Gensulin R

Folheto informativo para o doente

Gensulin R, 100 UI/ml, solução para injeção
Insulina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• O medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Gensulin R e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Gensulin R
• 3. Como usar Gensulin R
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Gensulin R
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gensulin R e para que é usado

Gensulin R contém insulina humana como substância ativa, que é usada no tratamento da diabetes.
A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades que permitam
controlar o nível de glicose no sangue. Gensulin R é usado para controlar o nível de glicose a longo prazo.
É uma insulina de ação rápida.
O médico pode recomendar o uso de Gensulin R e insulina de ação mais longa. Cada tipo de insulina tem um folheto de informações para o doente diferente. Não deve mudar de insulina, a menos que o médico o recomende. Ao mudar de insulina, deve ter muito cuidado. Cada tipo de insulina tem um símbolo e cor diferentes na embalagem externa e no frasco e cartucho para facilitar a distinção.

2. Informações importantes antes de usar Gensulin R

Gensulin R em cartuchos é destinado apenas para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo.

O medicamento Gensulin R em cartuchos não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.Se for necessário administrar por via intravenosa ou com uma seringa, deve usar o frasco.
Gensulin R em frascos é destinado para injeção subcutânea.

Gensulin R em frascos também pode ser administrado por via intramuscular.

Em casos especiais, também pode ser administrado por via intravenosa.

Gensulin R em frascos ou cartuchos pode ser usado em terapia insulinica intensiva como insulina pós-prandial.

Quando não usar Gensulin R

• se ocorrerem sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). As informações sobre como proceder em caso de hipoglicemia leve serão fornecidas mais adiante neste folheto (ver subponto A, "Hipoglicemia", no ponto 4).
• se o doente tiver alergia à insulina humana ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar Gensulin R, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o tratamento atual estiver proporcionando um bom controle glicêmico, os sintomas de advertência de hipoglicemia podem não ser sentidos. Os sintomas de advertência são listados mais adiante neste folheto. Deve planejar as refeições, a frequência de atividade física e o nível geral de atividade. Deve também controlar o nível de glicose no sangue realizando testes frequentes.
• Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para humana relataram que os sintomas de advertência de hipoglicemia eram menos pronunciados ou diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou houver dificuldade em reconhecer os sintomas de advertência, deve consultar o médico.
• Deve informar a enfermeira da clínica de diabetes, o médico ou o farmacêutico em caso de: doença recente; doença renal ou hepática; aumento da atividade física.
• A necessidade de insulina também pode mudar após o consumo de álcool.
• Deve informar a enfermeira da clínica de diabetes, o médico ou o farmacêutico sobre uma viagem ao exterior planejada. A diferença de fuso horário pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes.
• Em alguns doentes com diabetes tipo 2 que têm doença cardíaca ou tiveram um acidente vascular cerebral, foram relatados casos de insuficiência cardíaca após o uso concomitante de pioglitazona e insulina. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, aumento repentino de peso ou inchaço local.

Alterações na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar alterações na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como usar Gensulin R"). Se a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, deve consultar o médico antes de mudar o local. O médico pode recomendar um controle mais rigoroso do nível de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos para diabetes.

Gensulin R e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
A necessidade de insulina pode mudar se o doente estiver tomando:

• corticosteroides,
• terapia de reposição de hormônios da tireoide,
• medicamentos orais para reduzir o nível de glicose no sangue (medicamentos para diabetes),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormônio do crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• agonistas seletivos de receptores β2-adrenérgicos (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos β-adrenolíticos,
• tiazidas ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) ou antagonistas do receptor de angiotensina II.

Gravidez e amamentação

A necessidade de insulina geralmente diminui nos primeiros três meses de gravidez e aumenta nos seis meses seguintes. Em mulheres que amamentam, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em caso de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), a capacidade de concentração e a velocidade de reação do doente podem ser reduzidas. Deve lembrar disso em todas as situações em que isso possa ser uma ameaça para o doente ou outras pessoas (por exemplo, ao dirigir um veículo ou operar máquinas).
Deve consultar a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico sobre dirigir um veículo, se:

• ocorrer hipoglicemia frequentemente
• os sintomas de hipoglicemia forem fracos ou ausentes.

