INSULATARD 100 UI/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Insulatard 100UI/ml(unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco

Insulina humana

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

1. O que é Insulatard e para que é utilizado

Insulatard é uma insulina humana com início gradual de ação e duração prolongada.

Insulatard é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir as complicações da diabetes.

Insulatard começa a reduzir o seu nível de açúcar no sangue aproximadamente 1 hora e meia após a injeção e o efeito dura aproximadamente 24 horas. Insulatard é geralmente administrado em combinação com preparados de insulina de ação rápida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Insulatard

Não use Insulatard

• Se for alérgico à insulina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento, ver seção 6.

• Se suspeita que está começando a sofrer de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na seção 4.
• Nas bombas de perfusão de insulina.
• Se faltar o capuchão protetor ou estiver solto. Todos os frascos levam um capuchão protetor de plástico de segurança. Se este não estiver em perfeitas condições no momento da aquisição do frasco, devolva-o ao fornecedor.
• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado, ver seção 5.
• Se a insulina ressuspendida não tiver um aspecto uniformemente branco e turvo.

Se ocorrer alguma dessas circunstâncias, não use Insulatard. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Antes de usar Insulatard

?Verifique a etiqueta para se certificar de que é o tipo de insulina correto.

? Retire o capuchão protetor.

? Use sempre uma agulha nova para cada injeção, a fim de evitar a contaminação.

? As agulhas e seringas não devem ser partilhadas.

Advertências e precauções

Algumas alterações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Consulte o seu médico:

• Se tiver problemas com os rins, fígado, glândulas suprarrenais, pituitária ou tireoide.
• Se fizer mais exercício físico do que o normal ou se desejar alterar a sua dieta habitual, pois isso pode afetar o seu nível de açúcar no sangue.
• Se estiver doente, deve continuar a usar a insulina e consultar o seu médico.
• Se vai viajar para o estrangeiro, viajar para diferentes zonas horárias pode afetar as suas necessidades de insulina e o momento da administração da mesma.

Alterações na pele no local de injeção

Deve rotar o local de injeção para ajudar a evitar alterações no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada (ver seção 3). Informe o seu médico se detectar qualquer alteração no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente estiver injetando em estas zonas afetadas, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dosagem dos outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Insulatard

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, e isso pode implicar que a sua dosagem de insulina se tenha que modificar. A seguir, são indicados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento insulínico.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta)
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas afeções cardíacas ou a tensão arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e baixar a febre)
• Esteroides anabolizantes (como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções).

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• Anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial alta ou uma retenção de líquidos excessiva)
• Glucocorticoides (como a cortisona, utilizada para tratar a inflamação)
• Hormona tireoideana (utilizada para tratar distúrbios da glândula tireoide)
• Simpaticomiméticos (como a epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona de crescimento (medicamento para estimular o crescimento ósseo e somático e com influência significativa nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que actua sobre a ovulação).

A octreotida e a lanreotida (utilizadas para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que geralmente ocorre em adultos de meia-idade, provocado por um excesso de produção de hormona de crescimento na glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta) podem debilitar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de advertência que ajudam a reconhecer um nível de açúcar no sangue baixo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rápido possível, se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se tomou algum dos medicamentos desta lista, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso de Insulatard com álcool

? Se beber álcool, as suas necessidades de insulina podem mudar, porque o nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Recomenda-se um controlo rigoroso.

Gravidez e amamentação

? Se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Insulatard pode ser usado durante a gravidez. Pode ser necessário modificar a dosagem de insulina durante a gravidez e após o parto. Manter um controlo rigoroso da diabetes, especialmente para prevenir a hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.

? Não há restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

? Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou operar uma máquina:

• Se sofrer episódios frequentes de hipoglicemia.
• Se lhe for difícil reconhecer os sintomas da hipoglicemia.

Se o seu nível de açúcar no sangue for alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou operar uma máquina. Tenha em conta que pode colocar em perigo a si mesmo ou aos outros.

Insulatard contém sódio

Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Insulatard

Dosagem e quando usar a insulina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento e a dosagem indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não mude de insulina a menos que o seu médico o indique. Se o seu médico mudar de um tipo ou marca de insulina para outro, é possível que precise realizar um ajuste da dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Insulatard pode ser usado em crianças e adolescentes.

