INISTON TOS 1,5 mg/ml XAROPE

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Iniston TOS 1,5 mg/ml xarope

Dextrometorfano, hidrobromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Iniston TOS e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iniston TOS
3. Como tomar Iniston TOS
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iniston TOS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iniston TOS e para que se utiliza

O dextrometorfano, princípio ativo deste medicamento, é um antitussígeno que inibe o reflexo da tos.

Está indicado para o tratamento sintomático da tos improdutiva (tos irritativa, tos nerviosa) em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Iniston TOS

Não tome Iniston TOS:

• Se for alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se tiver uma doença grave nos pulmões.
• Se tiver tos asmática.
• Se tiver tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se estiver em tratamento ou o tenha estado durante as 2 semanas precedentes com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, para a doença de Parkinson ou outras doenças, assim como outros medicamentos inibidores da recaptação da serotonina utilizados para o tratamento da depressão como fluoxetina e paroxetina; ou também com bupropion que é um medicamento utilizado para deixar de fumar ou com linezolid que é um medicamento antibacteriano. (Ver apartado Interação de Iniston TOS com outros medicamentos).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Iniston TOS nos seguintes casos:

• Pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco. Especialmente nas crianças, a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma.
• Pacientes com doença do fígado.
• Pacientes com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, picor, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Pacientes que estão sedados, debilitados ou encamados.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que se podem produzir efeitos adversos graves (ver apartado: Se tomar mais Iniston TOS do que deve).

Crianças:

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Toma de Iniston TOS com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropion (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolid (utilizado como antibacteriano).
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson).
• Metoprolol (utilizado para o tratamento de doenças graves do sistema cardiovascular, especialmente hipertensão e infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol (utilizado para tratar a aspergilose invasiva e a mucormicose invasiva).

Antes de começar a tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração).
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib).

• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc).

• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iniston TOS.

Se você está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Iniston TOS pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente mudanças no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Interação de Iniston TOS com alimentos, bebidas e álcool:

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento, porque podem provocar efeitos adversos.

Não tome conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer sonolência e tontura, leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

Iniston TOS contém etanol

Este medicamento contém aproximadamente 0,491 g de álcool (etanol) por dose de 10 ml, o que equivale a 49,1 mg/ml. A quantidade de álcool que contém cada dose (10 ml) deste medicamento equivale a 12 ml de cerveja ou 5 ml de vinho. É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Poderia ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos. Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Iniston TOS contém glicose

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,8 g de glicose por dose.

Iniston TOS contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,26 g de sacarose por cada dose de 10 ml.

Iniston TOS contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol (E-420). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 0,7 g de sorbitol por dose. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Iniston TOS contém traços de açúcar invertido

Os aromas deste medicamento contêm traços de açúcar invertido. Os pacientes com intolerância hereditária à frutose (IHF) ou problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Iniston TOS contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose de 10 ml, o que é essencialmente “exento de sódio”. Este medicamento contém 5,48 mg de propilenglicol (E-1520) em cada dose de 10 ml, o que equivale a 0,548 mg/ml.

Iniston TOS contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Os pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem tomar este medicamento.

Iniston TOS contém propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 5,48 mg de propilenglicol em cada dose de 10 ml, o que equivale a 0,548 mg/ml.

3. Como tomar Iniston TOS

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: tomar 10 ml cada 6 ou 4 horas, se necessário.

Também se podem tomar 20 ml cada 6 ou 8 horas, segundo a necessidade.

A quantidade máxima que se pode tomar em 24 horas é de 4 doses de 20 ml.

Como tomar

Iniston TOS é tomado por via oral. Para a administração do medicamento, use o vasito medidor.

Pode ser tomado com ou sem alimento

Não tome com sumo de pomelo ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado interação de Iniston TOS com alimentos, bebidas e álcool).

Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas forem acompanhados de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Se tomar mais InistonTOS do que deve:

Se tomar mais Iniston TOS do que o recomendado, pode notar: confusão, excitação, inquietude, nervosismo, desordem da conversação (também chamado de transtorno funcional do sintoma neurológico, é uma condição em que você demonstra o estresse psicológico de maneiras físicas), torpeza, coma, tremor, pupilas contraídas, retenção urinária e irritabilidade.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves como: taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar InistonTOS:

Se esquecer de tomar Iniston TOS, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se os sintomas continuam, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como tomar Iniston TOS.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Iniston TOS pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exatidão:

• Em alguns casos: sonolência ou insônia, tontura, inquietude psicomotora, vertigem, estreñimento ou diarreia, molestias gastrointestinais, náuseas e vómitos.
• Em mais raros casos: confusão mental e dor de cabeça. Também pode produzir angioedema, picor, erupção, urticária e prurito e insônia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iniston TOS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deInistonTOS

• O princípio ativo é Dextrometorfano Hidrobromuro. Cada ml de xarope contém 1,5 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
• Os demais componentes (excipientes) são: Glicose, Sacarose, Sorbitol (E-420), Etanol, Glicerol (E-422), Sacarina sódica, Ácido cítrico monohidrato, Benzoato sódico (E-211), Caramelo T12 (que contém açúcar invertido), Saborizante de melocotón (que contém propilenglicol (E-1520) e etanol), L-Mentol, Carbómero e Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Iniston TOS é um xarope claro, marrom pálido.

Apresenta-se em frasco de cor topázio que contém 120 e 200 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Responsável pela fabricação:

DELPHARM ORLEANS

5 Avenue de Concyr

1. Orleans (França)

Data da última revisão deste prospecto: julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/