Polhumin Mix-4

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Polhumin Mix-4, 100 UI/ml, suspensão para injeção
Insulina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polhumin Mix-4 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polhumin Mix-4
• 3. Como usar o medicamento Polhumin Mix-4
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polhumin Mix-4
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polhumin Mix-4 e para que é usado

Polhumin Mix-4 é uma insulina humana usada no tratamento da diabetes. Esta insulina é produzida usando técnicas genéticas (recombinação do DNA) em bactérias Escherichia coli. É idêntica à insulina produzida pelo organismo humano.
A insulina é um hormônio produzido no organismo humano no pâncreas. Participa nos metabolismos de carboidratos, gorduras e proteínas, causando, entre outras coisas, a redução da concentração de glicose (açúcar) no sangue.
A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades que permitam controlar a concentração de glicose no sangue.
Polhumin Mix-4 é um medicamento com ação de duração intermediária. Isso significa que o início da ação, que consiste na redução da concentração de açúcar no sangue, ocorre cerca de 30 minutos após a injeção, o máximo da ação ocorre entre 2-8 horas e a duração total da ação é de até 24 horas.
O medicamento está disponível em um frasco de 3 ml e é destinado a ser usado com uma seringa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polhumin Mix-4

Quando não usar o medicamento Polhumin Mix-4

• se o doente tiver alergia a esta insulina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente apresentar sintomas que possam indicar um estado de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue) iminente.

Precauções e advertências

• Se o tratamento atual estiver a controlar bem a diabetes, os sintomas de alerta de redução excessiva da concentração de glicose (hipoglicemia - ver abaixo) no sangue podem não ser sentidos. Deve planejar com precisão as refeições, a frequência da atividade física

e o nível geral de atividade. Deve também controlar a concentração de açúcar no sangue, realizando frequentemente um exame de concentração de glicose no sangue.

• Algumas pessoas que, após mudar de insulina de origem animal para humana, apresentaram hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue), relataram que os sintomas que precedem a hipoglicemia eram menos acentuados ou completamente diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou se houver dificuldade em reconhecer os sintomas que a precedem, deve consultar um médico.
• A necessidade de insulina também pode mudar após a ingestão de álcool.
• Se o doente planeia viajar para o estrangeiro, deve informar o seu médico. A diferença de fuso horário pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes.
• Se o doente tiver doenças renais ou hepáticas, deve informar o seu médico. O médico ajustará a dose de insulina adequadamente. Deve lembrar que, em muitos estados de doença (por exemplo, doenças hepáticas, renais, supra-renais, pituitárias, resfriados) e situações de stresse, podem ocorrer variações significativas da concentração de açúcar no sangue, que podem levar a complicações da insulinoterapia: hipoglicemia (redução da concentração de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue).

Polhumin Mix-4 em frascos é destinado exclusivamente à administração por injeção subcutânea usando uma seringa de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar um médico.
Mudanças na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como usar o medicamento Polhumin Mix-4"). Se atualmente a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, antes de mudar para outra área, deve consultar um médico.
O médico pode recomendar um controle mais rigoroso da concentração de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

• Hipoglicemia(baixa concentração de açúcar no sangue) pode ser causada pela administração de uma dose excessiva de insulina, pelo atraso ou omissão de uma refeição, pela redução do conteúdo de carboidratos na refeição, pelo aumento da atividade física ou pelo aumento da velocidade de absorção da insulina (por exemplo, devido ao aumento da temperatura da pele durante o banho de sol ou banho quente). Os sintomas da hipoglicemia incluem: suor excessivo, fraqueza, fome, palpitações, sensação de frio, sensação de ansiedade, tremores nas mãos, distúrbios da visão, dores de cabeça e, em casos graves, distúrbios da consciência, convulsões, perda de consciência. Atenção!Em caso de hipoglicemia recorrente, deve consultar um médico para determinar a causa da hipoglicemia e possíveis ajustes na dose de insulina. A uma pessoa inconsciente não se deve dar líquidos ou alimentos por via oral, devido ao risco de engasgo. A pessoa inconsciente deve ser colocada de lado e um médico deve ser chamado imediatamente. Se o tratamento da hipoglicemia grave não for iniciado, pode causar danos cerebrais temporários ou permanentes ou até a morte.
• Hiperglicemia. A ocorrência de níveis de glicose no sangue anormalmente altos durante o tratamento com insulina é geralmente devido à não adesão à dieta para diabéticos, à insulinoterapia inadequada (dose insuficiente de insulina), ao aumento da necessidade de insulina do organismo (doenças infecciosas, operações, lesões), à mudança no estilo de vida (redução da atividade física), bem como à ingestão de outros medicamentos, como anticoncepcionais orais, glicocorticoides ou diuréticos tiazídicos. Os sintomas da hiperglicemia incluem: sede excessiva, perda de apetite, produção excessiva de urina, sensação de fadiga, sonolência, secura da pele e das mucosas. A hiperglicemia prolongada pode causar cetoacidose (cheiro de acetona na respiração, respiração rápida e profunda, presença de corpos cetônicos na urina) ou coma. Se ocorrerem sintomas como os acima, é necessário um tratamento médico imediato.

