Uman Big

Folheto informativo para o utilizador

UMAN BIG 180 j.m./ml solução para injeção

Imunoglobulina humana contra hepatite B

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento UMAN BIG e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UMAN BIG
• 3. Como tomar UMAN BIG
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar UMAN BIG
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento UMAN BIG e para que é utilizado

O medicamento UMAN BIG é uma solução de imunoglobulina humana contra hepatite B. As imunoglobulinas são proteínas do sangue e são anticorpos.
UMAN BIG é utilizado nos seguintes tratamentos:
prevenção de recorrências de hepatite B após transplante de fígado devido a lesões causadas pelo vírus da hepatite B.
prevenção de hepatite B através da administração imediata de anticorpos que conferem imunidade ao doente em casos de:
exposição acidental de pessoas não imunizadas (ou seja, pessoas que não foram vacinadas contra o vírus da hepatite B; incluindo aquelas cuja vacinação não foi concluída ou cujo estado é desconhecido),
doentes submetidos a hemodiálise (ou seja, doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise sanguínea por meio de rins artificiais) até à obtenção de eficácia da vacina,
recém-nascidos nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B,
pessoas que, após a vacinação, não apresentam resposta imunológica (ou seja, pessoas para as quais a vacinação não foi eficaz) e aquelas para as quais a continuidade da prevenção é necessária devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UMAN BIG

Quando não tomar o medicamento UMAN BIG:

• se o doente tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em pessoas com deficiência de imunoglobulina A (IgA), podem desenvolver-se anticorpos contra a imunoglobulina A no sangue. UMAN BIG contém uma pequena quantidade de IgA, pelo que, nestas pessoas, pode ocorrer uma reação alérgica grave.
O médico deve avaliar os benefícios da administração do medicamento UMAN BIG em relação ao risco potencial de reações alérgicas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração de UMAN BIG, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve certificar-se de que o medicamento UMAN BIG não é administrado na veia do doente devido ao risco de choque (falha aguda da circulação).
Em portadores de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) do tipo B, a administração do medicamento não tem efeito.
Reações de sensibilidade real ocorrem raramente.
Em casos raros, a imunoglobulina humana contra hepatite B pode causar uma queda da pressão arterial com reação anafilática (reação grave com queda da pressão, dificuldade respiratória, desmaio, sometimes febre e reações cutâneas) mesmo em doentes que toleraram bem o tratamento anterior com imunoglobulina humana.
A suspeita de reação de tipo alérgico ou anafilático exige a interrupção imediata da injeção. Em caso de choque, deve proceder de acordo com os padrões médicos de tratamento de choque.
Em caso de ocorrer algum dos seguintes sintomas: dificuldade respiratória, dor e inchaço de membros, perda de capacidade de mover ou sentir parte do corpo (deficiências neurológicas focais) e dor no peito, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois os sintomas podem indicar um evento tromboembólico em curso.
O medicamento contém 3,9 mg de sódio por 1 ml. Doentes que controlam os níveis de sódio devem ter em conta a quantidade de sódio na dieta, dependendo da dose do produto necessária.
Os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são submetidos a procedimentos específicos para prevenir a transmissão de infecções aos doentes. Estes procedimentos incluem:

• seleção de doadores de sangue e plasma, cujo objetivo é excluir doadores que possam ser fonte de infecção;
• teste do plasma para detectar a presença de fatores infecciosos/vírus;
• inclusão, no processo de fabrico do produto, de métodos que inativam ou removem vírus. Apesar das medidas de prevenção acima, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de fatores infecciosos por meio de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou recentemente identificados e outros tipos de infecção. Considera-se que as medidas de prevenção tomadas são eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e o vírus da hepatite C (HCV), bem como contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV). Essas medidas podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o parvovirus B19. Não foi estabelecido que as imunoglobulinas sejam causa de hepatite A ou infecção por parvovirus B19, pois a presença de anticorpos pode desempenhar um papel importante na proteção contra infecções virais.

