CEFAZOLINA LDP LABORATORIOS TORLAN 1g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

C:

1. O que é Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN
3. Como usar Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN e para que se utiliza

Este medicamento contém o princípio ativo cefazolina (na forma de cefazolina sódica).

A cefazolina pertence a um grupo de antibióticos denominados cefalosporinas que actuam eliminando as bactérias.

A cefazolina é utilizada quando se sabe que uma infecção foi provocada ou é provável que seja provocada por uma bactéria que é sensível à cefazolina. É utilizada no tratamento das seguintes infecções:

• Infecções do aparelho respiratório
• Infecções do aparelho genitourinário
• Infecções da pele e tecidos moles
• Infecções do trato biliar
• Infecções dos ossos e das articulações.
• Septicemia (infecção do sangue, causada por bactérias)
• Endocardite (infecção do revestimento do coração)
• Prevenção de infecções em cirurgia e pós-operatório

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2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN

N

Se é alérgico à cefazolina sódica.

Se já teve uma reação alérgica grave à penicilina ou a outro antibiótico semelhante.

Se é alérgico à lidocaína e vai receber Cefazolina em injeção intramuscular.

A

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN.

• Se já teve uma reação alérgica leve à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes, por exemplo, erupções cutâneas que podem provocar coceira.
• Se é alérgico a algo que não se mencione neste prospecto.
• Se já teve de trastornos intestinais, especialmente colite (inflamação do intestino).
• Se tem problemas nos rins.
• Se está a seguir uma dieta baixa em sódio.

Fatores de risco que podem provocar deficiência de vitamina K ou fatores de risco que influem em outros mecanismos da coagulação sanguínea.

Em ocasiões raras, os trastornos da coagulação sanguínea podem produzir-se durante o tratamento com cefazolina. Além disso, podem produzir-se alterações na coagulação sanguínea em pacientes com doenças que possam provocar ou agravar hemorragias, como hemofilia ou úlceras de estômago ou intestino. Nesses casos, o médico controlará a coagulação sanguínea.

Este medicamento não deve ser injetado na área próxima à medula espinhal (via intratecal), porque foram notificados casos de toxicidade no sistema nervoso central (que incluem crises).

O uso prolongado de cefazolina pode provocar sobreinfecções. O seu médico o controlará estreitamente por si se produzirem e o tratará em caso necessário.

Crianças

Cefazolina não deveser utilizada em bebês prematuros nem lactentes no primeiro mês de vida

OcefazolinaLDP-L

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto também é aplicável a medicamentos de venda sem receita e medicamentos à base de plantas, porque a Cefazolina pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como funciona a Cefazolina.

É muito importante que consulte o seu médico ou enfermeiro, especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos ou outros antibióticos (utilizados para tratar infecções).
• Probenecida (utilizada para tratar a gota).
• Vitamina K.
• Anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes).
• Furosemida (medicamento para urinar).

Também deve informar o seu médico ou enfermeiro se tem que fazer análises para medir os valores de glicose ou outros análises de sangue.

E

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

C

A influência da Cefazolina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula. No entanto, podem produzir-se reações adversas (ver também seção “Possíveis efeitos adversos”) que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

C

Este medicamento contém 48 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN

Siga exatamente as instruções de administração de Cefazolina LDP-Laboratórios Torlan indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Cefazolina será administrada por um médico ou um enfermeiro. Será administrada de uma das seguintes formas:

• Em uma injeção intramuscular (por exemplo, em um músculo do braço).
• Por injeção lenta em uma veia (pode durar 3-5 minutos).
• Através de um pequeno tubo em uma veia (este método é denominado «perfusão intravenosa»).

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico determinará a dose de Cefazolina de acordo com a sua idade, peso, a gravidade da infecção e o estado dos seus rins. O médico explicará.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:no caso de infecções leves, 500 mg cada 8 horas (dose total diária 1,5g); em infecções de moderadas a graves, de 500 mg a 1g cada 6 u 8 horas (dose total diária 3g-4g); em infecções graves de 1 a 1,5g cada 6 horas (dose total diária 4g-6g).

Crianças (menores de 12 anos e maiores de 1 mês):uma dose total diária de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida em três ou quatro doses iguais, é eficaz na maioria das infecções leves a moderadas. A dose total diária não deve exceder 100 mg/kg nem mesmo em casos de infecções graves.

Prevenção de infecções quirúrgicas / pós-operatórias em adultos:

Para prevenir a infecção pós-operatória em cirurgia, as doses recomendadas são as seguintes:

• 1-2 g administrado de 30 minutos a 60 minutos antes de iniciar a cirurgia.

• para procedimentos quirúrgicos prolongados (p. ex., 2 horas ou mais) de 500 mg a 1 g durante a cirurgia (a dosagem será modificada dependendo da duração da intervenção).

• de 500 mg a 1 g cada 6 a 8 horas durante as 24 horas pós-operatórias.

