Prospecto: informação para o utilizador
Actrapid InnoLet 100UI/ml (unidades internacionais/ml) solução injetável em caneta pré-carregada
insulina humana
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Actrapid é uma insulina humana de ação rápida.
Actrapid é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Actrapid ajuda a prevenir as complicações da diabetes.
Actrapid começa a reduzir o seu nível de açúcar no sangue cerca de 30 minutos após a injeção e o efeito dura aproximadamente cerca de 8 horas. Actrapid é geralmente administrado em combinação com preparados de insulina de ação intermédia ou prolongada
Não use Actrapid
?Se é alérgico à insulina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento, ver seção 6.
?Se suspeita que está começando a sofrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na seção 4.
? Em bombas de perfusão de insulina.
? Se o seu InnoLet caiu, foi danificado ou quebrou.
?Se não foi armazenado corretamente ou foi congelado, ver seção 5.
? Se a insulina não tem um aspecto transparente e incolor.
Se ocorrer alguma dessas circunstâncias, não use Actrapid. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de usar Actrapid
? Verifique a etiqueta para se certificar de que é o tipo de insulina correto.
? Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar a contaminação.
? As agulhas e Actrapid InnoLet não devem ser compartilhadas.
? Actrapid InnoLet só está indicado para injeção sob a pele. Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.
Advertências e precauções
Algumas alterações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Consulte o seu médico:
?Se tiver problemas com os rins, fígado, glândulas supra-renais, pituitária ou tireoide.
?Se fizer mais exercício físico do que o normal ou se desejar mudar a sua dieta habitual, porque isso pode afetar o seu nível de açúcar no sangue.
?Se estiver doente, deve continuar a usar a insulina e consultar o seu médico.
?Se vai viajar para o estrangeiro, viajar para diferentes zonas horárias pode afetar as suas necessidades de insulina e o momento da administração da mesma.
Mudanças na pele no local de injeção
Deve rodar o local de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada (ver seção 3). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente estiver injetando em estas zonas afetadas, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.
Outros medicamentos e Actrapid
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.
Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, e isso pode implicar que a sua dose de insulina precise ser modificada. A seguir, estão indicados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento insulínico.
O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:
O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:
A octreotida e a lanreotida (utilizadas para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que geralmente ocorre em adultos de meia-idade, provocado por um excesso de produção de hormona de crescimento na glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.
Os betabloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial alta) podem debilitar ou suprimir completamente os primeiros sintomas de advertência que ajudam a reconhecer um nível de açúcar no sangue baixo.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)
Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rápido possível, se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).
Se tomou algum dos medicamentos desta lista, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Uso de Actrapid com álcool
? Se bebe álcool, as suas necessidades de insulina podem mudar, porque o nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Recomenda-se seguir um controlo estrito.
Gravidez e amamentação
? Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Actrapid pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário modificar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. Manter um controlo estrito da diabetes, especialmente para prevenir a hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.
? Não há restrições no tratamento com Actrapid durante a amamentação.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.
Condução e uso de máquinas
?Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou operar uma máquina:
Se o seu nível de açúcar no sangue é alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, portanto, também a sua capacidade para conduzir ou operar uma máquina. Tenha em conta que se pode pôr em perigo a si mesmo ou aos outros.
Actrapid contém sódio
Actrapid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Dose e quando usar a insulina
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento e a dose indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tome alimentos que contenham hidratos de carbono nos 30 minutos seguintes à injeção para evitar uma descida no nível de açúcar no sangue.
Não mude de insulina a menos que o seu médico o indique. Se ele mudar de um tipo ou marca de insulina para outro, é possível que precise realizar um ajuste da dose.
Uso em crianças e adolescentes
Actrapid pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
Uso em grupos de pacientes especiais
Se tiver insuficiência renal ou hepática ou se for maior de 65 anos, deve verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência e falar com o seu médico sobre as possíveis mudanças na dose de insulina.
Como e onde injetar a insulina
Actrapid é administrado mediante injeção sob a pele (administração subcutânea). Nunca deve ser injetado diretamente em uma veia (injeção intravenosa) ou músculo (injeção intramuscular). Actrapid InnoLet só está indicado para injeção sob a pele. Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.
