IGANTIBE 200 UI/mL Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Igantibe 200 UI/ml solução injetável em seringa pré-carregada

Inmunoglobulina humana anti-hepatite B

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Igantibe e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Igantibe
3. Como usar Igantibe
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Igantibe
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Igantibe e para que é utilizado

Cada envase de Igantibe contém:

• Uma seringa pré-carregada com solução injetável de inmunoglobulina humana anti-hepatite B que contém anticorpos contra o vírus da hepatite B.

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas.

A administração de Igantibe está indicada em:

?Imunoprofilaxia da hepatite B

• Em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida).

• Em pacientes em hemodiálise, até que a vacinação se torne eficaz.

• Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.

• Em sujeitos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não medíveis) após a vacinação e que requerem uma prevenção contínua, dado o contínuo risco de serem infectados por hepatite B.

?Prevenção, durante a fase de manutenção após um ano de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B, da reinfeção por vírus da hepatite B em pacientes ADN-VHB negativos juntamente com o tratamento de análogos de nucleósido.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Igantibe

Não use Igantibe

• se é alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas humanas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Igantibe.

• Certifique-se de que Igantibe não é administrado em um vaso sanguíneo, devido à possibilidade de choque.

• A administração intramuscular deste medicamento pode produzir dor e outras molestias no local de injeção.

• Se é portador de AgHBs, não se obtém nenhum benefício administrando este produto.

• As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes.

• Igantibe contém uma pequena quantidade de IgA. Se tem deficiência de IgA, tem possibilidades de desenvolver anticorpos anti-IgA e de sofrer reações alérgicas após a administração de produtos obtidos de sangue (hemoderivados) que contenham IgA. O seu médico deve sopesar o benefício do tratamento com Igantibe face aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.

• De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação alérgica, mesmo que tenha tolerado previamente o tratamento com imunoglobulina humana.

• Se padece uma reação a outros anticorpos, em casos raros pode correr risco de padecer uma reação alérgica.

Precauções especiais de segurança

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humanos, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas, análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, bem como a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envoltos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para o vírus não envolto da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não envoltos, tais como parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas a infecções de hepatite A ou parvovirus B19, devido possivelmente ao fato de que os anticorpos contra essas infecções, que estão contidos no produto, são protectores.

É altamente recomendável que cada vez que o pessoal de saúde lhe administre uma dose de Igantibe, deixe constância do nome do medicamento e nº de lote administrado, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos e Igantibe

?Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

?Efeitos sobre as vacinas: Igantibe pode reduzir a eficácia de certos tipos de vacinas, como as de sarampo, rubéola, papeira e varicela. É possível que tenha que esperar 3 meses até que possa receber essas vacinas.

Efeitos sobre os análises de sangue

Informe ao analista ou ao seu médico que recebeu este medicamento, se realizar um análise de sangue após receber Igantibe. O nível de alguns anticorpos pode aumentar.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informe ao seu médico se está grávida ou em período de lactação. O seu médico decidirá se Igantibe pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Igantibe sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Igantibe

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Igantibe

Este medicamento está destinado para administração intramuscular e será administrado por um médico ou pessoal de enfermagem.

O médico determinará a quantidade adequada que deve receber.

Siga estas instruções a menos que o seu médico tenha dado outras instruções distintas.

?Imunoprofilaxia da hepatite B:

• Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em sujeitos não imunizados:

Pelo menos 500 UI, dependendo da intensidade da exposição, o mais breve possível após a exposição, e preferencialmente entre 24 - 72 horas.

• Imunoprofilaxia da hepatite B em pacientes em hemodiálise:

8 - 12 UI/kg com um máximo de 500 UI, cada 2 meses até a seroconversão após a vacinação.

• Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B, no nascimento ou o mais breve possível após o nascimento:

30 - 100 UI/kg. A administração de imunoglobulina anti-hepatite B deve ser repetida até a seroconversão após a vacinação.

Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendável. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, embora em locais diferentes.

Em sujeitos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não medíveis) após a vacinação e que requerem uma prevenção contínua, pode ser considerada a administração de 500 UI em adultos e 8 UI/kg em crianças cada 2 meses; o título de anticorpos protectores mínimo é considerado 10 mUI/ml.

