Prospecto: informação para o utilizador
Insuman Rapid 100 UI/ml solução injectável em um cartucho
Insulina humana
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si. As instruções de uso da caneta de insulina são fornecidas com a sua caneta de insulina. Consulte-as antes de utilizar o seu medicamento.
Conteúdo do prospecto:
Insuman Rapid contém insulina humana como princípio ativo que é obtida por um processo de biotecnologia, e é idêntica à insulina do organismo humano.
Insuman Rapid é uma solução de insulina com uma ação de início rápido e de curta duração.
Insuman Rapid é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue dos pacientes que sofrem de diabetes mellitus e necessitam de tratamento com insulina. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Não use Insuman Rapid
Se é alérgico à insulina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Insuman Rapid em cartuchos apenas está indicado para injeção sob a pele com uma caneta reutilizável (ver também seção 3). Consulte o seu médico se precisar inyectar a insulina por outro método.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Insuman Rapid.
Siga estritamente as instruções sobre a posologia, controlo (testes de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho físico e exercício) que estabeleceu com o seu médico.
Consulte o seu médico se é alérgico a este medicamento ou às insulinas humanas.
Grupos especiais de pacientes
Se tem problemas de fígado ou rim ou se é idoso, consulte o seu médico, pois pode precisar de uma dose mais baixa de insulina.
Mudanças na pele no local de injeção
Deve rotar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona nodular (ver Como usar Insuman Rapid). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona nodular, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.
Viagens
Antes de viajar, consulte o seu médico. Talvez precise consultar sobre:
Doenças e lesões
O manejo da sua diabetes pode precisar de um cuidado especial nas seguintes situações:
Na maioria dos casos, precisará de um médico. Certifique-se de consultar imediatamente um médico.
Se sofre de diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não deixe de administrar a insulina e de seguir a ingestão de carboidratos suficientes. Informe sempre as pessoas que se ocupam do seu cuidado ou tratamento de que precisa de insulina.
Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina sofreram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se sofrer sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Outros medicamentos e Insuman Rapid
Alguns medicamentos produzem mudanças nos níveis de açúcar no sangue (um decréscimo, um aumento ou ambos, dependendo da situação). Em cada caso, pode ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. É preciso ter cuidado quando começar a tomar outro medicamento e também quando deixar de tomar.
Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode precisar utilizar qualquer outro medicamento.
Pergunte ao seu médico antes de usar um medicamento, se este pode afetar o seu nível de açúcar no sangue e quais medidas deve adotar, se for o caso.
Entre os medicamentos que podem provocar um decréscimo do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem-se:
Entre os medicamentos que podem provocar um aumento do seu nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem-se:
O seu nível de açúcar no sangue pode subir ou baixar se usar:
A pentamidina (utilizada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar uma hipoglicemia, que algumas vezes pode ser seguida de uma hiperglicemia.
Os betabloqueantes, assim como outros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que poderiam ajudá-lo a reconhecer uma hipoglicemia.
Se não tem certeza se está usando alguma destas medicações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Insuman Rapid com álcool
Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir ou baixar se consumir álcool.
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Informa o seu médico se está planeando engravidar ou se já o está. O seu regime de administração de insulina pode precisar de alterações durante a gravidez e após o parto. Um controlo especialmente cuidadoso da sua diabetes e a prevenção da hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebê. No entanto, não existe nenhuma experiência do uso de Insuman Rapid em mulheres grávidas.
Se está em período de lactação, pode precisar de um ajuste na dose de insulina e na sua dieta.
Condução e uso de máquinas
A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se:
Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (como conduzir um veículo ou utilizar máquinas). Deve pedir ao seu médico que o aconselhe sobre a capacidade para conduzir se:
Informação importante sobre alguns dos componentes de Insuman Rapid
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Dose
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Em função do seu estilo de vida e dos resultados dos seus controlos de açúcar (glicose) no sangue e do seu tratamento anterior com insulina, o seu médico:
Muitos factores podem influir no seu nível de açúcar no sangue. Deve conhecer estes factores, pois assim poderá reagir corretamente às mudanças do seu nível de açúcar no sangue e para evitar que suba ou baixe muito. Ver o recuadro que aparece no final deste prospecto para mais informações.
Frequência de administração
Insuman Rapid é injetado sob a pele 15 a 20 minutos antes da refeição.