Com cada injeção, mude o local de injeção dentro da zona determinada da pele que utilize. Isso pode reduzir o risco de desenvolver abaulamentos e depressões na pele, ver seção 4. As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte da frente da cintura (abdomen), a região glútea, a parte frontal do músculo da coxa ou a parte superior do braço. O efeito da insulina será mais rápido se a injeção for realizada na cintura (abdomen). Deve medir o seu nível de açúcar no sangue com regularidade.
Como manejar Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet é uma caneta descartável pré-carregada que contém insulina humana.
Leia atentamente as Instruções para utilizar Actrapid InnoLet que estão incluídas neste prospecto. Deve usar a caneta tal como está descrito nas Instruções para utilizar Actrapid InnoLet.
Certifique-se sempre de utilizar a caneta adequada antes de se injetar a insulina.
Se usar mais insulina do que o necessário
Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue descenderá em excesso (hipoglicemia). Ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na seção 4.
Se esquecer de usar a insulina
Se esquecer de usar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode subir em excesso (hiperglicemia). Ver Efeitos derivados da diabetes na seção 4.
Se interromper o tratamento com insulina
Não deixe de usar a insulina sem falar antes com o seu médico, que lhe indicará o que deve fazer. Deixar a insulina pode provocar um aumento excessivo do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos derivados da diabetes na seção 4.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes
A diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
O nível de açúcar no sangue pode diminuir se:
Sinais de uma diminuição no nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de mal-estar, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.
Uma diminuição grave no nível de açúcar no sangue pode levar à perda de consciência. Se o baixo nível prolongado de açúcar no sangue não for tratado, pode causar dano cerebral (transitório ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por uma pessoa que saiba como fazê-lo. Se lhe for administrado glucagon, deve também tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, deve procurar imediatamente um hospital.
O que fazer se sofrer uma diminuição no nível de açúcar no sangue:
? Se sofrer uma diminuição no nível de açúcar no sangue, ingerir pastilhas de glicose ou outro produto com alto teor de açúcar (por exemplo, caramelos, biscoitos, suco de frutas). Meça seu nível de açúcar no sangue, se possível, e descanse. Leve sempre consigo pastilhas de glicose ou produtos com alto teor de açúcar, por si acaso.
? Quando os sintomas do nível baixo de açúcar no sangue tiverem desaparecido ou quando seu nível de açúcar no sangue se tiver estabilizado, continue com o tratamento com insulina da forma habitual.
? Se seu nível de açúcar no sangue for tão baixo que chegue a desmaiar, se tiver necessitado de uma injeção de glucagon ou se tiver sofrido muitos episódios de nível baixo de açúcar no sangue, fale com seu médico. É possível que tenha que ajustar a dose ou frequência de administração da insulina, seus hábitos de alimentação ou o exercício.
Indique às pessoas pertinentes que tem diabetes e quais podem ser as consequências, como o risco de desmaiar (perder a consciência) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Faça-lhes saber que, se desmaiar, devem girá-lo sobre um lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem lhe fornecer alimentos ou bebidas, porque pode se asfixiar.
A reação alérgica gravea Actrapid ou a um de seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas que pode chegar a ser letal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Consulte imediatamente o médico:
? Se notar qualquer um desses sintomas, procure ajuda médica imediatamente.
Mudanças na pele no ponto de injeção: Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ser produzidos pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.
Lista de outros efeitos adversos
Efeitos adversos pouco frequentes
Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Sintomas de alergia:podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematoma, inchaço e coceira) no ponto de injeção. Geralmente desaparecem após algumas semanas de começar a usar a insulina. Se não desaparecerem, ou se se estenderem por todo o corpo, fale imediatamente com seu médico. Consulte também as reações alérgicas graves indicadas anteriormente.
Problemas de visão:ao começar o tratamento com insulina, este pode afetar sua visão, mas geralmente apenas de forma temporária.
Inflamação das articulações:ao começar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Esse efeito geralmente desaparece rapidamente. Se não for assim, fale com seu médico.
Neuropatia dolorosa(dor devido a dano nos nervos): se seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, é possível que sofra dor relacionada aos nervos. É o que se conhece como neuropatia dolorosa aguda e geralmente é transitória.
Efeitos adversos muito raros
Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Retinopatia diabética(doença ocular relacionada à diabetes que pode levar à perda de visão): se tiver retinopatia diabética e seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Nesse caso, deve consultar seu médico.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Efeitos derivados da diabetes
Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Pode experimentar um nível elevado de açúcar no sangue se:
Sintomas de aviso de um nível elevado de açúcar no sangue:
Os sintomas de aviso aparecem gradualmente e incluem urina abundante, sede, perda de apetite, sensação de mal-estar (náuseas e vômitos), sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, secura de boca e hálito com odor afrutado (acetona).