Uso em grupos de pacientes especiais

Se tiver insuficiência renal ou hepática ou se for maior de 65 anos, deve verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência e falar com o seu médico sobre as possíveis alterações na dosagem de insulina.

Como e onde injetar a insulina

Insulatard é administrado por injeção sob a pele (administração subcutânea). Nunca deve ser injetado diretamente em uma veia (injeção intravenosa) ou músculo (injeção intramuscular).

Com cada injeção, mude o local de injeção dentro da zona determinada da pele que use. Isso pode reduzir o risco de desenvolver abultamentos e depressões na pele, ver seção 4. As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte da frente da cintura (abdomen), a região glútea, a parte frontal da coxa ou a parte superior do braço. O efeito da insulina será mais rápido se a injeção for realizada na cintura (abdomen). Deve medir o seu nível de açúcar no sangue com regularidade.

Como usar Insulatard

Os frascos de Insulatard devem ser usados com seringas de insulina graduadas com a escala de unidades correspondente.

Se usar apenas um tipo de insulina

1. Gire o frasco entre as suas mãos até que o líquido tenha um aspecto uniformemente branco e turvo. A ressuspensão é mais fácil quando a insulina atingiu a temperatura ambiente. Introduza na seringa a mesma quantidade de ar que a dosagem de insulina que vai injetar. Injete o ar no frasco.
2. Vire o frasco e a seringa e retire na seringa a dosagem adequada de insulina. Retire a agulha do frasco. Em seguida, expulse o ar da seringa e verifique se a dosagem é correta.

Se tiver que misturar dois tipos de insulina

1. Justo antes do uso, gire o frasco de Insulatard entre as suas mãos até que o líquido tenha um aspecto uniformemente branco e turvo. A ressuspensão é mais fácil quando a insulina atingiu a temperatura ambiente.
2. Introduza na seringa a mesma quantidade de ar que a dosagem de Insulatard. Injete o ar no frasco que contém Insulatard e retire a agulha.
3. Introduza na seringa a mesma quantidade de ar que a dosagem de insulina de ação rápida. Injete o ar no frasco que contém a insulina de ação rápida. Em seguida, vire o frasco e a seringa e retire na seringa a dosagem prescrita de insulina rápida. Expulse o ar da seringa e verifique se a dosagem é correta.
4. Insira a agulha no frasco de Insulatard, vire o frasco e a seringa e retire a dosagem prescrita. Expulse o ar da seringa e verifique se a dosagem é correta. Injete a mistura imediatamente.
5. Misture sempre na mesma ordem Insulatard e a insulina de ação rápida.

Como injetar Insulatard

?A insulina deve ser injetada sob a sua pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

?Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para se certificar de que toda a insulina foi injetada.

? Elimine a agulha e a seringa após cada injeção.

Se usar mais insulina do que o necessário

Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue baixará demasiado (hipoglicemia). Ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na seção 4.

Se esquecer de usar a insulina

Se esquecer de usar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode subir demasiado (hiperglicemia). Ver Efeitos derivados da diabetes na seção 4.

Se interromper o tratamento com insulina

Não deixe de usar a insulina sem falar antes com o seu médico, que lhe explicará o que deve fazer. Deixar a insulina pode causar um aumento excessivo do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos derivados da diabetes na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes

A descida do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

O nível de açúcar no sangue pode descender se:

• Se injetar demasiada insulina.
• Comer muito pouco ou saltar uma refeição.
• Fazer mais exercício físico do que o habitual.
• Beber álcool, ver Uso de Insulatard com álcool na seção 2.

Sinais de uma descida no nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de mal-estar, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração.

Uma descida grave no nível de açúcar no sangue pode levar à perda de consciência. Se não for tratada, pode causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por uma pessoa que saiba como fazê-lo. Se lhe for administrado glucagon, também deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, deve procurar imediatamente um hospital.

O que fazer se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue:

? Se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue, tome pastilhas de glicose ou outro produto com alto teor de açúcar (por exemplo, caramelos, biscoitos, sumo de frutas). Se possível, meça o nível de açúcar no sangue e descanse. Leve sempre pastilhas de glicose ou produtos com alto teor de açúcar, por si acaso.

? Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando o nível de açúcar no sangue se estabilizar, continue com o tratamento com insulina da forma habitual.

