Cefazolin Dali Pharma

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Cefazolina Dali Pharma, 2 g, pó de cefazolina para solução para infusão

Cefazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefazolina Dali Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina Dali Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Cefazolina Dali Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cefazolina Dali Pharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cefazolina Dali Pharma e para que é utilizado

Cefazolina Dali Pharma contém a substância ativa cefazolina (na forma de cefazolina sódica).
A cefazolina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas, com ação bactericida.
Cefazolina Dali Pharma é utilizado no tratamento de infecções bacterianas causadas por bactérias sensíveis à cefazolina. Cefazolina Dali Pharma é utilizado no tratamento das seguintes infecções:

• Infecções da pele e tecidos moles
• Infecções ósseas e articulares

Cefazolina Dali Pharma também é utilizado antes, durante ou após a cirurgia para prevenir infecções nos doentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cefazolina Dali Pharma

Quando não tomar o medicamento Cefazolina Dali Pharma

• Se o doente for alérgico à cefazolina sódica
• Se o doente for alérgico a qualquer cefalosporina
• Se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cefazolina Dali Pharma, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico

• se o doente tiver tendência para alergias (por exemplo, febre dos fenos ou asma brônquica), pois o risco de reações alérgicas graves ao Cefazolina Dali Pharma é maior.
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica a outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas), pois o risco de reação alérgica ao Cefazolina Dali Pharma é maior (ver ponto 4).
• se o doente tiver apresentado distúrbios da função renal ou hepática.
• se o doente tiver apresentado distúrbios da coagulação sanguínea (por exemplo, hemofilia) ou se o doente estiver em risco de distúrbios da coagulação sanguínea [devido à nutrição parenteral, desnutrição, distúrbios da função hepática ou renal, diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia), ou uso de medicamentos que impedem a coagulação sanguínea (medicamentos anticoagulantes, por exemplo, heparina)].
• se o doente tiver apresentado doenças que causam sangramento (por exemplo, úlceras gástricas e duodenais).
• se o doente apresentar diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento com Cefazolina Dali Pharma (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o seu médico. Não deve tomar medicamentos que impeçam a peristalse intestinal sem consultar o médico.
• se o doente tiver hipertensão, deve ter em mente o conteúdo de sódio no produto Cefazolina Dali Pharma

O medicamento Cefazolina Dali Pharma não deve ser administrado por via intratecal (no canal espinhal), pois foram relatados casos de toxicidade grave do sistema nervoso central (incluindo convulsões).
O tratamento prolongado com Cefazolina Dali Pharma pode causar superinfecções. O médico prescreverá então o tratamento adequado.
Em casos raros, Cefazolina Dali Pharma pode dar resultados falsos positivos em alguns exames laboratoriais.

Crianças

Não deve ser utilizado cefazolina em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 mês de idade, pois não foi estabelecida a segurança do medicamento nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui também medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve prestar atenção especial se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antibióticos que inibem o crescimento bacteriano, como tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina e clorfenicol.
• Probenecida (utilizado no tratamento da gota e da artrite), pois o nível de cefazolina no sangue do doente pode aumentar.
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea, como a warfarina ou a heparina), pois a administração concomitante com cefalosporinas pode causar distúrbios da coagulação sanguínea. Por isso, durante a administração concomitante de cefazolina e medicamentos anticoagulantes, deve ser monitorizada a coagulação sanguínea.
• Alguns diuréticos (por exemplo, furosemida), pois a administração concomitante com cefazolina pode aumentar a toxicidade renal. Deve ser monitorizada a função renal durante a administração concomitante de cefazolina e desses medicamentos.
• Medicamentos potencialmente tóxicos para os rins. A cefazolina pode aumentar a toxicidade renal de alguns antibióticos (aminoglicosídeos) e diuréticos (diuréticos, por exemplo, furosemida). A administração concomitante de Cefazolina Dali Pharma e um desses medicamentos exige monitorização regular da função renal, especialmente em doentes com distúrbios da função renal.
• Anticoncepcionais orais (pílulas), pois os antibióticos reduzem a eficácia desses medicamentos.

