IMULDOSA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

IMULDOSA 130 mg concentrado para solução para perfusão

ustekinumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Os profissionais de saúde são convidados a notificar as suspeitas de reações adversas. Ver a seção 4.8, que inclui informações sobre como notificá-las.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Este prospecto foi redigido para a pessoa que faz uso do medicamento.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é IMULDOSA e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar IMULDOSA
3. Como usar IMULDOSA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de IMULDOSA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é IMULDOSA e para que se utiliza

O que é IMULDOSA

IMULDOSA contém o princípio ativo “ustekinumab”, um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que identificam e se unem especificamente a certas proteínas do corpo.

IMULDOSA pertence a um grupo de medicamentos chamados “imunossupressores”. Estes medicamentos atuam debilitando parte do sistema imunológico.

Para que se utiliza IMULDOSA

IMULDOSA é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Doença de Crohn de moderada a grave - em adultos

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se padece a doença de Crohn, primeiro lhe serão administrados outros medicamentos. Se não responder de maneira adequada ou não tolerar esses medicamentos, pode ser que lhe sejam administrados IMULDOSA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMULDOSA

Não use IMULDOSA

• Se é alérgico a ustekinumabou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não tiver certeza se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar IMULDOSA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar IMULDOSA. O seu médico verificará como se encontra antes de cada tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes do tratamento. Também informe o seu médico se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar IMULDOSA. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a doença.

Observe os efeitos adversos graves

IMULDOSA pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando IMULDOSA. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar IMULDOSA, diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a IMULDOSA.Consulte com o seu médico se não tiver certeza.
• Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de IMULDOSA debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.
• Se você já recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que geralmente é administrado por injeção)– o risco de padecer cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve uma infecção recente ou tem alguma grieta na pele (fístula).
• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com IMULDOSA. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se IMULDOSA pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não tiver certeza se não padece algum desses distúrbios, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar IMULDOSA.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com IMULDOSA, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atenção médica imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias no falar ou na visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de IMULDOSA em crianças menores de 18 anos de idade com doença de Crohn ou colite ulcerosa, pois não foi estudado neste grupo etário.

Uso de IMULDOSA com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza IMULDOSA.

Se recebeu IMULDOSA durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com IMULDOSA antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu IMULDOSA durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não se observou um maior risco de defeitos de nascimento em bebês expostos a Imuldosa no útero. No entanto, existe experiência limitada com Imuldosa em mulheres grávidas. Por isso, é preferível evitar o uso de Imuldosa durante a gravidez.
• Se é uma mulher em idade fértil, é recomendável que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando Imuldosa e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Imuldosa.
• Imuldosa pode passar através da placenta para o feto. Se recebeu Imuldosa durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Imuldosa durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Imuldosa durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe o seu médico se está amamentando ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Imuldosa. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de IMULDOSA sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

IMULDOSA contém polissorbato 80

IMULDOSA contém 11,1 mg de polissorbato 80 (E433) em cada unidade de dosagem, equivalente a 0,40 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alergias conhecidas.

IMULDOSA contém sódio

IMULDOSA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que se lhe administre IMULDOSA, é mezclado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar IMULDOSA

IMULDOSA deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn.

O seu médico lhe administrará IMULDOSA 130 mg concentrado para solução para perfusão mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa) durante pelo menos uma hora. Pergunte ao seu médico quando devem colocar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Que quantidade de IMULDOSA se administra

O seu médico decidirá a quantidade de IMULDOSA que precisa receber e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

• O médico calculará a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

• Após a dose intravenosa inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de IMULDOSA mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas depois e, posteriormente, a cada 12 semanas.

Como se administra IMULDOSA

• A primeira dose de IMULDOSA para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada por um médico mediante gotejamento na veia de um braço (perfusão intravenosa).

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre o tratamento com IMULDOSA.

Se esqueceu de usar IMULDOSA

Se esqueceu de uma dose ou não foi à consulta para que lhe sejam administrados, fale com o seu médico para agendar outra consulta.

Se interromper o tratamento com IMULDOSA

Deixar de usar IMULDOSA não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Entre em contato com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza IMULDOSA (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Reações relacionadas com a perfusão – Se está recebendo tratamento para a doença de Crohn, a primeira dose de IMULDOSA é administrada mediante gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa). Alguns pacientes experimentaram reações alérgicas graves durante a perfusão.

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar IMULDOSA novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Entre em contato com o seu médico imediatamente se notar algum desses sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

IMULDOSA pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando IMULDOSA. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• piora visual ou perda de visão
• cefaleia, contractura do pescoço, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum desses sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar IMULDOSA até que a infecção desapareça. Também entre em contato com o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do avermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são distúrbios graves da pele. Se notar algum desses sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vômitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenais, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com avermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Avermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Pode desenvolver sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado em um hospital ou um centro médico e não é necessário que os pacientes o conservem ou o manipulem.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não agite os frascos de IMULDOSA. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de IMULDOSA e conteúdo do envase”).
• Se souber ou acreditar que esteve exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
• Se o produto foi agitado energeticamente.
• Se o lacre estiver quebrado.

IMULDOSA é para uso único. Deve descartar a solução para perfusão diluída sobrante do produto não utilizado que reste no frasco ou na seringa de acordo com as normativas locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IMULDOSA

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml.
• Os demais componentes são sal disódica dihidrato de EDTA (E385), L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de IMULDOSA e conteúdo do envase

IMULDOSA é uma solução para perfusão transparente a ligeiramente opalescente, entre incolor e ligeiramente amarelada. Apresenta-se em um envase que contém 1 frasco de 30 ml de vidro unidose. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.

Título da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.

Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde:

Traçabilidade:

Com o objetivo de melhorar a traçabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a diluição:

IMULDOSA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e perfundido por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

1. Calcular a dose e o número de frascos de IMULDOSA necessários com base no peso do paciente (ver seção 3, Tabela 1). Cada frasco de 26 ml de IMULDOSA contém 130 mg de ustekinumab.
2. Retirar e, em seguida, descartar um volume da solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio da bolsa de perfusão de 250 ml equivalente ao volume de IMULDOSA que será adicionado (descartar 26 ml de cloreto de sódio para cada frasco de IMULDOSA necessário: para 2 frascos, descartar 52 ml; para 3 frascos, descartar 78 ml; para 4 frascos, descartar 104 ml).
3. Retirar 26 ml de IMULDOSA de cada frasco necessário e adicioná-los à bolsa de perfusão de 250 ml. O volume final da bolsa de perfusão deve ser de 250 ml. Misturar suavemente.
4. Fazer uma inspeção visual da solução diluída antes da perfusão. Não utilizar se forem detectadas partículas opacas, mudanças de cor ou partículas estranhas.
5. Perfundir a solução diluída ao longo de um período mínimo de uma hora. Uma vez diluída, a perfusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a diluição na bolsa de perfusão.
6. Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada frasco é de uso único e o medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as normativas locais.

Conservação

Se necessário, a solução diluída para perfusão pode ser conservada à temperatura ambiente. A perfusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a diluição na bolsa de perfusão. Não congelar.