Gensulin R contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como usar Gensulin R

Deve sempre verificar o nome e o tipo de insulina no rótulo e na embalagem externa do frasco ou cartucho ao comprar o medicamento na farmácia. Deve certificar-se de que é o medicamento Gensulin R prescrito pelo médico.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho pode ser usado apenas por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Dosagem

O médico responsável prescreverá o tipo de insulina, a quantidade de medicamento e o momento e a frequência da injeção. Estas instruções são apenas para o doente específico. As recomendações do médico devem ser seguidas rigorosamente e a clínica de diabetes deve ser visitada regularmente.
A mudança do tipo de insulina usada (por exemplo, de insulina de origem animal para humana) pode exigir a redução ou o aumento da dose. Esta mudança pode ser feita apenas na primeira injeção ou pode ser feita gradualmente ao longo de várias semanas ou meses.
Gensulin R em cartuchos é destinado apenas para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar a insulina por outro método, deve consultar o médico.
Gensulin R em frascos é destinado para injeção subcutânea. Embora não seja recomendado, em casos excepcionais, pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Preparação de Gensulin R

Antes de usar o medicamento Gensulin R, deve

• verificar no rótulo e na embalagem externa do cartucho ou frasco se o nome e a marcação alfanumérica da insulina recebida correspondem ao prescrito pelo médico.
• verificar a data de validade na embalagem.

Modo de uso

Deve injetar a dose de insulina de acordo com as recomendações do médico ou da enfermeira da clínica de diabetes.
Deve sempre mudar o local da injeção para evitar a formação de nódulos (Ver ponto 4. Efeitos não desejados). O local mais adequado para a injeção é a região abdominal, os glúteos, a parte da frente da coxa ou a parte superior do braço. A injeção de insulina na região abdominal causa a absorção mais rápida do que em outros locais.
Deve mudar o local da injeção de modo que o mesmo local não seja usado com mais frequência do que aproximadamente uma vez por mês.
Cerca de 15 minutos antes da injeção planejada, deve remover a insulina da geladeira para trazê-la à temperatura ambiente (se for um frasco ou cartucho novo). Os frascos e cartuchos atualmente em uso devem ser armazenados à temperatura ambiente por 28 dias.
Durante a administração do medicamento, deve seguir as regras de higiene: lavar as mãos antes da injeção, desinfetar o local da injeção.
Antes da injeção, deve examinar cuidadosamente o frasco ou cartucho com a insulina.
A solução de Gensulin R deve ser incolor e transparente. Deve ter a aparência e a consistência da água. Não deve usar o medicamento se a solução estiver turva, espessa ou colorida.
Deve ter cuidado para não introduzir a agulha na veia durante a injeção da insulina.

Administração do medicamento Gensulin R de frascos com seringas

Gensulin R em frasco é destinado para injeção subcutânea. Embora não seja recomendado, em casos excepcionais, pode ser administrado por via intramuscular.
Em casos especiais, também pode ser administrado por via intravenosa.
Para a administração da insulina, são usadas seringas especiais com marcação da concentração da insulina. Recomenda-se usar seringas do mesmo tipo e fabricante. Deve sempre verificar se a seringa usada está calibrada corretamente para a concentração da insulina usada.

Instruções de uso

Imediatamente antes da injeção:

• Remover a tampa de plástico protetora do bico (não remover o bico).
• Limpar a parte exposta do bico com uma solução alcoólica. Não remover o bico!
• Aspirar ar para a seringa em um volume igual à dose de insulina.
• Com a agulha na seringa, perfurar o bico de goma e injetar o ar no frasco.
• Virar o frasco com a seringa para cima.
• Certificar-se de que a ponta da agulha está na solução de insulina.
• Aspirar a quantidade correta de insulina para a seringa.
• Remover as bolhas de ar da seringa.
• Verificar novamente a dose recomendada e remover a agulha do frasco.

Injetar a insulina

• Desinfetar a pele no local da injeção.
• Com uma mão, estabilizar a pele, esticando-a ou puxando-a para cima para criar um dobro na pele. Segurar a seringa com a outra mão e segurá-la como um lápis. Introduzir a agulha perpendicularmente na pele (ângulo de 90°). Certificar-se de que a agulha está completamente introduzida e bem colocada na camada de gordura sob a pele, e não nas camadas mais profundas da pele (em pessoas muito magras, pode ser necessário inclinar a agulha em vez de introduzi-la perpendicularmente). Para injetar a insulina, deve empurrar o êmbolo até o final, injetando a dose em menos de 5 segundos. Segurar um pedaço de algodão com álcool perto da agulha e remover a agulha da pele. Pressionar o pedaço de algodão com álcool no local da injeção por alguns segundos. Não esfregar a pele no local da injeção! Para evitar danos aos tecidos, recomenda-se mudar o local da injeção a cada injeção. O próximo local da injeção deve estar a pelo menos 1-2 cm de distância do local anterior.