O que fazer se sofrer um aumento no nível de açúcar no sangue:
? Se sofrer algum dos sintomas anteriormente indicados: verifique seu nível de açúcar no sangue e o nível de cetonas na urina, se possível, e, em seguida, procure ajuda médica imediatamente.
? Pode ser um sintoma de uma condição muito grave chamada cetoacidose diabética (formação de ácido no sangue devido ao fato de o organismo estar decompondo gordura em vez de açúcar). Se não for tratada, pode produzir um coma diabético e até a morte.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem do InnoLet após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Antes de abrir:conserve em geladeira (entre 2°C e 8°C). Mantenha longe do elemento refrigerador. Não congele.
Durante o uso ou se levar de reserva:não refrigerar ou congelar. Pode levar consigo e conservar à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) por até 6 semanas.
Conserve sempre a tampa da caneta em seu InnoLet, quando não estiver utilizando, para protegê-lo da luz.
Descarte a agulha após cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Actrapid
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Actrapid é apresentado como solução injetável.
Tamanhos de envase de 1, 5 e 10 canetas precarregadas de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.
A solução é transparente e incolor.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
No verso estão incluídas as instruçõespara utilizarInnoLet.
Instruçõespara utilizarActrapid solução injetável em InnoLet.
Leia atentamente as instruções antes de utilizar seu InnoLet.Se não seguir as instruções de forma cuidadosa, pode administrar muito pouca ou demasiada insulina, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
InnoLet é uma caneta precarregada simples e compacta capaz de administrar doses de 1 a 50 unidades, em incrementos de 1 unidade. InnoLet está projetado para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist de uma longitude de até 8 mm. Como medida de precaução, leve sempre consigo um dispositivo de administração de insulina de reserva, por si seu InnoLet se perder ou estragar.
Primeiros passos
Verifique o nome e a etiqueta de corde seu InnoLet para se certificar de que contém o tipo correto de insulina. Isso é especialmente importante se você usa mais de um tipo de insulina. Se usar um tipo de insulina errado, seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto ou muito baixo. Retire o capuz da caneta.
Montagem da agulha
Não tente colocar novamente o capuz interior da agulha. Pode se picar com a agulha.
Preparação para expulsar o ar antes de cada injeção
Durante o uso, podem permanecer pequenas quantidades de ar na agulha e no cartucho de insulina.
Para evitar a injeção de ar e garantir uma dosagem correta:
Se ainda não aparecer uma gota de insulina, o dispositivo é defeituoso e não deve ser usado.
Seleção de dose
Antes de se injetar a insulina, use sempre o seletor de dose e o marcador de dose para ver quantas unidades selecionou. Não conte os cliques da caneta. Se selecionar uma dose incorreta e se injetar, seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto ou muito baixo. Não use a escala de insulina restante, pois apenas mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
Não é possível selecionar uma dose maior que o número de unidades que restam no cartucho.
Injeção da insulina
Retirada da agulha
Use sempre uma agulha nova para cada injeção.
Retire sempre e descarte a agulha após cada injeção e conserve seu InnoLet sem a agulha colocada. Dessa forma, reduz o risco de contaminação, infecção, perda de insulina, que as agulhas se obstruam e de que se administrem doses imprecisas.
Outra informação importante
As pessoas que atendem a esses pacientes devem ter muito cuidado quando manuseiam agulhas usadas para reduzir o risco de picadas acidentais e infecções.
Descarte seu InnoLet usado com cuidado sem deixar a agulha colocada.
Nunca compartilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas. Isso pode produzir infecções.
Nunca compartilhe a caneta com outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial à saúde dessas pessoas.
Mantenha sempre seu InnoLet e as agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente das crianças.
Cuidados com a caneta
InnoLet está projetado para funcionar com precisão e segurança. Deve ser manuseado com cuidado. Se cair, danificar ou golpear, há risco de que a insulina saia. Isso pode causar uma dosagem imprecisa, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
Pode limpar seu InnoLet com um algodão impregnado em álcool. Não deve submergi-lo, lavá-lo nem lubrificá-lo. Isso pode danificar o mecanismo e pode causar uma dosagem incorreta, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
Não reencha seu InnoLet. Uma vez vazio, deve ser descartado.