Polhumin R

Folheto informativo do paciente

Polhumin R, 100 UI/ml, solução para injeção
Insulina humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polhumin R e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polhumin R
• 3. Como usar o medicamento Polhumin R
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Polhumin R
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polhumin R e para que é usado

Polhumin R é uma insulina humana usada no tratamento da diabetes. Esta insulina é produzida
com técnicas genéticas (recombinação de DNA) em bactérias Escherichia coli. É
idêntica à insulina produzida pelo organismo humano.
A insulina é um hormônio produzido pelo organismo humano no pâncreas. Participa no metabolismo
dos carboidratos, gorduras e proteínas, causando, entre outras coisas, a redução do nível de glicose (açúcar) no sangue.
A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades suficientes para controlar o nível de glicose no sangue.
Polhumin R é usado para controlar o nível de glicose a longo prazo. Polhumin R é uma insulina de ação rápida. Isso significa que o início da ação, que consiste na redução do nível de açúcar no sangue, ocorre cerca de 30 minutos após a injeção, o máximo de ação ocorre cerca de

• 1 a 3 horas, e o tempo total de ação é de cerca de 8 horas. O medicamento está disponível em um frasco de 3 ml e é destinado a ser usado com uma seringa.

Aviso!Não se deve adicionar outros medicamentos aos frascos de insulina. A insulina não deve ser administrada com outros medicamentos na mesma seringa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polhumin R

Quando não usar o medicamento Polhumin R

• se o paciente tiver alergia a esta insulina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente apresentar sintomas que possam indicar um estado de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) iminente.

Precauções e advertências

• Se o tratamento atual estiver a controlar bem a diabetes, os sintomas de advertência de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) podem não ser sentidos. Deve planejar as refeições, a frequência da atividade física e o nível geral de atividade.
  Deve também controlar o nível de açúcar no sangue, fazendo frequentemente testes de glicose no sangue.

Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para humana e que apresentaram hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) relataram que os sintomas de advertência de hipoglicemia eram menos pronunciados ou diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou se houver dificuldade em reconhecer os sintomas de advertência de hipoglicemia, deve consultar o médico.

• A necessidade de insulina também pode mudar após o consumo de álcool.
• Se o paciente planeia viajar para o exterior, deve informar o médico. A diferença de fuso horário pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes.
• Se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas, deve informar o médico. O médico ajustará a dose de insulina adequadamente. Deve lembrar que em muitas condições de doença (por exemplo, doenças hepáticas, renais, supra-renais, pituitárias, resfriados) e situações de estresse, podem ocorrer flutuações significativas no nível de açúcar no sangue, que podem levar a complicações da terapia com insulina: hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Polhumin R em frascos é destinado exclusivamente para administração com uma seringa de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.
Mudanças na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como usar o medicamento Polhumin R"). Se atualmente a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, antes de mudar para outra área, deve consultar o médico.
O médico pode recomendar um controle mais rigoroso do nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos para diabetes.

• Hipoglicemia(baixo nível de açúcar no sangue) pode ser causada pela administração de uma dose excessiva de insulina, pelo atraso ou omissão de uma refeição, pela redução do teor de carboidratos na refeição, pelo aumento da atividade física ou pelo aumento da taxa de absorção da insulina (por exemplo, devido ao aumento da temperatura da pele durante o banho de sol ou banho quente). Os sintomas de hipoglicemia incluem: suor excessivo, fraqueza, fome, palpitações, sensação de frio, sensação de ansiedade, tremores nas mãos, distúrbios da visão, dores de cabeça, e em casos graves - distúrbios da consciência, convulsões, perda de consciência. Aviso!Em caso de hipoglicemia recorrente, deve consultar o médico para determinar a causa da hipoglicemia e possíveis ajustes na dose de insulina. A uma pessoa inconsciente não se deve dar alimentos ou bebidas por via oral, devido ao risco de engasgo. A pessoa inconsciente deve ser colocada de lado e deve-se buscar ajuda médica imediatamente.
  Se o tratamento da hipoglicemia grave não for iniciado, pode causar danos transitórios ou permanentes ao cérebro ou morte.
• Hiperglicemia.O nível anormal de glicose no sangue durante o tratamento com insulina é geralmente devido à não adesão à dieta para diabetes, à terapia com insulina inadequada (dose baixa de insulina), ao aumento da necessidade de insulina (doenças infecciosas, operações, lesões), à mudança no estilo de vida (redução da atividade física), bem como ao uso de outros medicamentos, como anticoncepcionais orais, glicocorticoides ou diuréticos tiazídicos. Os sintomas de hiperglicemia incluem: sede excessiva, perda de apetite, produção excessiva de urina, sensação de fadiga, sonolência, secura da pele e mucosas. A hiperglicemia prolongada pode causar cetoacidose (cheiro de acetona na respiração, respiração acelerada e profunda, presença de corpos cetônicos na urina) ou coma. Se ocorrerem sintomas como os mencionados acima, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.

