Humulin N

Folheto informativo para o utilizador

Humulin N 100 UI/ml suspensão para injeção em cartucho

(Insulina humana)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Humulin N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Humulin N
• 3. Como tomar Humulin N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Humulin N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Humulin N e para que é utilizado

Humulin N contém insulina humana como substância ativa, que é utilizada no tratamento da diabetes.
A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades suficientes para controlar o nível de glicose no sangue (açúcar no sangue). Humulin N é utilizado para controlar a longo prazo o nível de glicose.
O tempo de ação desta insulina foi prolongado através da utilização de sulfato de protamina.
O médico pode recomendar a utilização de Humulin N e insulina de ação rápida. Cada tipo de insulina tem um folheto de informações para o doente diferente. Não deve mudar de insulina, a menos que o médico o recomende. Ao mudar de insulina, deve ter muito cuidado. Cada tipo de insulina tem um símbolo e cor diferentes no invólucro e no cartucho, para facilitar a distinção.

2. Informações importantes antes de tomar Humulin N

Humulin N em cartuchos é destinado exclusivamente para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.

Quando não tomar Humulin N

• Se estiver a sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).As informações sobre como proceder em caso de hipoglicemia ligeira serão fornecidas mais adiante neste folheto (ver subponto A no ponto 4).
• se o doente tiver alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Humulin N, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o tratamento atual estiver a proporcionar um bom controlo da glicemia, os sintomas de advertência de redução excessiva do nível de glicose no sangue podem não ser sentidos. Os sintomas de advertência são listados mais adiante neste folheto. Deve planejar com cuidado as refeições, a frequência da atividade física e o nível geral de atividade. Deve também controlar o nível de açúcar no sangue realizando frequentemente um exame de glicose no sangue.
• Algumas pessoas que mudaram de insulina de origem animal para insulina humana e que tinham hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) relataram que os sintomas de advertência da hipoglicemia eram menos pronunciados ou completamente diferentes do que antes. Se a hipoglicemia ocorrer frequentemente ou se houver dificuldade em reconhecer os sintomas de advertência da hipoglicemia, deve consultar o médico.
• Deve informar a enfermeira da clínica de diabetes, o médico ou o farmacêutico em caso de:
• -doença recente;
• doença renal ou hepática;
• aumento do esforço físico.
• A necessidade de insulina também pode mudar após a ingestão de álcool.
• Deve dizer à enfermeira da clínica de diabetes, ao médico ou ao farmacêutico sobre uma viagem planeada ao estrangeiro. A diferença de fusos horários pode exigir a administração de injeções e refeições em horários diferentes.
• Em alguns doentes com diabetes tipo 2 que têm doença cardíaca ou que tiveram um acidente vascular cerebral, foram relatados casos de insuficiência cardíaca após a administração concomitante de pioglitazona e insulina. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrerem sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, aumento repentino de peso ou inchaço local.

Alterações da pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de alterações da pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como tomar Humulin N"). Se a insulina estiver a ser injetada em uma área com nódulos, deve contactar o médico antes de mudar o local da injeção.
O médico pode recomendar um controlo mais rigoroso do nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos anti-diabéticos.

Humulin N e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A necessidade de insulina pode mudar se estiver a tomar:

• esteroides,
• terapia de substituição com hormonas da tiróide,
• medicamentos orais para reduzir o nível de glicose no sangue (medicamentos anti-diabéticos),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona do crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• agonistas seletivos de receptores beta-adrenérgicos (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• medicamentos beta-bloqueadores,
• tiazidas ou alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril) ou antagonistas do receptor da angiotensina II.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A necessidade de insulina geralmente diminui nos primeiros três meses de gravidez e aumenta nos seis meses seguintes. Em mulheres que amamentam, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), a capacidade de concentração e a velocidade de reação do doente podem estar diminuídas. Deve ter isso em mente em todas as situações em que possa ser uma ameaça para o doente ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve consultar a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico sobre a condução de veículos, se:

• ocorrer hipoglicemia frequentemente
• os sintomas de hipoglicemia forem fracos ou não existirem.

