Cefazolin Aptapharma

Folheto de informação para o doente:

Cefazolina AptaPharma, 1 g, pó de reconstituição para solução injectável/para infusão

Cefazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cefazolina AptaPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina AptaPharma
• 3. Como tomar o medicamento Cefazolina AptaPharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefazolina AptaPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefazolina AptaPharma e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa cefazolina, que é um antibiótico. A cefazolina é utilizada no tratamento de infecções bacterianas causadas por bactérias sensíveis à cefazolina:

• infecções da pele e tecidos moles
• infecções ósseas e articulares A cefazolina também pode ser utilizada antes, durante ou após uma operação, ou para prevenir infecções.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina AptaPharma

Quando não tomar o medicamento Cefazolina AptaPharma

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à cefazolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a qualquer cefalosporina;
• se o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Cefazolina AptaPharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

Crianças

• Não se deve administrar cefazolina a recém-nascidos e lactentes com menos de 1 mês de idade, pois não foi estabelecida a segurança do medicamento nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
O médico terá especial cuidado se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea):
A cefazolina pode causar raramente distúrbios de coagulação sanguínea. Por isso, durante o uso concomitante do medicamento Cefazolina AptaPharma e medicamentos que impedem a coagulação sanguínea (por exemplo, heparina), deve-se ter cuidado e é necessário monitorar regularmente os parâmetros de coagulação.
Probenecida (medicamento utilizado no tratamento de doenças articulares e gota).
Medicamentos com potencial lesivo para os rins: O Cefazolina AptaPharma pode aumentar o efeito lesivo de alguns antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos) e medicamentos que causam aumento da diurese (medicamentos diuréticos, por exemplo, furosemida). Durante o uso concomitante do medicamento Cefazolina AptaPharma e desses medicamentos, deve-se monitorar regularmente a função renal, especialmente em doentes com doença renal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A cefazolina atravessa a barreira placentária e pode afetar o feto. Por isso, o medicamento Cefazolina AptaPharma só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, for absolutamente necessário e após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício.
Amamentação
A cefazolina é excretada no leite humano em pequena quantidade. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Cefazolina AptaPharma, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Cefazolina AptaPharma não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Cefazolina AptaPharma contém sódio

Este medicamento contém 50,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 1 g. Isso corresponde a 2,53% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Cefazolina AptaPharma

O Cefazolina AptaPharma é sempre administrado por pessoal médico. O medicamento é administrado por injeção ou infusão (na veia) ou no músculo (intra-muscular) em forma de injeção intramuscular profunda, após reconstituição. O médico informará o doente sobre o tempo de duração e frequência de administração do medicamento Cefazolina AptaPharma.

Dosagem

Doentes adultos com função renal normal

• Infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento: 1 a 2 g por dia, divididos em 2 ou 3 doses.
• Infecções causadas por bactérias moderadamente sensíveis ao medicamento: 3 a 4 g por dia, divididos em 3 ou 4 doses.

É possível aumentar a dose diária de cefazolina para 6 g, administrados em 3 ou 4 doses iguais.
Uso em crianças e adolescentes
Recém-nascidos e lactentes com menos de 1 mês de idade:
Não foi estabelecida a segurança do medicamento nessa faixa etária.
Crianças com mais de 1 mês de idade:

• Infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento: 25 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, divididos em 2 a 4 doses únicas, a cada 6, 8 ou 12 horas.
• Infecções causadas por bactérias moderadamente sensíveis ao medicamento: até 100 mg de cefazolina por kg de peso corporal por dia, divididos em 3 ou 4 doses únicas, a cada 6 a 8 horas. Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 1 mês de idade.

Uso em doentes idosos
Não é necessária a modificação da dosagem em doentes idosos com função renal normal.
Recomendações especiais de dosagem
Prevenção de infecções durante procedimentos cirúrgicos
1 g de cefazolina 30-60 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Em procedimentos cirúrgicos prolongados (2 horas ou mais) uma dose adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante o procedimento.
Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, a eliminação da cefazolina é retardada. Por isso, o médico ajustará a dosagem com base no grau de insuficiência renal, reduzindo a dose de manutenção ou prolongando o intervalo entre as doses.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e do progresso clínico e bacteriológico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefazolina AptaPharma

Como o medicamento será administrado por um médico ou enfermeira, é pouco provável que seja administrada uma dose excessiva.
Os sintomas de superdose são dor de cabeça, tontura não sistêmica (central), tontura sistêmica (periférica), sensação de queimadura ou picada na pele (parestesia), agitação (excitação), contrações musculares involuntárias ou grupos musculares (mioclonia) e convulsões. Se ocorrerem algum desses sintomas, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de emergência, é necessária a ajuda imediata de um médico para tratar os sintomas de superdose.

