IGANTIBE 200 UI/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Igantibe 200 UI/ml solução injetável

Inmunoglobulina humana anti-hepatite B

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Igantibe e para que é utilizado
2. Antes de usar Igantibe
3. Como usar Igantibe
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Igantibe
6. Informação adicional

1. O que é Igantibe e para que é utilizado

Cada embalagem de Igantibe contém:

• Uma ampola com solução injetável de inmunoglobulina humana anti-hepatite B que contém anticorpos contra o vírus da hepatite B.

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.

A administração de Igantibe está indicada em:

• Imunoprofilaxia da hepatite B

• Em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida).

• Em pacientes em hemodiálise, até que a vacinação se torne eficaz.

• Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.

• Em sujeitos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não medíveis) após a vacinação e que requerem uma prevenção contínua dado o contínuo risco de serem infectados por hepatite B.

• Prevenção, durante a fase de manutenção após um ano de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B, da reinfeção por vírus da hepatite B em pacientes ADN-VHB negativos juntamente com o tratamento de análogos de nucleósido.

2. Antes de usar Igantibe

Não use Igantibe

• se é alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas humanas ou a qualquer um dos outros componentes de Igantibe.

Tenha especial cuidado com Igantibe

• Certifique-se de que Igantibe não é administrado em um vaso sanguíneo, devido à possibilidade de choque.

• A administração intramuscular deste medicamento pode produzir dor e outras molestias no ponto de injeção.

• Se é portador de AgHBs, não se obtém nenhum benefício administrando este produto.

• As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes.

• Igantibe contém uma pequena quantidade de IgA. Se tem deficiência de IgA, tem possibilidades de desenvolver anticorpos anti-IgA e de sofrer reações alérgicas após a administração de produtos obtidos de sangue (hemoderivados) que contenham IgA. O seu médico deve sopesar o benefício do tratamento com Igantibe frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

• De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação alérgica, mesmo que tenha tolerado previamente o tratamento com imunoglobulina humana.

• Se padece uma reação a outros anticorpos, em casos raros pode correr risco de padecer uma reação alérgica.

Precauções especiais de segurança

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas se consideram eficazes para vírus envoltos tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não envoltos tais como parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções de hepatite A ou parvovirus B19 devido possivelmente ao fato de que os anticorpos contra essas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal de saúde lhe administre uma dose de Igantibe deixe constância do nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de outros medicamentos

• Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• Efeitos sobre as vacinas: Igantibe pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas como as de sarampo, rubéola, caxumba e varicela. É possível que deba esperar 3 meses até que possa receber essas vacinas.

Efeitos sobre os análises de sangue

Informa ao analista ou ao seu médico que recebeu este medicamento, se se realiza uma análise de sangue após receber Igantibe. O nível de alguns anticorpos pode aumentar.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico se está grávida ou em período de lactação. O seu médico decidirá se Igantibe pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Igantibe sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Igantibe

Advertências especiais sobre componentes: Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Igantibe

Este medicamento está destinado para sua administração intramuscular e lhe será administrado por um médico ou pessoal de enfermagem.

O médico determinará a quantidade adequada que deve receber.

Siga estas instruções a menos que o seu médico tenha dado outras instruções distintas.

• Imunoprofilaxia da hepatite B:

• Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:

Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, o mais breve possível após a exposição, e preferencialmente entre 24 - 72 horas.

• Imunoprofilaxia da hepatite B em pacientes em hemodiálise:

8 - 12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses até a seroconversão após a vacinação.

• Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B, no nascimento ou o mais breve possível após o nascimento:

30 - 100 UI/kg. A administração de imunoglobulina anti-hepatite B deve ser repetida até a seroconversão após a vacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendável. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, embora em sítios diferentes.

Em sujeitos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não medíveis) após a vacinação e que requerem uma prevenção contínua, pode ser considerada a administração de 500 UI em adultos e 8 UI/kg em crianças cada 2 meses; o título de anticorpos protectores mínimo se considera 10 mUI/ml.

• Prevenção, durante a fase de manutenção após um ano de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B, da reinfeção por vírus da hepatite B em pacientes ADN-VHB negativos juntamente com o tratamento de análogos de nucleósido:

O necessário para manter níveis de anticorpos acima de 100 - 150 UI/l em pacientes ADN-VHB negativos. A administração de 2000 UI de Igantibe cada 2 semanas demonstrou alcançar esses níveis em pacientes adultos.

Para esta indicação não se têm dados da administração em crianças.

Se se precisa de um volume elevado (> 2 ml em crianças ou > 5 ml em adultos), aconselha-se a sua administração repartida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatómicas.

Quando a vacinação simultânea é necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em duas regiões anatómicas diferentes.

Se a administração intramuscular está contraindicada (transtornos da coagulação), os pacientes devem ser tratados com outros medicamentos.

Igantibe não deve ser misturado com outros medicamentos.

Se usa mais Igantibe do que devia

Se lhe foi administrada mais Igantibe do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não se conhecem as consequências de uma sobredose.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Igantibe

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Igantibe pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico se sofre alguma das seguintes reações adversas durante ou após a injeção:

• Calafrios
• Febre
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Vómitos
• Reação alérgica
• Dor nas articulações
• Dor de costas moderada

Efeitos adversos raros:

• Queda repentina da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo que não tenha sofrido reações alérgicas (hipersensibilidade) em administrações previas.

Reações locais no local da injeção: inchaço, dor, rubor, induração, calor local, picazão, hematoma e erupção.

Desde a comercialização do produto, apenas uma reação adversa foi reportada ao fabricante, sendo esta um episódio de rubor na face, irrigação excessiva nos olhos e náusea.

Os dados procedentes de um estudo clínico assinalam o seguinte acontecimento adverso:

• Aumento nos valores de uma enzima hepática (alanino aminotransferase ou ALT)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Igantibe

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Igantibe após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Deve ser levado à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do seu uso.

A cor pode variar de incoloro a amarelo pálido até marrom claro. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente e durante o armazenamento pode aparecer uma pequena quantidade de partículas. Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual antes da sua administração. Não utilize Igantibe se observar que a solução está turva ou apresenta sedimentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Igantibe

• O princípio ativo é inmunoglobulina humana anti-hepatite B.

Igantibe tem um conteúdo de anticorpos anti-hepatite B de 200 UI/ml. O conteúdo em proteínas humanas é de 80 mg em ampolas de 100 UI/0,5 ml, de 480 mg em ampolas de 600 UI/3 ml e de 800 mg em ampolas de 1000 UI/5 ml, das quais pelo menos 95% é imunoglobulina G humana.

• Os demais componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

(Ver secção 2. “Antes de usar Igantibe” para mais informações sobre componentes).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Igantibe é uma solução injetável. A solução é clara e de cor amarelo pálido a marrom claro. Durante o armazenamento pode aparecer uma ligeira opalescência ou uma pequena quantidade de partículas.

Apresentações:

Igantibe 200 UI/ml

Ampolas de 100 UI em 0,5 ml de solução

Ampolas de 600 UI em 3 ml de solução

Ampolas de 1000 UI em 5 ml de solução

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/