Informação importante sobre alguns componentes do medicamento Humulin N

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Humulin N

O cartucho de 3 ml é destinado exclusivamente para injetores de 3 ml. Não use em injetores de 1,5 ml.

Deve sempre verificar o nome e o tipo de insulina no rótulo e na embalagem do cartucho ao comprar o medicamento na farmácia. Deve certificar-se de que é o medicamento Humulin prescrito pelo médico.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho só pode ser utilizado por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.

Dosagem

• Humulin N deve ser injetado como a insulina isofana. O médico prescreverá o tipo de insulina, a quantidade de medicamento e o momento e a frequência da injeção. Estas instruções são apenas para o doente em questão. As recomendações do médico devem ser seguidas rigorosamente e a clínica de diabetes deve ser visitada regularmente.
• A mudança do tipo de insulina utilizada (por exemplo, de insulina de origem animal para insulina humana) pode exigir a redução ou o aumento da dose. Esta mudança pode ser feita apenas na primeira injeção ou pode ser feita gradualmente ao longo de várias semanas ou meses.
• Humulin N em cartuchos é destinado exclusivamente para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar o médico.

Preparação do medicamento Humulin N

• Antes de cada injeção, os cartuchos Humulin N devem ser girados entre as mãos 10 vezes e, em seguida, invertidos 10 vezes para obter uma aparência uniformemente turva ou leitosa. Se isso não acontecer, deve repetir as ações descritas até que os componentes se misturem. Os cartuchos contêm uma pequena esfera de vidro que ajuda a misturar os componentes. Nãoagite, pois isso pode causar a formação de espuma que dificulta a medição correta da dose. Deve verificar frequentemente a aparência da insulina no cartucho. Não use se houver nódulos ou partículas brancas visíveis no fundo ou nas paredes do cartucho e se o vidro tiver uma aparência opaca. Deve verificar isso antes de cada injeção.

Preparação do injetor para uso

• Primeiro, deve lavar as mãos. Desinfetar a membrana de borracha do cartucho.
• Os cartuchos Humulin N só devem ser utilizados em injetores de insulina da Lilly, para permitir a administração da dose correta.Não podem ser utilizados com qualquer outro injetor de uso múltiplo.
• Deve seguir as instruções fornecidas com o injetor. Introduzir o cartucho no injetor.
• Deve ajustar a dose para 1 ou 2 unidades. Em seguida, segurando o injetor com a agulha apontada para cima, bater levemente nos lados do injetor para que as bolhas de ar sejam direcionadas para cima. Com a agulha ainda apontada para cima, pressionar o mecanismo de injeção até que uma gota do medicamento Humulin N saia da agulha. No interior do injetor, ainda podem existir algumas pequenas bolhas de ar. Elas são inofensivas, mas uma bolha de ar muito grande pode causar a administração de uma dose incorreta.

Injeção do medicamento Humulin N

• Antes da injeção, deve desinfetar a pele de acordo com as instruções recebidas.
• Deve injetar o medicamento sob a pele, de acordo com as instruções recebidas. Não injetar o medicamento diretamente na veia. Após a injeção, deixar a agulha na pele por cinco segundos para garantir que a dose completa tenha sido administrada. Não esfregar o local da injeção. Certificar-se de que a distância desde a última injeção seja de pelo menos 1 cm. Mudar os locais de injeção de acordo com as instruções recebidas.

Não administrar o medicamento Humulin N por via intravenosa.

Humulin N deve ser injetado de acordo com as instruções do médico ou da enfermeira da clínica de diabetes.

Após a injeção

• Após a injeção do medicamento, deve remover a agulha do injetor usando a capa externa da agulha. Isso permitirá manter a esterilidade do medicamento e evitar a fuga de insulina. Isso também evitará a entrada de ar no injetor e a obstrução da agulha. Não deve emprestar suas agulhas ou injetor a ninguém.Colocar a capa de volta no injetor.