Omissão da administração do medicamento Cefazolina AptaPharma

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose omitida deve ser administrada apenas se o tempo antes da administração da próxima dose regular for suficientemente longo.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cefazolina AptaPharma

Doses pequenas do medicamento, dosagem irregular ou interrupção prematura do tratamento podem afetar o resultado do tratamento ou causar a recorrência da infecção, que pode ser mais difícil de tratar. Deve-se seguir as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea generalizada (eritema multiforme ou erupção), urticária (erupção cutânea vermelha e pruriginosa com lesões) na superfície da pele, febre, prurido subcutâneo (edema angioneurótico) e (ou) edema do tecido pulmonar com tosse e dificuldade para respirar (pneumonite intersticial ou pneumonia), pois esses efeitos não desejados podem indicar uma reação alérgica ao medicamento.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• reações cutâneas graves com ondas de calor, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) ou erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e edema da pele, que se assemelha a queimaduras [(necrólise tóxica epidermal, síndrome de Lyell)].

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• reação alérgica grave (choque anafilático) com dificuldade para respirar, edema da garganta, face, pálpebras ou lábios, taquicardia e queda da pressão arterial. Essa reação pode começar logo após a primeira administração do medicamento ou mais tarde.
• diarreia grave e frequente, às vezes com sangue, pois pode ser um sinal de uma doença mais grave (colite pseudomembranosa).

Os seguintes efeitos não desejados também podem ocorrer com o uso de produtos que contenham cefazolina:

Efeitos não desejados frequentes, que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• distúrbios gastrointestinais leves (perda de apetite, diarreia, náuseas, vômitos, diarreia grave e frequente). Esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias.
• a injeção intramuscular pode causar dor no local da injeção, que às vezes pode incluir endurecimento da pele e tecido mole nesse local.

Efeitos não desejados não muito frequentes, que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• candidíase oral (depósito branco ou cremoso na boca e língua).
• convulsões ou espasmos musculares em doentes com doença renal.
• edema da veia causado pela formação de um coágulo após a injeção na veia (tromboflebite).

Efeitos não desejados raros, que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes:

• infecção bacteriana e fúngica dos órgãos genitais masculinos ou femininos com sintomas como prurido, vermelhidão, edema e corrimento (candidíase genital, sapinho, vaginite).

edema da pele.

• aumento ou diminuição da glicemia no sangue (hiperglicemia ou hipoglicemia).
• distúrbios transitórios do sangue, incluindo diminuição ou aumento do número de glóbulos vermelhos ou brancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitose, granulocitose, monocitose, linfocitopenia, basofilia e eosinofilia), que podem causar sangramento, equimose fácil e (ou) descoloração da pele (confirmado por exame de sangue).
• tontura não sistêmica (central), sensação de fadiga e mal-estar geral.
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos e insônia.
• sensação de nervosismo e agitação, sonolência, fraqueza, ondas de calor, distúrbios da visão das cores, tontura sistêmica (periférica), confusão e convulsões (movimentos involuntários, rápidos e repetitivos e relaxamento muscular).
• dor no peito, excesso de líquido nos pulmões, dificuldade para respirar, tosse, congestão nasal (coriza).
• distúrbios da função hepática (como aumento da fosfatase alcalina ou hepatite transitória) com sintomas como aumento da atividade de enzimas hepáticos (transaminase alanina (ALT), transaminase aspartato (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) e desidrogenase lática (LDH)) e bilirrubina (produto da decomposição das células sanguíneas) na bile ou urina (diagnosticado por exame de sangue).
• distúrbios da função renal (nefrotoxicidade, nefrite intersticial, nefropatia de causa indefinida, proteinúria) com sintomas como edema renal e aumento da creatinina no organismo, que pode ser diagnosticado por exame de urina, geralmente ocorrendo apenas em doentes que tomam cefazolina juntamente com outros medicamentos que causam distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados muito raros, que podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes:

• prurido anal ou prurido genital.
• distúrbios da coagulação sanguínea, que podem causar aumento do sangramento. O above mencionado desaparece após o aumento da ingestão de vitamina K, que deve ser confirmado por exame de sangue (ver ponto 2).
• diminuição da hemoglobina e (ou) hematócrito, anemia, diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose), produção insuficiente ou aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia aplástica ou hemolítica), número muito baixo de todos os glóbulos sanguíneos (pancitopenia).

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• administração intramuscular: reações sistêmicas à lidocaína (se o solvente contiver lidocaína).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Augusta, 1.235
01305-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.saude.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefazolina AptaPharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar os frascos na embalagem externa para proteger da luz.
A solução reconstituída/de diluição deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e rótulo após “VENC”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cefazolina AptaPharma

A substância ativa do medicamento é a cefazolina. O Cefazolina AptaPharma contém 1,048 g de cefazolina sódica, que corresponde a 1 g de cefazolina.

Como é o medicamento Cefazolina AptaPharma e que embalagens estão disponíveis

O Cefazolina AptaPharma está disponível em frascos de 10 mL de vidro incolor (tipo III) com tampa de borracha bromobutilica (tipo I) e tampa de alumínio do tipo flip-off em caixa de papelão.
O Cefazolina AptaPharma está disponível em embalagens contendo 10 frascos de 1 g.