Para evitar a hipoglicemia ou hiperglicemia:

• Deve sempre ter um estoque de seringas e frascos de insulina Polhumin R.
• Deve sempre ter algo que informe os outros de que é diabético.
• Deve sempre ter açúcar.

Crianças

O médico recomendará a dose adequada para alcançar o nível normal de açúcar no sangue (normoglicemia), de acordo com as necessidades fisiológicas da criança.

Polhumin R e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de insulina se estiver sendo atendido por outro motivo que não seja diabetes.
A necessidade de insulina pode mudar se estiver tomando medicamentos como:
Medicamentos que reduzem a ação da insulina:

• estrogênios (incluindo anticoncepcionais orais, terapia de reposição hormonal),
• hormônios da tireoide,
• compostos de lítio (usados no tratamento de algumas doenças psiquiátricas),
• danazol (usado no tratamento de doenças como endometriose, fibroadenoma da mama),
• agentes simpaticomiméticos (como epinefrina, terbutalina usados no tratamento de asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (usados em condições inflamatórias),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que aumentam a ação da insulina:

• betabloqueadores (usados no tratamento de doenças cardíacas, hipertensão - como propranolol),
• alguns medicamentos antidepressivos (como inibidores da monoamina oxidase, como iproniazida),
• salicilatos (como aspirina),
• análogos da somatostatina (como octreotida),
• álcool etílico. Medicamentos orais para diabetes reduzem a necessidade de insulina. Aviso!Não se deve adicionar outros medicamentos aos frascos de insulina. A insulina não deve ser administrada com outros medicamentos na mesma seringa.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em mulheres com diabetes, no período reprodutivo, é fundamental alcançar níveis normais de açúcar no sangue durante o tratamento com insulina.
A insulina não atravessa a placenta para o sangue do feto.
A necessidade de insulina diminui no primeiro trimestre da gravidez, mas aumenta nos dois trimestres seguintes. No final da gravidez, a necessidade de insulina é cerca de duas vezes maior em comparação com o período antes da gravidez.
A necessidade de insulina diminui no momento do parto e após o parto (a dose de insulina é semelhante à dose usada em mulheres não grávidas com diabetes).
A insulina não é excretada no leite materno. As pacientes tratadas com insulina podem amamentar. Frequentemente, é necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.

Condução de veículos e uso de máquinas

Deve estar atento aos sintomas de hipoglicemia. A capacidade de concentração e reação é geralmente reduzida durante a hipoglicemia. Nunca deve conduzir veículos mecânicos se os sintomas indicarem um estado de hipoglicemia iminente. Deve consultar o médico para avaliar a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas em caso de hipoglicemia frequente ou dificuldade em reconhecer os sintomas.

O medicamento Polhumin R contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Polhumin R

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose de insulina é individual para cada paciente. A dose de insulina é determinada com base na idade do paciente, atividade física, estado de saúde (por exemplo, presença de insuficiência renal), bem como no uso de outros medicamentos. A dose exata de insulina deve ser determinada com base no monitoramento regular do nível de açúcar no sangue e na urina.
Durante qualquer mudança na insulina: por exemplo, de insulina mista (suína e bovina) ou bovina para insulina humana, mudança de forma, bem como mudança de fabricante do medicamento, pode ser necessário ajustar a dose, o que deve ser feito sob controle médico.
Em pacientes que a insulina suína de alta pureza ou outras insulinás humanas de alta pureza fornecem um nível adequado de glicose, não se prevêem outras mudanças na dose além das rotineiras, com o objetivo de controlar o estado do paciente.
Deve seguir rigorosamente os prazos das consultas de controle recomendadas pelo médico.
Durante o tratamento, é necessário controlar regularmente o nível de açúcar no sangue ou na urina.
Polhumin R em frascos é destinado exclusivamente para administração com uma seringa de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.
A injeção subcutânea deve ser feita na região abdominal, nas nádegas, coxa ou parte superior do braço.
Deve mudar os locais de injeção para evitar a formação de nódulos.
Preparação da insulina em frascos
O frasco que contém a insulina na forma de solução deve ser examinado cuidadosamente antes de ser colocado na seringa para administração de insulina. A solução deve ser incolor, transparente e ter a consistência da água. O aspecto da solução deve ser verificado antes de cada injeção de insulina.
Se houver mudanças no aspecto do conteúdo do frasco, a insulina não deve ser usada.
Administração da injeção

