INTESTIFALK UNO 9 mg GRÂNULOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Intestifalk Uno 9 mg granulado gastrorresistente

Budesonida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Intestifalk Uno granulado e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Intestifalk Uno granulado
3. Como tomar Intestifalk Uno granulado
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Intestifalk Uno granulado
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Intestifalk Uno granulado e para que é utilizado

Intestifalk Uno granulado contém o princípio ativo budesonida, um tipo de esteroide de ação local para tratar doenças inflamatórias crónicas do intestino.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de

• doença de Crohn: episódios agudos de leves a moderados de inflamação crónica do intestino com afetação da parte inferior do intestino delgado (íleon) e/ou da parte superior do intestino grosso (cólon ascendente).

episódios agudos de colite microscópica: uma doença com os subtipos de colite colágena e colite linfocítica, que se caracteriza por uma inflamação crónica do intestino grosso que se costuma acompanhar de diarreia aquosa crónica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Intestifalk Uno granulado

NÃO tomeIntestifalk Uno granulado:

• se é alérgicoà budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma doença hepática grave(cirrose hepática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Intestifalk Uno granulado se padece:

• tuberculose.
• pressão sanguínea alta.
• diabetes ou algum membro da sua família foi diagnosticado com diabetes.
• fragilidade dos ossos (osteoporose).
• úlceras no estômago ou primeira parte do intestino delgado (úlcera péptica).
• pressão aumentada no olho (glaucoma) ou problemas nos olhos como opacidade do cristalino (cataratas) ou se algum membro da sua família foi diagnosticado com glaucoma
• problemas hepáticos graves

Intestifalk Uno granulado não é apropriado para pacientes com doença de Crohn que afeta o trato gastrointestinal superior.

Às vezes, esta doença pode causar sintomas extraintestinais (por exemplo, afetando a pele, olhos e articulações) que é pouco provável que respondam a este medicamento.

Podem aparecer os efeitos típicos das preparações de cortisona, podendo afetar todas as partes do corpo, particularmente se si toma este medicamento em doses elevadas e durante períodos de tempo prolongados (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).

Precauções adicionais durante o tratamento com Intestifalk Uno granulado:

• Informe o seu médico se tem uma infecção. Os sintomas de algumas infecções podem ser atípicos ou menos marcados.
• Mantenha-se afastado de pessoas que tenham varicela ou herpes zoster (culebrilla) se não os teve antes. Podem afetá-lo gravemente. Se entrar em contacto com varicela ou herpes, acuda ao seu médico imediatamente.
• Informe o seu médico se não teve sarampo.
• Se sabe que tem que receber alguma vacina, informe antes o seu médico.
• Informe o seu médico de que está utilizando este medicamento em caso de intervenção cirúrgica.
• Se esteve sendo tratado com uma preparação de cortisona mais potente antes de começar com o tratamento de Intestifalk Uno granulado, os seus sintomas podem reaparecer ao mudar o medicamento. Se isso ocorrer, entre em contacto com o seu médico.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Toma de Intestifalk Uno com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular:

• glucósidos cardiotónicostais como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alterações cardíacas)
• diuréticos(para eliminar o excesso de fluido no seu corpo)
• ketoconazol ou itraconazol(para tratar infecções fúngicas)
• antibióticos, para tratar infecções (tais como claritromicina)
• carbamazepina(utilizada no tratamento da epilepsia)
• rifampicina(para tratar a tuberculose)
• estrógenos ou anticonceptivos orais
• cimetidina(utilizada para inibir a produção de ácido no estômago)

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Intestifalk Uno granulado, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se si toma colestiramina(para tratar a hipercolesterolemia e também utilizada para tratar a diarreia) ou antiácidos(para a indigestão) juntamente com Intestifalk Uno granulado, tome estes medicamentos ao menos com duas horas de diferença.

Intestifalk Uno granulado pode alterar os resultados dos testes efectuados pelo seu médico ou num hospital. Informe o seu médico de que está tomando Intestifalk Uno granulado antes da realização de qualquer teste.

Toma deIntestifalk Uno granuladocom alimentos e bebidas

NÃOdeve de tomar sumo de toranjadurante o seu tratamento com este medicamento, porque pode modificar os seus efeitos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve de tomar Intestifalk Uno granulado durante a gravidez se o seu médico o indicar.

A budesonida passa em pequenas quantidades para o leite materno. Se está a amamentar, só deve tomar Intestifalk Uno granulado se o seu médico o indicar.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que Intestifalk Uno granulado tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Intestifalk Uno granulado contém sacarose, lactose e sorbitol

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele ou ela antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 900 mg de sorbitol em cada envelope. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual a pessoa não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar ou receber este medicamento.

3. Como tomar Intestifalk Uno granulado

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Doença de Crohn e colite microscópica

Adultos

(maiores de 18 anos)

Tomar um envelope pela manhã, a não ser que o seu médico indique outra coisa.

Uso em crianças e adolescentes

Intestifalk Uno granulado NÃO deve de ser utilizado em crianças menores de 18 anos de idade.