?Prevenção, durante a fase de manutenção após um ano de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B, da reinfeção por vírus da hepatite B em pacientes ADN-VHB negativos juntamente com o tratamento de análogos de nucleósido:

O necessário para manter níveis de anticorpos acima de 100 - 150 UI/l em pacientes ADN-VHB negativos. A administração de 2000 UI de Igantibe cada 2 semanas demonstrou alcançar esses níveis em pacientes adultos.

Para esta indicação não há dados sobre a administração em crianças.

Se for necessário um volume elevado (> 2 ml em crianças ou > 5 ml em adultos), aconselha-se a administração repartida em doses fracionadas e em diferentes regiões anatómicas.

Quando a vacinação simultânea é necessária, a imunoglobulina e a vacina devem ser administradas em duas regiões anatómicas diferentes.

Se a administração intramuscular estiver contraindicada (transtornos da coagulação), os pacientes devem ser tratados com outros medicamentos.

Igantibe não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções para a administração do medicamento

1. Abrir o envase de plástico que contém a seringa, o êmbolo e a agulha.
2. Certificar-se de que a seringa está à temperatura ambiente (20 - 25 ºC) antes de seu uso.
3. Separar a seringa e o êmbolo do suporte de plástico.
4. Acolar o êmbolo à parte inferior da seringa. Gire o vástago do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio até que as rosas fiquem assentadas.
5. Retirar o tampão da parte superior da seringa e, em seguida, acolar a agulha à seringa.
6. Preparar a zona de injeção do paciente.
7. Retire a cápsula protectora da agulha (não retire o protetor da agulha para preparar o produto para sua administração até justo antes da injeção), expulse as bolhas de ar e insira a agulha no tecido. Aspire antes da injeção para confirmar que a agulha não está em uma veia ou artéria. Injete o produto por via intramuscular.

Se usar mais Igantibe do que deve

Se lhe foi administrada mais Igantibe do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Não se conhecem as consequências de uma sobredose.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Igantibe

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico e siga as suas instruções.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico se sofrer alguma das seguintes reações adversas durante ou após a injeção:

? Calafrios

? Febre

? Dor de cabeça

? Náuseas

? Vómitos

? Reação alérgica

? Dor nas articulações

? Dor moderada nas costas

Efeitos adversos raros:

? Queda repentina da pressão sanguínea e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo que não tenha sofrido reações alérgicas (hipersensibilidade) em administrações anteriores.

Reações locais no local de injeção: inchaço, dor, rubor, induração, calor local, picor, hematoma e erupção.

Desde a comercialização do produto, apenas uma reação adversa foi relatada ao fabricante, sendo esta um episódio de rubor no rosto, irrigação excessiva nos olhos e náusea.

Os dados procedentes de um estudo clínico indicam o seguinte acontecimento adverso:

? Aumento nos valores de uma enzima hepática (alanino aminotransferase ou ALT)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Igantibe

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Deve ser levado à temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.

A cor pode variar de incolora a amarela pálida até marrom clara. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente e, durante seu armazenamento, pode aparecer uma pequena quantidade de partículas. Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual antes de sua administração. Não utilize Igantibe se observar que a solução está turva ou apresenta sedimentos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Igantibe

• O princípio ativo é inmunoglobulina humana anti-hepatite B.

Igantibe tem um conteúdo de anticorpos anti-hepatite B de 200 UI/ml. O conteúdo em proteínas humanas é de 80 mg em seringas pré-carregadas de 100 UI/0,5 ml, de 480 mg em seringas pré-carregadas de 600 UI/3 ml e de 800 mg em seringas pré-carregadas de 1000 UI/5 ml, dos quais pelo menos 95% é imunoglobulina G humana.

• Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Ver secção 2. “O que precisa saber antes de começar a usar Igantibe” para mais informações sobre os componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Igantibe é uma solução injetável em seringa pré-carregada. A solução é clara e de cor amarela pálida a marrom clara. Durante seu armazenamento, pode aparecer uma ligeira opalescência ou uma pequena quantidade de partículas.

Apresentações:

Igantibe 200 UI/ml

Seringas de 100 UI em 0,5 ml de solução

Seringas de 600 UI em 3 ml de solução

Seringas de 1000 UI em 5 ml de solução

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/)