Hepatect Cp

Folheto informativo para o utilizador

Hepatect CP 50 j.m./ml, solução para infusão

Imunoglobulina humana anti-vírus da hepatite B para administração intravenosa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Hepatect CP e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hepatect CP
• 3. Como usar o medicamento Hepatect CP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hepatect CP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hepatect CP e para que é usado

O Hepatect CP contém como princípio ativo a imunoglobulina humana anti-vírus da hepatite B, que protege contra a hepatite B, causada pelo vírus da hepatite B. O Hepatect CP é uma solução para infusão intravenosa e está disponível em frascos contendo 2 ml (100 unidades internacionais [j.m.]), 10 ml (500 j.m.), 40 ml (2000 j.m.) e 100 ml (5000 j.m.) de solução.
O Hepatect CP é usado para fornecer imunidade imediata e de longa duração (proteção):

• para prevenir a infecção por vírus da hepatite B em pacientes que não foram vacinados contra a hepatite B ou não completaram o ciclo de vacinação e que correm o risco de infecção.
• para prevenir a infecção por vírus da hepatite B em pacientes que receberam um transplante de fígado e que testaram positivo para o vírus da hepatite B.
• para recém-nascidos cujas mães estão infectadas com o vírus da hepatite B
• para pacientes que a vacina contra a hepatite B não forneceu proteção eficaz.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Hepatect CP

Quando não usar o medicamento Hepatect CP

• se o paciente tiver alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver deficiência de imunoglobulina A (IgA), especialmente se tiver anticorpos contra a IgA no sangue, pois isso pode levar a uma reação anafilática.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Hepatect CP, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se

• o paciente nunca recebeu o medicamento antes ou se houve uma longa pausa (por exemplo, várias semanas) desde a última administração do medicamento (o paciente deve ser monitorado atentamente durante a infusão e por uma hora após a conclusão da infusão)
• o paciente recebeu recentemente o Hepatect CP (o paciente deve ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a infusão)
• o paciente tiver uma infecção não tratada ou uma condição inflamatória crônica
• o paciente tiver apresentado uma reação a outros anticorpos (em casos raros, há um risco de reações alérgicas)
• o paciente tiver doença renal
• o paciente estiver tomando medicamentos que possam danificar os rins (em caso de deterioração da função renal, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Hepatect CP) O médico tomará medidas de precaução especiais em pacientes com excesso de peso, idosos, diabéticos ou com hipertensão, com baixo volume de sangue (hipovolemia), quando a densidade do sangue for maior do que o normal (alta viscosidade do sangue), em pacientes imobilizados, com problemas de vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou com outros fatores de risco para a formação de coágulos (trombose).

Atenção – reações

O paciente será monitorado atentamente durante a administração do medicamento Hepatect CP para garantir que não ocorram reações não desejadas (por exemplo, anafilaxia). O médico verificará se a velocidade de administração do medicamento é adequada para o paciente.
Se ocorrerem reações como dor de cabeça, súbito aumento da temperatura, calafrios, dor muscular, respiração sibilante, batimento cardíaco rápido, dor nas costas, náuseas, pressão arterial baixa, durante a infusão do medicamento Hepatect CP, deve informar imediatamente o médico.
A velocidade da infusão pode ser reduzida ou interrompida.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

O Hepatect CP é produzido a partir de plasma humano (parte líquida do sangue).
Em caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Essas medidas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que possam ser portadores de infecções.
• teste de amostras individuais de sangue doado e do pool de plasma coletado para detectar a presença de vírus/infecções.
• inclusão de etapas no processo de tratamento do sangue ou plasma para inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção em caso de medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano. Isso inclui infecções desconhecidas ou emergentes.
As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
As medidas tomadas podem ter eficácia limitada contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovirus B19.
Não foi estabelecida uma ligação entre a imunoglobulina e a hepatite A ou a infecção por parvovirus B19, provavelmente porque os anticorpos contra essas infecções presentes no produto têm efeito protetor.
É altamente recomendável que, a cada dose do medicamento Hepatect CP, seja registrada a nome e o número de lote do produto para registrar as doses administradas.

