IMPROZOL 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Improzol 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Improzol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Improzol
3. Como tomar Improzol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Improzol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Improzol e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuem reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Este medicamento está indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, ardor, regurgitação ácida).

O refluxo é a subida de ácido do estômago para o esófago, que pode inflamar-se e doer. Isso pode provocar sintomas como uma sensação dolorosa de queimadura no peito que sobe até à garganta (ardor) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).

Pode ser que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Improzol

Não tome Improzol:

• se é alérgico a omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infeção por VIH).

Não tomeeste medicamento se se encontra entre algum dos casos anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomaromeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento durante mais de 14 dias sem consultar um médico. Se não experimentar alívio, ou sentir que os seus sintomas pioram, consulte um médico.

Este medicamento pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, consulte um médico imediatamente se experimentar qualquer uma das seguintes doenças antes de começar a tomar este medicamento ou durante o tratamento:

• Perda de peso sem motivo aparente e problemas para engolir.
• Têm dor de estômago ou dispepsia.
• Começa a vomitar a comida ou a vomitar sangue.
• Suas fezes são de cor negra (fezes sanguinolentas).
• Se apresentar diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol foi associado a um ligeiro aumento de diarreias infecciosas.
• Têm antecedentes de úlcera gástrica ou cirurgia gastrointestinal.
• Está a receber um tratamento contínuo para tratar a dispepsia ou o ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Sofre continuamente de dispepsia ou ardor de estômago desde há 4 semanas ou mais.
• Têm icterícia ou uma doença hepática grave.
• É maior de 55 anos de idade e os seus sintomas mudaram recentemente ou são novos.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao omeprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um exame específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte um médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao médico que o trate.

Os doentes não devem tomar omeprazol como medicação preventiva.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Toma de Improzol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou tiver que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Isso deve-se a que o omeprazol pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afectar este medicamento.

Não tome omeprazol se está a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(usado para tratar a infeção por VIH).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar as infeções por fungos)
• Digoxina (usada para o tratamento de problemas de coração)
• Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Medicamentos empregados para impedir a formação de coágulos de sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá que mantê-lo controlado quando começar ou terminar o tratamento com omeprazol
• Rifampicina (se usa para tratar a tuberculose)
• Atazanavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Tacrolimús (em casos de transplante de órgãos)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve)
• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar a infeção por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir os coágulos de sangue (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar o cancro)
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado em doses altas para tratar o cancro) - se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com este medicamento.

Toma de Improzol com os alimentos e bebidas

Ver secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol durante esse tempo.

O omeprazol passa para o leite materno, mas não é provável que influencie na criança quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode tomar omeprazol se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Podem aparecer efeitos adversos como tontura e alterações visuais (ver secção 4). Se ocorrerem, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Improzol contém lactosa, sacarose e sódio

Este medicamento contém lactosa e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Improzol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg uma vez ao dia durante 14 dias. Entre em contacto com o seu médico se os sintomas não desaparecerem após este tempo.

Pode ser que tenha que tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem triture as cápsulas, pois contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se descomponha pela acção do ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. Estes grânulos contêm omeprazol como princípio ativo e levam um revestimento entérico que os protege e evita que se rompam quando passam pelo estômago. Os grânulos libertam o princípio ativo no intestino, onde é absorvido pelo organismo para obter um efeito.

O que deve fazer se tem problemas para engolir as cápsulas

• Se tem problemas para engolir as cápsulas:
  • Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água ou despeje o conteúdo num copo de água sem gás, um sumo de frutas ácido (p. ex., maçã, laranja ou abacate) ou compota de maçã.
  • Agite sempre a mistura justo antes de beber (a mistura não será transparente). A seguir, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos.
  • Para se certificar de que tomou todo o medicamento, encha o copo de água até meio, enxágue bem e beba a água. Não use leite nem água com gás. As partes sólidas contêm o medicamento; não as mastigue nem as triture.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se tomar mais Improzol do que deve

Se tomou mais omeprazol do que o recomendado, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Improzol

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se faltar pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos raros mas graves, deixe de tomar Improzol e consulte um médico imediatamente:

• Assobios repentinos ao respirar (sibilancias repentinas), inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem aparecer bolhas intensas e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.

Pode tratar-se de “síndroma de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

• Coloração amarela da pele, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas do fígado.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação e gases (flatulência).
• Náuseas ou vómitos.
  • Pólipos benignos no estômago.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e dos tornozelos.
• Distúrbios do sono (insónia).
• Tontura, sensação de formigueiro, sonolência.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Alterações dos análises de sangue que servem para comprovar o funcionamento do fígado.
• Erupção na pele, comichão e bolhas.
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos adversos raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas no sangue, como diminuição dos glóbulos brancos ou das plaquetas. Isso pode causar fraqueza ou hematomas e aumentar a probabilidade de contrair infeções.
• Reações alérgicas, por vezes muito intensas, que incluem inchaço dos lábios, da língua e da garganta, febre e sibilancias.
• Concentração baixa de sódio no sangue. Pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• Agitação, confusão ou depressão.
• Alterações do gosto.
• Problemas visuais, como visão borrosa.
• Sensação repentina de respiração difícil (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Inflamação do interior da boca.
• Infecção denominada “candidíase” que pode afectar o intestino e que está provocada por um fungo.
• Problemas de fígado, como icterícia, que podem causar coloração amarela da pele, urina escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção na pele com a exposição à luz solar.
• Dor nas articulações (artralgias) ou dor muscular (mialgias).
• Problemas graves de rim (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos adversos muito raros(pode afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações do recuento sanguíneo, como agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agresividade.
• Vê, sente ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Aparição repentina de uma erupção intensa, formação de bolhas ou descamação da pele.

Pode acompanhar-se de febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino (que provoca diarreia).
• Se está em tratamento com este medicamento durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio.
• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Em casos muito raros, o omeprazol pode afectar os glóbulos brancos do sangue e provocar uma imunodeficiência. Se padece uma infeção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infeção local, como dor de garganta, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para realizar um exame de sangue e poder descartar uma carência de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que nesse momento forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos. Pode ser que não apresente nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Vir-Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar este blister no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Improzol

• O princípio ativo é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.

• Os outros componentes são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), lactose anidra, hipromelose, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, fosfato de disódio di-hidratado, ftalato de hipromelose e ftalato de dietilo.

A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, indigotina (E-132) e amarelo de quinoleína (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Improzol 20 mg cápsulas são formadas por um corpo verde e tampa verde.

Tamanhos dos envases:

Envases contendo 7 ou 14 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es