A cefazolina pode ser administrada por via intramuscular.
Administração intramuscular: esta forma do medicamento não deve ser utilizada em crianças com menos de 30 meses de idade (solvente cloridrato de lidocaína).

Precauções especiais para a eliminação e preparação do produto medicinal para administração

• Injeção intravenosa direta: A ampola de pó de cefazolina deve ser reconstituída com 5 ml de água para injeção e injetada lentamente durante 3 a 5 minutos, diretamente na veia ou no conjunto de infusão.
• Injeção intramuscular profunda:

A ampola de pó de cefazolina deve ser reconstituída com 4 ml de solução de lidocaína a 1% ou 5 ml de água para injeção e injetada profundamente no músculo.

• Infusão intravenosa: A solução de cefazolina deve ser diluída em 50 ml de água para injeção ou em um dos seguintes solventes para infusão intravenosa:
• cloruro de sódio a 0,9%,
• glicose a 5% ou 10%,
• solução mista de glicose a 5% e cloruro de sódio a 0,9%,
• glicose a 5% com solução salina a 0,2% ou 0,45%,
• solução de Ringer,
• solução de Ringer lactato,
• solução mista de glicose a 5% e solução de Ringer lactato,

Não deve ser administrado por via intratecal.

• - ReconstituiçãoO Cefazolina Phagecon deve ser reconstituído com água para injeção: 1 g é estável em 2 ml. Embora o Cefazolina Phagecon seja muito solúvel, é conveniente adicionar 5 ml de água para injeção às ampolas de 1 g. Agitar para dissolver, retirar todo o conteúdo da ampola para uma seringa. Para administração intramuscular, o Cefazolina Phagecon pode ser reconstituído com solução de lidocaína a 1%: 1 g é estável em 4 ml. Agitar para dissolver, retirar todo o conteúdo da ampola para uma seringa. Administração intramuscular: esta forma do medicamento não deve ser utilizada em crianças com menos de 30 meses de idade (solvente cloridrato de lidocaína). A solução reconstituída pode ter uma coloração amarelada, o que é normal.
• - DiluiçãoA solução reconstituída deve ser diluída com os solventes mencionados anteriormente no ponto
• 6.6: adicionar cerca de 45 ml do solvente à solução reconstituída, para obter um volume final de 50 ml. Após reconstituição/diluição, utilizar imediatamente. Todos os resíduos do produto medicinal ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade

3 anos.
Foi demonstrada a estabilidade físico-química da solução reconstituída durante 8 horas a 25°C e 24 horas a 2-8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da utilização cabe ao utilizador e, geralmente, esse tempo não deve exceder 8 horas a 25°C e 24 horas a 2-8°C.