Hepatect CP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Hepatect CP pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, como:

• contra o sarampo,
• contra a rubéola,
• contra a caxumba,
• contra a varicela. Pode ser necessário esperar até três meses antes de receber algumas vacinas e até um ano antes de receber a vacina contra o sarampo.

Deve evitar o uso concomitante de diuréticos de alça com o medicamento Hepatect CP.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeja ter um filho, antes de usar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá se o Hepatect CP pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Hepatect CP tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o paciente apresentar efeitos não desejados durante o tratamento, deve esperar até que eles desapareçam antes de começar a conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Hepatect CP

O medicamento Hepatect CP é destinado à administração intravenosa (infusão intravenosa). É administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro. A dose recomendada depende do estado de saúde e do peso do paciente. O médico decidirá a quantidade a ser administrada.
Inicialmente, o Hepatect CP é administrado lentamente. O médico pode aumentar gradualmente a velocidade de administração.
Deve consultar um médico ou enfermeiro se precisar de aconselhamento ou informações adicionais.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Hepatect CP pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados espontaneamente para o medicamento Hepatect CP:

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações alérgicas graves (choque anafilático)
• reações de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• tontura
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• náuseas
• reações cutâneas, como erupções, coceira
• febre
• mal-estar

Os medicamentos de imunoglobulina humana normal podem causar os seguintes efeitos não desejados (com frequência decrescente):

• calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, pressão arterial baixa e dor lombar moderada
• redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição dessas células nos vasos sanguíneos ((reações hemolíticas reversíveis) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão
• (raramente) queda súbita da pressão arterial e, em casos esporádicos, choque anafilático
• (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme - frequência desconhecida)
• (muito raramente) reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose pulmonar, trombose venosa profunda
• casos de meningite asséptica aguda (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal)
• casos de alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal e (ou) insuficiência renal aguda
• casos de lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI). Isso pode levar a um acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar não cardiogênico). O paciente pode apresentar dificuldade respiratória grave (síndrome de dificuldade respiratória), respiração rápida (taquipneia), nível de oxigênio baixo no sangue (hipóxia) e febre.

Em caso de efeitos não desejados, a velocidade da infusão pode ser reduzida ou a infusão interrompida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Av. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hepatect CP

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta do frasco.
Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
Conservar na geladeira (2-8 ºC). Não congelar.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela clara. Não use soluções turvas ou que contenham partículas sólidas.
A solução deve ser administrada imediatamente após a abertura do pacote. O produto deve ser trazido à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes do uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Hepatect CP

• O princípio ativo do medicamento Hepatect CP é a imunoglobulina humana anti-vírus da hepatite B para administração intravenosa. O Hepatect CP contém 50 mg/ml de proteína do plasma humano, dos quais pelo menos 96% são imunoglobulina G (IgG). A concentração de anticorpos anti-hepatite B é de 50 j.m./ml. A concentração máxima de imunoglobulina A (IgA) é de 2000 microgramas/ml. A distribuição aproximada das subclasses de IgG é a seguinte: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4.
• Os outros componentes são glicina e água para injeção.

Como é o Hepatect CP e o que o pacote contém:

O Hepatect CP é uma solução para infusão. A solução é transparente a ligeiramente opalescente (cor leitosa como opal), incolor a amarela clara.
Tamanhos do pacote: 1 frasco contendo 2 ml, 10 ml, 40 ml ou 100 ml de solução

Responsável e fabricante:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemanha
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
E-mail: mail@biotest.com
Data da última atualização do folheto:11/2019
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Método de administração

Administração intravenosa
O medicamento Hepatect CP deve ser administrado intravenosamente a uma velocidade inicial de 0,1 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. Em caso de efeitos não desejados, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. Se o medicamento for bem tolerado, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até uma velocidade máxima de 1 ml/kg de peso corporal/hora.
A experiência clínica com recém-nascidos cujas mães eram portadoras do vírus da hepatite B mostrou que o Hepatect CP, administrado intravenosamente em uma dose de 2 ml durante 5 a 15 minutos, é bem tolerado.