? Se o nível de açúcar no sangue for tão baixo que chegue a desmaiar, se precisar de uma injeção de glucagon ou se sofrer muitos episódios de nível baixo de açúcar no sangue, fale com o seu médico. É possível que precise ajustar a dose ou frequência de administração da insulina, os hábitos alimentares ou o exercício.

Indique às pessoas pertinentes que tem diabetes e quais podem ser as consequências, como o risco de desmaio (perda de consciência) devido a um nível baixo de açúcar no sangue. Diga-lhes que, se desmaiar, devem girá-lo para o lado e pedir assistência médica imediatamente. Não devem dar-lhe alimentos nem bebidas, porque pode engasgar-se.

Uma reação alérgica gravea Insulatard ou a um dos seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas que pode ser letal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Consulte imediatamente o médico:

• Se os sintomas de alergia se estenderem a outras partes do corpo.
• Se de repente não se sentir bem e tiver suores, sensação de mal-estar (vómitos), dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado ou tonturas.

? Se notar algum desses sintomas, procure ajuda médica imediatamente.

Mudanças na pele noponto de injeção: Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Lista de outros efeitos adversos

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Sintomas de alergia:podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematomas, inchaço e coceira) no ponto de injeção. Geralmente desaparecem após algumas semanas de iniciar o uso da insulina. Se não desaparecerem ou se estenderem por todo o corpo, deve consultar imediatamente o médico. Consulte também as reações alérgicas graves mencionadas anteriormente.

Retinopatia diabética(doença ocular relacionada com a diabetes que pode provocar a perda de visão): se tiver retinopatia diabética e o nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Nesse caso, deve consultar o médico.

Inflamação das articulações:ao iniciar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Esse efeito geralmente desaparece rapidamente. Se não for assim, fale com o médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Problemas de visão:ao iniciar o tratamento com insulina, pode ser afetada a visão, mas geralmente é temporário.

Neuropatia dolorosa(dor devido a dano nos nervos): se o nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer dor relacionada com os nervos. É o que se conhece como neuropatia dolorosa aguda e geralmente é transitória.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos derivados da diabetes

Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode experimentar um nível elevado de açúcar no sangue se:

• Não se injetou suficiente insulina.
• Esqueceu-se de injetar a insulina ou deixou de usá-la.
• Injetou repetidamente menos insulina do que precisa.
• Sofreu uma infecção e/ou febre.
• Comeu mais do que o habitual.
• Fez menos exercício físico do que o habitual.

Sintomas de aviso de um nível elevado de açúcar no sangue:

Os sintomas de aviso aparecem gradualmente e incluem urina abundante, sede, perda de apetite, sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos), sonolência ou cansaço, pele seca e vermelha, secura de boca e hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer em caso de aumento no nível de açúcar no sangue:

? Se sofrer algum dos sintomas descritos anteriormente: verifique o nível de açúcar no sangue e a presença de cetonas na urina, se possível, e, em seguida, consulte imediatamente o médico.

? Pode ser um sintoma de uma condição muito grave chamada cetoacidose diabética (formação de ácido no sangue devido ao fato de o organismo estar decompondo gordura em vez de açúcar). Se não for tratada, pode produzir um coma diabético e até a morte.

5. Conservação de Insulatard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir:conserve em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Mantenha longe do elemento refrigerador. Não congele.

Durante o uso ou se levar de reserva:não refrigerar ou congelar. Pode levar consigo e conservar à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 6 semanas.

Conserve sempre o frasco na embalagem exterior, quando não estiver em uso, para protegê-lo da luz.

Elimine a agulha e a seringa após cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Insulatard

• O princípio ativo é insulina humana. Insulatard é uma suspensão de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada frasco contém 1.000 UI de insulina humana em 10 ml de suspensão injetável.

• Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Insulatard é apresentado como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspecto uniformemente branco e turvo.

Tamanhos de embalagens de 1 ou 5 frascos de 10 ml ou embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco de 10 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

A suspensão é aquosa, branca e de aspecto turvo.

Título da autorização de comercialização

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsável pela fabricação

O responsável pela fabricação pode ser identificado pelo número de lote impresso na tampa da embalagem de cartão e na etiqueta:

• Se o segundo e terceiro caracteres forem S6 ou ZF, o responsável pela fabricação é Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

• Se o segundo e terceiro caracteres forem T6, o responsável pela fabricação é Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.