ICATIBANTO CIPLA 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Icatibanto Cipla 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Icatibanto Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Cipla
3. Como usar Icatibanto Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Icatibanto Cipla
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Icatibanto Cipla e para que é utilizado

Icatibanto Cipla contém o princípio ativo icatibanto.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchação, dor, náuseas e diarreia.

Icatibanto bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Cipla

Não use Icatibanto Cipla

• se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Icatibanto Cipla:

• Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
• Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos adversos relacionados com icatibanto são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente com o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração deste medicamento.

Além disso:

• Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de autoadministrar ou de que o seu cuidador lhe administre este medicamento.
• Imediatamente após se autoadministrar Icatibanto Cipla ou de que o seu cuidador lhe administre enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em uma instituição médica.
• Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de Icatibanto Cipla autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais deste medicamento. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Icatibanto Cipla

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de Icatibanto Cipla com outros medicamentos. Se está tomando algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe ao seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Se se encontra em período de lactação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após utilizar este medicamento.

Icatibanto Cipla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio por seringa, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Icatibanto Cipla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca se lhe administrou Icatibanto Cipla previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa.

Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe este medicamento se tiver uma crise de AEH.

É importante injetar Icatibanto Cipla por via subcutânea (sob a pele) assim que advirta uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e a quem o atende o modo de injetar este medicamento de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

Quando e com que frequência deve usar Icatibanto Cipla?

O seu médico determinou a dose exata deste medicamento e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

Adultos

• A dose recomendada de Icatibanto Cipla é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que si advirta a crise de angioedema (por exemplo, com aumento da inchação cutânea, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
• Se não nota uma melhoria dos sintomas, após 6 horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de Icatibanto Cipla. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.
• Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções num mês, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

• A dose recomendada deste medicamento é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento da inchação cutânea, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
• Consulte a seção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.
• Se não está seguro sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Como deve administrar Icatibanto Cipla?

Icatibanto Cipla administra-se mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.

Este medicamento injeta-se com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

• autoadministração (adultos)
• administração por parte de um cuidador ou um profissional de saúde para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1. Informação geral

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)

1. Preparação do local da injeção
2. Injeção da solução
3. Eliminação dos materiais da injeção

Instruções passo a passo para a injeção

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quase todos os pacientes que recebem Icatibanto Cipla notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, erupção cutânea e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Informa ao seu médico imediatamente se observa que os sintomas da crise se agravam após a administração deste medicamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com prurido e calor).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Dor de cabeça
• Tontura
• Febre
• Prurido
• Erupção
• Verdade cutânea
• Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Urticárias

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Icatibanto Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Icatibanto Cipla

• O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa pré-carregada contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de acetato). Cada ml de solução contém 10 mg de icatibanto
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para o ajuste de pH) e água (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Icatibanto Cipla apresenta-se como solução injetável transparente e incolora em uma seringa de vidro pré-carregada de 3 ml. O envase contém uma agulha hipodérmica.

Icatibanto Cipla está disponível em envase unitário de uma seringa pré-carregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas pré-carregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018 Antuérpia, Bélgica

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

ou

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

Países Baixos

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia 28003 Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)