Precauções especiais

Monitoramento dos níveis de anticorpos anti-HBs
Os pacientes devem ser monitorados regularmente para verificar os níveis de anticorpos anti-HBs no soro. A dosagem deve ser ajustada para manter níveis terapêuticos de anticorpos e evitar a administração de doses insuficientes (ver ponto Posologia).
Em particular, a administração intravenosa de imunoglobulina humana requer:

• hidratação adequada antes do início da infusão de imunoglobulina humana,
• monitoramento da diurese
• monitoramento da creatinina sérica
• evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.

Em caso de efeitos não desejados, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. O tratamento necessário depende do tipo e da gravidade do efeito não desejado.
Hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade são raras. A imunoglobulina humana anti-vírus da hepatite B pode causar, raramente, uma queda da pressão arterial com reação anafilática, mesmo em pacientes que anteriormente toleraram bem o tratamento com imunoglobulina.
A suspeita de reação alérgica ou anafilática requer a interrupção imediata da administração do medicamento. Em caso de choque, deve ser aplicado o tratamento médico padrão para o choque.
Os seguintes efeitos não desejados foram associados ao uso de imunoglobulina humana normal para administração intravenosa (IVIg):
Complicações tromboembólicas
Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que são considerados relacionados ao aumento relativo da viscosidade do sangue em pacientes com fatores de risco. Deve-se ter cuidado ao prescrever e administrar a infusão de IVIg a pacientes obesos e pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos tromboembólicos (como idade avançada, hipertensão, diabetes e doença vascular ou eventos tromboembólicos na história), pacientes com tendência à trombose adquirida ou hereditária, pacientes imobilizados por longo tempo, pacientes com hipovolemia grave e pacientes com doenças que afetam a viscosidade do sangue).
Em pacientes com risco de eventos tromboembólicos, os produtos IVIg devem ser administrados com a velocidade de infusão mais baixa possível e na dose mais baixa possível.
Insuficiência renal aguda
Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em pacientes que receberam tratamento com IVIg.
Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, como insuficiência renal pré-existente, diabetes, hipovolemia, excesso de peso, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Antes da infusão de IVIg e, subsequentemente, em intervalos adequados, deve-se avaliar os parâmetros renais, especialmente em pacientes com risco potencial de insuficiência renal aguda.
Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados com a velocidade de infusão mais baixa possível e na dose mais baixa possível. Em caso de disfunção renal, deve-se considerar a interrupção da administração de imunoglobulina intravenosa.
Foram observados casos de disfunção e insuficiência renal aguda após a administração de vários produtos IVIg registrados que contenham diferentes excipientes, como sacarose, glicose e maltose, e os produtos que contenham sacarose como estabilizador representam a maior parte desses casos.
Em pacientes com fatores de risco, pode-se considerar o uso de produtos de imunoglobulina humana que não contenham esses excipientes. O Hepatect CP não contém sacarose, maltose ou glicose.
Síndrome de meningite asséptica (AMS)
Foram relatados casos de síndrome de meningite asséptica associados ao tratamento com IVIg.
A síndrome geralmente ocorre dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Nos exames do líquido cefalorraquidiano, frequentemente são encontradas pleocitose com até vários milhares de células/mm, principalmente granulócitos, e níveis de proteína aumentados até vários hundredos de mg/dl.
A AMS pode ocorrer com mais frequência em associação com o tratamento com doses altas de IVIg (2 g/kg).
Pacientes que apresentam sintomas objetivos e subjetivos devem ser submetidos a um exame neurológico detalhado, incluindo exames do líquido cefalorraquidiano, para excluir outras causas de meningite.
A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da AMS em alguns dias sem sequelas.
Anemia hemolítica
Os produtos IVIg podem conter anticorpos contra grupos sanguíneos, que podem atuar como hemolizinas e causar, in vivo, a captação de glóbulos vermelhos por imunoglobulinas, resultando em uma reação positiva ao teste de Coombs, e, raramente, hemólise.
A anemia hemolítica pode ocorrer após o tratamento com IVIg em associação com a sequestro aumentada de glóbulos vermelhos.
Pacientes tratados com IVIg devem ser monitorados para sintomas e sinais clínicos de hemólise.
Neutropenia/leucopenia
Foram relatados casos de redução transitória do número de neutrófilos e (ou) episódios de neutropenia, sometimes graves, após o tratamento com produtos IVIg.
Isso geralmente ocorre dentro de horas ou dias após a administração do produto IVIg e resolve espontaneamente em 7-14 dias.
Lesão pulmonar aguda pós-transfusional (TRALI)
Foram relatados casos de lesão pulmonar aguda não cardiogênica (TRALI) em pacientes que receberam IVIg.
O TRALI é caracterizado por hipóxia grave, dificuldade respiratória, respiração rápida, cianose, febre e hipotensão.
Os sintomas do TRALI geralmente ocorrem durante ou dentro de 6 horas após a transfusão, frequentemente dentro de 1-2 horas.
Por isso, é necessário monitorar os pacientes que recebem IVIg para detectar efeitos não desejados pulmonares e interromper a infusão imediatamente se eles ocorrerem.
O TRALI é uma condição potencialmente fatal que requer tratamento imediato na unidade de cuidados intensivos.
Efeito sobre os resultados dos testes sorológicos
Após a administração de imunoglobulina, pode ocorrer um aumento transitório dos níveis de vários anticorpos passivamente transferidos no sangue do paciente, o que pode resultar em resultados falsos positivos nos testes sorológicos.

