IBUPROFENO WINADOL 200 mg SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Winadol 200 mg suspensão oral

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se a febre piora ou se não melhora após 3 dias ou a dor após 5 dias (3 dias em crianças e adolescentes).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ibuprofeno Winadol e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Winadol
3. Como tomar Ibuprofeno Winadol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Winadol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Winadol e para que se utiliza

Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado em adultos e crianças a partir de 7 anos para o alívio sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, bem como de estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Winadol

Não tome Ibuprofeno Winadol:

se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou à aspirina. As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação do rosto, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma. - se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.

• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
  • se padece uma insuficiência cardíaca grave
  • se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
  • se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
  • se se encontra no terceiro trimestre da gravidez
  • se padece desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidos insuficiente)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informa ao seu médico:

• se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou padecia algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório. se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico deba efectuar controles de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes controles. Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protector do estômago. se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o médico a utilização de outros medicamentos que poderiam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn (doença crónica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar estas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistémico (doença crónica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se recebe ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções

Ibuprofeno Winadol pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Winadol retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto se observou na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utilizam em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento. Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem problemas cardíacos, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Winadol. Deixe de tomar Ibuprofeno Winadol e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, porque estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de dano renal em crianças e adolescentes desidratados.

Toma de Ibuprofeno Winadol com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, por conseguinte, não devem ser tomados juntamente com ibuprofeno sem antes consultar o médico:

• Não tome este medicamento se está tomando outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como a aspirina, porque se poderia aumentar o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina. Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Metotrexato (para tratar o cancro e doenças inflamatórias). Possivelmente o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina (glucósidos cardiotónicos) (se empregam no tratamento dos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina). Corticosteroides como a cortisona e a prednisolona, utilizados em processos inflamatórios.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), utilizados para a depressão.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou juntamente com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas como a tolbutamida (para a diabetes).
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus do SIDA).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglucósidos como a neomicina.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como por exemplo voriconazol e fluconazol (utilizados para infecções por fungos).
• Extractos de ervas: da árvore Ginkgo biloba.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Ibuprofeno Winadol com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar solo ou com os alimentos. Em geral, se recomenda tomar antes das refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Se tomar álcool enquanto está em tratamento com este medicamento, pode ser mais propenso a sofrer efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Ibuprofeno Winadol pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Gravidez

Devido a que a administração de medicamentos deste tipo se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitarão ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração está contraindicada

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, se deve ter em conta que os medicamentos como ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Lactação

Embora os níveis de medicamento no leite materno sejam inapreciáveis, se recomenda consultar o médico em tratamentos de longa duração ou com doses elevadas durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Se você experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas. Se só toma uma dose de ibuprofeno ou durante um período curto, não é necessário que adopte precauções especiais.

Ibuprofeno Winadol contém sódio e maltitol líquido (E-965)

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 35,84 mg (1,6 mmol) de sódio por cada sobre.

Este medicamento contém maltitol líquido (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Winadol

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

É importante tomar sempre a dose mais pequena que alivie a dor e não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Posologia

População pediátrica

A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso da criança. Por regra geral, a dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso, repartidas entre três ou quatro doses individuais.

Em geral, recomenda-se a seguinte pauta posológica:

• Crianças de 25 a 40 kg de peso (7-12 anos aproximadamente): A dose diária recomendada é de 600 – 800 mg de ibuprofeno repartidos em 3 ou 4 tomas (1 sobre 3 ou 4 vezes ao dia), sendo a dose máxima diária recomendada 800 mg.
• Crianças com mais de 40 kg de peso e adolescentes (maiores de 12 anos): A dose diária recomendada é de 800 – 1.200 mg de ibuprofeno, repartidos em 3 ou 4 tomas (1-2 sobres 3 ou 4 vezes ao dia), sendo a dose máxima diária recomendada 1.200 mg.

O intervalo entre doses dependerá da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com peso inferior a 25 kg (aproximadamente 7 anos) já que a dose (200 mg de ibuprofeno) não se adapta à posologia recomendada nestes pacientes.

Adultos:

A dose recomendada é de 1 a 2 sobres (200-400 mg de ibuprofeno) cada 4-8 horas, dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta ao tratamento. Não se tomarão mais de 6 sobres (1.200 mg) ao cabo de 24 horas.

Pacientes com doenças do rim, do fígado ou do coração:

Em pacientes com doença leve ou moderada deve reduzir-se a dose inicial. Não se deve utilizar ibuprofeno em pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias (3 dias em crianças e adolescentes), deve consultar o médico.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Forma de administração

Este medicamento é uma suspensão, administra-se por via oral.