Titular da autorização de comercialização

Apta Medica Internacional d.o.o.
Rua Likozarjeva, 6
1000 Liubliana
Eslovênia

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A
Núcleo Industrial S. Atto – S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Itália
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do país membro

Nome do medicamento

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Preparação da solução

Em caso de qualquer via de administração, deve-se consultar as informações contidas na tabela, que apresenta volumes e concentrações adicionais de soluções que podem ser úteis em situações em que são necessárias doses parciais.

Injeção intramuscular

O Cefazolina AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/para infusão, deve ser reconstituído com um dos seguintes solventes, de acordo com a tabela abaixo:

• água para injeção
• solução de glicose a 10% (100 mg/mL)
• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL)
• solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (5 mg/mL)

Deve-se agitar bem até que o conteúdo do frasco seja completamente dissolvido e injetar em injeção intramuscular profunda.
Uso de lidocaína:
Se a solução de lidocaína for utilizada como solvente, as soluções de cefazolina só devem ser utilizadas para injeções intramusculares. Antes do uso, deve-se considerar as contraindicações, advertências e outras informações importantes listadas na bula do medicamento lidocaína.
A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Em crianças com mais de 30 meses de idade, é recomendada a injeção intramuscular com lidocaína como solvente.

Injeção intravenosa

O medicamento Cefazolina AptaPharma, 1 g, pó para solução injectável/para infusão, deve ser reconstituído com um dos seguintes solventes, de acordo com a tabela abaixo:

• água para injeção
• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) ou
• solução de glicose a 5% (50 mg/mL)
• solução de glicose a 10% (100 mg/mL)

Tabela contendo informações sobre a reconstituição no caso de injeção intravenosa

O medicamento Cefazolina AptaPharma deve ser injetado lentamente durante 3-5 minutos. Em nenhum caso, o medicamento deve ser injetado em menos de 3 minutos. Isso deve ser feito diretamente na veia ou na linha de infusão intravenosa do doente.
Doses únicas maiores que 1 g devem ser administradas em infusão intravenosa durante 30 a 60 minutos.
Recomendações de dosagem para crianças e adolescentes:
O conteúdo de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) deve ser reconstituído com 4 mL de solvente compatível (concentração de aproximadamente 220 mg/mL). A tabela 1 apresenta o volume adequado dessa solução para uso com a dose em mg.
Deve-se evitar absolutamente a administração intravenosa de soluções de lidocaína.
Tabela 1. Volumes adequados de solução para injeções intravenosas e intramusculares em crianças e adolescentes

* No caso de administração intramuscular, quando o volume calculado de cada dose individual exceder 2 mL, recomenda-se escolher um esquema de dosagem com doses mais divididas ao longo do dia (3 ou 4) ou dividir o volume administrado em partes iguais entre dois locais de injeção diferentes.
Em caso de volumes menores que 1 mL, deve-se usar uma seringa de 0,5 mL para obter uma melhor precisão de dosagem.
Injeção intramuscular
O conteúdo de 1 frasco (1000 mg de cefazolina) deve ser reconstituído com 4 mL de solvente compatível (concentração de aproximadamente 220 mg/mL) e o volume adequado (conforme indicado na tabela 1) deve ser retirado da solução reconstituída e administrado em injeção intramuscular.
Em caso de administração a crianças com menos de 30 meses de idade, a cefazolina não deve ser reconstituída com solução de lidocaína (ver ponto 4.4 da bula do medicamento).
Infusão intravenosa
A dose pode ser administrada em infusão intravenosa, utilizando o produto reconstituído e, em seguida, diluído (10 mg/mL) descrito no ponto 6.6 da bula do medicamento.

Crianças e adolescentes com insuficiência renal

Crianças com insuficiência renal (assim como adultos) podem precisar de uma dose mais baixa para evitar a acumulação do medicamento.
A dose mais baixa deve ser ajustada com base nos resultados dos exames de nível de medicamento no sangue. Se isso não for possível, a dose pode ser ajustada com base na taxa de filtração glomerular.
Em crianças com insuficiência renal moderada (taxa de filtração glomerular 40-20 mL/min), é suficiente usar 25% da dose diária usual administrada a cada 12 horas.
Em crianças com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular 20-5 mL/min), é suficiente usar 10% da dose diária usual administrada a cada 24 horas.
Todas as orientações acima se aplicam após a dose inicial. Ver também ponto 4.4 da bula do medicamento.
Doentes idosos:
Não é necessária a modificação da dosagem em doentes idosos com função renal normal.
Modo de administração
O Cefazolina AptaPharma pode ser administrado em injeção intramuscular profunda ou em injeção intravenosa lenta ou em infusão intravenosa.
O volume e o tipo de solvente utilizado para reconstituir o pó dependem do método de administração.
As instruções para a reconstituição do medicamento antes da administração estão no ponto 6.6 da bula do medicamento.
Se a lidocaína for utilizada como solvente, a solução resultante nunca deve ser administrada por via intravenosa (ver ponto 4.3 da bula do medicamento). Deve-se considerar as informações contidas na bula do medicamento lidocaína.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e do progresso clínico e bacteriológico.