IMIGRAN NEO 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Imigran Neo 50 mg comprimidos revestidos com película

Sumatriptano (como sumatriptano succinato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Imigran Neo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imigran Neo
3. Como tomar Imigran Neo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Imigran Neo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Imigran Neo e para que é utilizado

Imigran Neo contém o princípio ativo sumatriptano e pertence ao grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5-HT1).

Este medicamento está indicado para aliviar a dor de cabeça e outros sintomas de um ataque de enxaqueca.

Considera-se que a dilatação dos vasos sanguíneos do crânio é causa da dor de cabeça que aparece na enxaqueca. Este medicamento contraí os vasos sanguíneos do crânio e alivia os sintomas da enxaqueca.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imigran Neo

Não tome Imigran Neo

• se é alérgicoao sumatriptano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas de coraçãotais como estreitamento das artérias (doença isquémica coronária)ou dor de peito (angina), ou sofreu um ataque de coração
• se tem problemas de circulação nas pernasque lhe causam dores, como cãibras quando caminha (doença vascular periférica)
• se sofreu um acidente vascular cerebralou um mini-acidente vascular cerebral (também chamado de ataque isquémico transitório ou AIT)
• se tem a pressão sanguínea alta. Pode usar Imigran Neo se a pressão sanguínea for ligeiramente elevada e estiver sendo tratada
• se padece uma doença do fígado,consulte o seu médico. Se a doença hepática for grave, Imigran Neo não é adequado para si
• com outros medicamentos antimigrañosos,incluindo aqueles que contêm ergotamina, ou medicamentos semelhantes como metisergida ou qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 (medicamentos utilizados também para o tratamento da enxaqueca)
• com antidepressivos denominados IMAOs(inibidores da monoamino oxidase),ou se tomou estes medicamentos nas últimas duas semanas.

Se algum destes casos se aplica a si

?Informa ao seu médico, e não utilize Imigran Neo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Imigran Neo.

Antes de tomar Imigran Neo, o seu médico precisa saber se você tem algum fator de risco extra para sofrer de uma doença cardíaca:

• se é homem com mais de 40 anos
• se é mulher que iniciou a menopausa
• se fuma ou tem excesso de peso
• se tem diabetes ou o colesterol elevado
• se tem um histórico familiar de doença cardíaca.

Em muito raras ocasiões, as pessoas desenvolveram graves problemas de coração após utilizar Imigran Neo, apesar de não apresentarem sinais de doença cardíaca previamente. Se algum dos pontos anteriores lhe acontece, pode significar que há um maior risco de desenvolver doença cardíaca, assim que

?Informa ao seu médico para comprovar a função cardíacaantes de que se lhe prescreva Imigran Neo.

Se tem a pressão sanguínea elevada

Imigran pode não ser adequado para si:

?Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Imigran Neo.

Se padece doença do rim ou do fígado

?Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Imigran Neo.

Se tem um histórico de ataques(convulsões)

Ou se apresenta outras condições que podem tornar mais provável que você tenha convulsões – por exemplo, uma lesão na cabeça ou alcoolismo.

?Informa ao seu médico para ser supervisionado mais de perto.

Se é alérgico aos antibióticos denominados sulfonamidas

Se é assim, você também pode ser alérgico a Imigran Neo. Se você sabe que é alérgico aos antibióticos, mas não está seguro se se trata de uma sulfonamida.

?Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de usarImigran Neo.

Se está tomando antidepressivos denominados ISRSs(Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina)ou IRSNs(Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina)

?Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de usarImigran Neo. Ver também abaixo, Outros medicamentos e Imigran Neo.

Se usaImigran Neofrequentemente

Um uso demasiado frequente de Imigran Neo pode piorar as dores de cabeça.

?Informa ao seu médico se isso lhe acontece.O seu médico pode recomendar que deixe de usar Imigran Neo.

Se sente dor ou opressão no peito após usar Imigran Neo

Estes efeitos podem intensificar-se, mas normalmente passam rapidamente. Se não passam rapidamente ou se tornam mais graves:

?Obtenha ajuda médica imediatamente.Ver a seção 4 deste prospecto que contém mais informações sobre estes possíveis efeitos adversos.

Outros medicamentos e Imigran Neo

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer produto à base de plantas medicinais ou medicamentos que tenham sido comprados sem receita médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Imigran Neo e outros podem causar efeitos adversos se forem tomados com Imigran Neo. Informa ao seu médico se está tomando outros medicamentos, tais como:

