


Pergunte a um médico sobre a prescrição de INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA
Prospecto: informação para o utilizador
Insulatard FlexPen 100UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em caneta pré-carregada
Insulina humana
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
Insulatard é uma insulina humana com início gradual de ação e duração longa.
Insulatard é utilizado para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz suficiente insulina para controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard ajuda a prevenir as complicações da diabetes.
Insulatard começa a reduzir o seu nível de açúcar no sangue aproximadamente 1 hora e meia após a injeção e o efeito dura aproximadamente 24 horas. Insulatard é geralmente administrado em combinação com preparados de insulina de ação rápida.
Não use Insulatard
Se ocorrer alguma dessas circunstâncias, não use Insulatard. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de usar Insulatard
?Verifique a etiqueta para se certificar de que é o tipo de insulina correto.
? Use sempre uma agulha nova para cada injeção com o fim de evitar a contaminação.
? As agulhas e Insulatard FlexPen não devem ser partilhadas.
? Insulatard FlexPen só está indicado para injeção sob a pele. Consulte com o seu médico se precisar inyectar a insulina por outro método.
Advertências e precauções
Algumas alterações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Consulte o seu médico:
Alterações na pele no local de injeção
Deve rotar o local de injeção para ajudar a evitar alterações no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bultos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada (ver secção 3). Informe o seu médico se detectar qualquer alteração na zona de injeção. Informe o seu médico se atualmente está injetando em estas zonas afetadas, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.
Outros medicamentos e Insulatard
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, e isso pode implicar que a sua dose de insulina tenha que ser modificada. A seguir se indicam os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento insulínico.
O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:
O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:
A octreotida e a lanreotida (utilizadas para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que geralmente ocorre em adultos de meia-idade, provocado por um excesso de produção de hormona de crescimento na glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.
Os betabloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial alta) podem debilitar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que ajudam a reconhecer um nível de açúcar no sangue baixo.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)
Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, se tem sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).
Se tomou algum dos medicamentos desta lista, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Uso de Insulatard com álcool
? Se bebe álcool, as suas necessidades de insulina podem mudar, porque o nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Recomenda-se seguir um controlo estrito.
Gravidez e amamentação
? Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard pode ser utilizado durante a gravidez. Pode ser necessário modificar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. Manter um controlo estrito da diabetes, especialmente para prevenir a hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.
? Não há restrições no tratamento com Insulatard durante a amamentação.
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.
Condução e uso de máquinas
? Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou operar uma máquina:
Se o seu nível de açúcar no sangue é alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou operar uma máquina. Tenha em conta que pode pôr em perigo a si mesmo ou aos outros.
Insulatard contém sódio
Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Dose e quando usar a insulina
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento e a dose indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não mude de insulina a menos que o seu médico o indique. Se ele mudar de um tipo ou marca de insulina para outro, é possível que precise realizar um ajuste da dose.
Uso em crianças e adolescentes
Insulatard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
Uso em grupos de doentes especiais
Se tiver insuficiência renal ou hepática ou se for maior de 65 anos, deve verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência e falar com o seu médico sobre as possíveis alterações na dose de insulina.
Como e onde injetar a insulina
Insulatard é administrado mediante injeção sob a pele (administração subcutânea). Nunca deve ser injetado directamente num vaso sanguíneo (injeção intravenosa) ou músculo (injeção intramuscular). Insulatard FlexPen só está indicado para injeção sob a pele. Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.
Com cada injeção, mude o local de injeção dentro da zona determinada da pele que utiliza. Isso pode reduzir o risco de desenvolver abultamentos e depressões na pele, ver secção 4. As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte da frente da cintura (abdomen), a região glútea, a parte frontal do músculo da coxa ou a parte superior do braço. O efeito da insulina será mais rápido se a injeção for realizada na cintura (abdomen). Deve medir o seu nível de açúcar no sangue com regularidade.
Como manusear InsulatardFlexPen
Insulatard FlexPen é uma caneta pré-carregada descartável que contém insulina humana isófana (NPH).
Leia atentamente as Instruções para utilizar Insulatard FlexPen que se incluem neste prospecto. Deve usar a caneta tal como se descreve nas Instruções para utilizar Insulatard FlexPen.
Certifique-se sempre de utilizar a caneta adequada antes de se injetar a insulina.
Se usar mais insulina do que o necessário
Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue baixará demasiado (hipoglicemia). Ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4.
Se esquecer de usar a insulina
Se esquecer de usar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode subir demasiado (hiperglicemia). Ver Efeitos derivados da diabetes na secção 4.
Se interromper o tratamento com insulina
Não deixe de usar a insulina sem falar antes com o seu médico, que lhe explicará o que deve fazer. Deixar a insulina pode causar um aumento excessivo do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos derivados da diabetes na secção 4.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes
A descida do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
O nível de açúcar no sangue pode descender se:
Sintomas de uma descida no nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de malestar, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração.
Uma descida grave no nível de açúcar no sangue pode levar à perda de consciência. Se não for tratada, pode causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por uma pessoa que saiba como fazê-lo. Se lhe for administrado glucagon, deve também tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, deve procurar imediatamente um hospital.
O que fazer se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue:
? Se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue, tome pastilhas de glicose ou outro produto com alto teor de açúcar (por exemplo, caramelos, biscoitos, sumo de frutas). Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e descanse. Leve sempre pastilhas de glicose ou produtos com alto teor de açúcar, por si acaso.
? Quando os sintomas da hipoglicemia desaparecerem ou quando o seu nível de açúcar no sangue se estabilizar, continue com o tratamento com insulina da forma habitual.
? Se o seu nível de açúcar no sangue for tão baixo que chegue a desmaiar, se precisar de uma injeção de glucagon ou se sofrer muitos episódios de nível baixo de açúcar no sangue, fale com o seu médico. É possível que precise ajustar a dose ou frequência de administração da insulina, os seus hábitos alimentares ou o exercício.
Indique às pessoas pertinentes que tem diabetes e quais podem ser as consequências, como o risco de desmaiar (perda de consciência) devido a um nível baixo de açúcar no sangue. Diga-lhes que, se desmaiar, devem virá-lo para o lado e pedir assistência médica imediatamente. Não devem dar-lhe alimentos nem bebidas, porque pode engasgar-se.
Uma reação alérgica gravea Insulatard ou a um dos seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas que pode ser letal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Consulte imediatamente o médico:
? Se notar algum desses sintomas, procure ajuda médica imediatamente.
Alterações na pele nolocal de injeção: Se se injetar insulina no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os bultos sob a pele também podem produzir-se devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas alterações na pele.
Lista de outros efeitos adversos
Efeitos adversos pouco frequentes
Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Sintomas de alergia:podem produzir-se reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematomas, inchaço e picazão) no local de injeção. Geralmente desaparecem após algumas semanas de começar a usar a insulina. Se não desaparecerem ou se estenderem por todo o corpo, deve consultar imediatamente o seu médico. Consulte também as reações alérgicas graves que se indicam anteriormente.
Retinopatia diabética(doença ocular relacionada com a diabetes que pode provocar a perda de visão): se tiver retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Nesse caso, deve consultar o seu médico.
Inflamação das articulações:ao começar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Este efeito geralmente desaparece rapidamente. Se não for assim, fale com o seu médico.
Efeitos adversos muito raros
Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.
Problemas de visão:ao começar o tratamento com insulina, pode ser afectada a sua visão, mas geralmente é temporário.
Neuropatia dolorosa(dor devido a dano nos nervos): se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, pode sofrer dor relacionada com os nervos. É o que se conhece como neuropatia dolorosa aguda e geralmente é transitória.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Efeitos derivados da diabetes
Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Pode experimentar um nível elevado de açúcar no sangue se:
Sintomas de aviso de um nível elevado de açúcar no sangue:
Os sintomas de aviso aparecem gradualmente e incluem urina abundante, sede, perda de apetite, sensação de malestar (náuseas ou vómitos), sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, secura da boca e hálito com cheiro a fruta (acetona).
O que fazer em caso de aumento no nível de açúcar no sangue:
? Se sofrer algum dos sintomas descritos anteriormente: verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de cetonas na urina, se possível, e, a seguir, consulte imediatamente o médico.
? Pode ser um sinal de uma afecção muito grave chamada cetoacidose diabética (formação de ácido no sangue devido a que o organismo está a decompor gordura em vez de açúcar). Se não for tratada, pode produzir um coma diabético e até a morte.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta de FlexPen e na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Antes de abrir:conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Manter longe do elemento refrigerador. Não congelar.
Durante o uso ou se levar de reserva:não refrigerar ou congelar. Pode ser levado consigo e conservado à temperatura ambiente (por debaixo de 30ºC) até 6 semanas.
Conservar sempre a tampa da caneta no seu FlexPen, quando não estiver utilizando, para protegê-lo da luz.
Descartar a agulha após cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Insulatard
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Insulatard apresenta-se como uma suspensão injetável. Após a ressuspensão, o líquido deve ter um aspecto uniformemente branco e turvo.
Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10 canetas precarregadas de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.
A suspensão é aquosa, branca e de aspecto turvo.
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Responsável pela fabricação
O responsável pela fabricação pode ser identificado pelo número de lote impresso na tampa do envase de cartão e na etiqueta:
Fecha da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
No verso estão incluídas as instruçõespara utilizarFlexPen.
Instruções para utilizarInsulatardsuspensão injetável em FlexPen.
Leia atentamente as seguintes instruções antes de utilizar sua FlexPen.Se não seguir as instruções de forma cuidadosa, pode administrar muito pouca ou demasiada insulina, o que poderia produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
FlexPen é uma caneta precarregada dosadora de insulina. Podem ser selecionadas doses de 1 a 60 unidades, em incrementos de 1 unidade. FlexPen está projetado para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist de uma longitude de até 8 mm. Como medida de precaução, leve sempre um dispositivo de administração de insulina de reserva por si sua FlexPen se perder ou estragar.

Cuidados com a caneta
Deve manusear sua FlexPen com cuidado.
Se cair, danificar ou bater, há risco de que saia a insulina. Isso poderia causar uma dosagem inexata, o que pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto ou muito baixo.
Pode limpar a parte exterior de sua FlexPen com um algodão impregnado em álcool. Não deve submergi-lo, lavá-lo, nem lubricá-lo, pois a caneta pode se estragar.
Não reencha sua FlexPen. Uma vez vazia, deve ser descartada.
Preparação de Insulatard FlexPen
A
Verifique o nome e a etiqueta de cor da sua caneta para se certificar de que contém o tipo correto de insulina.Isso é especialmente importante se utilizar mais de um tipo de insulina. Se utilizar um tipo de insulina equivocado, seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto ou muito baixo.
Seempre que use uma caneta nova
Deixe que a insulina atinja a temperatura ambiente antes de utilizá-la.
Isso faz com que se ressuspenda mais facilmente.
Retire a tampa da caneta (ver A).

B
Antes de se aplicar a primeira injeção com um FlexPen novo, deve ressuspender a insulina:Mova a caneta para cima e para baixo vinte vezes entre as duas posições, de acordo com o desenho, para que a bolinha de vidro se mova de um extremo ao outro do cartucho. Repita o procedimento até que o líquido apareça uniformemente branco e turvo.
Para cada injeção posterior, mova a caneta para cima e para baixo entre as duas posições pelo menos 10 vezes até que o líquido apareça uniformemente branco e turvo.
Certifique-se de que sempre ressuspendeu a insulina antes de cada injeção. Isso reduz o risco de atingir níveis muito altos ou muito baixos de açúcar no sangue. Após ressuspender a insulina, complete os seguintes passos da injeção sem demora.

Verifique sempre que restam pelo menos 12 unidades de insulina no cartucho para poder realizar a ressuspensão. Se restarem menos de 12 unidades, utilize um novo FlexPen. As 12 unidades estão marcadas na escala residual. Veja a imagem grande na parte superior desta instrução.
Não utilize a caneta se a insulina ressuspendidanão tiver um aspecto uniformemente branco e turvo.
Montagem da agulha
C
Retire a lingueta de papel de uma nova agulha descartável.
Enrosque a agulha reta e firmemente na sua FlexPen.

D
Retire a tampa exterior grande da agulha e guarde-a para mais tarde.

E
Retire a tampa interior da agulha e descarte-a.
Não tente colocar novamente a tampa interior da agulha. Pode se picar com a agulha.

Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, perda de insulina, que as agulhas se obstruam e de que se administrem doses inexactas.
Tenha cuidado para não dobrar ou danificar a agulha antes de usá-la.
Verificação do fluxo de insulina
F
Antes de cada injeção podem ocorrer pequenas quantidades de ar no cartucho durante o uso normal. Para evitar a injeção de ar e assegurar uma dosagem adequada:
Gire o seletor de dose até selecionar 2 unidades.

G
Segure sua FlexPen com a agulha apontando para cima e golpeie o cartucho suavemente com o dedo várias vezes para fazer com que as bolhas de ar se depositem na parte superior do cartucho.

H
Mantenha a agulha para cima, pressione o botão a fundo. O seletor de dose volta a 0.
Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha. Se não, troque a agulha e repita o procedimento até um máximo de 6 vezes.
Se uma gota de insulina não aparecer ainda, a caneta é defeituosa e deve utilizar uma nova.

Certifique-se de que sempre apareça uma gota na ponta da agulha antes de se injetar. Isso assegura que a insulina flui. Se não aparecer uma gota, não se injetará insulina, embora o seletor de dose se mova. Isso pode indicar que a agulha está bloqueada ou danificada.
Verifique sempre o fluxo antes de se injetar. Se não verificar o fluxo, pode receber uma quantidade de insulina insuficiente ou até mesmo inexistente. Isso poderia produzir um nível de açúcar no sangue muito alto.
Seleção de dose
I
Verifique que o seletor de dose se ajusta a 0.
Gire o seletor de dose para selecionar o número de unidades que precisa injetar.
A dose pode ser corrigida para frente e para trás girando o seletor de dose em qualquer direção até que a dose correta esteja alinhada com o marcador de dose. Quando girar o seletor de dose, tenha cuidado para não pressionar o botão, pois a insulina pode sair.
Não pode selecionar uma dose maior que o número de unidades que restam no cartucho.

Antes de se injetar a insulina, utilize sempre o seletor de dose e o marcador de dose para ver quantas unidades selecionou.
Não conte os cliques da caneta. Se selecionar uma dose incorreta e se injetar, seu nível de açúcar no sangue pode chegar a ser muito alto ou muito baixo. Não utilize a escala de insulina restante, pois apenas mostra a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
Injeção
J
Insira a agulha sob a pele. Utilize a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Injete a dose pressionando o botão até o fundo de tal forma que o 0 fique alinhado com o marcador de dose. Tenha cuidado para pressionar o botão apenas quando estiver injetando.
Girando o seletor de dose não injetará insulina.

K
Mantenha o botão completamente pressionado e mantenha a agulha sob a pele pelo menos durante 6 segundos. Isso assegurará que se injetou a dose completa.
Retire a agulha da pele e, uma vez que o fez, pare de pressionar o botão.
Certifique-se de que o seletor de dose volta a 0 após a injeção. Se o seletor de dose parar antes de chegar a 0, não se administrará a dose completa, o que poderia resultar em um nível de açúcar no sangue muito alto.

L
Cubra a agulha com a tampa exterior grande sem tocá-la. Quando a agulha estiver coberta, pressione com cuidado a tampa exterior grande completamente e, então, desenrosque a agulha.
Descarte-a com cuidado e coloque a tampa da caneta de novo.

Retire sempre a agulha após cada injeção e conserve sua FlexPen sem a agulha colocada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, perda de insulina, que as agulhas se obstruam e de que se administrem doses inexactas.
Outra informação importante
As pessoas que atendem a esses pacientes devem ter muito cuidado quando manuseiam agulhas usadas para reduzir o risco de picadas acidentais e infecções.
Descarte sua FlexPen usada com cuidado sem deixar a agulha colocada.
Nunca compartilhe a caneta ou as agulhas com outras pessoas. Isso poderia produzir infecções.
Nunca compartilhe a caneta com outras pessoas. Seu medicamento poderia ser prejudicial à saúde dessas pessoas.
Mantenha sempre a caneta e as agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente das crianças.
O preço médio do INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA em outubro de 2025 é de cerca de 38.03 EUR. Os valores podem variar consoante a região, a farmácia e a necessidade de receita. Confirme sempre com uma farmácia local ou fonte online para obter informações atualizadas.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.