IBUPROFENO ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibuprofeno Zentiva 400mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Zentiva
3. Como tomar Ibuprofeno Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Zentiva e para que é utilizado

Este medicamento contém ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Este medicamento serve para o alívio da dor, da febre e da inflamação.

Adultos e adolescentes (12-18 anos, com peso igual ou superior a 40 kg): este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor leve ou moderada, como

• dor de cabeça (incluindo a enxaqueca),
• dores de costas e dores dos músculos e articulações,
• dor de dentes,
• dor menstrual.

Este medicamento também alivia a dor aguda e a febre associadas ao resfriado comum.

Este medicamento é recomendado para adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (maiores de 12 anos).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Zentiva

Não tome Ibuprofeno Zentiva

• se é alérgico a ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve reações alérgicas como asma, corrimento nasal, erupções cutâneas com prurido ou inchaço dos lábios, da face, da língua ou da garganta após ter tomado medicamentos que contêm ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• se tem ou teve dois ou mais episódios passados de úlcera ou hemorragia recorrente no estômago ou intestino delgado (duodeno).
• se tem antecedentes de perfuração ou hemorragia gastrointestinais, relacionadas com um tratamento prévio com AINE.
• se tem um distúrbio da produção da sangue ou da coagulação sanguínea.
• se tem insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
• se tem desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se tem qualquer hemorragia ativa (inclusivamente no cérebro).
• se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• se tem problemas nos rins ou no fígado.
• se tem asma.
• se tem febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crónicos, devido a um aumento do risco de reações alérgicas.
• se está a tomar fármacos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia (ver Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva mais adiante).
• se tem problemas de coração como insuficiência cardíaca ou angina (dor torácica), ou se teve um infarto de miocárdio, uma revascularização quirúrgica, uma arteriopatia periférica (má circulação nos braços, pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (inclusivamente «microacidente» ou acidentes isquémicos transitorios, «AIT»).
• se tem hipertensão arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• se tem lupus eritematoso sistémico (doença do sistema imunológico) ou doença mista do tecido conjuntivo (pelo risco de meningite asséptica).
• se tem doenças ulcerosas inflamatórias do tubo digestivo, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa.
• se tem problemas com o mecanismo normal da coagulação sanguínea.
• se acaba de ter uma operação de cirurgia maior.
• se se encontra nos seis primeiros meses da gravidez.
• se está a amamentar (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Zentiva e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Pacientes de idade avançada

Se si é um paciente de idade avançada, tem mais predisposição para os efeitos secundários, em especial, hemorragia e perfuração no tubo digestivo, que podem resultar mortais.

Úlceras, perfuração ou hemorragia no estômago ou intestino

Podem produzir-se hemorragias, ulcerações ou perfurações no estômago ou intestino sem qualquer sinal de alarme em pacientes que nunca tiveram problemas do tipo dos anteriores. Isso também pode ser potencialmente mortal.

O risco de úlcera ou hemorragia no estômago ou nos intestinos, em geral, aumenta ao subir a dose de ibuprofeno. Também aumenta em pacientes de idade avançada, para mais informações ver «Pacientes de idade avançada» na secção «Como tomar Ibuprofeno Zentiva». O risco também aumenta se se tomam determinados medicamentos ao mesmo tempo que o ibuprofeno (ver Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva, mais adiante).

Pacientes que não tenham tido nunca problemas de estômago, especialmente pacientes de idade avançada, devem estar atentos a qualquer sintoma estranho no estômago ou intestino e notificar imediatamente o seu médico.

Se aparecer hemorragia ou ulceração do tubo digestivo, deve interromper-se o tratamento com ibuprofeno.

Efeitos no coração e no cérebro

Os medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de infarto ou acidente vascular cerebral, em particular, quando se administram doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento. Qualquer risco é mais provável com doses altas e tratamentos prolongados.

Reações na pele

Foram notificados reações cutâneas graves como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento de ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Efeitos nos rins

O ibuprofeno pode causar problemas com a função renal, embora os pacientes não tenham tido antes problemas nos rins. Isso pode provocar inchaço das pernas e pode mesmo derivar em insuficiência cardíaca ou hipertensão em pessoas predispostas.

