INFLUVAC TETRA Suspensão injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Influvac Tetra suspensão injetável em seringa pré-carregada

Vacina antigripal (inativada de antígenos de superfície)

Campanha 2025/2026

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho serem vacinados, porque contém informações importantes para si e para seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita apenas para si ou para seu filho. Não deve dá-la a outras pessoas.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Influvac Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Influvac Tetra si ou seu filho
3. Como usar Influvac Tetra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Influvac Tetra

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Influvac Tetra e para que é utilizado

Influvac Tetra é uma vacina. Esta vacina ajuda a si ou a seu filho a proteger-se da gripe, especialmente em pessoas que correm um alto risco de complicações relacionadas. Influvac Tetra está indicado em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade. O uso de Influvac Tetra deve basear-se nas recomendações oficiais.

Quando uma pessoa recebe a vacina Influvac Tetra, o seu sistema imunológico (sistema de defesa natural do corpo) fabricará a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

A gripe é uma doença que pode espalhar-se rapidamente e é causada por diferentes tipos de cepas que podem mudar todos os anos. Por isso, é necessário que si ou seu filho sejam vacinados todos os anos. O maior risco de pegar a gripe é durante os meses frios, entre outubro e março. Se si ou seu filho não se vacinaram no outono, ainda é razoável se vacinar até a primavera, pois si ou seu filho correm o risco de pegar a gripe até então. O seu médico recomendará a melhor época para ser vacinado.

Influvac Tetra protegerá a si ou a seu filho contra as quatro cepas do vírus que contém a vacina, aproximadamente 2 ou 3 semanas após a injeção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se si ou seu filho se expuser à gripe imediatamente antes ou após a vacinação, poderá ainda desenvolver a doença.

A vacina não protegerá a si ou a seu filho contra o resfriado comum, mesmo que alguns dos sintomas sejam semelhantes à gripe.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Influvac Tetra si ou seu filho

Para garantir que Influvac Tetra é adequado para si ou para seu filho, é importante consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se algum dos pontos descritos a seguir o afetar a si ou a seu filho. Se houver algo que não entenda, diga ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que o explique.

Não use Influvac Tetra

• Se si ou seu filho for alérgico (hipersensível) a:
• • os princípios ativos, ou
  • qualquer um dos outros componentes de Influvac Tetra (incluídos na seção 6), ou
  • qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades, tais como ovos (ovoalbúmina ou proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina (um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas)
• Se tiver si ou seu filho uma doença com temperatura alta ou uma infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até que se recupere.

Advertências e precauções

Si ou seu filho deve dizer ao seu médico antes da vacinação se si ou seu filho tiver:

• uma resposta imune pobre (imunodeficiência ou toma medicamentos que afetam o sistema imune)
• um problema de sangramento ou hematomas com facilidade

O seu médico decidirá se si ou seu filho deve receber a vacina.

Após ou mesmo antes de qualquer injeção da agulha, podem aparecer desmaios, sensação de tontura ou outras reações relacionadas com o estresse. Por isso, deve informar o seu médico ou enfermeiro se si ou seu filho já experimentou este tipo de reação anteriormente com uma injeção.

Se, por alguma razão, si ou seu filho tiver um exame de sangue poucos dias após a vacinação da gripe, por favor comunique ao seu médico. Isso é devido ao fato de que se observaram resultados falsos positivos dos exames de sangue em alguns pacientes que foram recentemente vacinados.

Como todas as vacinas, Influvac Tetra não protege completamente todas as pessoas que estão vacinadas.

Outros medicamentos e Influvac Tetra

• Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho estiverem utilizando, tenham utilizado recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outra vacina ou qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos sem prescrição médica.
• Influvac Tetra pode ser usado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas em diferentes extremidades. Os efeitos adversos podem ser mais intensos.
• A resposta imunológica pode diminuir em caso de tratamento imunossupressor, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, pergunte ao seu médico antes de tomar este medicamento.

As vacinas antigripais podem ser usadas em todos os estágios da gravidez. Existem mais dados de segurança no segundo e terceiro trimestre, em comparação com o primeiro trimestre; no entanto, os dados sobre o uso de vacinas antigripais em todo o mundo não indicam nenhum efeito adverso na gravidez ou no bebê atribuível à vacina.

Influvac Tetra pode ser usado durante a lactação.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se si deve receber Influvac Tetra. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Influvac Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Influvac Tetra contém sódio e potássio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de potássio”.

3. Como usar Influvac Tetra

Dosagem

Os adultos recebem uma dose de 0,5 ml.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 6 meses a 17 anos recebem uma dose de 0,5 ml.

Crianças menores de 9 anos, que não foram previamente vacinadas com uma vacina estacional da gripe: deve ser administrada uma segunda dose após um intervalo mínimo de 4 semanas.

Para bebês menores de 6 meses, não foi estabelecida a segurança e eficácia de Influvac Tetra.