Mistura da solução de Gensulin R em frascos com a suspensão de Gensulin N em frascos

A decisão de misturar a solução de Gensulin R com a suspensão de Gensulin N só pode ser tomada pelo médico. Ao preparar a mistura para a seringa, deve sempre introduzir a insulina de ação rápida - Gensulin R - como primeira. Ao administrar a insulina, deve proceder da mesma forma que descrito acima.

Administração do medicamento Gensulin R em cartuchos para injetores

O medicamento Gensulin R em cartuchos de 3 ml é destinado apenas para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo.

Se for necessário administrar a insulina por outro método, deve consultar o médico.
Os cartuchos de 3 ml são destinados para uso com um injetor marcado com o símbolo CE, de acordo com as instruções do fabricante. Os cartuchos de Gensulin R devem ser usados apenas com injetores de insulina da empresa Bioton, para permitir a administração da dose correta.
Para carregar o injetor, fixar a agulha e proceder à injeção do medicamento, deve seguir as instruções do fabricante do injetor, anexas à embalagem do injetor.
A construção dos cartuchos impede a adição de outra insulina ao cartucho. Os cartuchos usados não podem ser reabastecidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Gensulin R

Em caso de administração de uma dose maior de Gensulin R do que a recomendada, pode ocorrer um nível baixo de glicose no sangue. Deve verificar o nível de glicose no sangue (ver subponto A, "Hipoglicemia", no ponto 4)

Omissão da administração de Gensulin R

Em caso de administração de uma dose menor de Gensulin R do que a recomendada, pode ocorrer um nível alto de glicose no sangue. Deve verificar o nível de glicose no sangue. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Gensulin R

Em caso de administração de uma dose menor do que a recomendada de Gensulin R, pode ocorrer um aumento do nível de glicose no sangue. Não deve mudar a insulina usada, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A insulina humana pode causar hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Ver informações adicionais sobre hipoglicemia abaixo, no subponto "Problemas comuns na diabetes".

Efeitos não desejados

Reação alérgica generalizadaocorre muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes).
Os sintomas são os seguintes:

• queda da pressão arterial,
• dificuldade para respirar,
• batimento cardíaco acelerado,
• erupção cutânea em todo o corpo,
• respiração sibilante,
• suor.

Se ocorrerem sintomas como esses durante o uso de Gensulin R, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Reação alérgica localocorre frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes). O sintoma pode ser vermelhidão, inchaço ou coceira na pele ao redor do local da injeção da insulina. Esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Alterações na pele no local da injeção

Se a insulina for injetada no mesmo local com muita frequência, o tecido adiposo pode sofrer atrofia (lipoatrofia) ou hipertrofia (lipo-hipertrofia) (não mais de 1 em 100 doentes).
Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência de ocorrência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Deve sempre mudar o local da injeção para evitar essas alterações na pele.
Foram relatados inchaços (por exemplo, inchaço nos braços, tornozelos; retenção de líquidos) especialmente no início do tratamento com insulina ou durante a mudança do tratamento para melhorar o controle do nível de glicose no sangue.

Problemas comuns na diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue) é um estado em que o sangue contém muito pouco açúcar. Isso pode ocorrer se o doente:

• tomar uma dose maior de Gensulin R ou outra insulina do que a recomendada;
• omitir ou atrasar uma refeição, ou mudar a dieta;
• exercitar-se excessivamente ou trabalhar antes ou após uma refeição;
• estiver doente (especialmente com diarreia ou vômitos);
• tiver uma mudança na necessidade de insulina, ou
• tiver problemas renais ou hepáticos que estejam piorando.

O nível de glicose no sangue também pode ser afetado pelo álcool e por alguns medicamentos.
Os primeiros sintomas de nível baixo de glicose no sangue geralmente ocorrem rapidamente e incluem:

• cansaço,
• nervosismo ou tremores,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco acelerado,
• náusea,
• suor frio.

Se não tiver certeza sobre como reconhecer os sintomas de advertência de hipoglicemia, deve evitar situações em que possa colocar a si mesmo ou a outros em perigo (por exemplo, dirigir um veículo).

Não deve usar Gensulin R se ocorrerem sintomas de advertência de hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue).