Para evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia:

• Deve sempre ter um estoque de reserva de seringa e frasco de insulina Polhumin Mix-4.
• Deve sempre ter consigo algo que informe os outros de que é diabético.
• Deve sempre ter consigo cubos de açúcar.

Crianças

O médico prescreverá a dose adequada para alcançar níveis normais de açúcar no sangue (normoglicemia), de acordo com as necessidades fisiológicas da criança.

Polhumin Mix-4 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
É obrigatório informar sobre a ingestão de insulina ao médico que o atende por outra razão que não a diabetes.
A necessidade de insulina do organismo pode mudar se estiver a tomar medicamentos como:
Medicamentos que reduzem a ação da insulina:

• estrogênios (incluindo anticoncepcionais orais, terapia de substituição hormonal),
• hormônios da tireoide,
• compostos de lítio (usados no tratamento de certas doenças psiquiátricas),
• danazol (usado no tratamento de doenças como a endometriose),
• agentes simpaticomiméticos (como a epinefrina, a terbutalina usada no tratamento da asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (usados em doenças inflamatórias),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que aumentam a ação da insulina:

• betabloqueadores (usados no tratamento de doenças cardíacas, hipertensão - como o propranolol),
• certos medicamentos antidepressivos (como os inibidores da monoamina oxidase),
• salicilatos (como a aspirina),
• análogos da somatostatina (como a octreotida),
• álcool etílico. Os medicamentos antidiabéticos orais reduzem a necessidade de insulina. Atenção!Não se deve introduzir outros medicamentos nos frascos de insulina. A insulina não deve ser administrada com outros medicamentos na mesma seringa.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em mulheres diabéticas em idade fértil, deve-se fazer um esforço para alcançar níveis normais de açúcar no sangue durante o tratamento com insulina.
A insulina não atravessa a placenta para o sangue do feto.
A necessidade de insulina diminui no primeiro trimestre da gravidez, mas aumenta nos dois trimestres seguintes. No final da gravidez, a necessidade de insulina é cerca de duas vezes maior do que antes da gravidez.
A necessidade de insulina diminui no momento do parto e após o parto (a dose de insulina é semelhante à dose usada em mulheres diabéticas não grávidas).
A insulina não é excretada no leite materno. As pacientes tratadas com insulina podem amamentar. É frequentemente necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve prestar atenção aos sintomas da hipoglicemia. A capacidade de concentração e reação é geralmente reduzida durante a hipoglicemia. Nunca deve conduzir veículos se os sintomas indicarem um estado de hipoglicemia iminente. Deve consultar um médico para uma avaliação cuidadosa da possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas em caso de hipoglicemia frequente ou se tiver dificuldade em reconhecer os sintomas.

Polhumin Mix-4 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Polhumin Mix-4

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

A dose de insulina é individual para cada doente. A dose de insulina é determinada com base na idade do doente, na atividade física, no estado de saúde (por exemplo, presença de insuficiência renal), bem como no uso de outros medicamentos. A dose exata de insulina deve ser determinada com base no monitoramento regular da concentração de açúcar no sangue e na urina.
Durante cada mudança de insulina: por exemplo, de insulina mista (suína e bovina) ou bovina para insulina humana, mudança de forma, bem como mudança de fabricante do medicamento, pode ser necessário ajustar a dose, o que deve ser feito sob controle médico.
Em doentes que a insulina suína de alta pureza ou outras insulinass humanas de alta pureza proporcionam um controle adequado da glicemia, não se prevêem outras alterações na dose além das rotineiras, com o objetivo de manter o controle do estado do doente.
Deve cumprir rigorosamente os prazos das consultas de controle recomendadas pelo médico.
Durante o tratamento, é necessário um controle sistemático da concentração de açúcar no sangue ou na urina.
Polhumin Mix-4 em seringa preenchida é destinado exclusivamente à administração por injeção subcutânea. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar um médico.
A injeção subcutânea deve ser feita na região abdominal, nas nádegas, na coxa ou na parte superior do braço.
Deve mudar os locais de injeção para evitar a formação de nódulos.
Preparação da insulina nos frascos
Antes de colocar o frasco que contém insulina na seringa para administração, o frasco deve ser agitado várias vezes para cima e para baixo, de modo que a bolha de ar possa se mover livremente de um extremo do frasco ao outro. Esta ação deve ser realizada várias vezes (cerca de 10 vezes), até que se obtenha uma suspensão homogênea e turva ou leitosa. Se o frasco já estiver na seringa, deve agitá-lo várias vezes como descrito acima.
Estas ações devem ser realizadas antes de cada injeção de insulina.
Administração da injeção