Forma de administração

Intestifalk Uno deve ser tomado unicamente por via oral.

Deve tomar Intestifalk Uno granulado aproximadamente ½ hora antes do pequeno-almoço. Colocar os gránulos directamente sobre a língua e engoli-los com um copo de água. NÃO deve mastigar os gránulosporque não funcionarão adequadamente.

Duração do tratamento

O seu tratamento deve durar aproximadamente 8 semanas.

O seu médico decidirá durante quanto tempo tem que continuar a usar a medicação, dependendo do seu estado.

Se tomar maisIntestifalk Uno granuladodo que deve

Se tomar demasiado medicamento de uma vez, limite-se a tomar a dose seguinte quando lhe tocar. Não tome uma dose menor. Se tiver alguma dúvida, entre em contacto com o seu médico para que ele ou ela decida o que deve fazer. De ser possível, leve consigo a caixa e o prospecto.

Se esquecer de tomarIntestifalk Uno granulado

Se esquecer de tomar uma dose, continue o tratamento com a dose prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comIntestifalk Uno granulado

Fale com o seu médico se quiser interromper ou concluir o seu tratamento antes.

É importante que não deixe de tomar o seu medicamento de forma brusca porque isso poderia fazê-lo adoecer. Continue a tomar o seu medicamento até que o seu médico o indique, mesmo que comece a sentir-se melhor.

O seu médico provavelmente quererá reduzir a sua dose gradualmente, de um envelope diário para um envelope em dias alternados, durante pelo menos duas semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente:

• infecção.
• dor de cabeça.
• mudanças no comportamento como depressão, irritabilidade, euforia, inquietude, ansiedade ou agressividade.

Foram também notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Síndroma de Cushing, por exemplo, com cara redonda, aumento do peso corporal, redução da tolerância à glicose, açúcar no sangue elevado, pressão sanguínea elevada, retenção de líquidos nos tecidos (por exemplo: pernas inchadas), aumento na excreção de potássio (hipocalemia), períodos irregulares nas mulheres, pêlo corporal não desejado em mulheres, impotência, resultados anómalos do laboratório (função suprarrenal reduzida), estrias vermelhas na pele (marcas de estiramento), acne
• Dispepsia (indigestão, estômago irritável), dor abdominal
• Aumento do risco de infecção
• Dor muscular e das articulações, fraqueza muscular, contrações musculares
• Fragilidade dos ossos (osteoporose)
• Dor de cabeça
• Mudanças de humor, tais como depressão, irritabilidade ou euforia
• Erupções cutâneas devido a reações de hipersensibilidade, manchas vermelhas devidas a hemorragias na pele, atraso na cura das feridas, reações locais da pele, tais como dermatite de contacto

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Úlceras no estômago ou no intestino delgado
• Inquietude com aumento da atividade física, ansiedade

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Visão borrosa
• Inflamação do pâncreas
• Perda de osso devido à má circulação do sangue (osteonecrose)
• Agressividade
• Hematomas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Atraso do crescimento em crianças
• Prisão de ventre
• Aumento da pressão cerebral, possivelmente com aumento da pressão ocular (inflamação do disco óptico) em adolescentes
• Aumento do risco de trombose, inflamação dos vasos sanguíneos (associada à conclusão da administração de cortisona após um tratamento a longo prazo)
• Cansaço, sensação de mal-estar geral

Estes efeitos adversos são típicos dos medicamentos esteroides e a maioria deles também é previsível para os tratamentos com outros esteroides. Podem aparecer dependendo da dose, duração do tratamento, de se seguiu ou está seguindo um tratamento com outras preparações de cortisona e da própria propensão pessoal.

Se recebeu tratamento com uma preparação de cortisona mais potente antes de iniciar o tratamento com Intestifalk Uno granulado, os seus sintomas podem reaparecer ao mudar o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Intestifalk Uno granulado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e nos envelopes. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIntestifalk Uno granulado

• O princípio ativo é budesonida. Cada envelope com granulado gastrorresistente contém 9 mg de budesonida.
• Os outros componentes são copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS), ácido cítrico, lactose monohidrato, essência de limão, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L100), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:2) (Eudragit S100), povidona K25, sucralose, sacarose, amido de milho, sorbitol (E420), talco, citrato de trietilo, goma xantana (para mais informações sobre lactose, sacarose e sorbitol ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Intestifalk Uno granulado são gránulos gastrorresistentes de cor branca a esbranquiçada e pó de cor branca a amarela pálidacom essência de limão, introduzidos em um envelope.

Intestifalk Uno granulado está disponível em tamanhos de envase de 15, 20, 30, 50 e 60 envelopes.

Pode ser que nem todos os envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Bélgica, Bulgária, República Checa, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Finlândia, Reino Unido, Grécia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Romênia, Suécia: Budenofalk.

Áustria: Budo-San.

França: MIKICORT

Itália: Intesticortmono

Espanha: Intestifalk

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/