As cefalosporinas, como a cefazolina, podem interferir com a conversão e utilização da vitamina K1 no organismo, especialmente em doentes com deficiências de vitamina K1. Durante o tratamento com Cefazolina Dali Pharma, o médico pode prescrever suplementos de vitamina K1.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A cefazolina atravessa a barreira placentária e pode afetar o feto. Por isso, a cefazolina só deve ser utilizada durante a gravidez se for absolutamente necessário e após uma avaliação cuidadosa do médico da relação risco-benefício.
Amamentação
A cefazolina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Por isso, durante o tratamento com Cefazolina Dali Pharma, deve ser interrompida a amamentação.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A cefazolina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Durante o tratamento, podem ocorrer efeitos não desejados (por exemplo, reações alérgicas, tonturas não sistêmicas) que podem afetar a realização dessas atividades (ver também ponto 4).

O medicamento Cefazolina Dali Pharma contém sódio

Cefazolina Dali Pharma contém 101,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose de 2 g.
Isso corresponde a 5,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes que estão a seguir uma dieta com restrição de sódio.

3. Como tomar o medicamento Cefazolina Dali Pharma

Este medicamento deve ser administrado ao doente por uma pessoa qualificada, ou seja, um médico ou enfermeiro. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento Cefazolina Dali Pharma 2 g, após reconstituição, é administrado por via intravenosa em forma de infusão. O médico informará o doente sobre o tempo de duração do tratamento e a frequência de administração do medicamento Cefazolina Dali Pharma.

Dose recomendada

A dose recomendada de Cefazolina Dali Pharma é determinada pelo médico com base na gravidade da infecção, peso corporal e idade, bem como na função renal.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e peso corporal ≥ 40 kg)

• Infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento: 1 a 2 g por dia, divididos em 2 a 3 doses iguais (1 dose a cada 8 ou 12 horas).
• Infecções causadas por bactérias menos sensíveis ao medicamento: 3 a 4 g por dia, divididos em 3 a 4 doses iguais (1 dose a cada 6 ou 8 horas).
• É possível aumentar a dose diária de cefazolina para 6 g, divididos em 3 ou 4 doses iguais (1 dose a cada 6 ou 8 horas).

Uso em crianças e adolescentes

Recém-nascidos e lactentes com menos de 1 mês

Não foi estabelecida a segurança do medicamento em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 mês de idade.

Crianças com mais de 1 mês

• Infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento: 25 a 50 mg/kg de peso corporal por dia, divididos em 2 a 4 doses iguais (1 dose a cada 6, 8 ou 12 horas).
• Infecções causadas por bactérias menos sensíveis ao medicamento: até 100 mg de cefazolina por kg de peso corporal por dia, divididos em 3 ou 4 doses iguais (1 dose a cada 6 ou 8 horas).

Uso em doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos com função renal normal

Recomendações especiais para a dose

Prevenção de infecções durante procedimentos cirúrgicos
1 g de cefazolina 30 a 60 minutos antes do procedimento cirúrgico. Em caso de procedimentos cirúrgicos prolongados (2 horas ou mais), uma dose adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante o procedimento.
Doentes com insuficiência renal
Nos doentes com insuficiência renal, a eliminação da cefazolina é retardada. Por isso, o médico ajustará a dose com base no grau de insuficiência renal, reduzindo a dose de manutenção ou prolongando o intervalo entre as doses.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da recuperação do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cefazolina Dali Pharma

Deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro se o doente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada.
Como o medicamento é administrado ao doente por um médico ou enfermeiro, a administração de uma dose maior do que a recomendada é improvável. Os sintomas de superdose são tonturas sistêmicas, sensação de formigamento, coceira ou ardor sem causa aparente (parestesias) e (ou) dor de cabeça.
Nos doentes com doença renal, podem ocorrer convulsões. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem os sintomas acima! Em caso de emergência, é necessária assistência médica imediata para tratar os sintomas de superdose.

Omissão da dose de Cefazolina Dali Pharma

Deve contactar imediatamente o médico se o doente achar que omitiu uma dose de Cefazolina Dali Pharma.
A dose omitida deve ser administrada assim que possível. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A dose omitida só deve ser administrada se o tempo antes da administração da próxima dose regular for suficientemente longo.

