Gensulin N, 100 UI/ml, suspensão para injeção
Insulina humana
Gensulin N contém insulina humana como substância ativa, que é usada no tratamento da diabetes.
A causa da diabetes é a incapacidade do pâncreas de produzir insulina em quantidades suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Gensulin N é usado para controlar os níveis de glicose a longo prazo. O tempo de ação desta insulina foi prolongado mediante a adição de sulfato de protamina à suspensão.
O médico pode recomendar o uso de Gensulin N e insulina de ação rápida. Cada tipo de insulina tem um folheto de instruções separado para o doente. Não deve mudar de insulina, a menos que o médico o recomende. Ao mudar de insulina, deve ter muito cuidado. Cada tipo de insulina tem um símbolo e cor diferentes no pacote exterior e no frasco, para facilitar a distinção.
O medicamento Gensulin N em cartuchos não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Se for necessário administrar por via intravenosa, deve usar um frasco. O medicamento Gensulin N em frascos está disponível no mercado. Gensulin N em frascos é destinado para injeção subcutânea. Embora não seja recomendado, o medicamento Gensulin N em frascos também pode ser administrado por via intramuscular. O medicamento Gensulin N em frasco não deve ser administrado por via intravenosa. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar um médico.
enfermeira.
Alterações na pele no local da injeção
Deve mudar o local da injeção para evitar a formação de alterações na pele, como nódulos sob a pele. A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente (ver "Como usar Gensulin N"). Se a insulina estiver sendo injetada em uma área com nódulos, deve consultar um médico antes de mudar o local. O médico pode recomendar um controle mais rigoroso dos níveis de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos para diabetes.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A necessidade de insulina pode mudar quando usado em combinação com:
terbutalina),
A necessidade de insulina geralmente diminui nos primeiros três meses de gravidez e aumenta nos seis meses seguintes. Em mulheres que amamentam, pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a dieta.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em caso de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), a capacidade de concentração e a velocidade de reação do doente podem ser reduzidas. Deve lembrar disso em todas as situações em que possa ser um perigo para o doente ou outras pessoas (por exemplo, ao dirigir um veículo ou operar máquinas).
Deve consultar a enfermeira do centro de diabetes ou o médico sobre a condução de veículos, se:
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"
Deve sempre verificar o nome e o tipo de insulina no rótulo e no pacote exterior do frasco ou cartucho ao comprar o medicamento na farmácia. Deve se certificar de que é o medicamento Gensulin N prescrito pelo médico.
Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Para evitar a transmissão de doenças, cada cartucho pode ser usado apenas por uma pessoa, mesmo que a agulha tenha sido trocada.
Gensulin N deve ser injetado como a insulina isofana. O médico responsável prescreverá o tipo de insulina, a quantidade de medicamento e o tempo e frequência da injeção. As instruções são apenas para o doente específico. As recomendações do médico devem ser seguidas rigorosamente e o doente deve visitar regularmente o centro de diabetes.
A mudança do tipo de insulina usada (por exemplo, de insulina de origem animal para humana) pode exigir a redução ou aumento da dose. Essa mudança pode afetar apenas a primeira injeção ou pode ser feita gradualmente ao longo de várias semanas ou meses.
Gensulin N em cartuchos é destinado exclusivamente para injeção subcutânea com um injetor de uso múltiplo. Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar um médico.
Gensulin N em frascos é destinado para injeção subcutânea. Embora não seja recomendado, em casos excepcionais, pode ser administrado por via intramuscular.
Deve injetar a dose de insulina de acordo com as recomendações do médico ou da enfermeira do centro de diabetes.
Deve sempre mudar o local da injeção para evitar a formação de nódulos (Ver ponto 4. Efeitos não desejados). O local mais adequado para a injeção é a região abdominal, os glúteos, a parte frontal da coxa ou a parte superior do braço. A injeção de insulina na região abdominal causa uma absorção mais rápida do que em outros locais.
Deve mudar o local da injeção para que o mesmo local não seja usado mais de uma vez por mês.
Deve retirar a insulina da geladeira cerca de 15 minutos antes da injeção planejada para trazê-la à temperatura ambiente (se for um frasco ou cartucho novo).
O cartucho ou frasco atualmente em uso deve ser armazenado à temperatura ambiente por 28 dias.
