Gamma anti-hbs 200

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

GAMMA anti-HBs 200, 200 UI/ml

Solução para injeção

Imunoglobulina humana anti-vírus da hepatite B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento GAMMA anti-HBs 200 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GAMMA anti-HBs 200
• 3. Como tomar o medicamento GAMMA anti-HBs 200
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento GAMMA anti-HBs 200
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento GAMMA anti-HBs 200 e para que é utilizado

GAMMA anti-HBs é uma solução para injeção intramuscular que contém 200 UI de anticorpos anti-HBs em solução aquosa.
O medicamento é utilizado profilaticamente para proteger o organismo contra a infecção pelo vírus da hepatite B
(VHB). As imunoglobulinas anti-HBs administradas intramuscularmente, em caso de infecção, ligam-se ao antígeno HBs
e impedem a ocorrência da hepatite B (VHB). A imunidade passiva dura cerca de 3 a 4 semanas.
O medicamento é destinado a:

• 1) recém-nascidos cujas mães são portadoras do antígeno HBs,
• 2) crianças com peso corporal até 50 kg, particularmente expostas a infecção hospitalar por VHB.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento GAMMA anti-HBs 200

Quando não tomar o medicamento GAMMA anti-HBs 200:

• se o paciente tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com GAMMA anti-HBs 200, deve discutir com o médico.
Não deve administrar GAMMA anti-HBs 200 por via intravenosa.
Deve garantir que o medicamento GAMMA anti-HBs 200 não seja administrado diretamente num vaso sanguíneo devido ao risco de choque.
Se o receptor for portador de HBsAg, a administração deste medicamento não trará benefícios.
Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade específicas ocorrem raramente.
GAMMA anti-HBs 200 contém uma pequena quantidade de IgA. Pessoas com deficiência de IgA podem produzir
anticorpos anti-IgA, o que pode causar reações anafiláticas em caso de administração de componentes sanguíneos que contenham IgA. Portanto, o médico deve considerar os benefícios
do tratamento com GAMMA anti-HBs 200 e o risco potencial de reações de hipersensibilidade.
Em casos raros, a administração de imunoglobulina contra a hepatite B pode causar uma queda da pressão arterial com reação anafilática, mesmo em pacientes que anteriormente toleraram bem a imunoglobulina.
Em caso de suspeita de reação alérgica ou anafilática, deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Em caso de choque, deve aplicar o procedimento padrão para a terapia de choque.
Efeito nos resultados dos exames de sangue
Após a injeção de imunoglobulina, pode ocorrer um aumento transitório dos níveis de vários anticorpos passivamente transmitidos no sangue do paciente, causando resultados falsos positivos nos exames serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antígenos eritrocitários, como A, B, D, pode interferir nos resultados de certos testes serológicos para a detecção de anticorpos eritrocitários, como o teste de antiglobulina (teste de Coombs).
Fatores infecciosos
Os métodos padrão para prevenir infecções relacionadas ao uso de produtos medicinais produzidos a partir de sangue ou plasma humano incluem: seleção de doadores, testes de triagem de doações individuais e de pool de plasma para a presença de marcadores específicos de infecção, e a inclusão de etapas de inativação/eliminação de vírus nos processos de produção. No entanto, no caso de produtos medicinais produzidos a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a transmissão de fatores infecciosos. Isso inclui vírus desconhecidos ou recentemente descobertos e outros patógenos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o HIV, o VHB e o VHC. No entanto, podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o VHA e/ou o parvovirus B19.
Existem dados clínicos que indicam a ausência de transmissão do vírus da hepatite A e do parvovirus B19 durante o uso de imunoglobulinas. Também se supõe que a presença de anticorpos desempenha um papel importante na segurança virológica do medicamento.
Para o benefício do paciente, é recomendável, sempre que possível, registrar o nome e o número de lote do medicamento GAMMA anti-HBs 200, juntamente com os dados do paciente, após cada uso, para manter a correlação entre o número de lote do medicamento e o paciente.

