HUMULINA NPH KWIKPEN 100 UI/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

HUMULINA NPH KwikPen 100UI/ml suspensão injetável

(Insulina humana)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Humulina NPH KwikPen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Humulina NPH KwikPen
3. Como usar Humulina NPH KwikPen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Humulina NPH KwikPen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Humulina NPH KwikPen e para que é utilizado

Humulina NPH KwikPen é uma caneta pré-carregada que contém como princípio ativo insulina humana, que é utilizada para tratar a diabetes. Tem diabetes se o seu pâncreas não produz suficiente insulina para controlar o seu nível de glicose no sangue (açúcar no sangue). Humulina NPH é utilizada para o controlo da glicose a longo prazo. A sua ação é prolongada pela inclusão de sulfato de protamina na suspensão.

O seu médico pode dizer-lhe que use Humulina NPH KwikPen juntamente com uma insulina de ação rápida. Cada insulina contém o seu próprio prospecto que o informará sobre isso. Não mude a sua insulina a não ser que o seu médico o indique. Tenha cuidado se mudar de insulina. Cada tipo de insulina tem uma cor e símbolo diferentes no envase e na caneta para que possa diferenciá-las facilmente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Humulina NPH KwikPen

Humulina NPH em caneta pré-carregada só está indicada para injeção justo debaixo da pele. Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Não useHumulina NPH KwikPen:

• Se pensar que está começando a ter hipoglicemia (açúcar baixo no sangue).Mais adiante neste prospecto é indicado como tratar uma hipoglicemia leve (ver secção 4, apartado A).
• Se é alérgico à insulina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Humulina NPH KwikPen.

• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a insulina que emprega atualmente, pode não sentir os sintomas de alarme quando o seu açúcar no sangue diminui para níveis demasiado baixos. Os sinais de alarme são enumerados posteriormente neste prospecto. Deve pensar cuidadosamente sobre quando tomar as refeições, com que frequência realizar exercício e com que intensidade. Também deve controlar muito cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue realizando-se frequentemente controles da sua glicose no sangue.
• Algumas pessoas que tiveram hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) após mudar a insulina animal para insulina humana informaram que os sintomas precoces de alerta eram menos óbvios ou diferentes. Se apresentar frequentemente hipoglicemia ou tiver dificuldade em reconhecer os sintomas, consulte o seu médico.
• Se a sua resposta a alguma das seguintes perguntas for SIM, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• • Está doente recentemente?
  • Tem problemas com os rins ou fígado?
  • Está a realizar mais exercício do que o habitual?
• Se consome álcool, a quantidade de insulina que precisa também pode mudar.
• Também deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se planeia viajar para o estrangeiro. A diferença horária entre os diferentes países pode fazer com que as suas injeções e refeições tenham que ser realizadas a horas diferentes do que quando está em casa.
• Alguns pacientes que têm diabetes mellitus tipo 2 desde há muito tempo e com problemas de coração ou que tenham sofrido um acidente vascular cerebral previo, tratados com pioglitazona e insulina, experimentaram o desenvolvimento de uma insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais breve possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, como uma falta de ar incomum ou um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Mudanças na pele no ponto de injeção:

Deve rotar o ponto de injeção para evitar mudanças na pele, como bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada (ver Como usar Humulina NPH KwikPen). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona abultada, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.

Uso de Humulina NPH KwikPen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintes:

• Esteroides,
• terapia substitutiva com hormona tireoidiana,
• hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona de crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),
• beta-bloqueantes,
• tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da mono-amino oxidase),
• danazol,
• algunhos inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril, enalapril) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Gravidez, lactação e fertilidade

A quantidade de insulina que precisa normalmente diminui durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses restantes. Se estiver a amamentar, pode ter que variar a sua quantidade de insulina ou a sua dieta.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia (açúcar baixo no sangue). Por favor, recuerde isso em todas as situações em que possa ser causa de risco para si ou para outros (p. ex. conduzir um carro ou manejar maquinaria). Deve consultar o seu médico ou enfermeiro sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios de hipoglicemia frequentes,
• dificuldade para perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe.

Humulina NPH contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humulina NPH KwikPen

Verifique sempre o nome e tipo de insulina no envase e na etiqueta da caneta pré-carregada quando a obtiver da farmácia. Certifique-se de que obtém a Humulina NPH KwikPen que o seu médico lhe indicou que use.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada apenas por si, mesmo que se mude a agulha.

Dose

• Normalmente deve ser injetada Humulina NPH como a sua insulina basal. O seu médico lhe disse que insulina usar, que quantidade, quando e com que frequência se injetar. Estas instruções são apenas para si. Siga-as exatamente e acuda à sua clínica de diabetes regularmente.
• Se mudar de tipo de insulina (por exemplo, de animal para humana), pode ter que usar mais ou menos do que antes. Isso pode ser apenas na primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante várias semanas ou meses.
• Humulina NPH em caneta pré-carregada só está indicada para injeção justo debaixo da pele. Consulte com o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Preparando Humulina NPH KwikPen

• Mova a caneta KwikPen entre as palmas das mãos 10 vezes e invierta-a 10 vezes imediatamente antes de ser utilizada para ressuspender a insulina, até que o conteúdo apareça uniformemente turvo ou leitoso. Se isso não ocorrer, repita este procedimento até que o conteúdo se misture bem. Os cartuchos das canetas contêm uma bolinha de vidro para facilitar o misturado. Nãoagite com força para evitar que se produza espuma, pois isso pode interferir com a medida correta da dose. Os cartuchos das canetas devem ser examinados frequentemente e não devem ser usados se existirem acúmulos de material ou partículas sólidas brancas adheridas ao fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injetar.

Deixando a caneta KwikPen pronta para uso (Ver Manual do Utilizador)

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Leia as instruções sobre como utilizar a sua caneta pré-carregada de insulina. Siga as instruções cuidadosamente. Aqui se apresentam algumas diretrizes a seguir.

• Use uma agulha nova. (As agulhas não estão incluídas).
• Purgue a sua caneta KwikPen antes de cada uso. Com isso, garante que a insulina sai e que as bolhas de ar são liberadas da sua caneta KwikPen. Podem ficar pequenas bolhas de ar na caneta KwikPen, que não são prejudiciais, mas se a bolha de ar for muito grande, pode que a dose da sua injeção seja menos exata.

InjetandoHumulina NPH

• Antes de se injetar, limpe bem a pele como lhe foi indicado. Injete-se debaixo da pele, como lhe foi ensinado. Nãose injete directamente em uma veia. Depois da injeção, mantenha a agulha injetada na pele durante 5 segundos para estar seguro de que se administrou toda a dose. Não friccione a zona onde se acaba de injetar. Certifique-se de que se injeta pelo menos a 1 centímetro de distância de onde se injetou a última vez e que “alterna” as zonas de injeção como lhe foi ensinado.

Depois da injeção

• Uma vez se tenha injetado, desenrosque a agulha da caneta KwikPen usando a capa externa da agulha. Isso manterá a insulina estéril e evitará que saia. Também impedirá que o ar volte à caneta KwikPen e que a agulha fique presa. Não compartilhe as suas agulhas ou a sua caneta KwikPen.Volte a colocar a capa na caneta KwikPen.

Injeções posteriores

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Antes de cada injeção, elimine qualquer bolha de ar. Pode ver quanto insulina resta, segurando a caneta KwikPen com a agulha para baixo. A escala do cartucho mostra aproximadamente quantas unidades lhe restam.
• Não misture qualquer outra insulina na sua caneta descartável. Uma vez que a caneta KwikPen está vazia, não a utilize novamente. Descarte a caneta cuidadosamente; o seu farmacêutico ou enfermeiro lhe dirão como fazer isso.

Se usar maisHumulina NPHdo que o necessário

Se usar mais Humulina NPH do que o necessário, o seu açúcar no sangue pode diminuir. Verifique o seu açúcar no sangue (ver secção 4, apartado A).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usarHumulina NPH KwikPen

Se usar menos Humulina NPH do que o necessário, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Verifique o seu açúcar no sangue. Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comHumulina NPH KwikPen

Se usar menos Humulina NPH do que o necessário, os seus níveis de açúcar no sangue podem chegar a ser demasiado altos. Não mude a sua insulina a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A insulina humana pode causarhipoglicemia(açúcar baixo no sangue). Veja mais informações sobre a hipoglicemia mais abaixo na subsecção “Problemas frequentes da diabetes”.

Possíveis efeitos adversos

Alergia sistémica:é muito rara (afecta menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados). Os sintomas são os seguintes:

Se pensar que tem este tipo de alergia à insulina com Humulina NPH, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local:é frequente (afecta menos de 1 de cada 10 pacientes tratados). Em alguns pacientes, a zona de injeção se enrojece, se hincha ou podem sentir picar. Geralmente estes sintomas desaparecem em poucos dias ou em poucas semanas. Se lhe acontecer isso, consulte o seu médico.

Mudanças na pele no ponto de injeção:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou fazer-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas). Os bolores sob a pele também podem produzir-se pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência se produz isso). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada. Mude o ponto de injeção para ajudar a evitar estas mudanças na pele.

Foi notificado o aparecimento de edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos, retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança no tratamento para melhorar o controlo da sua glicose no sangue.

Problemas frequentes da diabetes

• Hipoglicemia

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) significa que não há suficiente açúcar no sangue. Isso pode acontecer se:

• utilizar demasiada Humulina NPH ou outra insulina;
• saltar ou retardar refeições ou mudar a sua dieta;
• realizar exercício ou trabalhar demasiado duro justo antes ou depois de uma refeição;
• tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• tiver uma mudança na sua necessidade de insulina; ou
• tiver problemas de fígado ou rins que pioram.

O álcool e alguns outros medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de açúcar baixo no sangue normalmente aparecem rapidamente e incluem os seguintes:

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alerta, evite situações tais como conduzir um carro, pois a hipoglicemia pode representar um risco para si ou para outros.

Não use Humulina NPH se pensar que está começando a ter uma hipoglicemia (açúcar baixo no sangue).

Se o seu açúcar no sangue for baixo, tome comprimidos de glicose, açúcar ou beba alguma bebida açucarada. Posteriormente, tome algo de fruta, biscoitos ou um lanche como o seu médico lhe indicou e descanse. Provavelmente, isso o fará recuperar-se da hipoglicemia leve ou de uma pequena sobredose de insulina. Se piorar e a sua respiração for superficial e a sua pele empalidecer, informe imediatamente o seu médico. Uma injeção de glucagon pode tratar uma hipoglicemia bastante grave. Tome glicose ou açúcar após a injeção de glucagon. Se não responder ao glucagon, dirija-se ao hospital. Peça ao seu médico informações sobre o glucagon.

• Hiperglicemia e cetoacidose diabética.

Hiperglicemia (demais açúcar no sangue) significa que o seu corpo não tem suficiente insulina.

A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar a sua Humulina NPH ou outra insulina;
• tomar menos insulina do que o indicado pelo seu médico;
• comer muito mais do que a sua dieta permite; ou
• febre, infecção ou estresse emocional.

A hiperglicemia pode provocar cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas começam lentamente durante várias horas ou dias. Os sintomas incluem os seguintes:

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médica imediatamente.

Se a hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) ou hiperglicemia (açúcar alto no sangue) não forem tratadas, podem ser muito graves e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.

Três passos simplespara evitar hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre seringas e um frasco de Humulina NPH adicionais.
• Leve sempre algo que o identifique como paciente diabético.
• Leve sempre açúcar consigo.

• Doença

Se estiver doente, especialmente quando tiver náuseas ou vómitos, pode variar a quantidade de insulina que precisa. Precisa continuar com insulina mesmo quando não estiver comendo como habitualmente. Realize análises de urina ou sangue, siga as normas que lhe foram indicadas que deve realizar nestes casos e informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Humulina NPH KwikPen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes do primeiro uso, conserve sua Humulina NPH KwikPen na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.Mantenha sua Humulina NPH KwikPen “em uso” à temperatura ambiente (por debaixo de 30 °C) até 28 dias. Não mantenha sua caneta “em uso” na geladeira. Não a deixe perto de uma fonte de calor nem ao sol.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que existem acúmulos de material ou partículas sólidas brancas aderidas ao fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injeta.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deHumulina NPH KwikPen

• O princípio ativoé insulina humana. A insulina humana é obtida no laboratório por “tecnologia do ADN recombinante” e tem a mesma estrutura que a hormona natural produzida pelo pâncreas. Portanto, é diferente das insulinas animais. A insulina humana de Humulina NPH é apresentada em forma de suspensão junto com sulfato de protamina.

• Os demais componentessão sulfato de protamina, metacresol, fenol, glicerol, fosfato sódico dibásico 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Durante a fabricação, pode ter sido utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Humulina NPH KwikPen

Humulina NPH KwikPen 100 UI/ml suspensão injetável é uma suspensão branca e estéril, que contém 100 unidades de insulina humana em cada mililitro (100 UI/ml).

Cada Humulina NPH KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros).

Humulina NPH KwikPen é apresentada em um envase de 5, 6 ou 10 (2 x 5) unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

A Humulina NPH da sua caneta KwikPen é igual à Humulina NPH em cartuchos. Na caneta KwikPen, o cartucho não pode ser separado do resto do dispositivo. Quando a caneta KwikPen está vazia, não a pode reutilizar.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Espanha.

Responsável pela fabricação:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Huminsulin “Lilly” Basal KwikPen (Áustria)

Humuline-KwikPen NPH (Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos)

Humulin N KwikPen (Estônia, Hungria, Letônia, Lituânia, Eslovênia, Romênia)

Huminsulin Basal (NPH) KwikPen (Alemanha)

Humulin NPH KwikPen (Dinamarca, Finlândia, Grécia, Islândia, Noruega, Suécia)

Humulin N (NPH) KwikPen (República Checa, Eslováquia)

Humulina NPH KwikPen (Espanha)

Humulin I KwikPen (Irlanda, Reino Unido)

Umuline NPH KwikPen (França)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/