O ibuprofeno pode provocar dano renal, sobretudo nos pacientes que já tiveram problemas nos rins, coração ou fígado, ou que estão a tomar diuréticos ou inibidores da ECA, além dos pacientes de idade avançada. Em geral, consegue-se uma recuperação se se deixar de tomar ibuprofeno.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outras precauções

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para as dores de cabeça pode piorá-las. Se sofre de dores de cabeça frequentes ou diárias apesar (ou por causa) do uso habitual de medicamentos para a dor de cabeça, consulte o seu médico antes de tomar outro analgésico. O tratamento deve ser abandonado se for diagnosticada cefaleia por abuso de medicamentos (CAM).

Não tome este medicamento se tiver intenção de ficar grávida. Consulte antes o médico. Ver também a secção «Gravidez, lactação e fertilidade».

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças que pesem menos de 40 kg (menores de 12 anos).

Consulte o médico antes de usar este medicamento se:

• a criança está gravemente doente ou tem dor abdominal, rigidez de nuca ou dor de costas.
• a criança tem problemas graves nos ouvidos, na garganta ou na traqueia.

Se a criança tiver febre, consulte o médico se:

• a criança não bebeu nenhum líquido ou perdeu uma grande quantidade de líquido devido a vómitos ou diarreia persistente.
• o tratamento não teve nenhum efeito na dor ou na febre após o primeiro dia.
• aparecem novos sintomas ou os problemas de estômago ou dor abdominal pioram ou persistem durante muito tempo.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos que são anticoagulantes (ou seja, hipocoagulantes ou que evitam a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina ou ticlopidina)
• medicamentos que diminuem a hipertensão (os inibidores da ECA como o captopril, os betabloqueantes como os medicamentos com atenolol ou os antagonistas do receptor de angiotensina II como o losartão)

• outros AINE ou ácido acetilsalicílico, porque estes medicamentos podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro e de doenças autoimunitárias), porque o ibuprofeno pode intensificar o efeito deste medicamento
• digoxina (para o tratamento de diferentes distúrbios do coração), porque se pode intensificar o efeito da digoxina
• fenitoína (utilizada para prevenir a ocorrência de crises epilépticas), porque o ibuprofeno pode intensificar o efeito deste medicamento
• lítio (utilizado para tratar a depressão e a mania), porque o ibuprofeno pode intensificar o efeito deste medicamento
• diuréticos poupadores de potássio, porque este pode originar hipercalemia (altas concentrações de potássio no sangue)
• colestiramina (utilizada no tratamento do colesterol alto), porque pode diminuir o efeito do ibuprofeno. Os medicamentos devem ser administrados com um intervalo mínimo de uma hora.
• aminoglicosídeos (medicamentos contra determinados tipos de bactérias), porque o ibuprofeno pode diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos, de modo que a sua coadministração pode aumentar o risco de toxicidade
• ISRS (medicamentos contra a depressão) como a paroxetina, a sertralina ou o citalopram, porque podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal
• moclobemida (IRMA; um medicamento para tratar a doença depressiva ou a fobia social), porque pode aumentar o efeito do ibuprofeno
• ciclosporina, tacrolimus (para a imunodepressão após o transplante de órgãos), porque pode produzir-se dano renal
• zidovudina (utilizada para tratar pacientes com VIH), porque a administração deste medicamento pode produzir um aumento do risco de hemorragia em uma articulação ou uma hemorragia que cause uma inflamação nos hemofílicos infectados por VIH
• ritonavir (utilizado para tratar pacientes com VIH), porque o ritonavir pode elevar a concentração de ibuprofeno
• mifepristona, porque o ibuprofeno pode diminuir o efeito deste medicamento
• probenecida ou sulfinpirazona (para tratar a gota), porque podem demorar a excreção de ibuprofeno
• antibióticos quinolónicos, porque podem aumentar o risco de convulsões
• sulfonilureias (para tratar a diabetes de tipo 2), porque podem intensificar o efeito destes medicamentos
• corticoesteroides (utilizados contra as inflamações), porque estes medicamentos podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• bifosfonatos (utilizados em osteoporose, doença de Paget e para diminuir as concentrações altas de cálcio no sangue), porque podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• pentoxifilina (oxpentifilina) (utilizada no tratamento de doenças circulatórias das artérias dos braços ou pernas), porque podem aumentar o risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais
• baclofeno (um relaxante muscular), porque se pode intensificar a toxicidade
• inibidores do CYP2C9, porque a administração concomitante de ibuprofeno e os inibidores do CYP2C9 (voriconazol ou fluconazol) pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9).

