INTERTOS 15 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

INTERTOS 15 mg comprimidos

Dextrometorfano hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias, ou se a tos vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente.

Conteúdo do prospecto

1. O que é INTERTOS e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar INTERTOS.
3. Como tomar INTERTOS.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de INTERTOS.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é INTERTOS e para que é utilizado

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos que não vá acompanhada de expectoração (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar INTERTOS

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome INTERTOS:

• Se é alérgico (hipersensível) ao dextrometorfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se tem tos asmática.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se está em tratamento ou o esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoamino-oxidase (IMAO), utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão, como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropião, que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolida, que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado: Uso de INTERTOS com outros medicamentos).

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar INTERTOS.

Se você está tomando outros medicamentos como antidepresivos ou antipsicóticos, INTERTOS pode interagir com esses medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Especialmente devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• Com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• Com doença do fígado ou de rim.
• Com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Que está sedado, debilitado ou encamado.
• Com polimorfismo do CYP2D6 (alteração genética que afeta a atividade deste enzima do fígado).
• Deve-se evitar o uso concomitante com álcool.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais INTERTOS do que deve).

Este medicamento também pode ser viciante, por isso, o seu uso a altas doses ou prolongado pode provocar tolerância e dependência mental e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, só se administrará sob estrito controlo médico e em curtos períodos de tempo.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar INTERTOS.

Uso de INTERTOS e outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento com os seguintes medicamentos, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, porque lhe pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• antidepresivos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina, clorgilina iproniazida e isocarboxazida),
• antidepresivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina, sibutramina ou sertralina),
• bupropião (utilizado para deixar de fumar),
• linezolida (utilizada como antibacteriana),
• procarbacina (utilizada para tratar o cancro),
• selegilina (utilizada para o tratamento do Parkinson).

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração),
• anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib),
• depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doenças de Parkinson, etc.),
• expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar flema e muco),
• inibidores CYP2D6 como haloperidol (utilizados para tratar doenças mentais).

Uso de INTERTOS com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, porque pode provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo ou de laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

O resto dos alimentos e bebidas pode ser tomado com este medicamento, porque não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, pode aparecer sonolência e tontura leves, fadiga (cansaço), distonia (contracções musculares involuntárias) e alucinações visuais, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem utilizar máquinas perigosas.

3. Como tomar INTERTOS

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1 comprimido (15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano) cada 4 horas ou 2 comprimidos (30 mg) cada 6-8 horas dependendo da intensidade da tos. Não tomar mais de 8 comprimidos (120 mg) ao dia.

Utilizar sempre a menor dose que seja eficaz.

Forma de administração

Via oral.

Ingerir os comprimidos com a ajuda de um pouco de água. Pode ser tomado com ou sem alimento. Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja nem com bebidas alcoólicas (ver apartado Tomar INTERTOS com alimentos, bebidas e álcool).

Se a tos piorar ou persistir durante mais de 7 dias, ou se vai acompanhada de febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento só o podem tomar os adolescentes a partir de 12 anos

Se tomar mais INTERTOS do que deve

Se tomar mais INTERTOS do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contracções musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Coloque-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Se tomar mais INTERTOS do que o recomendado, pode notar: confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo e irritabilidade. Dependendo do grau de intoxicação, os sintomas podem variar.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nas crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Em caso de intoxicação, devem-lhe ser aplicados tratamentos adequados aos sintomas, que podem incluir injeção de naloxa intravenosa e lavagem de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, INTERTOS pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão.

• Alterações do sistema nervoso: sonolência, tontura, fadiga, contracções involuntárias dos músculos e mais raramente confusão mental e dor de cabeça.
• Alterações gastrointestinais: náuseas, vómitos, molestias gastrointestinais como dor de estômago, estreñimento.
• Alterações do ouvido e do labirinto: vertigem
• Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade e reação anafiláctica incluyendo sintomas como: erupção cutânea, urticária, edema, prurido e dificuldade cardio-respiratória.
• Alterações psiquiátricas: alucinações visuais e confusão. Estes efeitos são muito mais acentuados com sobredose (Ver secção Se tomar mais INTERTOS do que deve).
• Alterações da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, urticária, prurido, eritema, dermatite alérgica.

Outros efeitos adversos em crianças

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nas crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INTERTOS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de INTERTOS

• Cada comprimido contém 15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano como princípio ativo (equivalente a 10,993 mg de dextrometorfano)
• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos redondos, de cor branca, bicôncavos, e ranurados por uma face. A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Aparece em envases contendo blister de alumínio PVC e PVDC com 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)