• segurando a pele entre dois dedos e, em seguida, inserindo a agulha no dobro da pele em um ângulo de cerca de 45 ° e injetando a insulina sob a pele;
• retirando a agulha e pressionando levemente o local da injeção por alguns segundos para evitar a saída da insulina. O local da injeção deve ser mudado de acordo com as recomendações do médico. Não se deve reutilizar agulhas usadas. A agulha deve ser descartada de forma segura. Não se deve compartilhar agulhas e seringas com outras pessoas. O frasco pode ser usado até o esvaziamento de seu conteúdo e, em seguida, deve ser descartado de forma segura. Se houver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polhumin R

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Em caso de overdose de insulina, pode ocorrer hipoglicemia (causas e sintomas de hipoglicemia - ver ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Polhumin R").
O tratamento da overdose de insulina depende da gravidade da hipoglicemia:

• em casos de hipoglicemia leve e moderada, deve consumir imediatamente 2-5 cubos ou colheres de açúcar dissolvidos em água ou um copo de bebida que contenha açúcar. Não deve tomar insulina se os sintomas indicarem a possibilidade de hipoglicemia. Deve sempre ter açúcar, doces, biscoitos ou suco de frutas;
• em caso de hipoglicemia grave, quando o paciente perde a consciência, uma pessoa treinada deve administrar glucagon. Assim que o paciente recupere a consciência, deve consumir açúcar ou uma refeição que contenha açúcar. Se o paciente não recuperar a consciência após a administração de glucagon, deve ser tratado em um hospital. Após cada administração de glucagon, deve procurar aconselhamento médico para determinar a causa da hipoglicemia e possíveis medidas para preveni-la no futuro.
  Deve informar familiares, amigos e colegas de trabalho de que, em caso de perda de consciência, a pessoa inconsciente deve ser colocada de lado e deve-se procurar ajuda médica imediatamente.
  Ao paciente inconsciente não se deve dar alimentos ou bebidas por via oral, devido ao risco de engasgo.
  Em caso de hipoglicemia com perda de consciência ou hipoglicemia frequente, deve consultar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de insulina e o horário de administração, bem como a dieta e a atividade física.

Omissão da administração do medicamento Polhumin R

Em caso de omissão da dose de insulina, deve consultar o médico.
Em caso de omissão da dose do medicamento, pode ocorrer hiperglicemia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento em um horário fixo, o medicamento deve ser administrado o mais rápido possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou a próxima dose deve ser administrada no horário correto e o tratamento regular deve ser continuado.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Assim como com outras insulinás, a hipoglicemia é a complicação mais comum do tratamento com insulina.
Efeitos indesejados relatados frequentemente(em menos de 1 em 10 pacientes)
Reação alérgica local - sintomas no local da injeção (vermelhidão, inchaço, coceira, dor e hematoma no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. A maioria desses sintomas é geralmente transitória e desaparece durante o tratamento.
Mudanças na pele no local da injeção
Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode sofrer atrofia (lipoatrofia) ou hipertrofia (lipo-hipertrofia) (não muito frequentemente - não mais frequentemente do que em 1 em 100 pacientes). Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloidese (amiloidose cutânea, frequência de ocorrência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Sempre deve mudar o local da injeção - isso ajudará a prevenir essas mudanças na pele.
Efeitos indesejados relatados muito raramente(em menos de 1 em 10.000 pacientes)
Reação alérgica generalizada - pode se manifestar como uma erupção cutânea generalizada, coceira, suor, distúrbios gastrointestinais, edema angioneurótico, dificuldade para respirar, palpitações, queda da pressão arterial e desmaio/perda de consciência.

• Se ocorrerem sintomas como os mencionados acima durante o uso do medicamento Polhumin R, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polhumin R

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
O frasco após a primeira abertura deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C por no máximo 28 dias.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Polhumin R

A substância ativa do medicamento é a insulina humana biossintética de alta pureza
1 ml da solução contém 100 UI de insulina humana.
Cada frasco para seringa contém 3 ml da solução, o que corresponde a 300 UI de insulina solúvel.
Outros componentes do medicamento são: fenol, glicerol, ácido clorídrico (solução 0,1 mol/l), hidróxido de sódio (solução 0,1 mol/l) e água para injeção.

Como é o Polhumin R e o que o pacote contém

Solução aquosa incolor, insípida e estéril de insulina humana no frasco.

Pacote

5 frascos de 3 ml em blister de PVC/Alumínio, em caixa de papelão.
Os frascos são cilindros de vidro neutro, incolor, siliconizado internamente, fechados com um tampão de borracha e uma tampa de alumínio com um disco de borracha, feito de uma mistura de bromobutyl.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do Responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: