INTESTIFALK 3 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intestifalk 3 mg cápsulas gastrorresistentes

budesónida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Intestifalk e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Intestifalk
3. Como tomar Intestifalk
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Intestifalk
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Intestifalk e para que é utilizado

Intestifalk contém o princípio ativo budesónida, um tipo de esteroide de ação local utilizado para tratar doenças inflamatórias crónicas do intestino e do fígado.

Intestifalk é utilizado no tratamento de:

• Doença de Crohn: ataques agudos de leves a moderados de inflamação crónica do intestino com afetação da parte inferior do intestino delgado (íleon) e/ou da parte superior do intestino grosso (colon ascendente).
• Colite microscópica: uma doença com os subtipos de colite colágena e linfocítica, caracterizada por inflamação crónica do intestino grosso, normalmente acompanhada de diarreia aquosa crónica.

Hepatite autoimune: uma doença com inflamação crónica do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Intestifalk

Não tome Intestifalk:

• se é alérgico à budesónida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece uma doença hepática grave(cirrose hepática)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Intestifalk se padece:

• tuberculose
• pressão sanguínea alta
• diabetes, ou se algum membro da sua família foi diagnosticado com diabetes
• fragilidade dos ossos (osteoporose)
• úlcera no estômago ou primeira parte do intestino delgado (úlcera péptica)
• pressão aumentada no olho (glaucoma) ou problemas como opacidade do cristalino (cataratas), ou se algum membro da sua família foi diagnosticado com glaucoma
• problemas hepáticos graves

Intestifalk não é apropriado para pacientes com doença de Crohn que afeta o trato gastrointestinal superior.

Às vezes, esta doença pode causar sintomas extraintestinais (por exemplo, afetando a pele, olhos e articulações) que é pouco provável que respondam a este medicamento.

Podem aparecer os efeitos típicos das preparações de cortisona, podendo afetar todas as partes do corpo, particularmente se si toma este medicamento a doses elevadas e durante períodos prolongados (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos).

Precauções adicionais durante o tratamento com Intestifalk

• Informe o seu médico se tem uma infecção. Os sintomas de algumas infecções podem ser atípicos ou menos marcados.
• Mantenha-se afastado de pessoas que tenham varicela ou herpes zoster (culebrilla), se não as teve antes. Podem afetá-lo gravemente. Se entrar em contato com varicela ou herpes, vá ao médico imediatamente.
• Informe o seu médico se não teve sarampo.
• Se durante o tratamento com este medicamento tiver que receber alguma vacina, informe antes o seu médico.
• Informe o seu médico que está utilizando este medicamento em caso de intervenção cirúrgica programada.
• Se esteve sendo tratado com uma preparação de cortisona mais potente antes de começar com o tratamento de Intestifalk, os seus sintomas podem reaparecer ao mudar o medicamento. Se isso ocorrer, informe o seu médico.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.
• Se padece hepatite autoimune, o seu médico realizará exames de função hepática regularmente e ajustará a dose deste medicamento periodicamente.

Toma de Intestifalk com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular:

• glucósidos cardiotónicostais como digoxina (medicamento utilizado para tratar alterações cardíacas)
• diuréticos(medicamentos utilizados para tratar o excesso de fluido no seu corpo)
• ketoconazol ou itraconazol(para tratar infecções fúngicas)
• antibióticos, medicamentos para tratar infecções (tais como claritromicina)
• carbamazepinautilizada no tratamento da epilepsia)
• rifampicina(para tratar a tuberculose)
• estrógenos ou anticonceptivos orais
• cimetidina(utilizada para inibir a produção de ácido no estômago)

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Intestifalk, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se si tomar colestiramina(para tratar a hipercolesterolemia e também utilizada para tratar a diarreia) ou antiácidos(para a indigestão) junto com Intestifalk, tome esses medicamentos ao menos com duas horas de diferença.

Intestifalk pode alterar os resultados dos exames realizados pelo seu médico ou em um hospital. Informe o seu médico de que está tomando Intestifalk antes da realização de qualquer exame.

Toma de Intestifalk com alimentos e bebidas

Não deve tomar suco de toranjadurante o seu tratamento com este medicamento, pois pode modificar os seus efeitos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve tomar Intestifalk durante a gravidez se o médico o indicar.

A budesónida passa em pequenas quantidades para o leite materno. Se está amamentando, só deve tomar Intestifalk se o seu médico o indicar.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que Intestifalk tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Intestifalk contém sacarose e lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Intestifalk

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doença de Crohn

Tomar três cápsulas uma vez ao dia pela manhã ou 1 cápsula três vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa.

Duração do tratamento

O seu tratamento deve durar aproximadamente 8 semanas.

Colite microscópica (colite colágena e linfocítica)

Tratamento da inflamação aguda

Tomar três cápsulas uma vez ao dia pela manhã a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa.

Tratamento de manutenção

O tratamento de manutenção só deve ser iniciado se os sintomas reaparecerem após interromper o tratamento inicial. Dependendo da evolução da doença, o seu médico decidirá quantas cápsulas deve tomar ao dia. A dose habitual é de duas cápsulas uma vez ao dia pela manhã (um total de 6 mg de budesónida ao dia). Alternativamente, tome duas cápsulas pela manhã no primeiro dia e uma cápsula pela manhã no segundo dia (correspondente a uma quantidade média de 4,5 mg de budesónida ao dia). Continue tomando o medicamento, alternando a dose diária de duas cápsulas e uma cápsula.

Duração do tratamento

O tratamento da inflamação aguda deve durar aproximadamente 8 semanas. O seu médico determinará a duração do tratamento de manutenção. O tratamento de manutenção normalmente é administrado durante um máximo de 12 meses. Se for indicado, o seu médico pode estender a duração do tratamento.

Hepatite autoimune

Tratamento da inflamação aguda:

Tomar uma cápsula 3 vezes ao dia (manhã, meio-dia e noite) a não ser que o médico indique outra coisa. Dependendo dos resultados de laboratório, o seu médico decidirá quanto tempo deve tomar três cápsulas ao dia.

Tratamento de manutenção:

Tomar uma cápsula 2 vezes ao dia (manhã e noite) a não ser que o médico indique outra coisa. Dependendo dos resultados de laboratório, o seu médico decidirá quanto tempo deve tomar duas cápsulas ao dia.

Nota: na maioria dos casos, o seu médico lhe prescreverá Intestifalk junto com azatioprina, um medicamento que trabalha reduzindo a resposta imune do organismo.

Duração do tratamento

Dependendo dos resultados dos exames de sangue e tecido hepático, o seu médico decidirá quanto tempo tem que continuar usando a medicação e quantas cápsulas ao dia deve tomar.

Uso em crianças (todas as indicações)

Intestifalk NÃO deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Existe apenas uma limitada experiência sobre o uso deste medicamento em crianças maiores de 12 anos.

Forma de administração

Intestifalk deve ser tomado unicamente por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água aproximadamente meia hora antes das refeições. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Intestifalk do que deve

Se tomar demasiado medicamento de uma vez, limite-se a tomar a dose prescrita quando lhe tocar a próxima dose.

Não tome uma dose menor. Se tiver alguma dúvida, entre em contato com o seu médico para que ele ou ela decida o que deve fazer. De ser possível, leve consigo a caixa e o prospecto.

Se esquecer de tomar Intestifalk

Se esquecer de tomar uma dose, continue o tratamento na dose prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Intestifalk

Fale com o seu médico se quiser interromper ou concluir o tratamento antes. É importante que não deixe de tomar o seu medicamento repentinamente, pois isso poderia prejudicá-lo. Continue tomando o seu medicamento até que o seu médico o indique, mesmo que comece a se sentir melhor.

O seu médico provavelmente quererá reduzir a sua dose gradualmente ao longo de duas semanas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si tiver algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, deve contactar o seu médico imediatamente:

• Infecção
• Dor de cabeça
• Mudanças no comportamento, como depressão, irritabilidade, euforia, inquietude, ansiedade ou agressividade.

Foram notificados também os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Síndrome de Cushing - por exemplo, cara de lua cheia, aumento do peso corporal, redução da tolerância à glicose, aumento do açúcar no sangue, pressão sanguínea elevada, retenção de líquidos nos tecidos (por exemplo: pernas inchadas), aumento da excreção de potássio (hipocalemia), períodos irregulares nas mulheres, hirsutismo não desejado em mulheres, impotência, achados anormais no laboratório (função adrenal reduzida), formação de estrias vermelhas na pele (marcas de estiramento), acne
• Indigestão, estômago irritável (dispepsia), dor abdominal
• Aumento do risco de infecção
• Dor muscular e das articulações, fraqueza muscular, cãibras musculares
• Fragilidade dos ossos (osteoporose)
• Dor de cabeça
• Mudanças de humor, tais como depressão, irritação ou euforia
• Erupções cutâneas devido a reações de hipersensibilidade, manchas vermelhas devido a hemorragias na pele, atraso na cura das feridas, reações locais da pele, tais como dermatite de contato

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Úlceras no estômago ou no intestino delgado
• Inquietude com aumento da atividade física, ansiedade

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Visão borrosa
• Inflamação do pâncreas
• Perda de osso devido à má circulação do sangue (osteonecrose)
• Agressividade
• Hematomas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Atraso do crescimento em crianças
• Prisão de ventre
• Aumento da pressão cerebral, possivelmente com aumento da pressão ocular (inflamação do disco óptico) em adolescentes
• Aumento do risco de trombose, inflamação dos vasos sanguíneos (associado à conclusão do tratamento com cortisona após um tratamento a longo prazo)
• Cansaço, sensação de mal-estar geral

Estes efeitos adversos são típicos de medicamentos esteroides e a maioria deles também é previsível para os tratamentos com outros esteroides. Podem aparecer dependendo da dose, duração do tratamento, de se seguiu ou está seguindo um tratamento com outras preparações de cortisona e da própria sensibilidade pessoal.

Se recebeu tratamento com uma preparação de cortisona mais potente antes de iniciar o tratamento com Intestifalk, os seus sintomas podem reaparecer ao mudar o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Intestifalk

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade se refere ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Intestifalk

O princípio ativode Intestifalk é a budesónida. Cada cápsula gastrorresistente contém 3 mg de budesónida.

Os outros componentessão copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS) lactose monohidrato, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolímero de ácido metacrílico e metilmetacrilato (1:2) (Eudragit S 100), povidona K25, água purificada, sacarose, talco, citrato de trietilo, gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho e preto (E 172), laurilsulfato de sódio (ver também o final da seção 2 para mais informações importantes sobre lactose e sacarose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Intestifalk são cápsulas duras gastrorresistentes de cor rosa contidas em tiras blister.

Intestifalk está disponível em tamanhos de envase de 10, 50, 90, 100 ou 120 cápsulas.

Pode ser que nem todos os envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstr.5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel.:+49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Tel.: 91 372 95 08

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca, Finlândia, Grã-Bretanha, Irlanda, Suécia: Budenofalk

Espanha: Intestifalk 3 mg cápsulas gastrorresistentes

França: Mikicort

Itália: Intesticort

Data da última revisão deste prospecto: 12/2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/