Ibuprofeno Zentiva com alimentos e álcool

Se si tem um estômago delicado, é recomendável tomar este medicamento junto com alimentos.

Evite o álcool, porque pode intensificar os efeitos secundários deste medicamento, em especial, aqueles que afetam o estômago, os intestinos ou o cérebro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está no terceiro trimestre da gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e provocar um atraso no início do parto ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Zentiva durante os primeiros 6 meses da gravidez a menos que seja absolutamente necessário e o indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar ficar grávida, deve usar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se se toma durante mais de alguns dias a partir das 20 semanas da gravidez, Ibuprofeno Zentiva pode causar problemas renais no feto que podem provocar níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento por mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Lactação

O ibuprofeno passa para o leite materno, mas é improvável que tenha um efeito sobre a lactação da criatura se se utilizar um tratamento a curto prazo. No entanto, se se prescreve um tratamento mais longo, deve considerar-se o cessar precoce da lactação.

Fertilidade

Este medicamento pode tornar mais difícil ficar grávida. Deve informar o seu médico se tem intenção ou problemas para ficar grávida.

O medicamento pertence a um grupo farmacológico (AINE) que pode alterar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em geral, o ibuprofeno não tem efeitos secundários sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, a doses altas podem produzir-se efeitos secundários como cansaço ou tontura e a capacidade para conduzir um carro ou utilizar máquinas pode ser alterada. O consumo simultâneo de álcool potencia este efeito.

Ibuprofeno Zentiva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Ibuprofeno Zentiva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água. Não triture, mastigue nem chupe o comprimido para evitar a irritação do estômago e da garganta. Se você é um paciente com um estômago delicado, recomenda-se tomar este medicamento junto com alimentos.

Quanto medicamento tomar

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Este medicamento não deve ser usado em adolescentes que pesem menos de 40 kg ou em crianças menores de 12 anos.

Doses mais altas que as recomendadas podem supor riscos graves. Não utilize diferentes tipos de medicamentos para o alívio da dor ao mesmo tempo sem prescrição médica.

Dor leve ou moderada, dor aguda e febre associados ao resfriado comum

Adultos e adolescentes a partir de 40kg (maiores de 12 anos):

Dose máxima diária: 1.200 mg.

A dose deve ser tomada como se indica a seguir:

Um comprimido de 400 mg tomado como dose única ou até 3 vezes ao dia. Deixe passar pelo menos 4 a 6 horas entre as tomadas. A dose máxima diária não deve exceder 3 comprimidos.

Mais de 400 mg de uma vez não proporcionam um melhor alívio da dor.

Enxaqueca migrañosa

Adultos e adolescentes a partir de 40kg (maiores de 12 anos):

Dose máxima diária: 1.200 mg.

A dose deve ser tomada como se indica a seguir:

Um comprimido de 400 mg tomado a demanda, de 1 a 3 vezes ao dia. Deixe passar pelo menos 4 a 6 horas entre as tomadas.

Mais de 400 mg de uma vez não proporcionam um melhor alívio da dor.

Dor menstrual

Adultos e adolescentes a partir de 40kg (maiores de 12 anos):

Dose máxima diária: 1.200 mg.

A dose deve ser tomada como se indica a seguir:

Um comprimido de 400 mg ante os primeiros sinais de problemas menstruais, de 1 a 3 vezes ao dia. Deixe passar pelo menos 4 a 6 horas entre as tomadas.

Mais de 400 mg de uma vez não proporcionam um melhor alívio da dor.

Pacientes de idade avançada

Se você é um paciente de idade avançada, deve consultar sempre o médico antes de utilizar este medicamento. Se é um paciente de idade avançada, tem mais predisposição aos efeitos secundários, em especial, hemorragia e perfuração no tubo digestivo, que podem resultar mortais. Seu médico o aconselhará em consequência.

Diminuição da função do fígado e do rim

Se sofre uma diminuição da função do fígado ou do rim, consulte sempre um médico antes de utilizar este medicamento.

Se tomar mais Ibuprofeno Zentiva do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte sempre o médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que pode conter cuspe de sangue), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos oculares inestáveis. A doses altas, foram notificados perda de consciência, convulsões (sobretudo em crianças), batimento lento do coração, fraqueza e tontura (queda da pressão arterial), sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Também pode produzir-se pressão arterial baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Zentiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos indesejáveis são mais prováveis com doses mais altas e durações do tratamento mais longas.

Deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao médico se aparecer algum dos sintomas seguintes:

• Angioedema (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) com sintomas como:
• • inchação do rosto, língua ou garganta
  • dificuldade para engolir
  • urticária e dificuldade para respirar.
• Fezes alquitranadas ou vômitos sanguinolentos (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• Foram notificados mudanças graves na pele e nas membranas mucosas, como necrólise epidérmica e/ou eritema multiforme (um efeito adverso muito raro). Além disso, pode produzir-se uma reação cutânea grave denominada síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS são: erupção cutânea, febre, inchação dos gânglios linfáticos e aumento dos eosinófilos (um tipo de leucócito). A frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas sobretudo nos dobras da pele, do tronco e das extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). A frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).
• Visão borrosa e outros problemas oculares como sensibilidade à luz, perda de visão (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos secundários que podem aparecer se listam a seguir em grupos segundo a frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Ardor de estômago, dor abdominal ou dispepsia.
• Alterações no tubo digestivo, como diarreia, ter náuseas, vômitos, gases ou constipação.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Úlcera no tubo digestivo com ou sem perfuração.
• Inflamação intestinal e piora da inflamação do cólon (colite) e do tubo digestivo (doença de Crohn) e complicações dos divertículos do intestino grosso (perfuração ou fístula).
• Hemorragia microscópica do intestino que pode derivar em anemia.
• Úlceras bucais e inflamação.
• Dor de cabeça, sonolência, vertigem, tontura, cansaço, agitação, insônia ou irritabilidade.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação da mucosa gástrica.

• Problemas nos rins, entre eles, aparecimento de edema, inflamação dos rins e insuficiência renal.
• Gotejamento nasal, asma
• Erupção, aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Reação de hipersensibilidade como urticária ou prurido.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Depressão, confusão, alucinações.

• Síndrome de lúpus eritematoso.
• Aumento do nitrogênio ureico e de outros enzimas hepáticos no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e hematocrito, inibição da agregação plaquetária e tempo de hemorragia prolongado, descenso do cálcio no soro e aumento dos valores de ácido úrico no soro.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Percepção desagradável dos latidos do coração, insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco ou pressão arterial alta.
• Trastornos na formação de células sanguíneas (com sintomas como: febre, dor de garganta, úlceras orais superficiais, sintomas de tipo gripal, cansaço excessivo e hemorragia nasal ou cutânea).
• Zumbidos ou assobios nos ouvidos.
• Inflamação do esôfago ou do pâncreas.
• Estreitamento do intestino.
• Dano hepático que provoca uma decoloração amarela da pele ou do branco dos olhos e retenção de líquidos no corpo.
• Inflamação da membrana cerebral (sem infecção bacteriana).
• Dano do tecido renal.
• Queda de cabelo.
• Reações psicóticas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• O ibuprofeno pode ocultar sinais e sintomas de infecções, piora de infecções ou complicações de infecções. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas de infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Formigamento das mãos e dos pés.
• Ansiedade.
• Piora da audição.
• Sensação de mal-estar geral.
• Inflamação do nervo óptico que pode gerar problemas de visão.
• Contagem baixa de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Os medicamentos como ibuprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Foram notificados retenção de líquidos (edema), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com AINE.

Este medicamento pode diminuir o número de leucócitos e sua resistência à infecção pode ser reduzida. Se padece uma infecção com sintomas como febre e um deterioramento importante do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como garganta, faringe ou boca doloridas ou problemas urinários, deve acudir imediatamente ao médico. Será realizado um exame de sangue para comprovar a possível diminuição dos leucócitos (agranulocitose). É importante que informe o médico sobre o seu medicamento.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados alguns casos de meningite (que se manifesta com rigidez na nuca, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou desorientação) em pacientes com transtornos autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Zentiva

• O princípio ativo é ibuprofeno.

Cada comprimido contém 400 mg de ibuprofeno.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido esteárico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Ibuprofeno Zentiva e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, arredondados e de 12 mm de diâmetro.

Os comprimidos são envasados em blisteres de PVC/Alu.

Tamanhos de envase: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19,

Edifício 3, planta 1,

28224 Pozuelo de Alarcón - (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bucareste, 032266,

Romênia

ou

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy, Praga 10

10237, República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.