• segurar a pele entre dois dedos e, em seguida, inserir a agulha no dobro da pele com um ângulo de cerca de 45 ° e injetar a insulina sob a pele;
• retirar a agulha e pressionar levemente o local da injeção por alguns segundos para evitar a saída de insulina. O local da injeção deve ser mudado de acordo com as recomendações do médico. Não se deve reutilizar agulhas usadas. A agulha deve ser removida de forma segura. Não se deve compartilhar agulhas e seringas com outras pessoas. O frasco pode ser usado até que seu conteúdo seja totalmente utilizado e, em seguida, deve ser removido de forma segura. Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Polhumin Mix-4

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico imediatamente.
Em caso de superdose de insulina, pode ocorrer hipoglicemia (causas e sintomas da hipoglicemia - ver ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Polhumin Mix-4").
O tratamento da superdose de insulina depende da gravidade da hipoglicemia:

• em casos de hipoglicemia leve e moderada, deve ingerir imediatamente 2-5 cubos de açúcar dissolvidos em água ou um copo de bebida que contenha açúcar. Não deve tomar insulina se os sintomas indicarem a possibilidade de hipoglicemia. Deve sempre ter consigo açúcar, doces, biscoitos ou suco de frutas.
• em caso de hipoglicemia grave, quando o doente perde a consciência, uma pessoa treinada deve administrar glucagon. Assim que o doente recobrar a consciência, deve ingerir açúcar ou uma refeição que contenha açúcar. Se o doente não recobrar a consciência após a administração de glucagon, deve ser tratado em um hospital. Após cada administração de glucagon, deve obter aconselhamento médico para determinar a causa da hipoglicemia e possíveis medidas para preveni-la no futuro. Deve informar os familiares, amigos e colegas de trabalho de que, em caso de perda de consciência, a pessoa deve ser colocada de lado e um médico deve ser chamado imediatamente. A uma pessoa inconsciente não se deve dar alimentos ou líquidos por via oral, devido ao risco de engasgo. Em caso de hipoglicemia com perda de consciência ou hipoglicemia frequente, deve consultar um médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de insulina e o horário da sua administração, bem como a dieta e a atividade física.

Omissão da administração de Polhumin Mix-4

Em caso de omissão de uma dose de insulina, deve consultar um médico.
Em caso de omissão de uma dose do medicamento, pode ocorrer hiperglicemia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão de uma dose do medicamento em um horário fixo, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou a próxima dose deve ser administrada no horário correto e o tratamento regular deve ser continuado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Assim como com outras insulinass, a hipoglicemia é a complicação mais comum do tratamento com insulina.
Efeitos não desejados relatados frequentemente(em menos de 1 em 10 doentes)
Reação alérgica local - sintomas no local da injeção (vermelhidão, inchaço, coceira, dor e hematoma no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. A maioria desses sintomas é geralmente temporária e desaparece durante o tratamento.
Mudanças na pele no local da injeção
Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode sofrer atrofia (lipoatrofia) ou hipertrofia (lipo-hipertrofia) (não muito frequentemente - não mais frequentemente do que em 1 em 100 doentes). Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência de ocorrência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Sempre deve mudar o local da injeção - isso ajudará a prevenir a ocorrência dessas mudanças na pele.
Efeitos não desejados relatados muito raramente(em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reação alérgica generalizada - pode manifestar-se como: erupção cutânea generalizada, coceira, suor, distúrbios gastrointestinais, edema angioneurótico, dificuldade respiratória, palpitações, queda da pressão arterial e perda de consciência/síncope.
Se ocorrerem sintomas como os acima durante o tratamento com Polhumin Mix-4, deve consultar um médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polhumin Mix-4

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Frascos abertos devem ser conservados a uma temperatura abaixo de 25°C por, no máximo, 28 dias.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer alteração na aparência do conteúdo do embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Polhumin Mix-4

O princípio ativo do medicamento é a insulina humana biossintética de alta pureza.
1 ml da suspensão contém 100 UI de insulina humana.
Um frasco para seringa contém 3 ml da suspensão, o que corresponde a 300 UI de insulina bifásica nas proporções de 4 partes de insulina solúvel e 6 partes de insulina isofana.
Os outros componentes do medicamento são sulfato de protamina, fosfato dissódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloreto de zinco (solução a 4% de Zn), ácido clorídrico (solução 0,1 mol/l), hidróxido de sódio (solução 0,1 mol/l) e água para injeção.

Como é o medicamento Polhumin Mix-4 e que conteúdo tem o embalagem

Suspensão aquosa de insulina humana branca ou quase branca, inodora, estéril, em frasco, com pH 6,9-7,8.

Embalagem

5 frascos de 3 ml em blister de PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Os frascos são cilindros de vidro neutro incolor, siliconizados internamente, fechados com um pistão de borracha e uma tampa de alumínio com um disco de borracha, feito de uma mistura de bromobutyl.
Cada frasco contém 2 bolinhas de vidro.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do Titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: