IBUPROFENO WINADOL 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o usuário

Ibuprofeno Winadol 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Ibuprofeno Winadol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Winadol
3. Como tomar Ibuprofeno Winadol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Winadol

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibuprofeno Winadol e para que se utiliza

Ibuprofeno pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Este medicamento é utilizado para o tratamento da febre, do tratamento da dor moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando origem a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, da osteoartrite (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), da espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), da inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Winadol

Não tomeIbuprofeno Winadol

• Se for alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ao ácido acetilsalicílico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picor, inchaço do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece uma doença inflamatória no intestino.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea.
• Se padece desidratação severa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se padece uma doença do coração.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ibuprofeno:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padecia algum transtorno do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se está a receber tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistêmico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se está no primeiro ou segundo trimestre da gravidez.
• Se está em período de amamentação.
• Se tem uma doença chamada porfiria (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado).
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado (mais de 3 meses), não deve tomar doses mais elevadas do medicamento. Em caso de produzir-se, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tiver varicela.
• Os pacientes tratados com ibuprofeno de forma prolongada devem ser submetidos a supervisão médica de forma habitual para controlar as reações adversas.
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Ibuprofeno Farmalider e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Infecções

Ibuprofeno Winadol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Winadol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tiver uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deixe de tomar ibuprofeno e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Ibuprofeno Farmalider e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal que podem ser mortais.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes desidratados, existe risco de insuficiência renal.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• Tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Tem a pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Transtornos respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, pois se notificou que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo ibuprofeno estar associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno estão associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Uso de Ibuprofeno Winadol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, pois pode aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos), como a ticlopidina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex., para tratar problemas de coagulação ou evitar a coagulação, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicamento utilizado para tratar o colesterol elevado).
• Metotrexato (para o tratamento do cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (para o tratamento da depressão).
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glucósidos cardiotónicos (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoínas, como a fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como a cortisona e a prednisolona.
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas, como a tolbutamida (para a diabetes), pois pode produzir hipoglicemia.
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento para tratar o vírus da SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos, como a neomicina.
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartan).
• Extractos de ervas da árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Interferências com provas analíticas

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após suspender o tratamento).
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir).
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir).
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir).
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar).
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informa o seu médico se vai ser submetido a uma análise clínica e está a tomar ou tomou recentemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno Winadol com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar sozinho ou com alimentos. Em geral, se recomenda tomar durante ou após as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. Deve evitar o consumo de álcool quando estiver em tratamento com ibuprofeno.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Ibuprofeno Winadol se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Winadol durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno Winadol pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

O uso deste medicamento não se recomenda em mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

Não se deve tomar ibuprofeno durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção “Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil”).

Embora apenas passem pequenas quantidades do medicamento para o leite materno, se recomenda não tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante a amamentação.

Por isso, se ficar grávida ou estiver em período de amamentação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver a tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se só tomar uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno pode retardar o seu tempo de reação, o que se deve ter em conta antes de realizar atividades que requeiram uma maior vigilância, como conduzir e utilizar máquinas.

Isso aplica-se em maior medida em combinação com álcool.

Ibuprofeno Winadolcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Winadol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Da mesma forma, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Para conseguir um início de ação mais rápido, a dose pode ser tomada com o estômago vazio. Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem ibuprofeno com alimentos.

Tome ibuprofeno com quantidade suficiente de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar, partir, moer ou chupar para evitar desconforto na boca e irritação da garganta.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir de 14 anos é de um comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg em adultos e de 1.600 mg em adolescentes de 14 a 18 anos.

Uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada neste grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada

Se tiver mais de 60 anos, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha verificado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele prescreveu.

Se tomar maisIbuprofeno Winadoldo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Normalmente, os sintomas de sobredose se produzem transcorridas de 4 a 6 horas após a tomada de ibuprofeno.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão, movimento involuntário dos olhos e falta de coordenação dos músculos. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, calafrios e problemas para respirar. Em raros casos foram dados casos de aumento da acidez do plasma sanguíneo (acidose metabólica), diminuição da temperatura corporal, alteração do funcionamento dos rins, sangramento do estômago e do intestino, concentrações baixas de potássio no sangue, coma, perda transitória da respiração (apneia), depressão do sistema nervoso central e sistema respiratório. Também foram produzidos casos de toxicidade cardiovascular (queda da tensão arterial, diminuição e aumento da frequência cardíaca).

Se se produziu uma intoxicação grave, pode produzir insuficiência renal e dano hepático. Nesses casos, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deve ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades superiores a 400 mg/kg e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Winadol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas segundo a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações:

Pouco frequentes:rinite (mucosidade nasal, espirros, congestão nasal e/ou picor nasal).

Muito raros:meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se comunicou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimune (como lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco, embora também sejam reportados casos em pacientes sem nenhuma doença crônica. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Foram descritas exacerbamentos das inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrotizante) coincidindo com o uso de AINEs. Se ocorrem sinais de infecção ou pioram durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se ir imediatamente ao médico.

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Raros:diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se pela aparência de infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a que se contraiam infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células) ou anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea.

Muito raros:prolongamento do tempo de sangramento.

Trastornos do sistema imunológico:

Pouco frequentes:edema passageiro em áreas da pele, mucosas ou às vezes em vísceras (angioedema), broncoespasmo (espasmo dos brônquios que impedem o passo do ar para os pulmões).

Raros:reações alérgicas graves (choque anafilático). Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave pode aparecer inchaço de face, língua e laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensão e choque.

Muito raros:dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso).

Trastornos psiquiátricos:

Pouco frequentes:insônia, ansiedade, inquietude.

Raros:desorientação ou confusão, nervosismo, irritabilidade, depressão, reação psicótica.

Trastornos do sistema nervoso:

Frequentes:dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes:parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), sonolência ou adormecimento.

Raros:inflamação do nervo óptico (neurite óptica).

Trastornos oculares:

Pouco frequentes:alterações da visão.

Raros:degeneração da retina.

Trastornos do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes:zumbidos ou assobios nos ouvidos, vertigem, dificuldade auditiva.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Pouco frequentes:asma, broncoespasmo, dificuldade para respirar.

Trastornos cardíacos:

Ibuprofeno pode associar-se a um aumento moderado de risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou cerebral. O risco pode ser maior se se utilizam doses altas (2.400 mg/dia). Também se observou edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.

Muito raros:falha cardíaca, infarto de miocárdio.

Trastornos vasculares:

Muito raros:tensão arterial elevada.

Trastornos gastrointestinais:

Frequentes:desconforto digestivo como ardor de estômago (dispepsia), diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência, constipação, fezes sanguinolentas (melena), vômitos com sangue (hematemese), hemorragia gastrointestinal.

Pouco frequentes:gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras, perfuração gastrointestinal.

Muito raros:pancreatite.

Frequência não conhecida:colite e doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imune ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Trastornos hepato-biliares:

Raros:lesões hepáticas, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Frequência não conhecida:insuficiência hepática (deterioração severa do fígado).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes:erupção e vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele), reações de fotosensibilidade.

Muito raros:reações ampollosas muito graves como o síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), queda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele), reações na pele por influência da luz, inflamação dos vasos sanguíneos da pele. Excepcionalmente podem dar-se infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Frequência não conhecida:erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda), a pele se torna sensível à luz. Deixe de tomar ibuprofeno se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes:nefrite intersticial (trastorno do rim), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim).

Trastornos geraise alterações no local de administração:

Frequentes:fadiga.

Muito raros:agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data não se comunicaram reações alérgicas graves com ibuprofeno 600 mg, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intenso e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (pressão sanguínea mais baixa do que o usual) ou choque.

Exames complementares:

Raros:aumento do nitrogênio da ureia no sangue, das transaminases séricas e da fosfatase alcalina, diminuição nos valores de hemoglobina e hematócrito, inibição da agregação plaquetária, tempo de sangramento prolongado, diminuição do cálcio sérico, aumento no ácido úrico sérico.

Se aparece algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, a menudo com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Winadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Winadol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada comprimido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo:croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, água purificada.

Revestimento:hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos ovais, biconvexos e de cor branca. São apresentados acondicionados em blister em envases com 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

Rua La Granja, 1 3ª Planta

1. Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses, nº 2

28100 – Alcobendas (Madrid)

Espanha

Ou

FROSST IBÉRICA, S.A.

Via Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)