Interrupção ou término prematuro do tratamento com Cefazolina Dali Pharma

Doses pequenas do medicamento, administração irregular ou término prematuro do tratamento podem afetar o resultado do tratamento ou causar a recorrência da infecção, que é mais difícil de tratar. Deve seguir as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Não muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes):

• vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea generalizada (eritema multiforme ou erupção), urticária (erupção cutânea vermelha, coceira, com lesões) na superfície da pele, febre, inchaço sob a pele (edema angioneurótico) e (ou) inchaço do tecido pulmonar com tosse e dificuldade para respirar (pneumonite intersticial ou pneumonia), pois esses efeitos não desejados podem indicar uma reação alérgica ao medicamento.

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer raramente do que em 1 de cada 1.000 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• erupção cutânea grave com vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) ou erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, que se assemelha a queimaduras (necrólise tóxica epidermal).

Muito rarosefeitos não desejados (podem ocorrer raramente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• reação alérgica grave (choque anafilático) com dificuldade para respirar, inchaço da garganta, face, pálpebras ou lábios, taquicardia e queda da pressão arterial. Essa reação pode começar logo após a primeira administração do medicamento ou mais tarde.
• diarreia grave e frequente, às vezes com sangue, pois pode ser um sinal de uma doença mais grave (colite pseudomembranosa).

Os seguintes efeitos não desejados também podem ocorrer durante o uso de produtos que contenham cefazolina:

Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• distúrbios gastrointestinais leves (perda de apetite, diarreia, náuseas, vômitos, diarreia grave e frequente). Esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias.
• a injeção intramuscular pode causar dor no local da injeção, que às vezes pode incluir endurecimento da pele e tecido mole nesse local.

Não muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes):

• candidíase oral (crosta espessa, branca ou creme na boca e língua).
• convulsões ou crises epilépticas em doentes com distúrbios da função renal.
• inchaço da veia causado pela formação de um coágulo após a injeção intramuscular (flebite).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer raramente do que em 1 de cada 1.000 doentes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• infecção bacteriana dos órgãos genitais masculinos ou femininos com sintomas como coceira, vermelhidão, inchaço e corrimento (candidíase genital, vaginite, etc.).
• aumento ou diminuição do nível de glicose no sangue (hiperglicemia ou hipoglicemia).
• distúrbios transitórios do sangue, incluindo diminuição ou aumento do número de glóbulos vermelhos ou brancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitose, granulocitose, monocitose, linfocitopenia, basofilia e eosinofilia), que podem causar sangramento, equimoses fáceis e (ou) palidez da pele (confirmado por exame de sangue).
• tonturas não sistêmicas, sensação de fadiga e mal-estar geral.
• dor no peito, excesso de líquido nos pulmões, dificuldade para respirar, tosse, congestão nasal (coriza).
• distúrbios da função hepática (como fosfatase alcalina ou hepatite transitória) com sintomas como aumento da atividade de enzimas hepáticos [aminotransferase alanina (ALT), aminotransferase aspartato (AspAT), gama-glutamiltransferase (gamma GT) e desidrogenase láctica (LDH)] e bilirrubina (produto da decomposição dos glóbulos vermelhos) na bile ou urina (diagnosticado por exame de sangue).
• distúrbios da função renal (nefrotoxicidade, nefrite intersticial, nefropatia de causa desconhecida, proteinúria) com sintomas como inchaço dos rins e aumento do nível de azoto no organismo, que pode ser diagnosticado por exame de urina, geralmente ocorrendo apenas em doentes que tomam Cefazolina Dali Pharma juntamente com outros medicamentos que causam distúrbios renais.
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos e insônia.
• sensação de nervosismo e ansiedade, sonolência, fraqueza, ondas de calor, distúrbios da visão, tonturas sistêmicas e convulsões (movimentos involuntários, rápidos e repetidos dos músculos).

Muito rarosefeitos não desejados (podem ocorrer raramente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• coceira no ânus ou coceira nos órgãos genitais.
• distúrbios da coagulação sanguínea, o que pode causar aumento do sangramento. Esses distúrbios podem desaparecer após o aumento da ingestão de vitamina K, o que deve ser confirmado por exame de sangue (ver ponto 2).

Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui também qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefazolina Dali Pharma

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e na etiqueta após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação. As ampolas devem ser conservadas no embalagem exterior para proteger da luz.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelas condições de conservação e pelo tempo após a abertura, que geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a reconstituição e (ou) diluição tenham sido feitas em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve ser utilizado o medicamento Cefazolina Dali Pharma se forem observados sinais visíveis de degradação, como partículas sólidas e descoloração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cefazolina Dali Pharma 2 g

A substância ativa do medicamento é a cefazolina. Cada ampolas contém 2 g de cefazolina (na forma de cefazolina sódica).
O medicamento não contém outros componentes além da substância ativa.