Forma de administração
Insuman Rapid é uma solução para injeção sob a pele.
O seu médico mostrar-lhe-á em que área da pele deve inyectar Insuman Rapid. Com cada injeção, deve mudar o local da punção dentro da área concreta de pele que está a usar.
Não use Insuman Rapid em bombas de insulina. Existem preparados especiais de insulina para usar nestes dispositivos. Não o use tampouco em bombas peristálticas com tubos de silicone.
Como manejar os cartuchos
Insuman Rapid em cartuchos apenas está indicado para injeção sob a pele com uma caneta reutilizável (ver também seção 3). Consulte o seu médico se precisar inyectar a insulina por outro método.
Para garantir que obtém a dose exacta, os cartuchos de Insuman Rapid devem ser utilizados apenas com as seguintes canetas:
A caneta deve ser utilizada tal como se recomenda na informação fornecida pelo fabricante do dispositivo. As instruções do fabricante para o uso da caneta devem ser seguidas cuidadosamente ao carregar o cartucho, inserir a agulha para injeção e administrar a injeção de insulina.
Mantenha o cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de inseri-lo na caneta.
Examine o cartucho antes de utilizá-lo. Utilize-o apenas se a solução for transparente, incolor, sem partículas sólidas visíveis e com uma consistência aquosa.
Precauções especiais antes da injeção
Antes da injeção, elimine todas as bolhas de ar (ver instruções de uso da caneta). Certifique-se de que a insulina não se contamine com álcool ou outros desinfetantes, nem com outras substâncias.
Problemas com a caneta?
Consulte as instruções de uso do fabricante para a caneta
Se a sua caneta de insulina estiver danificada, ou não funcionar corretamente (devido a problemas mecânicos) deve ser descartada e utilizar uma caneta de insulina nova.
Se usar mais Insuman Rapid do que devia
Se esqueceu de usar Insuman Rapid
Se interromper o tratamento com Insuman Rapid
Isso pode produzir hiperglicemia grave (níveis muito altos de açúcar no sangue) e cetoacidose (aumento do ácido no sangue porque o organismo degrada as gorduras em vez do açúcar). Não interrompa o seu tratamento com Insuman Rapid sem consultar um médico, ele dirá o que deve fazer.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Confusões de insulina
Deve verificar sempre a etiqueta de insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Insuman Rapid e outras insulinas.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos mais graves
Efeitos adversos notificados com pouca frequência(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
Efeitos adversos notificados com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Outros efeitos adversos
Efeitos adversos observados com frequência(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
O tratamento com insulina pode provocar uma retenção temporária de água no organismo com inchaço das pantorrilhas e dos tornozelos
Efeitos adversos observados com pouca frequência
Outros efeitos adversoscom frequência não conhecida
Um cambio significativo (melhoria ou piora) do controle de seu nível de açúcar no sangue pode alterar sua visão de forma temporária. Se padece retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) os ataques hipoglicêmicos graves podem provocar uma perda temporária da visão.
Se se injeta insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou fazer-se mais grosso (lipo-hipertrofia). Os bultos sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloidose cutânea). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar esses cambios na pele.
Podem aparecer reações alérgicas moderadas no local de injeção (como enrubescimento, dor especialmente intensa ao injetar, prurido, urticária, inchaço ou inflamação). Essas reações também podem estender-se ao redor do local de injeção. A maior parte das reações leves às insulinas se resolve habitualmente em uns dias ou em poucas semanas.
O tratamento com insulina pode fazer com que o organismo produza anticorpos frente à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, isso requererá modificar sua dose de insulina apenas em raras ocasiões.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V.
Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do cartucho após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Cartuchos não abertos:
Conservar em refrigerador (2°C - 8°C). Não congelar. Não coloque Insuman Rapid perto do compartimento do congelador ou junto a um acumulador de frio. Conservar o cartucho no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Cartuchos em uso:
Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou transportados como reposto, podem ser conservados durante um máximo de 4 semanas no embalagem exterior a uma temperatura não superior a 25ºC e protegidos do calor direto (por exemplo, ao lado de uma unidade de calor) ou da luz direta (luz solar direta ou ao lado de uma lâmpada) O cartucho em uso não deve ser conservado em refrigerador. Não utilize após este período de tempo.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Insuman Rapid
Aspecto do produto e tamanho do envase
Insuman Rapid é uma solução injetável transparente incolor, sem partículas sólidas visíveis e de consistência aquosa.
