NIULIVA 250 UI/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Niuliva 250U.I./ml solução para perfusão

Inmunoglobulina humana anti-hepatite B

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Niuliva e para que é utilizado
2. Antes de usar Niuliva
   1. Como usar Niuliva
   2. Possíveis efeitos adversos
   3. Conservação de Niuliva

1. Informação adicional

1. O que é Niuliva e para que é utilizado

Niuliva apresenta-se como uma solução para perfusão intravenosa que contém 250 U.I./ml de inmunoglobulina humana anti-hepatite B.

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.

Niuliva é utilizado para:

Prevenção da reinfeção por vírus da hepatite B (VHB) após transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B em pacientes sem replicação vírica ativa pré-transplante.

Imunoprofilaxia da hepatite B

• Em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida).

• Em pacientes em hemodiálise, até que a vacinação se torne eficaz.

• Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.

• Em sujeitos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não medíveis) após a vacinação e que requerem uma prevenção contínua dado o contínuo risco de serem infectados por hepatite B.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Niuliva, consulte o seu médico.

2. Antes de usar Niuliva

Não use Niuliva

• se é alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas humanas ou a qualquer um dos outros componentes de Niuliva.

• se você tem intolerância à frutose, doença genética rara que consiste em que não se produz a enzima encarregada de fragmentar a frutose.

(Ver advertências especiais sobre excipientes no final desta seção).

Tenhaespecial cuidado com Niuliva

Algumas reações adversas podem ocorrer com mais frequência

? no caso de velocidade de perfusão elevada.

? se você tem hipogamaglobulinemia (uma condição que implica níveis baixos de imunoglobulina no seu sangue) com ou sem deficiência de IgA.

Reações adversas pulmonares (lesão pulmonar aguda associada à transfusão, TRALI) podem ocorrer se você receber imunoglobulina intravenosa.

As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes. Os sintomas das reações de hipersensibilidade são: erupção cutânea, urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, diminuição da tensão arterial (hipotensão) e reação alérgica grave (anafilaxia).

Niuliva contém uma pequena quantidade de IgA. Se você tem deficiência de IgA, tem possibilidades de desenvolver anticorpos anti-IgA e de sofrer reações alérgicas após a administração de produtos obtidos de sangue (hemoderivados) que contenham IgA. O seu médico deve sopesar o benefício do tratamento com Niuliva frente aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação alérgica, mesmo se você previamente havia tolerado o tratamento com imunoglobulina.

Pacientes com fatores de risco pré-existentes

Por favor, informe ao seu médico se você padece qualquer outra condição patológica e doença, pois isso requererá uma maior precaução. Em particular, informe ao seu médico se você tem fatores de risco trombótico (risco de sofrer trombos ou coágulos na sua circulação).

Consulte com o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Precauções especiais de segurança

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envoltos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não envoltos, tais como parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções de hepatite A ou parvovirus B19 devido possivelmente ao fato de que os anticorpos frente a essas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.

É altamente recomendável que cada vez que se lhe administre uma dose de Niuliva se deixe constância do nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de outros medicamentos

? Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

? Efeitos sobre as vacinas: Niuliva pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas, como as de sarampo, rubéola, caxumba e varicela.

Efeitos sobre as análises de sangue

Se se realizar uma análise de sangue após receber Niuliva, por favor informe ao analista ou ao seu médico que recebeu este medicamento. O nível de alguns anticorpos pode aumentar.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informe ao seu médico se está grávida ou em período de amamentação. O seu médico decidirá se Niuliva pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Niuliva

Este medicamento contém 50mg de sorbitol por ml.Se o seu médico lhe informou que sofre intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de usar este medicamento.

Em recém-nascidos e crianças atéo período de desmamação, a intolerância hereditária à frutosepode não ter sido diagnosticada ainda e a administração de Niuliva pode desencadear efeitos graves. Quando se considera apropriado o tratamento a recém-nascidos e crianças (especialmenteaté o período de desmamação), deve-se exercer muita precaução antes e durante a administração de Niuliva devido à quantidade de sorbitol que contém o produto. Isso é especialmente importante quando se necessita administrarmais de uma dose para conseguir o título de anticorpos de proteção.

Não são de esperar interferências na determinação dos níveis de glicose no sangue.

3. Como usar Niuliva

Siga estas instruções a menos que o seu médico tenha dado outras indicações distintas.

Prevenção da reinfeção por vírus da hepatite B (VHB) após transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B em pacientes sem replicação vírica ativa pré-transplante:

Em adultos:

10.000 U.I. no dia do transplante, durante a operação. Depois 2.000 – 10.000 U.I./dia durante 7 dias, e conforme necessário para manter níveis de anticorpos acima de 100 – 150 U.I./l em pacientes ADN-VHB negativos.