Como é o medicamento Cefazolina Dali Pharma 2 g e o que contém o embalagem

Cefazolina Dali Pharma, 2 g, é um pó branco ou quase branco em uma ampolas de 20 mL de vidro incolor, fechada com um rolha cinza e uma tampa vermelha.
O embalagem contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

Dali Pharma GmbH
Rua Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemanha
E-mail: dali_ra@szzhijun.com

Importador:

Health-Med sp. z o.o. sp.j.
Rua Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Alemanha
Cefazolina Dali Pharma 2 g Pó para solução para infusão
Polônia
Cefazolina Dali Pharma

Data da última atualização do folheto: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Este folheto contém informações práticas sobre a preparação e (ou) manipulação do medicamento. Deve ser lido atentamente antes de administrar o medicamento ao doente.
Aviso:este folheto não contém todas as informações necessárias para este medicamento. Ao determinar a adequação do uso em um doente específico, o médico que prescreve deve consultar a Bula do Medicamento (BM).

RECOMENDAÇÕES DE DOSAGEM PARA CRIANÇAS

Infecções causadas por microrganismos muito sensíveis à cefazolina:
A dose diária total recomendada é de 25 a 50 mg/kg de peso corporal em 2 a 4 doses iguais (1 dose a cada 6, 8 ou 12 horas).
Infecções causadas por microrganismos menos sensíveis à cefazolina:
A dose diária total pode ser aumentada para 100 mg/kg de peso corporal em 3 a 4 doses iguais (1 dose a cada 6 a 8 horas).

Dosagem em crianças

INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS

Não deve ser misturado o medicamento Cefazolina Dali Pharma com outros medicamentos, exceto os solutos mencionados na seção Preparação da solução.
As seguintes substâncias ativas ou soluções para reconstituição e (ou) diluição não devem ser administradas concomitantemente: sulfato de amicacina, amobarbital sódico, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, gluconato de cálcio, gluconato de cálcio, cloridrato de cimetidina, mesilato de colistina, gluconato de eritromicina, sulfato de canamicina, cloridrato de oxitetraciclina, pentobarbital sódico, sulfato de polimixina B e cloridrato de tetraciclina.

INSTRUÇÕES PARA ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Todos os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO

A reconstituição / diluição do medicamento deve ser feita em condições assépticas. Antes da administração, a solução deve ser verificada visualmente para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.
Deve ser utilizado apenas soluções claras, incolores ou quase incolores e livres de partículas sólidas.
Em soluções resfriadas, pode ocorrer a formação de um precipitado, que se dissolve novamente após atingir a temperatura ambiente. Antes de usar a solução, deve ser verificado se o precipitado se dissolveu completamente.

Instruções para a reconstituição e (ou) diluição:

As informações sobre o volume e a compatibilidade dos solventes que podem ser utilizados para a diluição / reconstituição são apresentadas abaixo.

Infusão intravenosa

O pó seco deve ser reconstituído em 5 mL de água para injeção ou em uma das soluções abaixo mencionadas. A diluição adicional deve ser feita com um dos seguintes solventes compatíveis, de acordo com a tabela de diluição abaixo:

• solução salina fisiológica,
• 5% ou 10% solução de glicose,
• 5% solução de glicose com solução de Ringer com lactato,
• 5% solução de glicose com solução salina fisiológica,
• 5% solução de glicose com 0,45% solução de cloreto de sódio,
• 5% solução de glicose com 0,2% solução de cloreto de sódio,
• solução de Ringer,
• solução de Ringer com lactato,
• água para injeção com 5% ou 10% solução de açúcar invertido.

Tabela com os dados necessários para a reconstituição do pó no caso de infusão intravenosa.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento. As ampolas devem ser armazenadas no embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade da solução para infusão após reconstituição
A solução preparada é estável quimica e fisicamente por 12 horas a uma temperatura ≤ 25°C e por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se a solução não for utilizada imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelas condições de armazenamento e pelo tempo após a abertura, que geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a reconstituição e (ou) diluição tenham sido feitas em condições assépticas controladas e validadas.