Insuman Rapid é apresentado em cartuchos que contêm 3 ml de solução (300 UI). É apresentado em envases de 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartuchos de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Frankfurt am Main
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.
Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica) |
Bulgária SANOFI BULGARIA EOOD Tel: +359 (0)2 970 53 00 | Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050 |
República Tcheca sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Dinamarca Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00 | Países Baixos Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. Do exterior: +49 69 305 21 131 | Noruega sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00 |
Estônia sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Grécia sanofi-aventis AEBE Tel: +30 210 900 16 00 | Polônia sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
França sanofi-aventis France Tel: 0 800 222 555 Chamada do exterior: +33 1 57 63 23 23 Croácia sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Eslovênia sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
Itália Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (perguntas de tipo técnico) 800 536389 (outras perguntas) | Finlândia Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Chipre sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tel: +357 22 871600 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Letônia sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | Reino Unido Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
Lituânia UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Leve consigo alguma informação que indique que é diabético
HIPERGLICEMIA (níveis altos de açúcar no sangue)
Se tiver o nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia),pode ser que não tenha se injetado suficiente insulina.
Por que lhe ocorre a hiperglicemia?
Alguns exemplos são:
Sintomas de aviso da hiperglicemia
A sede, um aumento da necessidade de urinar, o cansaço, a pele seca, o enrubescimento da face, a perda do apetite, a tensão arterial baixa, o ritmo rápido do coração e a presença de glicose e corpos cetônicos na urina. A dor de estômago, a respiração profunda e rápida, a sonolência ou até a perda do conhecimento podem ser sinais de uma afeção grave (cetoacidose) devida à falta de insulina.
O que deve fazer se sofrer uma hiperglicemia?
Deve analisar seu nível de açúcar no sangue e seu nível de acetona na urina assim que surgirem esses sintomas acima descritos.A hiperglicemia ou a cetoacidose grave deve ser tratada sempre por um médico, normalmente em um hospital.
HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)
Se seu nível de açúcar no sangue diminuir excessivamente, pode perder o conhecimento. A hipoglicemia grave pode produzir um ataque cardíaco ou dano cerebral e pode colocar sua vida em perigo. Normalmente deve ser capaz de reconhecer quando seu nível de açúcar no sangue está diminuindo demais para poder tomar as medidas adequadas.
Por que lhe ocorre a hipoglicemia?
Alguns exemplos são:
Também é mais provável que ocorra hipoglicemia se:
Sintomas de aviso da hipoglicemia
Exemplos de sintomas que lhe indicam que seu nível de açúcar no sangue está baixando muito ou muito rapidamente: suor, pele úmida e pegajosa, ansiedade, ritmo rápido do coração, tensão arterial alta, palpitações e ritmo irregular do coração. Esses sintomas ocorrem frequentemente antes que apareçam os sintomas de baixo nível de açúcar no cérebro.
Exemplos de sintomas que lhe indicam que existe um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, comportamento agressivo, falhas de concentração, reações alteradas, depressão, confusão, distúrbios da fala (às vezes, perda total da fala), distúrbios visuais, tremor, paralisia, sensações de formigamento (parestesias), sensações de entorpecimento e formigamento na zona da boca, tontura, perda do autocontrole, sensação de desamparo, convulsões, perda do conhecimento.
Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem mudar, atenuar ou faltar por completo se
Nesse caso, pode sofrer uma hipoglicemia grave (e até perder o conhecimento) antes de se dar conta do problema. Esteja sempre familiarizado com seus sintomas de aviso. Se necessário, a realização com mais frequência de um exame de açúcar no sangue pode ajudar a identificar episódios hipoglicêmicos leves, que de outra forma poderiam passar despercebidos. Se não tem certeza de poder reconhecer seus sintomas de aviso, evite situações (como dirigir um carro) que possam colocá-lo em perigo ou a outras pessoas como consequência da hipoglicemia.
O que deve fazer se sofrer uma hipoglicemia?
Indique o seguinte a seus familiares, amigos ou pessoas próximas:
Se não for capaz de engolir ou se perder o conhecimento, precisará de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Essas injeções são justificadas mesmo que não tenha certeza de que padece hipoglicemia.
É recomendável analisar seu nível de açúcar no sangue imediatamente após a ingestão de glicose para confirmar que padece realmente hipoglicemia.