Prevenção de infecções quirúrgicas / pós-operatórias em crianças

1. 25-30 mg/kg para crianças até um máximo de 50 mg/kg (a dose máxima não pode exceder 2 g). É importante que a dose pré-operatória seja administrada justo antes (30 a 60 minutos) de iniciar a intervenção. Assim como, a cefazolina será administrada, se necessário, a intervalos apropriados durante a intervenção.

Em pacientes para quem a infecção no local da operação possa apresentar um risco grave (p. ex., cirurgia a coração aberto e artroplastias protésicas) a administração profilática de cefazolina pode continuar durante 3 a 5 dias após a cirurgia. Se houver sinais de infecção, devem ser obtidas amostras para cultivo, para poder identificar o germe causal, a fim de que se instaure a terapia apropriada.

Adultos e crianças com redução da função renal

Se tiver problemas nos rins, pode receber uma dose menor. Pode ser necessário um exame de sangue para garantir que recebeu uma dose suficiente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do curso da doença. De acordo com os princípios gerais da terapia de antibióticos, a cefazolina deve continuar pelo menos 2 a 3 dias após a febre ter remitido ou se obter a prova de erradicação do agente causal.

S

Informe o médico ou enfermeiro se acha que recebeu uma quantidade excessiva de Cefazolina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves(muito raras, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique ao médico imediatamente.

Os possíveis sintomas incluem:

• Inchaço súbito do rosto, da garganta, da boca ou dos lábios, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir.
• Inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea.
• Náuseas e vómitos.
• Diarreia.
• Dor ou endurecimento (pele endurecida) no local de injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção bucal por fungos.
• Febre.
• Crises (ataques).
• Inflamação das veias.
• Prurido e vermelhidão da pele, dor articular, lesões da pele, erupção generalizada e urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Infecção genital, candidíase vaginal — dor e prurido vaginal ou secreção vaginal.
• O uso prolongado pode provocar a proliferação de bactérias não sensíveis.
• Aumento ou diminuição do número de células sanguíneas.
• Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
• Tontura.
• Distúrbios respiratórios (respiração).
• Distúrbios dos rins e das vias urinárias.
• Tosse.
• Rinorreia.
• Falta de apetite.
• Insuficiência hepática (detectável nos exames de sangue), icterícia.
• Erupção grave de evolução rápida (com bolhas na pele e descamação da pele, e possíveis bolhas na boca).
• Fadiga e fraqueza intensas.
• Dor no peito.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Distúrbios da coagulação sanguínea.
• Inflamação do cólon. Os sintomas consistem em diarreia, em geral com sangue e muco, dor abdominal e febre.
• Prurido genital.

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução reconstituída com água estéril ou solução de lidocaína 1% é estável durante 8 horas como máximo a 25 ºC e durante 24 horas como máximo se for conservada no frigorífico (2-8 ºC).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem exterior após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar inícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional de Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN

Composição de cefazolina ldp-laboratórios torlan

O princípio ativo é cefazolina. cada frasco de cefazolina ldp-laboratórios torlan contém 1 g de cefazolina (na forma de cefazolina sódica).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase de Cefazolina LDP-Laboratórios TORLAN contém um frasco com um pó de cor branca ou quase branca.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP-Laboratórios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Espanha

Representante Local

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Antes da administração, os fármacos administrados por via intravenosa, devem ser inspecionados visualmente para ver se há decoloração, se a solução e o contenedor o permitam.

Período de validade após a reconstituição/diluição:

Após a reconstituição:a solução reconstituída com água estéril ou solução de lidocaína 1% é estável durante 8 horas como máximo a 25 ºC e durante 24 horas como máximo se for conservada no frigorífico (2-8 °C). Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições de uso são responsabilidade do usuário que ainda assim não devem ser superiores durante 8 horas a 25 ºC e durante 24 horas entre 2-8 ºC

Instruções para a correcta administração do produto:

• Administração intramuscular: Cefazolina 1 g se reconstitui com 10 ml água estéril ou com 4 ml de solução de lidocaína 1%. Agite bem até que se dissolva. A cefazolina deve ser injetada em uma zona de grande massa muscular.
• Administração intravenosa: cefazolina pode ser administrada por injeção intravenosa directa ou por infusão contínua ou intermitente (nunca dissolvida em lidocaína). Diferenciam-se duas formas de administração:
  • Infusão intravenosa contínua ou intermitente: cefazolina pode ser administrada através dos principais sistemas de infusão de líquidos, controlando a velocidade de infusão ou em um segundo frasco de infusão intravenosa.

Onde: A reconstituição de 1 g de cefazolina deve ser feita inicialmente em 5 ml de água estéril para posteriormente diluir-se entre 50 a 100 ml de uma das seguintes soluções intravenosas:

Cloruro de sódio a 0,9%.

Glicose a 10%.

Glicose a 5% em Ringer lactato.

Cloruro de sódio a 0,9% e glicose a 5%.

Ringer.

Ringer lactato.

• Injeção intravenosa directa (bolo): diluir 1 g reconstituído em um mínimo de 10 ml. Injetar a solução lentamente durante 3 a 5 minutos (não se deve administrar em menos de três minutos).