ICATIBANT ACCORD 30 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Icatibant Accord 30 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

icatibanto

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Icatibant Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Icatibant Accord
3. Como usar Icatibant Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Icatibant Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Icatibant Accord e para que é utilizado

Icatibant Accord contém o princípio ativo icatibanto.

Icatibant Accord é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchação, dor, náuseas e diarreia.

Icatibant Accord bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Icatibant Accord

Não use Icatibant Accord

• se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Icatibant Accord:

• Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
• Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos adversos relacionados com Icatibant Accord são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração de Icatibant Accord.

Além disso:

• Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de autoadministrar ou de que o seu cuidador lhe administre Icatibant Accord.
• Imediatamente após a autoadministração de Icatibant Accord ou após a administração pelo seu cuidador enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atendimento médico em uma instituição médica.
• Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de Icatibant Accord autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de Icatibant Accord. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Icatibant Accord em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nesses pacientes.

Outros medicamentos e Icatibant Accord

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações de Icatibant Accord com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informe o seu médico antes de utilizar Icatibant Accord.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar Icatibant Accord.

Se se encontra em período de lactação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de Icatibant Accord.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após a utilização de Icatibant Accord.

Icatibant Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por seringa; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Icatibant Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca se lhe administrou Icatibant Accord previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa. Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe Icatibant Accord se tiver uma crise de AEH. É importante injetar Icatibant Accord por via subcutânea (sob a pele) assim que advertir uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e ao seu cuidador o modo de injetar Icatibant Accord de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

Quando e com que frequência deve usar Icatibant Accord

O seu médico determinou a dose exata de Icatibant Accord e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

Adultos

• A dose recomendada de Icatibant Accord é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que si advertir a crise de angioedema (por exemplo, com aumento da inchação cutânea, sobre todo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

• Se não notar uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de Icatibant Accord. Em adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

• Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções num mês, deve procurar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

• A dose recomendada de Icatibant Accord é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento da inchação cutânea, sobre todo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).

• Consulte a secção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.

• Se não tiver certeza sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se os seus sintomas pioram ou não melhoram, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Como deve administrar Icatibant Accord

Icatibant Accord é administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.

Icatibant Accord é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga). Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

• autoadministração (adultos)
• administração por parte de um cuidador ou um profissional sanitário para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

Instruções passo a passo para a injeção

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quase todos os pacientes que recebem Icatibant Accord notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, eritema da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com prurido e calor).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas

Dor de cabeça

Tontura

Febre

Prurido

Erupção

Eritema da pele

Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Urticárias (urticária)

Informe ao seu médico imediatamente se observar que os sintomas da crise se agravam após a administração de Icatibant Accord.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Icatibant Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial para a sua conservação. Não congele.

Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Icatibant Accord

O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa pré-carregada de 3 ml contém acetato de icatibanto equivalente a 30 miligramas de icatibanto. Cada ml de solução contém 10 mg de icatibanto. Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Icatibant Accord e conteúdo do envase

Icatibant Accord apresenta-se como solução transparente e incolor, praticamente livre de partículas estranhas, em uma seringa de vidro pré-carregada de 3 ml. O envase contém uma agulha hipodérmica.

Icatibant Accord está disponível em envase unitário de uma seringa pré-carregada com uma agulha ou de três seringas pré-carregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.