Recomenda-se fortemente que, sempre que o medicamento UMAN BIG for administrado, se registe o nome e o número da série para permitir a identificação do medicamento.
Efeito nos resultados dos exames de sangue
Se o doente tiver recebido o medicamento UMAN BIG, antes de coletar sangue para exame, deve informar o médico ou enfermeiro.
UMAN BIG pode afetar os resultados de alguns testes serológicos para detecção de anticorpos contra glóbulos vermelhos.

Crianças e jovens

Não há recomendações especiais para medidas de prevenção ou monitorização em crianças e jovens.

UMAN BIG e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não se deve misturar UMAN BIG com outros medicamentos.
Vacinas virais atenuadas vivas
Durante um período de 3 meses após a administração do medicamento UMAN BIG, pode afetar a resposta imunológica obtida após a administração de vacinas que contenham vírus vivos atenuados, como o vírus da rubéola, sarampo, caxumba e varicela. Após a administração de UMAN BIG, deve-se manter um intervalo de pelo menos 3 meses antes de vacinar com uma vacina que contenha vírus vivos atenuados.
Após a vacinação com vacinas que contenham vírus vivos atenuados, a imunoglobulina humana contra hepatite B deve ser administrada dentro de 3 a 4 semanas; se for necessário administrar imunoglobulina humana contra hepatite B dentro de 3 a 4 semanas após a vacinação, deve-se repetir a vacinação 3 meses após a administração da imunoglobulina humana contra hepatite B.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A segurança do uso deste medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado com cautela a mulheres grávidas. As experiências clínicas com imunoglobulinas sugerem que não se deve esperar nenhum efeito prejudicial na gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Amamentação
A segurança do uso do medicamento UMAN BIG em mulheres que amamentam não foi estabelecida em estudos clínicos controlados e, portanto, deve ser administrado com cautela a mulheres que amamentam.
As imunoglobulinas passam para o leite materno e podem participar na proteção do organismo do recém-nascido contra patógenos que entram através da mucosa.
Fertilidade
As experiências clínicas com imunoglobulinas sugerem que não se deve esperar nenhum efeito prejudicial na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

UMAN BIG não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Doentes que apresentem efeitos não desejados durante o tratamento devem esperar até que eles desapareçam antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

UMAN BIG contém sódio

Este medicamento contém até 3,9 mg de sódio por 1 ml e 11,7 mg de sódio por 3 ml (o sódio é um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 0,19% e 0,58% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar UMAN BIG

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
UMAN BIG deve ser administrado por via intramuscular.
Antes de usar, o medicamento deve ser trazido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal.
Remover a banda de proteção do batoque de borracha e aspirar a solução com uma seringa para injeção. Trocar a agulha e administrar.
Após esvaziar o frasco e encher a seringa, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
A solução é transparente e incolor ou ligeiramente amarela ou marrom-clara. Não usar soluções que sejam turvas ou contenham sedimentos.
Se for necessário administrar um volume maior (>2 ml em crianças ou >5 ml em adultos), recomenda-se administrar em diferentes locais do corpo em doses divididas.
Qualquer quantidade não utilizada do produto ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Dosagem

A dose adequada para o doente será determinada pelo médico.
Geralmente, a dosagem seguinte é utilizada:
Prevenção de recorrências de hepatite B após transplante de fígado devido a lesões causadas pelo vírus da hepatite B:
Adultos:
Dosagem recomendada: 2160 j.m. por via intramuscular a cada 15 dias após o transplante, não contando a primeira semana após a operação. No caso de tratamento de longo prazo, a dosagem deve ser ajustada para manter a concentração de anticorpos contra o antígeno HBs no soro acima de 100 j.m./l em doentes com HBV-ADN negativo e acima de 500 j.m./l em doentes com HBV-ADN positivo.
Se necessário, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos antivirais apropriados como profilaxia padrão de reinfecção pelo vírus da hepatite B.

Uso em crianças

Não há dados sobre o uso do medicamento UMAN BIG em crianças para a indicação de prevenção de recorrências de hepatite B após transplante de fígado devido a lesões causadas pelo vírus da hepatite B.
Prevenção de hepatite B:
Prevenção de hepatite B em caso de exposição acidental em pessoas não imunizadas:
no mínimo 500 j.m., dependendo do grau de exposição à infecção, o mais rápido possível após a exposição, idealmente dentro de 24 a 72 horas.
Imunoprofilaxia de hepatite B em doentes submetidos a hemodiálise:
8-12 j.m./kg, máximo 500 j.m., a cada 2 meses até à obtenção de seroconversão (aparição de anticorpos no soro) após a vacinação.
Prevenção de hepatite B em recém-nascidos cujas mães são portadoras do vírus da hepatite B, ao nascimento ou o mais rápido possível após o nascimento:
30-100 j.m./kg. A administração de imunoglobulina humana contra hepatite B pode exigir repetição até à obtenção de seroconversão após a vacinação.
Em todos os casos mencionados, a vacinação contra hepatite B é altamente recomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana contra hepatite B, mas em locais diferentes do corpo.
Em caso de pessoas que, após a vacinação, não apresentam resposta imunológica (anticorpos contra hepatite B não detectáveis) após a vacinação e aquelas para as quais a profilaxia contínua é necessária, pode-se considerar a administração de 500 j.m. a cada 2 meses em adultos e 8 j.m./kg em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento UMAN BIG

Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve

contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo:

• Reação alérgica (sensibilidade), choque anafilático (reação alérgica grave, muitas vezes ameaçadora da vida). Os sintomas de reação alérgica/choque anafilático incluem coceira, reações cutâneas, inchaço dos lábios, face, língua, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, desmaio.

Após a administração de produtos que contenham imunoglobulina humana normal para injeção intramuscular, podem ocorrer as seguintes reações:

• ocasionalmente, podem ocorrer reações não desejadas, como calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, pressão arterial baixa, dor moderada na parte inferior das costas;
• raramente, as imunoglobulinas humanas normais podem causar uma queda súbita da pressão arterial (hipotensão) e, em casos isolados, reações de sensibilidade (choque anafilático), mesmo em doentes que não apresentaram sensibilidade após o tratamento anterior com imunoglobulina humana;
• reações no local da injeção: frequentemente, pode ocorrer dor, inchaço, vermelhidão (eritema), endurecimento, sensação de calor, coceira, erupção cutânea, prurido.

Após a introdução do medicamento UMAN BIG no mercado, foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a administração do medicamento (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor de cabeça
• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Náuseas
• Vômitos
• Reações cutâneas: vermelhidão (eritema), coceira, prurido
• Dor nas articulações
• Febre
• Mal-estar
• Calafrios
• No local da injeção: dor, inchaço, vermelhidão (eritema), endurecimento, sensação de calor, coceira, erupção cutânea, prurido.

Informações sobre segurança viral, ver ponto " 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento UMAN BIG”.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Deve-se esperar que a frequência, tipo e gravidade dos efeitos não desejados em crianças sejam os mesmos que em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), telefone: 22 4921301, fax: 22 4921309, e-mail:
[email protected]
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar UMAN BIG

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Conservar no pacote exterior de cartão para proteger da luz.
Não congelar.
Não use este medicamento se a solução estiver turva ou houver sedimento visível (ver também: “ Como é o medicamento UMAN BIG e o que contém o pacote” no ponto 6.).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento UMAN BIG

A substância ativa do medicamento é a imunoglobulina humana contra hepatite B.

Distribuição das subclasses IgG:
IgG1 63,7%
IgG2 31,8%
IgG3 3,3%
IgG4 1,2%
O teor máximo de IgA é de 300 microgramas/ml.
Os outros componentes do medicamento são glicina, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento UMAN BIG e o que contém o pacote

UMAN BIG é uma solução para injeção.
A solução é transparente e incolor ou ligeiramente amarela ou marrom-clara; durante a conservação, pode apresentar ligeira turvação ou pequeno sedimento.
UMAN BIG 180 j.m. solução para injeção: frasco de 180 j.m. em 1 ml
UMAN BIG 540 j.m. solução para injeção: frasco de 540 j.m. em 3 ml

Responsável

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Itália.

Fabricante

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Itália.
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
MB&S Medical Business and Science
Rua Pilicka, 4, 02-629 Varsóvia
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:01/2023