Posologia

Se não for prescrito de outra forma, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B após transplante de fígado devido à insuficiência hepática causada pela hepatite B.

Em adultos:
10.000 j.m. no dia do transplante, perioperatório,
seguido de 2000-10.000 j.m. (40-200 ml)/dia durante 7 dias
e, conforme necessário, para manter os níveis de anticorpos acima de 100-150 j.m./l em pacientes HBV negativos e acima de 500 j.m./l em pacientes HBV positivos.
Em crianças:
A dosagem deve ser determinada com base na área de superfície corporal: 10.000 j.m./1,73 m².

Profilaxia da hepatite B:

• Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental a pessoas não imunizadas: pelo menos 500 j.m. (10 ml), dependendo da intensidade da exposição, o mais rápido possível após a exposição, idealmente dentro de 24-72 horas.
• Profilaxia da hepatite B em pacientes em hemodiálise:
• 8-12 j.m. (0,16-0,24 ml)/kg com dose máxima de 500 j.m. (10 ml) a cada 2 meses até a seroconversão após a vacinação.
• Prevenção da hepatite B em recém-nascidos cujas mães são portadoras do vírus da hepatite B, ao nascimento ou o mais rápido possível após o nascimento: 30-100 j.m. (0,6-2 ml)/kg. A administração de imunoglobulina anti-hepatite B pode ser repetida até a seroconversão após a vacinação.

Em todos esses casos, é recomendada a vacinação contra a hepatite B.
A primeira dose da vacina deve ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina anti-hepatite B, mas em um local diferente do corpo.
Em pacientes que não apresentaram resposta imunológica à vacina (ausência de anticorpos anti-hepatite B em nível detectável) e que necessitam de prevenção contínua da doença, pode-se considerar a administração de 500 j.m. (10 ml) em adultos e 8 j.m. (0,16 ml)/kg em crianças a cada 2 meses; o título mínimo de anticorpos considerado protetor é de 10 mUI/ml.