Injeções subsequentes

• Deixar o cartucho no injetor. Antes de cada injeção, ajustar a dose para 1 ou 2 unidades e pressionar o mecanismo de injeção, segurando o injetor com a agulha apontada para cima, até que uma gota do medicamento Humulin N saia da agulha. Pode verificar quanto medicamento Humulin N ainda resta, olhando para o indicador no lado do cartucho. A distância entre as marcas no indicador corresponde a aproximadamente 20 unidades. Se a quantidade de medicamento for menor do que a dose prescrita, deve trocar o cartucho.

Não misture qualquer outra insulina no cartucho Humulin N. Após esvaziar o cartucho, não o reutilize.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Humulin N

Em caso de administração de uma dose maior de Humulin N do que a recomendada, pode ocorrer um nível baixo de glicose no sangue. Deve verificar o nível de glicose no sangue (ver subponto A no ponto 4)

Omissão da administração de Humulin N

Em caso de administração de uma dose menor de Humulin N do que a recomendada, pode ocorrer um nível alto de glicose no sangue. Deve verificar o nível de glicose no sangue. Não deve injetar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Humulin N

Em caso de administração de uma dose menor de Humulin N do que a recomendada, pode ocorrer um aumento do nível de glicose no sangue. Não deve mudar a insulina que está a tomar, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Insulina humana pode causar hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Ver informações adicionais sobre hipoglicemia abaixo no subponto "Problemas comuns na diabetes".

Efeitos não desejados

Reação alérgica generalizadaocorre muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes). Os sintomas são:

• queda da pressão arterial
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco acelerado
• erupção cutânea em todo o corpo
• respiração sibilante
• suor

Se ocorrerem sintomas como estes durante a utilização do medicamento Humulin N, deve contactar imediatamente o médico.
Reação alérgica localocorre frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes). O sintoma pode ser vermelhidão, inchaço ou coceira na pele ao redor do local da injeção da insulina. Estes sintomas geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar o médico.

Alterações da pele no local da injeção

Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode atrofiar (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia) (em menos de 1 em 100 doentes).
Nódulos sob a pele também podem ser causados pela acumulação de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Deve mudar o local da injeção todas as vezes - isso ajudará a prevenir essas alterações da pele.
Foram relatados inchaços (por exemplo, inchaços nos braços, tornozelos; retenção de líquidos) especialmente no início do tratamento com insulina ou durante a mudança do tratamento para melhorar o controlo da glicemia.

Problemas comuns na diabetes

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) é um estado em que o sangue contém muito pouco açúcar. Isso pode ocorrer se o doente:

• tomar uma dose maior de Humulin N ou de outra insulina do que a recomendada;
• omitir ou atrasar uma refeição, ou mudar a dieta;
• exercitar-se excessivamente ou trabalhar antes ou após uma refeição;
• estiver doente (especialmente com diarreia ou vômitos);
• tiver uma mudança na necessidade de insulina, ou
• tiver uma piora na função renal ou hepática.

O nível de glicose no sangue também pode ser afetado pelo álcool e por alguns medicamentos.
Os primeiros sintomas de baixo nível de glicose no sangue geralmente aparecem rapidamente e incluem:

• batimento cardíaco acelerado
• náuseas
• suor frio

Se não tiver certeza sobre como reconhecer os sintomas de advertência da hipoglicemia, deve evitar situações em que possa colocar a si mesmo ou a outros em perigo (por exemplo, ao conduzir um veículo).

Não deve tomar o medicamento Humulin N se estiver a sentir sintomas de advertência da hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Se o nível de glicose no sangue for baixo, deve comer glucose em tabletes, açúcar ou beber um refrigerante adoçado. Em seguida, deve comer uma fruta, um bolo ou um sanduíche, como recomendado pelo médico, e descansar. Isso geralmente é suficiente em caso de hipoglicemia ligeira ou de uma pequena overdose de insulina. Se o estado piorar, ocorrer respiração superficial, e a pele ficar pálida, deve contactar imediatamente o médico. A injeção de glucagon pode ajudar em caso de hipoglicemia grave. Após a injeção de glucagon, deve comer glucose em tabletes ou açúcar. Se não ocorrer melhoria após a administração de glucagon, deve ir ao hospital. Para obter informações sobre glucagon, deve perguntar ao médico.