Se o nível de glicose no sangue for baixo, deve comer glicose em tabletes, açúcar ou beber um refrigerante adoçado. Em seguida, deve comer uma fruta, um bolo ou um sanduíche, como recomendado pelo médico, e descansar. Isso geralmente é suficiente em caso de hipoglicemia leve ou uma pequena overdose de insulina. Se o estado piorar, ocorrer respiração superficial, e a pele ficar pálida, deve entrar em contato imediatamente com o médico. A injeção de glucagon pode ajudar em caso de hipoglicemia moderada.
Após a injeção de glucagon, deve comer glicose ou açúcar. Se não ocorrer melhora após a administração de glucagon, deve procurar um hospital. Para obter informações sobre glucagon, deve perguntar ao médico.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) significa que o organismo não está recebendo insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar Gensulin R ou outra insulina;
• injetar uma quantidade menor de insulina do que a recomendada pelo médico;
• comer refeições muito grandes em comparação com as necessidades da dieta; ou
• ter febre, infecção, estresse.

A hiperglicemia pode levar à cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas se desenvolvem lentamente ao longo de várias horas ou dias. Os sintomas incluem:

• sonolência,
• vermelhidão da pele do rosto,
• secura na boca,
• falta de apetite,
• cheiro de frutas na boca,
• náusea ou vômitos.

Os sintomas graves incluem respiração difícil e pulsação acelerada. Deve procurar ajuda médica imediatamente.
A hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue) ou hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) não tratadas podem levar a uma condição grave e causar dores de cabeça, náusea, vômitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.
Três maneiras simples de evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia:
Deve sempre carregar consigo uma seringa e um frasco de Gensulin R de reserva.
Deve sempre carregar consigo algo que informe os outros de que é diabético.
Deve sempre carregar consigo tabletes de glicose.

C. Doença

Durante a doença, especialmente quando acompanhada de náusea ou vômitos, a necessidade de insulina pode mudar. Pessoas com diabetes precisam de insulina mesmo quando não comem refeições normais.Deve realizar testes de urina ou sangue, seguir as diretrizes gerais para o tratamento da doença e entrar em contato com a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico.
Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• inchaços, especialmente quando o controle metabólico inadequado foi melhorado após a terapia insulinica intensiva,
• aumento de peso,
• reações no local da injeção, como descoloração, sangramento, endurecimento, nódulo ou infiltrado, dor, erupção cutânea,
• urticária ou furúnculos,
• coceira, incluindo coceira generalizada,
• tontura.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Gensulin R

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
O medicamento deve ser armazenado na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
Após a abertura da embalagem primária, o medicamento pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por 28 dias. Gensulin R deve ser protegido da luz.
Os cartuchos e frascos que estão sendo usados ou que serão usados não devem ser armazenados na geladeira.
O doente pode carregá-los consigo. Gensulin R deve ser protegido do calor.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na embalagem externa dos frascos e cartuchos após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar que está descolorido ou contém partículas sólidas. O medicamento Gensulin R só pode ser usado se tiver a aparência de água. Deve verificar a aparência da insulina antes de cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Gensulin R

• A substância ativa do medicamento é insulina humana, produzida por recombinação do DNA. 1 ml da solução contém 100 UI de insulina humana. Cada frasco contém 10 ml, o que corresponde a 1000 UI de insulina humana. Cada cartucho contém 3 ml, o que corresponde a 300 UI de insulina humana.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: glicerol, metacresol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Gensulin R e o que contém a embalagem

Gensulin R é uma solução aquosa estéril e transparente de insulina humana com pH 7,0-7,6.

Embalagem

• 1 frasco de vidro fechado com uma tampa de alumínio com um anel de borracha de duas camadas e uma tampa de polipropileno, contendo 10 ml de Gensulin R, em uma caixa de cartão.
• 5 cartuchos de vidro para injetores contendo 3 ml de Gensulin R, em uma caixa de cartão.
• 10 cartuchos de vidro para injetores contendo 3 ml de Gensulin R, em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento:
Bioton S.A.
Rua Starościńska, 5
02-516 Varsóvia
Fabricante:
Bioton S.A.
Rua Starościńska, 5
02-516 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Gensulin R
Malta: Gensulin R, 100 UI/ml, solução para injeção
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Bioton S.A.
Rua Starościńska, 5
02-516 Varsóvia
Polônia

Data da última atualização do folheto:

Fevereiro de 2024