É necessário homogeneizar a suspensão antes de tomá-la, como se indica na seguinte figura:

1 – Pressionar com os dedos a parte superior e inferior do sobre várias vezes

2 – Pressionar desde a parte superior e inferior e vice-versa durante um mínimo de 30 segundos

Pode ser tomado diretamente do sobre ou diluído em água.

Em caso de molestias digestivas, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno Winadol do que deve

Se você tomou mais ibuprofeno do que deve ou ingeriu acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se você tomou mais Ibuprofeno Winadol do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte com um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, concentrações baixas de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar

É raro que apareçam sintomas mais graves como hemorragia intestinal, queda da tensão, queda da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, distress respiratório do adulto e parada transitória da respiração em crianças (depois de ingerir grandes quantidades).

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Winadol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está por debaixo da dose máxima recomendada.

As frequências que se mostram a seguir, referem-se ao uso a curto prazo de doses máximas diárias de máximo 1.200 mg de ibuprofeno oral:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Hemorragias gastrointestinais, especialmente nos pacientes de idade avançada. Também se observaram náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, dispepsia (transtorno da secreção ou motilidade gastrointestinal), estreñimento, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, vômitos com sangue, tonturas ou sensação de instabilidade, fadiga.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Se observou a aparência de gastrite, úlceras duodenais, úlceras gástricas, enrubescimento da pele, picazón ou formigamento na pele, urticária, púrpura (manchas violáceas na pele), reações na pele por influência da luz, hipersensibilidade, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc. mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas), dor de cabeça e sonolência, insônia, ansiedade, transtornos auditivos, alterações da visão, rinite (inflamação da mucosa nasal), inflamação da mucosa bucal com formação de úlceras (aftas bucais), perfurações gastrointestinais, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos)), asma, broncoespasmo (dificuldade para respirar).

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Desorientação ou confusão, depressão, vertigem, acúfenos, golpes ou sons no ouvido (zumbido), ambliopia tóxica reversível, lesões hepáticas, edema (inchação causada pela acumulação de líquido nos tecidos), neurite óptica.

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): pancreatite, reações ampollosas muito graves incluyendo síndrome de Stevens Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferiblemente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme), eritema multiforme (lesão na pele),. Em caso de reação de hipersensibilidade generalizada grave, os signos podem ser inchação de face, língua e laringe, dispneia (falta de ar), taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave), meningite asséptica (inflamação das meninges, que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias). Na maior parte dos casos em que se notificou meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria alguma forma de doença autoimunitária (como lupus eritematoso sistémico e outras doenças do colágeno) o que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação. Outros efeitos adversos muito raros são diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, arrepios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), neutropenia (diminuição de neutrófilos) e agranulocitose (diminuição muito grande de neutrófilos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, sangramento e hematomas de causa desconhecida. Insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão. Nefrite tubulointersticial (transtorno do rim) síndrome nefrótico (transtorno caracterizado por proteínas na urina e inchação do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento do rim), falha renal aguda e necrose papilar (especialmente em uso prolongado) associado a um aumento de ureia.

Se observou exaltação de inflamações relacionadas com infecções coincidindo com o uso de AINEs. Se existem signos de infecção ou estes pioram durante o uso de ibuprofeno, se recomenda acudir ao médico o mais rápido possível.

• Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Colite e doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Ibuprofeno Winadol se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndroma DRESS. Os sintomas do síndroma DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda de imediato ao seu médico:

• Reações alérgicas tais como erupções na pele, inchação da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue, ou de aspecto similar aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Signos de hipersensibilidade (alergia) grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchação das extremidades ou acumulação de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação dos efeitos adversos

Se você experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Ibuprofeno Winadol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Winadol

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada sobre contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os demais componentes (excipientes) são: Benzoato de sódio (E-211), glicerol 99,5% (E-422), maltitol líquido (E-965), goma xantana, sacarina de sódio (E-954), ácido cítrico anidro, citrato de sódio (E-331), cloreto de sódio, hipromelosa 15 cps, aroma de morango e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Winadol é uma suspensão oral de cor branca com sabor a morango contida em sobres monodose de 10 ml formados por um complexo de poliéster, alumínio, poliéster e polietileno.

Apresenta-se em envases de 12 unidades ou 20 unidades.

Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

“ou”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“ou”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“ou”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valência)

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/