Via(s) e/ou método de administração

O seu médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina por injeção intramuscular ou subcutânea profunda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Influvac Tetra pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se si ou seu filho experimentar algum dos seguintes efeitos adversos – si ou seu filho pode precisar de atenção médica urgente.

Reações alérgicas graves (frequência não conhecida, que ocorreram ocasionalmente durante o uso geral da vacina da gripe trivalente):

• que podem requerer assistência médica com descenso da tensão arterial, respiração rápida e superficial, frequência cardíaca rápida e pulso débil, pele fria e sudorosa, tonturas que podem causar colapso (choque)
• inflamação muito evidente de cabeça e pescoço, incluindo face, lábios, língua, garganta ou alguma outra parte do corpo que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).

Durante os ensaios clínicos com Influvac Tetra, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Adultos e pessoas de idade avançada:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça
• fadiga
• reação local: dor no local da injeção.

Notificados como frequentes em adultos de idade avançada (≥61 anos)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• sudorese
• dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia)
• sentir-se mal em geral (malestar), calafrios
• reações locais: vermelhidão, inflamação, mancha arroxeada (equimose), endurecimento (induração) ao redor da área de administração da vacina.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• febre.

Crianças (de 6 meses a 17 anos):

Efeitos adversos que ocorrem em crianças de entre 6 e 35 meses:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• sonolência
• sudorese
• perda de apetite
• diarreia, vômitos
• irritabilidade/agitação
• febre
• reações locais: dor, vermelhidão

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• reações locais: inflamação, endurecimento, hematomas (equimose)

Efeitos adversos que ocorrem em crianças de entre 3 e 5 anos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• sonolência
• perda de apetite
• irritabilidade/agitação
• reações locais: dor no local de vacinação, vermelhidão, inflamação, induração ao redor da área onde se injetou a vacina.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• sudorese
• diarreia, vômitos
• febre
• reação local: hematomas (equimose).

Efeitos adversos que ocorrem em crianças de entre 6 e 17 anos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal, diarreia, vômitos
• dor muscular (mialgia)
• fadiga, malestar geral

• reações locais: dor no local de vacinação, vermelhidão, inflamação, induração ao redor da área onde se injetou a vacina.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• sudorese
• dor articular (artralgia)
• febre
• trejeções
• reação local: hematomas (equimose).

Todos os grupos de idade

Para todos os grupos de idade, a maioria das reações mostradas anteriormente ocorreu nos 3 primeiros dias após a vacinação e se resolveu de forma espontânea entre o primeiro e terceiro dia após o início. A intensidade dessas reações foi geralmente leve.

Frequência não conhecida:

• reações cutâneas que podem se espalhar pelo corpo, incluindo coceira da pele (prurido, urticária), erupção
• inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar rash cutâneo (vasculite) e, em casos muito raros, problemas temporários de rim
• dor localizada nas terminações nervosas (neuralgia), anomalia na percepção do toque, dor, calor e frio (parestesia), ataques (convulsões) relacionados com a febre, distúrbios neurológicos que podem levar a pescoço rígido, confusão, formigamento, dor e fraqueza nos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de uma parte ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré)
• redução temporária do número de certos tipos de partículas do sangue chamadas plaquetas; um número baixo dessas pode produzir hematomas excessivos ou sangramento (trombocitopenia transitória); inflamação temporária das glândulas do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia transitória).

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Influvac Tetra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Influvac Tetra após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar Influvac Tetra na geladeira (2°C – 8°C). Não congelar.

Conservar o produto no envase original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Influvac Tetra

Os princípios ativos são:

Vírus da gripe antígenos de superfície (inativada) (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas* seguintes:

Esta vacina cumpre com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a recomendação da União Europeia para a campanha 2025/2026.

Os demais componentes são: cloreto de potássio, potássio dihidrogenofosfato, fosfato disódico dihidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, cloreto de magnésio hexahidratado e água para injeções.

Aspecto de Influvac Tetra e conteúdo do envase

Influvac Tetra é uma suspensão injetável apresentada em seringas pré-carregadas de vidro (com/sem agulha) que contém 0,5 ml de líquido para injeção transparente e incolor. Cada seringa é de uso único.

Envase com 1 ou 10 seringas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação do medicamento:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Este prospectofoi revisado em: junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Como com todas as vacinas injetáveis, sempre deve estar facilmente disponível o tratamento médico e a supervisão apropriados em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.

A vacina deve alcançar a temperatura ambiente. Agitar antes de usar.

Inspecionar visualmente antes de sua administração.

Não usar a vacina se forem observadas partículas estranhas em suspensão.

Não misturar com outros medicamentos na mesma seringa.

A vacina não deve ser administrada diretamente em nenhum vaso sanguíneo.

Os locais recomendados para a injeção intramuscular são a face anterolateral do quadril (ou o músculo deltoides se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 meses a 35 meses de idade, ou o músculo deltoides em crianças de 36 meses de idade e adultos.

Rastreabilidade

Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado deve ser registrado claramente.

Ver também a seção 3: Como usar Influvac Tetra