Durante a administração do medicamento, deve seguir as regras de higiene: lavar as mãos antes da injeção, desinfetar o local da injeção.
Antes da injeção, deve examinar cuidadosamente o frasco ou cartucho com insulina.
A suspensão Gensulin N deve ser uniformemente turva (uniformemente opaca ou leitosa). Não deve usar o medicamento se o conteúdo do frasco ou cartucho permanecer claro ou se houver um sedimento de substância branca no fundo ou nas paredes do frasco ou cartucho. Não deve usar o medicamento também se, após a mistura, houver grumos brancos flutuando ou partículas brancas sólidas aderindo às paredes do frasco ou cartucho, dando-lhe um aspecto congelado.
Deve ter cuidado para não introduzir a agulha na veia durante a injeção da insulina.
Gensulin N em frasco é destinado para injeção subcutânea. Embora não seja recomendado, em casos excepcionais, pode ser administrado por via intramuscular. O medicamento Gensulin N em frasco não deve ser administrado por via intravenosa.
As seringas para injeção de insulina são projetadas para uso com insulina. Recomenda-se usar seringas do mesmo tipo e fabricante. Deve sempre verificar se a seringa está calibrada corretamente para a concentração de insulina usada.
Antes de cada injeção da suspensão Gensulin N, deve girar o frasco entre as mãos 10 vezes e, em seguida, girá-lo 10 vezes de cabeça para baixo para obter uma aparência uniformemente turva ou leitosa da suspensão. Se isso não ocorrer, deve repetir as ações descritas até que os componentes se misturem. Não deve agitar vigorosamente, pois isso pode causar a formação de espuma, o que pode interferir com a medição correta da dose.
Imediatamente antes da injeção:
Injeção de insulina
A decisão de misturar a solução Gensulin R com a suspensão Gensulin N só pode ser tomada por um médico. Ao preparar a mistura para a seringa, deve sempre introduzir a insulina de ação rápida - Gensulin R - primeiro. Ao administrar a insulina, deve proceder da mesma forma que descrito acima.
Se for necessário administrar insulina por outro método, deve consultar um médico.
Os cartuchos de 3 ml são destinados para uso com um injetor marcado com o símbolo CE, de acordo com as instruções do fabricante. Os cartuchos Gensulin N devem ser usados apenas com injetores de insulina da empresa Bioton, para permitir a administração da dose correta.
Para carregar o injetor, fixar a agulha e proceder à injeção do medicamento, deve seguir as instruções do fabricante do injetor, incluídas no pacote do injetor.
Antes de usar a suspensão Gensulin N, os cartuchos devem ser girados entre as mãos 10 vezes e, em seguida, girados 10 vezes de cabeça para baixo para obter uma aparência uniformemente turva ou leitosa da suspensão.
Os cartuchos contêm uma pequena esfera de vidro que ajuda a misturar os componentes. Não deve agitar, pois isso pode causar a formação de espuma, o que pode interferir com a medição correta da dose.
A suspensão no cartucho pode ser misturada sem remover o cartucho do injetor.
A construção dos cartuchos impede a adição de outra insulina ao cartucho. Os cartuchos usados não podem ser reabastecidos.
Em caso de administração de dose maior de Gensulin N do que a recomendada, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Deve verificar os níveis de glicose no sangue (ver subponto A "Hipoglicemia" no ponto 4)
Em caso de administração de dose menor de Gensulin N do que a recomendada, pode ocorrer hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue). Deve verificar os níveis de glicose no sangue. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de administração de dose menor de Gensulin N do que a recomendada, pode ocorrer aumento dos níveis de glicose no sangue. Não deve mudar a insulina usada, a menos que o médico o recomende.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Reação alérgica generalizadaocorre muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes).
Os sintomas são os seguintes:
Se ocorrerem esses sintomas durante o uso de Gensulin N, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
Reação alérgica localocorre frequentemente (em menos de 1 em 10 doentes). O sintoma pode ser rubor, inchaço ou coceira na pele ao redor do local da injeção de insulina. Esses sintomas geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.
Se a insulina for injetada no mesmo local com frequência, o tecido adiposo pode sofrer atrofia (lipoatrofia) ou hipertrofia (lipo-hipertrofia) (em menos de 1 em 100 doentes).
Nódulos sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloideose cutânea, frequência desconhecida). A insulina injetada em uma área com nódulos pode não funcionar corretamente. Deve sempre mudar o local da injeção para evitar essas alterações na pele.
Foram relatados inchaços (por exemplo, inchaço nos braços, tornozelos; retenção de líquidos) especialmente no início do tratamento com insulina ou durante a mudança do tratamento para melhorar o controle dos níveis de glicose no sangue.
Hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) é um estado em que há pouco açúcar no sangue. Isso pode ocorrer se o doente:
O nível de glicose no sangue é afetado pelo álcool e por alguns medicamentos.
Os primeiros sintomas de baixo nível de glicose no sangue geralmente ocorrem rapidamente e incluem:
Se não tiver certeza sobre o reconhecimento dos sintomas de alerta de hipoglicemia, deve evitar situações em que possa colocar a si mesmo ou a outras pessoas em perigo (por exemplo, ao dirigir um veículo).
Se o nível de glicose no sangue for baixo, deve comer glicose em tabletes, açúcar ou beber um refrigerante adoçado. Em seguida, deve comer uma fruta, um bolo ou um sanduíche, como recomendado pelo médico, e descansar. Isso geralmente é suficiente em caso de hipoglicemia leve ou superdose leve de insulina. Se o estado se agravar, ocorrer respiração superficial, e a pele ficar pálida, deve entrar em contato imediatamente com um médico. A injeção de glucagon pode ajudar em caso de hipoglicemia moderadamente grave.
Após a injeção de glucagon, deve comer glicose ou açúcar. Se não ocorrer melhora após a administração de glucagon, deve procurar um hospital. Para obter informações sobre glucagon, deve perguntar ao médico.
Hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue) significa que o corpo não está recebendo insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada por:
A hiperglicemia pode levar à cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas se desenvolvem lentamente ao longo de várias horas ou dias. Os sintomas incluem:
Os sintomas graves incluem respiração dificultosa e pulsação acelerada. Deve procurar ajuda médica imediatamente.
A hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue) não tratadas podem levar a um distúrbio grave e causar dores de cabeça, náusea, vômitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.
Três maneiras simplespara evitar a hipoglicemia ou hiperglicemia:
Deve sempre ter um estoque de seringas e um frasco de Gensulin N de reserva.
Deve sempre ter algo com você que informe os outros de que você tem diabetes.
Deve sempre ter açúcar com você.
Durante a doença, especialmente quando acompanhada de náusea ou vômitos, a necessidade de insulina pode mudar. Pessoas com diabetes precisam de insulina mesmo quando não comem refeições normais.Deve realizar testes de urina ou sangue, seguir as diretrizes gerais para o tratamento da doença e consultar a enfermeira do centro de diabetes ou um médico.
Após a introdução do medicamento no mercado, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados à entidade responsável
Relatando os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser armazenado na geladeira (2 °C - 8 °C). Não congelar.
Após a abertura do pacote, o medicamento pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25 °C) por 28 dias. Gensulin N deve ser protegido da luz.
Os cartuchos e frascos que estão em uso ou que serão usados não devem ser armazenados na geladeira.
O doente pode carregá-los consigo. Gensulin N deve ser protegido do calor.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no rótulo e no pacote exterior dos frascos e cartuchos após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve usar este medicamento se notar grumos ou partículas brancas sólidas aderindo ao fundo ou às paredes do cartucho ou frasco, e o vidro tiver um aspecto opaco. Deve verificar a aparência da insulina antes de cada injeção.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Gensulin N é uma suspensão estéril de um precipitado cristalino branco de insulina humana isofana em um tampão fosfato isotônico com pH 7,0–7,6.
Entidade responsável:
Bioton S.A.
Rua Starościńska 5
02-516 Varsóvia
Fabricante:
Bioton S.A.
Rua Starościńska 5
02-516 Varsóvia
Polska: Gensulin N
Malta: Gensulin N, 100 UI/ml, suspensão para injeção
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar um representante da entidade responsável:
Bioton S.A.
Rua Starościńska 5
02-516 Varsóvia
Polska
Fevereiro de 2024
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