• ergotaminausada também para tratar a enxaqueca,ou medicamentos semelhantes como metisergida (ver a seção 2 Não tome Imigran Neo). Não use Imigran Neo ao mesmo tempo que estes medicamentos. Deixe de tomar estes medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Imigran Neo. Não tome nenhum outro medicamento que contenha ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina até pelo menos 6 horas após usar Imigran Neo
• outros triptanos/agonistas do receptor 5-HT1(tais como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também usados para tratar a enxaqueca, (ver a seção 2 Não tome Imigran Neo). Não use Imigran Neo ao mesmo tempo que estes medicamentos. Deixe de tomar estes medicamentos pelo menos 24 horas antes de usar Imigran Neo. Não tome outro triptano/agonista do receptor 5-HT1 pelo menos 24 horas após usar Imigran Neo
• ISRSs(Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina)ou IRSNs(Inibidores da Recaptura de Serotonina e Noradrenalina)usados para tratar a depressão. O uso de Imigran Neo com estes medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir inquietude, confusão, suor, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, arrepios, aumento dos batimentos do coração e agitações). Informa ao seu médico imediatamente se for afetado desta forma
• IMAOs(inibidor da monoamino oxidase)usado para tratar a depressão. Não use Imigran Neo se tomou estes medicamentos nas últimas duas semanas
• Erva de São João(Hypericum perforatum). É mais provável sofrer efeitos adversos se tomar remédios à base de plantas medicinais que contenham a Erva de São João enquanto está usando Imigran Neo.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Há informações limitadas sobre a segurança de Imigran Neo em mulheres grávidas, embora até agora não haja provas de que aumente o risco de defeitos no nascimento. O seu médico avaliará com você se deve ou não usar Imigran Neo enquanto está grávida.

Não deve dar o peito ao seu bebê antes de que transcorram12 horas desde que tomou Imigran Neo. Se extrair o leite materno durante este tempo, descarte o leite e não o dê ao seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, assim como a enxaqueca, pode causar sonolência. Se nota estes efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas, pois pode ser perigoso.

Imigran Neo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Imigran Neo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Apenas use Imigran Neo após ter começado a sua cefaleia migrañosa.

Não use Imigran Neo para prevenir o ataque de enxaqueca.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Imigran Neo. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados assim que apareçam os sintomas de enxaqueca; no entanto, podem ser tomados em qualquer momento durante um ataque.

Não se recomenda a administração a crianças, adolescentes menores de 18 anos nem a pacientes de idade avançada.

A dose recomendada de Imigran Neo é de um comprimido de 50 mg, embora alguns pacientes possam necessitar de uma dose de 100 mg (dois comprimidos de 50 mg).

Se se obtém uma melhoria dos sintomas após a primeira dose, mas os sintomas reaparecem, pode-se tomar um segundo comprimido de Imigran Neo, uma vez transcorridas pelo menos duas horas desde a primeira dose.

Se não se obtém melhoria após a administração de uma dose, não se deve tomar uma segunda dose para o mesmo ataque de enxaqueca. Imigran Neo pode ser tomado para ataques posteriores.

Em caso de não observar um alívio dos sintomas com Imigran Neo, pode tomar o seu medicamento habitual para a dor de cabeça, desde que este não contenha ergotamina ou dihidroergotamina.

Ingira os comprimidos inteiros, com um pouco de água.

Se tomar mais Imigran Neo do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Imigran Neo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Imigran Neo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes sintomas podem estar causados pela enxaqueca em si.

Reações alérgicas: obtenha rapidamente assistência médica

• Os seguintes efeitos adversos ocorreram em um número muito pequeno de pessoas e a sua frequência exata é desconhecida. Os sinais de alergia incluem erupção, habões (picar e erupção); sibilâncias (assobios no peito); pálpebras, face ou lábios inchados, colapso completo.

Se nota algum destes sintomas pouco após utilizar Imigran Neo:

? Não o use nunca mais.Contate rapidamente o seu médico.

Efeitos adversos frequentes

(afeta até 1 de cada 10pessoas)

• Dor, peso, pressão, opressão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo, ou sensações incomuns, incluindo entorpecimento, formigamento e calor ou frio. Estes efeitos podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente.

Se estes efeitos continuam ou se agravam(especialmente dor de peito):

?Obtenha assistência médica urgentemente. Em um número reduzido de pessoas, estes sintomas podem ser causados por ataques ao coração.

Outros efeitos adversos frequentes incluem:

• Náuseas ou vómitos, embora isto possa ser devido à enxaqueca em si.
• Cansaço ou sonolência.
• Tonturas, sensação de fraqueza ou sofocos.
• Aumento temporário da pressão sanguínea.
• Dificuldade para respirar.
• Dor muscular.

Efeitos adversos muito raros

(afeta até 1 de cada 10.000pessoas)

• Alterações na função do fígado. Avise o seu médico ou enfermeira de que está tomando Imigran Neo, se lhe forem realizar um exame de sangue para comprovar o funcionamento do fígado.

Alguns pacientes podem experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida

• Convulsões/ataques, tremores, espasmo muscular, rigidez de pescoço.
• Alterações visuais como piscar, visão reduzida, visão dupla, perda de visão e, em alguns casos, até defeitos permanentes (embora estes possam ser devidos ao ataque de enxaqueca em si).
• Problemas cardíacos, nos quais o coração pode bater mais rápido, mais lento ou com alterações no ritmo, dor de peito (angina) ou ataque ao coração.
• Palidez, pele azulada e/ou dor nos dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou mandíbula em resposta ao frio ou ao estresse (fenómeno de Raynaud).
• Dor na parte inferior esquerda do abdômen e diarreia sanguinolenta (colite isquémica).
• Diarreia.
• Se teve uma lesão recente ou se tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• Dor nas articulações.
• Ansiedade.
• Dificuldade para engolir.
• Sudorese excessiva.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imigran Neo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Imigran Neo:

O princípio ativo é sumatriptano (como sumatriptano succinato). Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (como sumatriptano succinato).

Os demais componentes são hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, hidrogenocarbonato de sódio, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imigran Neo apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de forma triangular, de cor rosa. Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/