Em crianças:

A posologia deverá ser ajustada em função da superfície corporal, com base em 10.000 U.I./1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

• Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:

Pelo menos 500 U.I., dependendo da intensidade da exposição, o mais breve possível após a exposição, e preferencialmente entre 24 – 72 horas.

• Imunoprofilaxia da hepatite B em pacientes em hemodiálise:

8 – 12 U.I./kg com um máximo de 500 U.I., cada 2 meses até a seroconversão após a vacinação.

• Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B, no nascimento ou o mais breve possível após o nascimento:

30 – 100 U.I./kg. A administração de imunoglobulina anti-hepatite B deve ser repetida até a seroconversão após a vacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é fortemente recomendada. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, embora em locais diferentes.

Em sujeitos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não medíveis) após a vacinação e que requerem uma prevenção contínua, pode ser considerada a administração de 500 U.I. em adultos e 8 U.I./kg em crianças cada 2 meses; o título de anticorpos protectores mínimo é considerado 10 mU.I./ml.

Niuliva deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de perfusão inicial máxima de 0,02 ml/kg/min durante os primeiros 10 minutos. Se você tolera bem esta velocidade de perfusão, o seu médico pode realizar incrementos graduais na velocidade de administração até um máximo de 0,04 ml/kg/min. Portanto, geralmente, a administração de 5.000 U.I. será realizada em menos de 15 minutos.

Se não aparecerem reações adversas, a velocidade inicial máxima das seguintes perfusões também será de 0,02 ml/kg/min e, se você tolera bem esta velocidade de perfusão, o seu médico pode realizar incrementos graduais na velocidade de administração até um máximo de 0,1 ml/kg/min. Em geral, o tempo de administração de 5.000 U.I. será menos de 10 minutos.

Niuliva não deve ser misturada com outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve utilizar-se um equipamento de perfusão exclusivamente para a sua administração.

Se usar mais Niuliva do que devia

Se lhe foi administrada mais Niuliva do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.

Se esquecer de usarNiuliva

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

Não devem administrar-lhe uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Niuliva pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico se sofrer alguma das seguintes reações adversas durante ou após a perfusão:

? Calafrios

? Dor de cabeça

? Febre

? Náuseas

? Vômitos

? Reação alérgica

? Dor nas articulações

? Diminuição da tensão arterial (hipotensão)

? Ligeiro dor de costas

Efeitos adversos raros:

? Queda repentina da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo se você não sofreu reações alérgicas (hipersensibilidade) em administrações anteriores.

? Casos de inflamação temporária das meninges (meningite asséptica reversível).

? Casos de redução temporária do número de certas células do sangue (eritrócitos no sangue) (anemia hemolítica/hemólise reversível).

? Casos de reações passageiras na pele.

? Aumentos do nível de creatinina no soro e/ou falha renal aguda.

Efeitos adversos muito raros:

? Formação de coágulos sanguíneos nas veias (reações tromboembólicas) que podem ter como resultado insuficiência súbita do suprimento sanguíneo do músculo do coração (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral (AVC), defeitos pulmonares (embolia pulmonar), obstrução grave das veias (trombose venosa profunda).

Em dois estudos clínicos realizados com Niuliva, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Diminuição dos glóbulos brancos
• Rejeição do transplante
• Hipocinesia
• Hipotensão, hipertensão
• Secura bucal
• Dor nas articulações
• Falha renal, lesão aguda do rim
• Enzima hepática aumentada, cultura de garganta positiva

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Niuliva

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Niuliva após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Deve ser levado à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes do uso.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize Niuliva se observar que a solução está turva ou apresenta sedimentos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Niuliva

O princípio ativo é:

Inmunoglobulina humana anti-hepatite B. Um mililitro de Niuliva contém 50 mg de proteína, dos quais pelo menos 97% são IgG.

O conteúdo em inmunoglobulina humana anti-hepatite B é de 250 U.I./ml (600 U.I./2,4 ml, 1.000 U.I./4 ml, 5.000 U.I./20 ml e 10.000 U.I./40 ml).

O percentagem de subclasses de IgG, determinado por imunonefelometria, é aproximadamente 74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 e 1,61% IgG4.

Contém traços de IgA (inferiores a 0,05 mg/ml).

Os demais componentes são sorbitol e água para preparações injetáveis.

(Ver seção 2. “Antes de usar Niuliva” para mais informações sobre componentes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Niuliva é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarela pálida.

Apresentações:

Niuliva

Seringas de 600 U.I./2,4 ml e 1.000 U.I./4 ml.

Frascos de 5.000 U.I./20 ml e 10.000 U.I./40 ml.

Tamanho do envase: 1 seringa ou 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Data da última revisão deste resumo das características do produto:Janeiro 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/