B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) significa que o corpo não está a receber insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada por:

• nenhuma injeção de Humulin N ou de outra insulina;
• injeção de uma quantidade menor de insulina do que a recomendada pelo médico;
• consumo de refeições muito grandes em comparação com as necessidades da dieta; ou
• febre, infecção, estresse.

A hiperglicemia pode levar à cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas se desenvolvem lentamente ao longo de várias horas ou dias. Os sintomas incluem:

• sonolência
• falta de apetite
• vermelhidão do rosto
• cheiro a frutas na boca
• sede
• náuseas ou vômitos.

Os sintomas graves incluem respiração difícil e pulsação rápida. Deve procurar ajuda médica imediatamente.
A hipoglicemia não tratada (baixo nível de glicose no sangue) ou a hiperglicemia (nível alto de glicose no sangue) pode levar a uma condição grave e causar dores de cabeça, náuseas, vômitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.
Três maneiras simplespara evitar a hipoglicemia ou a hiperglicemia:

• Deve sempre ter um injetor de reserva e um cartucho de insulina Humulin N consigo.
• Deve sempre ter algo consigo que informe os outros de que é diabético.
• Deve sempre ter tabletes de glucose consigo.

C. Doença

Durante a doença, especialmente se acompanhada de náuseas ou vômitos, a necessidade de insulina pode mudar. Pessoas com diabetes precisam de insulina mesmo quando não consomem refeições normais.Deve realizar um exame de urina ou sangue, seguir as diretrizes gerais para o tratamento da doença e contactar a enfermeira da clínica de diabetes ou o médico.

• cansaço
• ansiedade ou tremores
• dores de cabeça

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Humulin N

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Antes da primeira utilização, deve conservar Humulin N na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
O injetor e o cartucho utilizados devem ser conservados à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) e utilizados dentro de 28 dias. Não deve conservar o injetor ou os cartuchos utilizados na geladeira.
Não deve expô-los a fontes de calor ou ao sol.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se verificar que existem nódulos ou partículas brancas visíveis no fundo ou nas paredes do cartucho e se o vidro tiver uma aparência opaca. Deve verificar a aparência da insulina antes de cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Humulin N

• A substância ativa do medicamento é a insulina humana, obtida por recombinção do DNA. Tem a mesma estrutura que o hormônio natural produzido pelo pâncreas, por isso difere das insulinass de origem animal. A insulina humana contida em Humulin N forma uma suspensão com sulfato de protamina.
• Os outros componentes são: m-cresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato dissódico heptahidratado, óxido de zinco, água para injeção, solução a 10% de ácido clorídrico e solução a 10% de hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é Humulin N e que conteúdo tem a embalagem

Humulin N é uma suspensão branca, estéril, de insulina humana isofana. Cada mililitro da suspensão contém 100 unidades internacionais de insulina (100 UI/ml). Cada cartucho para injetor contém 300 unidades (3 ml de suspensão).
Os cartuchos são vendidos em embalagens de 5 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, EUA
Fabricante:
Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Eli Lilly Portugal, S.A.
Avenida da República, 37, 7.º andar, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 311 50 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Huminsulin "Lilly" Basal (Áustria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos)
Humulin N (Bulgária, Croácia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, Roménia, Eslovénia)
Humulin N (NPH) Cartucho (República Checa, Eslováquia)
Huminsulin Basal (NPH) para Pen 3 ml (Alemanha)
Humulin NPH (Chipre, Grécia, Noruega, Portugal, Suécia)
Humulin I (Irlanda, Itália, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (França)

Data da última revisão do folheto: