Prospecto: informação para o utilizador
Insuman Rapid 40 UI/ml solução injectável em um frasco
Insulina humana
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
Insuman Rapid contém insulina humana como princípio ativo que é obtida por um processo de biotecnologia, e é idêntica à insulina do organismo humano.
Insuman Rapid é uma solução de insulina com uma ação de início rápido e de curta duração.
Insuman Rapid é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue dos doentes que sofrem de diabetes mellitus e necessitam de tratamento com insulina. Diabetes mellitus é uma doença na qual o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Insuman Rapid também pode ser utilizado para tratar o coma hiperglicémico (coma causado por níveis demasiado altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar), assim como para controlar os níveis de açúcar no sangue antes, durante e após uma intervenção cirúrgica.
Não use Insuman Rapid
Se é alérgico à insulina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Insuman Rapid.
Siga estritamente as instruções sobre a posologia, controlo (provas de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) que estabeleceu com o seu médico.
Consulte o seu médico se é alérgico a este medicamento ou às insulinas humanas.
Grupos especiais de doentes
Se tem problemas de fígado ou rim ou se é idoso, consulte o seu médico, porque pode necessitar de uma dose mais baixa de insulina.
Viagens
Antes de viajar, consulte com o seu médico. Talvez tenha que consultar sobre:
Doenças e lesões
O manejo da sua diabetes pode necessitar de um cuidado especial nas seguintes situações:
Na maioria dos casos necessitará de um médico. Certifique-se de consultar imediatamente um médico.
Se sofre de diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de administrar-se a insulina e de seguir a tomar suficientes hidratos de carbono. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que necessita de insulina.
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais breve possível se sofre sintomas de insuficiência cardíaca como falta de ar pouco comum ou aumento rápido de peso ou inchação localizada (edema).
Outros medicamentos e Insuman Rapid
Alguns medicamentos produzem alterações nos níveis de açúcar no sangue (um descenso, um aumento ou ambos, dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue tanto demasiado baixos como demasiado altos. Há que ter cuidado quando começa a tomar outro medicamento e também quando deixa de tomar.
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Pergunte ao seu médico antes de usar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue e quais medidas deve adotar, nesse caso.
Entre os medicamentos que podem provocar um descenso do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:
Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:
O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se usar:
A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.
Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia.
Se não tem a certeza se está a usar alguma destas medicinas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Insuman Rapid com álcool
Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se consumir álcool.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Informa o seu médico se está a planear engravidar ou se já o está. O seu regime de administração de insulina pode requerer alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo especialmente cuidadoso da sua diabetes, e a prevenção da hipoglicemia, são importantes para a saúde do seu bebé. No entanto, não existe nenhuma experiência do uso de Insuman Rapid em mulheres grávidas.
Se está no período de amamentação, pode necessitar de uma alteração na dose de insulina e na sua dieta.
Condução e uso de máquinas
A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:
tiver problemas de visão.
Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas). Deve pedir ao seu médico que o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:
Informação importante sobre alguns dos componentes de Insuman Rapid
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; isto é, é essencialmente ”exento de sódio”.
Dose
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
Em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controlos de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento anterior com insulina, o seu médico:
Muitos factores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes factores porque assim poderá reagir correctamente perante alterações do seu nível de açúcar no sangue e para evitar que suba ou baixe demasiado. Ver o recuadro que aparece no final deste prospecto para mais informações.
Frequência de administração
Insuman Rapid é injectado sob a pele 15 a 20 minutos antes da refeição.
Forma de administração
Insuman Rapid é uma solução para injeção sob a pele ou, em circunstâncias excepcionais, numa veia (vaso sanguíneo).
O seu médico mostrar-lhe-á em que área da pele deve injectar Insuman Rapid. Com cada injeção, deve alterar o local da punção dentro da área concreta de pele que está a usar.
A administração de insulina numa veia, por exemplo para tratar uma hiperglicemia grave ou uma cetoacidose, requer experiência e precauções de segurança especiais, por isso deve ser realizada no hospital ou em ambiente semelhante.
Não use Insuman Rapid em bombas de insulina. Existem preparados especiais de insulina para usar nestes dispositivos. Não o use tampouco em bombas peristálticas com tubos de silicone.
Como manejar os frascos
Insuman Rapid contém 40 UI de insulina por ml. Só se devem usar seringas para injeção projectadas para esta concentração de insulina (40 UI por ml). As seringas para injeção não devem conter outros medicamentos ou restos deles (por exemplo, restos de heparina).
Antes de extrair a primeira dose de insulina, deve remover a tampa extraível de segurança do frasco.
Não utilize Insuman Rapid se a solução não for transparente, incolor, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência aquosa.
Não agite com força o frasco, porque se poderia formar espuma. A espuma pode dificultar a medição da dose correcta.
Precauções especiais antes da injeção
Antes da injeção, elimine todas as bolhas de ar. Certifique-se de que a insulina não se contamine com álcool ou outros desinfectantes, nem com outras substâncias. Não misture a insulina com qualquer outro medicamento, excepto com as preparações de insulina humana como se detalha a seguir.
Insuman Rapid pode ser misturado com todas as preparações de insulina humana, EXCEPTO as projectadas especialmente para bombas de insulina. Do mesmo modo, TAMBÉM NÃO deve ser misturado com insulinas de origem animal ou análogos de insulina.
O seu médico dir-lhe-á se tem que misturar preparações de insulinas humanas. Se necessitar de injectar uma mistura, coloque Insuman Rapid na seringa para injeção antes de colocar a outra insulina. Injete assim que as misturar. Não misture insulinas de diferentes concentrações (por exemplo, 100 UI/ml e 40 UI/ml).
Se usar mais Insuman Rapid do que devia
-Se se injectou demasiado Insuman Rapid, o seu nível de açúcar no sangue pode tornar-se muito baixo (hipoglicemia). Verifique o seu nível de açúcar no sangue frequentemente. Em geral, para prevenir a hipoglicemia deve comer mais e controlar o seu nível de açúcar no sangue. Para mais informações sobre o tratamento da hipoglicemia, ver o recuadro que aparece no final deste prospecto.
Se esqueceu de usar Insuman Rapid
Se interromper o tratamento com Insuman Rapid
Isso poderia produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o seu tratamento com Insuman Rapid sem consultar um médico, ele dir-lhe-á o que deve fazer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Confusões de insulina
Deve verificar sempre a etiqueta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Insuman Rapid e outras insulinas.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos mais graves
Efeitos adversos notificados com pouca frequência(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)
Efeitos adversos notificados com uma frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis)
Outros efeitos adversos
Efeitos adversos notificados com frequência(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)
O tratamento com insulina pode provocar uma retenção temporária de água no organismo com
inchação das panturrilhas e dos tornozelos.
Efeitos adversos notificados com pouca frequência
Outros efeitos adversos notificados com uma frequência não conhecida
Um cambio significativo (melhoria ou pioria) do controlo do seu nível de açúcar no sangue pode alterar a sua visão de forma temporária. Se sofre de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) os ataques hipoglicémicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.
Se injectar insulina com demasiada frequência no mesmo ponto da pele, o tecido adiposo que se encontra debaixo deste ponto pode encolher ou engrossar. Pode ocorrer que a insulina que injectar nesse local não actue bem. Alterar o local de injeção com cada injeção ajudará a prevenir estas alterações da pele.
Podem aparecer reacções alérgicas moderadas no local de injeção (como rubor, dor especialmente intensa ao injectar, picazón, urticária, inchação ou inflamação). Estas reacções também podem estender-se ao redor do local de injeção. A maior parte das reacções leves às insulinas resolve-se habitualmente em alguns dias ou em poucas semanas.
O tratamento com insulina pode fazer com que o organismo produza anticorpos face à insulina (substâncias que actuem contra a insulina). No entanto, isso requererá alterar a sua dose de insulina apenas em raras ocasiões.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Frascos não abertos:
Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Não colocar Insuman Rapid perto do compartimento do congelador ou junto a um acumulador de frio.
Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Frascos abertos:
Uma vez em uso, o frasco pode ser conservado durante um máximo de 4 semanas no embalagem exterior a uma temperatura não superior a 25ºC e protegido do calor direto (por exemplo, ao lado de uma unidade de calor) ou da luz direta (luz solar direta ou ao lado de uma lâmpada). Não utilize o frasco após este período de tempo. Recomenda-se anotar na etiqueta a data da primeira utilização do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Insuman Rapid
Aspecto do produto e tamanho do envase
Insuman Rapid é uma solução injetável transparente incolor, sem partículas sólidas visíveis e de consistência aquosa.
Insuman Rapid é apresentado em frascos que contêm 10 ml de solução (400 UI). É apresentado em embalagens de 1 e 5 frascos de 10 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.
Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica) |
Bulgária SANOFI BULGARIA EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
República Tcheca sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 |
Dinamarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. Do exterior: +49 69 305 21 131 | Noruega sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Estônia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Grécia sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Polônia sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
França sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Chamada do exterior: +33 1 57 63 23 23 Croácia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Eslovênia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Itália Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (perguntas de tipo técnico) 800 536389 (outras perguntas) | Finlândia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Chipre sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Letônia sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | Reino Unido Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Lituânia UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224 | |
A última revisão deste prospecto foi em
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Leve sempre consigo algo de açúcar (pelo menos 20 gramas)
Leve consigo alguma informação que indique que é diabético
HIPERGLICEMIA (níveis altos de açúcar no sangue)
Se o nível de açúcar no sangue estiver muito alto (hiperglicemia),pode ser que não tenha se injetado suficiente insulina.
Por que lhe ocorre a hiperglicemia?
Alguns exemplos são:
Sintomas de aviso da hiperglicemia
A sede, um aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o rubor da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o batimento rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, a sonolência ou até a perda da consciência podem ser sinais de uma condição grave (cetoacidose) devido à falta de insulina.
O que deve fazer se sofrer uma hiperglicemia
Deve analisar o nível de açúcar no sangue e o nível de acetona na urina assim que ocorrer algum desses sintomas descritos acima.A hiperglicemia ou a cetoacidose grave deve ser tratada sempre por um médico, normalmente em um hospital.
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se o nível de açúcar no sangue diminuir excessivamente, pode perder a consciência. A hipoglicemia grave pode causar um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Normalmente, deve ser capaz de reconhecer quando o nível de açúcar no sangue está diminuindo demais para tomar as medidas adequadas.
Por que lhe ocorre a hipoglicemia?
Alguns exemplos são:
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perde carboidratos por vômitos ou diarreia,
Também é mais provável que ocorra hipoglicemia se:
sofre de uma doença renal ou hepática grave, ou alguma outra doença como o hipotireoidismo.
Sintomas de aviso da hipoglicemia
Exemplos de sintomas que indicam que o nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, batimento rápido do coração, tensão arterial alta, palpitações e batimento irregular do coração. Esses sintomas ocorrem frequentemente antes que apareçam os sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
Exemplos de sintomas que indicam que existe um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, comportamento agressivo, falhas de concentração, reações alteradas, depressão, confusão, distúrbios da fala (às vezes, perda total da fala), distúrbios visuais, tremores, paralisia, sensações de formigamento (parestesias), sensações de entorpecimento e formigamento na região da boca, tontura, perda do autocontrole, sensação de desamparo, convulsões, perda da consciência.
Os primeiros sintomas de alerta da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem mudar, atenuar ou faltar por completo se
Nesse caso, pode sofrer uma hipoglicemia grave (e até perder a consciência) antes de se dar conta do problema. Esteja sempre familiarizado com seus sintomas de aviso. Se necessário, a realização com mais frequência de um exame de açúcar no sangue pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves, que de outra forma poderiam passar despercebidos. Se não tiver certeza de poder reconhecer seus sintomas de aviso, evite situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.
O que deve fazer se sofrer uma hipoglicemia?
Indique ao seu familiar, amigo ou pessoa próxima: Se não for capaz de engolir ou perder a consciência, precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções são justificadas mesmo que não tenha certeza de que sofre de hipoglicemia.
É recomendável analisar o nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que sofre de hipoglicemia.