GAMMA anti-HBs 200 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento pode diminuir a eficácia das vacinas que contenham vírus atenuados vivos, como o sarampo, a rubéola e a caxumba. Após a administração do medicamento, a vacinação com essas vacinas deve ser realizada após 3 meses.
Em caso de realização de exames laboratoriais, deve informar o médico sobre a administração de imunoglobulinas, pois o tratamento pode afetar os resultados dos testes serológicos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez
A segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada em estudos clínicos controlados e, portanto, deve ser exercida cautela no uso em mulheres grávidas ou em lactação. Foi demonstrado que as imunoglobulinas atravessam a placenta, o que aumenta no terceiro trimestre. As observações clínicas relacionadas à administração de imunoglobulinas indicam a ausência de efeitos prejudiciais na gravidez, no feto e no recém-nascido.
Amamentação
As imunoglobulinas são secretadas no leite materno e podem contribuir para a proteção do recém-nascido contra patógenos que atravessam as membranas mucosas.
Fertilidade
A experiência clínica com o uso de imunoglobulinas indica que não se deve esperar efeitos prejudiciais na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento GAMMA anti-HBs 200

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. O medicamento deve ser administrado por via intramuscular por um médico ou enfermeiro. O medicamento deve ser trazido à temperatura ambiente ou corporal antes da administração. O médico ou enfermeiro deve verificar se a solução na ampola é transparente ou ligeiramente opalescente. Não deve ser utilizado o medicamento se a solução estiver turva ou contiver sedimentos.
GAMMA anti-HBs 200 é administrado por via intramuscular:

• 1) aos recém-nascidos cujas mães tiveram hepatite B durante a gravidez ou são portadoras do antígeno HBs, administra-se 200 UI no máximo 12 horas após o nascimento,
• 2) aos recém-nascidos que não foram vacinados contra a hepatite B; após 1 mês da primeira dose (200 UI), administra-se uma segunda dose de 200 UI,
• 3) às crianças com peso corporal até 50 kg, de acordo com o seguinte esquema:
• recém-nascidos, lactentes e crianças com peso corporal até 10 kg recebem 200 UI (conteúdo de 1 ampola),
• crianças com peso corporal entre 10 kg e 20 kg recebem 400 UI (conteúdo de 2 ampolas),
• crianças com peso corporal entre 20 kg e 30 kg recebem 600 UI (conteúdo de 3 ampolas),
• crianças com peso corporal entre 30 kg e 50 kg recebem 800 UI (conteúdo de 4 ampolas). Em caso de internação prolongada da criança, a dose é repetida a cada 3-4 semanas. Nesses casos, é altamente recomendável a vacinação contra a hepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana contra a hepatite B, mas em locais diferentes.

Se a dose for maior que 400 UI (conteúdo de mais de 2 ampolas), deve ser administrada por via intramuscular em locais diferentes do corpo, em doses divididas.
Em caso de administração concomitante de vacina, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
Nos pacientes que não desenvolveram resposta imunológica após a vacinação (ausência de anticorpos contra a hepatite B em nível detectável) e nos quais é necessário prevenir continuamente a doença, pode-se considerar a administração de 500 UI em adultos e 8 UI/kg em crianças a cada 2 meses; o título mínimo de anticorpos com atividade protetora é considerado 10 UI/ml.
Se houver contraindicações para a administração intramuscular (distúrbios de coagulação), o medicamento pode ser administrado por via subcutânea, se não estiver disponível um produto para administração intravenosa. No entanto, deve-se observar que não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia da administração subcutânea do GAMMA anti-HBs 200.
Qualquer resíduo de medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os seguintes efeitos secundários ocorreram raramente (afetam 1 a 10 pacientes em 10.000 tratados):
dor de cabeça, hipotensão, náuseas, vômitos, reações cutâneas, rubor, prurido, dor articular, febre, mal-estar, calafrios; no local da injeção: edema, dor, rubor, induração, sensação de calor, prurido, erupção cutânea.
Os seguintes efeitos secundários ocorreram muito raramente (afetam menos de 1 paciente em 10.000 tratados):
hipersensibilidade, choque anafilático.
A frequência de ocorrência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
taquicardia.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Informações sobre segurança relacionadas a fatores infecciosos, ver ponto 2.

5. Como armazenar o medicamento GAMMA anti-HBs 200

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Número de lote (LOT)
Data de validade (EXP)

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento GAMMA anti-HBs 200

• A substância ativa do medicamento é a imunoglobulina humana anti-vírus da hepatite B. 1 ml de solução contém não menos de 100 mg de proteína humana, incluindo não menos de 85% de imunoglobulina G (IgG) com um teor de anticorpos contra o antígeno HBs de 200 UI.
• Os excipientes são: glicina, cloreto de sódio, água para injeção

Como é o medicamento GAMMA anti-HBs 200 e o que contém a embalagem

GAMMA anti-HBs 200 é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente.
A embalagem contém1 ampola de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Synthaverse S.A.
Rua Universitária, 10, 20-029 Lublin
telefone 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Data da última atualização do folheto: