IBUPROFENO TIVA 400 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ibuprofeno Teva 400 mg Cápsulas moles

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se a dor piora ou se não melhora após 5 dias ou a febre não melhora após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibuprofeno Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Teva
3. Como tomar Ibuprofeno Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibuprofeno Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ibuprofeno Teva e para que é utilizado

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua reduzindo a dor e a febre.

É utilizado no alívio sintomático das dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, menstruais, musculares (contraturas) ou de costas (lumbago), assim como em estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Teva

Não tome Ibuprofeno Teva se:

• é alérgico ao ibuprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• apresentou reacções alérgicas de tipo asmático ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos
• sofre de asma, rinite ou urticária
• sofre de uma doença grave do fígado, dos rins ou do coração (insuficiência cardíaca)
• sofre de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea
• vomita sangue, apresenta fezes negras ou diarreias com sangue
• encontra-se no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Teva.

• Não deve tomar mais de 3 cápsulas moles (1200 mg de ibuprofeno) por dia, para evitar a possível aparição de problemas circulatórios ou cardíacos.
• Se sofreu doenças do estômago ou do intestino (ex: úlcera), no qual não deve consumir este medicamento sem supervisão médica. A dor de estômago ou intestinal não deve ser tratada com este medicamento.
• Se ao tomar o medicamento nota ardor ou dor de estômago, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico. Se sofre outra doença ou padece algum tipo de alergia, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Se sofre da doença de Crohn ou uma colite ulcerosa devido a que os medicamentos com ibuprofeno podem agravar estas patologias.
• Se o médico lhe prescreveu um medicamento antiagregante plaquetário(para evitar a formação de trombos na sangue) que contenha ácido acetilsalicílico, e além disso você toma Ibuprofeno Teva, deve separar a tomada de ambos os medicamentos. Para isso, pode seguir qualquer uma das seguintes pautas:
• • Tome a dose de ácido acetilsalicílico e espere pelo menosmeia horapara a administração da dose de ibuprofeno.
  • Tome a dose de ibuprofeno pelo menos 8 horas antesda administração do ácido acetilsalicílico.
• Se sofre de hipertensão ou tem a função renal, cardíaca ou hepática reduzidas, se sofre alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento com anticoagulantes, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Não deve exceder a dose recomendada no apartado 3. Como tomar Ibuprofeno Teva
• Se sofre de varicela (doença infecciosa própria da infância), não deve tomar ibuprofeno.
• Em caso de desidratação, por diarreia grave ou vómitos, especialmente em crianças, tome abundante líquido e acuda imediatamente ao médico.
• Se sofre de porfiria intermitente aguda (distúrbio raro no qual se elimina grande quantidade de porfirina na urina e fezes).
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ibuprofeno se:

• Têm problemas cardíacos incluída uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• Têm a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Reacções cutâneas

Foram notificados reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Interferências com testes de diagnóstico:

Se lhe vão fazer algum teste de diagnóstico (incluídos os análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Baclofeno (utilizado para tratar as contraturas involuntárias e persistentes de algum músculo)
• Ciclosporina e tacrólimus (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes de órgãos)
• Digoxina (utilizado para o coração)
• Fenitoína (no tratamento da epilepsia)
• Furosemida e outros diuréticos tiazídicos (utilizados para a eliminação de urina)
• Insulina e hipoglicemiantes orais (utilizados para diminuir a glicose no sangue)
• Lite (utilizado para tratar a depressão)
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide)
• Mifepristona (indutor de abortos)
• Pentoxifilina (utilizado em distúrbios circulatórios)
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções)
• Quinolonas (utilizadas em infecções)
• Resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Sulfamidas (utilizadas para as infecções)
• Sulfinpirazona (para o tratamento da gota)
• Tacrina (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos da sangue)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA)
• Não se deve utilizar com outros medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteroideos e corticosteroides) que diminuem a dor e a inflamação, sem consultar o médico.

Ibuprofeno pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas da angiotensina II como losartan)

Outros medicamentos também podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este com outros medicamentos.

Toma de Ibuprofeno Teva com alimentos e bebidas

Tome este medicamento com as refeições ou com leite.

Não deve administrar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago.

A utilização de ibuprofeno em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor….por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Uso em crianças

Não administrar este medicamento a menores de 18 anos sem consultar o médico.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada são mais propensas a sentir os efeitos, por isso, por vezes, deve reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afectar a sua predisposição e a do seu bebé a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebé (oligohidramnios). Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem diminuir a fertilidade (capacidade para ficar grávida) da mulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aunque não são de esperar efeitos neste sentido, deve utilizar-se com precaução se nota sonolência ou tonturas.

Ibuprofeno Teva contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) sofre de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ibuprofeno Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos: tomará uma cápsula mole (400 mg de ibuprofeno) cada 6 ou 8 horas, se for necessário.

Não se tomarão mais de 3 cápsulas moles (1200 mg de ibuprofeno) ao cabo de 24 horas.

• Maiores de 65 anos: a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

• Os doentes renais ou com insuficiência hepática grave: não devem tomar este medicamento (ver secção 2, Não tome).
• Crianças e adolescentes: Consultar o médico antes de usar este medicamento em adolescentes (maiores de 12 anos).

Devido à dose de ibuprofeno, este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes com peso inferior a 40 kg.

Deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Este medicamento é administrado por via oral.

Ingerir as cápsulas moles inteiras com abundante líquido.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se nota molestias digestivas.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se a medicação.

Se os sintomas pioram, se a febre persiste durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais Ibuprofeno Teva do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros com sangue), dor de cabeça, zumbido de ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), debilidade e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, arrepios e problemas para respirar.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): cansaço, dor de cabeça, distúrbios do estômago e intestino (ardor de estômago, diarreia, náuseas, vómitos), distúrbios da pele (erupções cutâneas, comichão) e zumbidos de ouvidos.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): reacções alérgicas, asma, rinite e urticária, hemorragias e úlceras gastrointestinais, alterações do sono e ligeira inquietude, visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou alterações na percepção da cor e alterações auditivas.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): edema (inchaço por retenção de líquidos), alterações sanguíneas (leucopenia), perfuração de estômago e intestino, alterações do fígado (incluíndo icterícia), alterações dos rins consistentes em: nefrite aguda intersticial com hematuria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico; depressão, distúrbios da visão (escurecimento da visão), rigidez de pescoço e broncoespasmos (sensação repentina de ahogo), dispneia (dificuldade para respirar) e angioedema (reação da circulação sanguínea que afecta as camadas profundas da pele com inflamação e inchaço).

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas), podem produzir-se: meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), alterações da sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica) e da coagulação, hipertensão e insuficiência cardíaca, alterações graves da pele (eritema cutâneo), olhos e mucosas como o síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) e a necrólise epidérmica tóxica (lesões na pele e mucosas que provocam o desprendimento da pele) e o eritema multiforme.

Frequência não conhecida:

A pele torna-se sensível à luz.

Erupção fixa medicamentosa.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Ibuprofeno Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa.

Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibuprofeno Teva

Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno como princípio ativo.

Os outros componentes são: Macrogol 600, hidróxido de potássio, sílica coloidal anidra, água purificada, gelatina e sorbitol (E-420).

Aspecto de Ibuprofeno Tevae conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina mole transparentes, com forma oval, e de aspecto liso e regular.

Apresenta-se em envase que contém 10 ou 20 cápsulas moles em blister de Alumínio/PVC + PVDC.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa S.A.

Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7

19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es